アルツハイマー病を予防するためのケトンによる脳エネルギー活性化 (BREAK-AD)
2023年4月17日 更新者：Université de Sherbrooke
軽度認知障害におけるD-ベータ-ヒドロキシブチレートを用いた6か月の無作為対照試験
軽度認知障害における外因性ケトン塩 (EKS) サプリメントによる 6 か月の無作為制御介入。
参加者は、1 日 2 回 15 g のサプリメントを受け取ります (24 g/日の EKS に相当)。
結果：脳のエネルギー代謝、認知、血漿バイオマーカー、脳の画像（体積、機能、構造）、生活の質が介入の前後に分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H4C4
- 募集
- Rearsh Centre on Aging
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、「あなたの記憶力は以前ほどよくないと思いますか?」という質問に「はい」と答えなければなりません。
- MoCA スコアが 20/30 から 26/30 の間である
- QAF スコアが 9/30 未満であること
- フランス語を理解し、読み、話す
- 視力と聴力が良好であること
除外基準:
- 主要な認知機能低下または神経変性疾患。
- すでに中鎖トリグリセリドまたはケトンサプリメントを毎日摂取している.
- 研究製品に対する大豆、牛乳、グルテンまたはアレルギー
- コントロールされている、またはコントロールされていない糖尿病
- コントロールされていない慢性疾患
- ビタミンB12不足
- 血液化学プロファイルの臨床的異常
- 19/27 以上の QSP-9 スコア
- 抗コリン薬の服用
- 最近の薬の変化
- 過去2年間の活動性がん
- -過去6か月の全身麻酔
- 過去2年間のアルコール乱用または依存の歴史
- 他の介入またはPET研究プロジェクトへの参加
- MRIまたはPETスキャンを受けることができない
- 腎結石または高カルシウム血症の病歴
- -心血管イベントまたは機能不全の病歴
- 腎不全および/またはクレアチニンが男性で<58 umolまたは> 110 umol、女性で<46 umolまたは> 92 umol、またはGFR（糸球体濾過率）が<60 ml /分/ 1.73 m2の場合
- 消化器系または腸管吸収不良の慢性疾患（セリアック病、慢性膵炎、クローン病など）
- -ボディマス指数が20未満、または過去6か月で5％を超える自発的な体重減少。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブなグループ
参加者は6か月間積極的な介入を受けます
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2 x 12 g の EKS/日
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は6か月間プラセボ介入を受けます
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等カロリーのプラセボ サプリメントで、塩分負荷は同程度であるが EKS は含まれていない
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アクティブコンパレータ：アクティブな製品のフェーズを開く
6 か月の無作為化対照段階の終わりに、参加者は盲検が解除され、さらに 3 か月間有効な製品を継続するように招待されます。
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2 x 12 g の EKS/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アセトアセテートの脳への取り込み
時間枠：6ヵ月
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PETスキャンで測定したCMRacac
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6ヵ月
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脳へのブドウ糖の取り込み
時間枠：6ヵ月
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PETスキャンで測定したCMRgluc
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知
時間枠：0-3-6-9ヶ月
|
0-3-6-9ヶ月
|
|
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血漿バイオマーカー
時間枠：9ヶ月
|
ブドウ糖、脂肪酸、ケトン
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9ヶ月
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構造的および機能的な脳の対策
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-3448
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MCIの臨床試験
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University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)募集
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Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Qserve; Dent Neurologic Institute完了
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Chang Gung Memorial Hospital募集
アクティブなグループの臨床試験
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完了
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集