Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активация энергии мозга с помощью кетонов для предотвращения болезни Альцгеймера (BREAK-AD)

17 апреля 2023 г. обновлено: Université de Sherbrooke

6-месячное рандомизированное контролируемое исследование D-бета-гидроксибутирата при легких когнитивных нарушениях

Шестимесячное рандомизированное контролируемое вмешательство с добавлением экзогенной кетоновой соли (ЭКС) при легких когнитивных нарушениях. Участники будут получать 15 г добавки два раза в день (что эквивалентно 24 г EKS в день). Результаты: энергетический метаболизм мозга, когнитивные функции, биомаркеры плазмы, визуализация головного мозга (объемная, функциональная, структурная) и качество жизни будут проанализированы до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H4C4
        • Рекрутинг
        • Rearsh Centre on Aging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен ответить «Да» на вопрос «Считаете ли вы, что ваша память не так хороша, как раньше?»
  • Иметь оценку MoCA от 20/30 до 26/30
  • Иметь оценку QAF менее 9/30
  • Понимать, читать и говорить по-французски
  • Иметь хорошую остроту зрения и слуха

Критерий исключения:

  • Серьезное снижение когнитивных функций или нейродегенеративное заболевание.
  • Уже потребляет ежедневную добавку триглицеридов или кетонов со средней длиной цепи.
  • Соя, молоко, глютен или аллергия на исследуемый продукт
  • Контролируемый или неконтролируемый диабет
  • Неконтролируемое хроническое заболевание
  • Дефицит витамина B12
  • Клиническая аномалия биохимического профиля крови
  • QSP-9 оценка более 19/27
  • Прием антихолинергических препаратов
  • Недавняя смена лекарств
  • Активный рак за последние 2 года
  • Общая анестезия за последние 6 мес.
  • история злоупотребления алкоголем или зависимости в течение последних 2 лет
  • Участие в другом интервенционном или ПЭТ исследовательском проекте
  • Невозможно пройти МРТ или ПЭТ
  • Камни в почках или гиперкальциемия в анамнезе
  • История сердечно-сосудистых событий или недостаточности
  • Почечная недостаточность и/или креатинин <58 мкмоль или >110 мкмоль у мужчин и <46 мкмоль или >92 мкмоль у женщин или если СКФ (скорость клубочковой фильтрации) <60 мл/мин/1,73 м2
  • Хронические заболевания органов пищеварения или кишечной мальабсорбции (целиакия, хронический панкреатит, болезнь Крона и др.)
  • Индекс массы тела <20 или добровольная потеря веса более чем на 5% за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа
Участники будут на активном вмешательстве в течение 6 месяцев
Диетическая добавка: Активная группа
2 х 12 г ЭКС/день
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут принимать плацебо в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Группа плацебо
Изокалорийная добавка плацебо с аналогичной дозой соли, но без EKS
Активный компаратор: Открытая фаза активного продукта
В конце 6-месячного рандомизированного контролируемого этапа участники будут разоблачены и им будет предложено продолжить использование активного продукта еще на 3 месяца.
Диетическая добавка: Активная группа
2 х 12 г ЭКС/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение ацетоацетата мозгом
Временное ограничение: 6 месяцев
CMRacac, измеренный с помощью ПЭТ-сканирования
6 месяцев
Поглощение глюкозы мозгом
Временное ограничение: 6 месяцев
CMRgluc, измеренный с помощью ПЭТ-сканирования
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание
Временное ограничение: 0-3-6-9 месяцев
0-3-6-9 месяцев
Плазменные биомаркеры
Временное ограничение: 9 месяцев
глюкоза, жирные кислоты, кетоны
9 месяцев
Структурные и функциональные показатели мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Соавторы

Alzheimer's Association
Nestle Health Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-3448

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРП

Клинические исследования Активная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться