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Activación de energía BRain con cetonas para prevenir la enfermedad de Alzheimer (BREAK-AD)

17 de abril de 2023 actualizado por: Université de Sherbrooke

Ensayo controlado aleatorizado de 6 meses con D-beta-hidroxibutirato en deterioro cognitivo leve

Una intervención controlada aleatoria de seis meses con un suplemento de sal de cetona exógena (EKS) en el deterioro cognitivo leve. Los participantes recibirán 15 g del suplemento dos veces al día (equivalente a 24 g/día de EKS). Resultados: antes y después de la intervención se analizarán el metabolismo energético cerebral, la cognición, los biomarcadores plasmáticos, las imágenes cerebrales (volumétricas, funcionales, estructurales) y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4C4
        • Reclutamiento
        • Rearsh Centre on Aging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe responder Sí a la pregunta "¿Crees que tu memoria no es tan buena como antes?"
  • Tener un puntaje MoCA entre 20/30 y 26/30
  • Tener un puntaje QAF de menos de 9/30
  • Comprender, leer y hablar francés.
  • Tener buena agudeza visual y auditiva.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo mayor o enfermedad neurodegenerativa.
  • Ya está consumiendo un suplemento diario de triglicéridos de cadena media o cetonas.
  • Soja, leche, gluten o alergia al producto del estudio
  • Diabetes controlada o no controlada
  • Enfermedad crónica no controlada
  • Déficit de vitamina B12
  • Anomalía clínica en el perfil químico de la sangre
  • Puntuación QSP-9 sobre 19/27
  • Tomar un medicamento anticolinérgico
  • Cambio reciente en la medicación
  • Cáncer activo en los últimos 2 años
  • Anestesia general en los últimos 6 meses
  • antecedentes de abuso o dependencia del alcohol en los últimos 2 años
  • Participación en otro proyecto de investigación intervencionista o PET
  • Incapaz de someterse a una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones
  • Antecedentes de cálculos renales o hipercalcemia
  • Antecedentes de eventos cardiovasculares o insuficiencia
  • Insuficiencia renal y/o creatinina < 58 umol o > 110 umol para hombres y < 46 umol o > 92 umol para mujeres o si el FG (tasa de filtración glomerular) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Enfermedad crónica del aparato digestivo o malabsorción intestinal (enfermedad celíaca, pancreatitis crónica, enfermedad de Crohn, etc.)
  • Índice de masa corporal < 20 o pérdida voluntaria de peso superior al 5% en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo activo
Los participantes estarán en la intervención activa durante 6 meses.
Suplemento dietético: Grupo activo
2 x 12 g de EKS/día
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes estarán en la intervención de placebo durante 6 meses.
Suplemento dietético: Grupo placebo
Suplemento de placebo isocalórico con carga de sal similar pero sin EKS
Comparador activo: Fase abierta sobre producto activo
Al final de la fase controlada aleatoria de 6 meses, se desbloqueará el cegamiento de los participantes y se les invitará a continuar con el producto activo durante 3 meses más.
Suplemento dietético: Grupo activo
2 x 12 g de EKS/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación cerebral de acetoacetato
Periodo de tiempo: 6 meses
CMRacac medido por PET Scan
6 meses
Captación cerebral de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
CMRgluc medido por PET Scan
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición
Periodo de tiempo: 0-3-6-9 meses
0-3-6-9 meses
Biomarcadores plasmáticos
Periodo de tiempo: 9 meses
glucosa, ácidos grasos, cetonas
9 meses
Medidas cerebrales estructurales y funcionales.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Alzheimer's Association
Nestle Health Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-3448

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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