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Attivazione dell'energia cerebrale con chetoni per prevenire la malattia di Alzheimer (BREAK-AD)

28 maggio 2025 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Studio controllato randomizzato di 6 mesi con D-beta-idrossibutirrato in lieve compromissione cognitiva

Un intervento controllato randomizzato di sei mesi con un supplemento di sale chetonico esogeno (EKS) nel lieve deterioramento cognitivo. I partecipanti riceveranno 15 g del supplemento due volte al giorno (equivalenti a 24 g/giorno di EKS). Risultati: il metabolismo energetico cerebrale, la cognizione, i biomarcatori plasmatici, l'imaging cerebrale (volumetrico, funzionale, strutturale) e la qualità della vita saranno analizzati prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
        • Rearsh Centre on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve rispondere Sì alla domanda ''Pensi che la tua memoria non sia buona come prima?''
  • Avere un punteggio MoCA compreso tra 20/30 e 26/30
  • Avere un punteggio QAF inferiore a 9/30
  • Capire, leggere e parlare francese
  • Avere una buona acuità visiva e uditiva

Criteri di esclusione:

  • Declino cognitivo maggiore o malattia neurodegenerativa.
  • Consumando già un integratore giornaliero di trigliceridi a catena media o chetoni.
  • Soia, latte, glutine o allergia al prodotto in studio
  • Diabete controllato o non controllato
  • Malattia cronica incontrollata
  • Deficit di vitamina B12
  • Anomalia clinica nel profilo ematochimico
  • Punteggio QSP-9 su 19/27
  • Assunzione di farmaci anticolinergici
  • Recente cambio di farmaci
  • Cancro attivo negli ultimi 2 anni
  • Anestesia generale negli ultimi 6 mesi
  • storia di abuso o dipendenza da alcol negli ultimi 2 anni
  • Partecipazione ad altri progetti di ricerca interventistica o PET
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica o scansione PET
  • Storia di calcoli renali o ipercalcemia
  • Storia di eventi cardiovascolari o insufficienza
  • Insufficienza renale e/o creatinina <58 umol o> 110 umol per gli uomini e <46 umol o> 92 umol per le donne o se il GFR (velocità di filtrazione glomerulare) <60 ml/min/1,73 m2
  • Malattie croniche dell'apparato digerente o malassorbimento intestinale (celiachia, pancreatite cronica, morbo di Crohn, ecc.)
  • Indice di massa corporea <20 o perdita di peso volontaria superiore al 5% negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo
I partecipanti saranno sull'intervento attivo per 6 mesi
Integratore alimentare: Gruppo attivo
2 x 12 g di EKS/giorno
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti saranno sottoposti all'intervento con placebo per 6 mesi
Integratore alimentare: Gruppo placebo
Integratore placebo isocalorico con carico di sale simile ma senza EKS
Comparatore attivo: Fase aperta su prodotto attivo
Alla fine della fase controllata randomizzata di 6 mesi, i partecipanti saranno aperti e invitati a continuare con il prodotto attivo per altri 3 mesi.
Integratore alimentare: Gruppo attivo
2 x 12 g di EKS/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento cerebrale di acetoacetato
Lasso di tempo: 6 mesi
CMRacac misurato mediante scansione PET
6 mesi
Assorbimento cerebrale del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
CMRgluc misurato mediante scansione PET
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: 0-3-6-9 mesi
0-3-6-9 mesi
Biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: 9 mesi
glucosio, acidi grassi, chetoni
9 mesi
Misure cerebrali strutturali e funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Alzheimer's Association
Nestle Health Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-3448

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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