Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av øyeubehag hos glaukompasienter som bruker flere aktuelle medisiner

31. oktober 2022 oppdatert av: Benjamin B. Bert, MD, University of California, Los Angeles
For å evaluere glaukompasienters respons på behandling med Xiidra, et FDA-godkjent medikament for ubehag på okulær overflate, som vil bli foreskrevet som standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere glaukompasienters respons på behandling med Xiidra (Lifitegrast oftalmisk oppløsning) 5 % for ubehag på øyeoverflaten forårsaket, delvis, av topikale glaukom-antihypertensive medisiner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Glaukompasienter som lider av ubehag på okulær overflate

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruker for tiden en eller flere aktuelle glaukom-antihypertensiva
  • Selvbeskrevne symptomer på ubehag i øyets overflate
  • Xiidra blir foreskrevet som en del av pasientens standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med glaukomfiltreringskirurgi, historie med okulær overflatekirurgi (pterygium, konjunktivoplastikk, etc.),
  • nåværende bruk av aktuell ciklosporin
  • nåværende bruk av aktuelle steroider
  • okulær snittkirurgi innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Xiidra (Lifitegrast oftalmisk løsning) 5 % påført begge øyne (OU) i 12 uker
Legemiddel: Xiidra (Lifitegrast oftalmisk løsning) 5 %
FDA-godkjent lifitegrast oftalmisk løsning øyedråpe
Andre navn:
  • Lifitegrast oftalmisk løsning
  • SAR-1118

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i korneal fluoresceinfargingsscore
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i korneal fluorescein-fargingsscore
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i tørrhet i øynene (EDS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i tørrhet i øynene (EDS)
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i spørreskjemascore for okular overflatesykdomsindeks (OSDI).
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i spørreskjemascore for okulær overflatesykdomsindeks (OSDI).
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring ved intermediære ukebesøk i korneal fluoresceinfargingsscore
Tidsramme: Fra baseline og ved uke 2, 6 og 12
Endring i korneal fluorescein-fargingsscore
Fra baseline og ved uke 2, 6 og 12
Endring ved mellomukebesøk i tørrhetspoeng (EDS)
Tidsramme: Fra baseline og ved uke 2, 6 og 12
Endring i tørrhet i øynene (EDS)
Fra baseline og ved uke 2, 6 og 12
Endring ved mellomukebesøk i spørreskjemascore for okular overflatesykdomsindeks (OSDI).
Tidsramme: Fra baseline og ved uke 2, 6 og 12
Endring i spørreskjemascore for okulær overflatesykdomsindeks (OSDI).
Fra baseline og ved uke 2, 6 og 12
Endringer i underkategoriene for spørreskjemascore for okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) ved besøk mellom ukene
Tidsramme: Fra baseline og ved uke 2, 6 og 12
Endring i underkategoriskåre for okular overflatesykdomsindeks (OSDI) spørreskjema
Fra baseline og ved uke 2, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-000843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xiidra (Lifitegrast oftalmisk løsning) 5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere