Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneenergiaktivering med ketoner for å forhindre Alzheimers sykdom (BREAK-AD)

17. april 2023 oppdatert av: Université de Sherbrooke

6 måneders randomisert kontrollert forsøk med D-beta-hydroksybutyrat ved mild kognitiv svikt

En seks måneders randomisert kontrollert intervensjon med et eksogent ketonsalt (EKS)-tilskudd ved mild kognitiv svikt. Deltakerne vil motta 15 g av tillegget to ganger daglig (tilsvarer 24 g/dag med EKS). Utfall: hjernens energimetabolisme, kognisjon, plasmabiomarkører, hjerneavbildning (volumetrisk, funksjonell, strukturell) og livskvalitet vil bli analysert før og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
        • Rekruttering
        • Rearsh Centre on Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må svare Ja på spørsmålet ''Tror du hukommelsen din ikke er så god som den var?''
  • Ha en MoCA-score mellom 20/30 og 26/30
  • Ha en QAF-score på mindre enn 9/30
  • Forstå, lese og snakke fransk
  • Har god syns- og hørselsstyrke

Ekskluderingskriterier:

  • Stor kognitiv svikt eller nevrodegenerativ sykdom.
  • Allerede bruker et daglig triglyserid- eller ketontilskudd med middels kjede.
  • Soya, melk, gluten eller allergi mot studieproduktet
  • Kontrollert eller ukontrollert diabetes
  • Ukontrollert kronisk sykdom
  • Vitamin B12 underskudd
  • Klinisk anomali i blodkjemiprofilen
  • QSP-9-score over 19/27
  • Tar anti-kolinerge legemidler
  • Nylig endring i medisinering
  • Aktiv kreft de siste 2 årene
  • Generell anestesi de siste 6 månedene
  • historie med alkoholmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene
  • Deltakelse i annet intervensjons- eller PET-forskningsprosjekt
  • Kan ikke gjennomgå en MR- eller PET-skanning
  • Anamnese med nyrestein eller hyperkalsemi
  • Anamnese med kardiovaskulære hendelser eller insuffisiens
  • Nyresvikt og/eller kreatinin <58 umol eller> 110 umol for menn og <46 umol eller> 92 umol for kvinner eller hvis GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) <60 ml/min/1,73 m2
  • Kronisk sykdom i fordøyelsessystemet eller intestinal malabsorpsjon (cøliaki, kronisk pankreatitt, Crohns sykdom, etc.)
  • Kroppsmasseindeks <20 eller frivillig vekttap på mer enn 5 % de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Deltakerne vil være på den aktive intervensjonen i 6 måneder
Kosttilskudd: Aktiv gruppe
2 x 12 g EKS/dag
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil være på placebo-intervensjonen i 6 måneder
Kosttilskudd: Placebo gruppe
Isokalorisk placebotilskudd med lignende saltmengde, men ingen EKS
Aktiv komparator: Åpen fase på aktivt produkt
På slutten av den 6-måneders randomiserte kontrollerte fasen, vil deltakerne bli deaktivert og invitert til å fortsette på det aktive produktet i ytterligere 3 måneder.
Kosttilskudd: Aktiv gruppe
2 x 12 g EKS/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acetoacetat hjerneopptak
Tidsramme: 6 måneder
CMRacac målt med PET Scan
6 måneder
Opptak av glukose i hjernen
Tidsramme: 6 måneder
CMRgluc målt ved PET Scan
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: 0-3-6-9 måneder
0-3-6-9 måneder
Plasma biomarkører
Tidsramme: 9 måneder
glukose, fettsyrer, ketoner
9 måneder
Strukturelle og funksjonelle hjernetiltak
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Association
Nestle Health Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-3448

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MCI

Kliniske studier på Aktiv gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere