Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja energii mózgowej za pomocą ketonów w celu zapobiegania chorobie Alzheimera (BREAK-AD)

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

6-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie z D-beta-hydroksymaślanem w łagodnych zaburzeniach poznawczych

Sześciomiesięczna randomizowana, kontrolowana interwencja z suplementem egzogennej soli ketonowej (EKS) w łagodnych zaburzeniach poznawczych. Uczestnicy otrzymają 15 g suplementu dwa razy dziennie (co odpowiada 24 g/dzień EKS). Wyniki: metabolizm energetyczny mózgu, funkcje poznawcze, biomarkery osocza, obrazowanie mózgu (objętościowe, funkcjonalne, strukturalne) oraz jakość życia zostaną przeanalizowane przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Rearsh Centre on Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi odpowiedzieć twierdząco na pytanie „Czy uważasz, że twoja pamięć nie jest tak dobra, jak była?”
  • Uzyskaj wynik MoCA między 20/30 a 26/30
  • Mieć wynik QAF poniżej 9/30
  • Rozumieć, czytać i mówić po francusku
  • Posiada dobrą ostrość wzroku i słuchu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny spadek funkcji poznawczych lub choroba neurodegeneracyjna.
  • Już spożywasz codzienny suplement trójglicerydów lub ketonów o średniej długości łańcucha.
  • Soja, mleko, gluten lub alergia na badany produkt
  • Kontrolowana lub niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowana przewlekła choroba
  • Deficyt witaminy B12
  • Nieprawidłowość kliniczna w profilu biochemicznym krwi
  • Wynik QSP-9 powyżej 19/27
  • Przyjmowanie leków antycholinergicznych
  • Ostatnia zmiana leku
  • Aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Udział w innym projekcie badawczym interwencyjnym lub PET
  • Nie można poddać się badaniu MRI lub PET
  • Historia kamieni nerkowych lub hiperkalcemii
  • Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych lub niewydolności
  • Niewydolność nerek i/lub kreatynina <58 umol lub> 110 umol u mężczyzn i <46 umol lub> 92 umol u kobiet lub jeśli GFR (przesączanie kłębuszkowe) <60 ml/min/1,73 m2
  • Przewlekła choroba układu pokarmowego lub zaburzenia wchłaniania jelitowego (celiakia, przewlekłe zapalenie trzustki, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
  • Wskaźnik masy ciała <20 lub dobrowolna utrata masy ciała o więcej niż 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Uczestnicy będą uczestniczyć w aktywnej interwencji przez 6 miesięcy
Suplement diety: Aktywna grupa
2 x 12 g EKS/dzień
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy będą na interwencji placebo przez 6 miesięcy
Suplement diety: Grupa placebo
Izokaloryczny suplement placebo z podobnym ładunkiem soli, ale bez EKS
Aktywny komparator: Faza otwarta na aktywnym produkcie
Pod koniec 6-miesięcznej randomizowanej fazy kontrolowanej uczestnicy zostaną odślepieni i zaproszeni do kontynuowania aktywnego produktu przez dodatkowe 3 miesiące.
Suplement diety: Aktywna grupa
2 x 12 g EKS/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt acetooctanu w mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CMRacac zmierzono za pomocą skanowania PET
6 miesięcy
Wychwyt glukozy przez mózg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CMRgluc zmierzono metodą PET Scan
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: 0-3-6-9 miesięcy
0-3-6-9 miesięcy
Biomarkery osocza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
glukoza, kwasy tłuszczowe, ketony
9 miesięcy
Strukturalne i funkcjonalne miary mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Alzheimer's Association
Nestle Health Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-3448

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MCI

Badania kliniczne na Aktywna grupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj