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Activation de l'énergie du cerveau avec des cétones pour prévenir la maladie d'Alzheimer (BREAK-AD)

17 avril 2023 mis à jour par: Université de Sherbrooke

Essai contrôlé randomisé de 6 mois avec le D-bêta-hydroxybutyrate dans les troubles cognitifs légers

Une intervention contrôlée randomisée de six mois avec un supplément de sel de cétone exogène (EKS) dans une déficience cognitive légère. Les participants recevront 15 g du supplément deux fois par jour (équivalent à 24 g/jour d'EKS). Résultats : métabolisme énergétique cérébral, cognition, biomarqueurs plasmatiques, imagerie cérébrale (volumétrique, fonctionnelle, structurelle) et qualité de vie seront analysés avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
        • Recrutement
        • Rearsh Centre on Aging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit répondre Oui à la question ''Pensez-vous que votre mémoire n'est plus aussi bonne qu'avant ?''
  • Avoir un score MoCA entre 20/30 et 26/30
  • Avoir un score QAF inférieur à 9/30
  • Comprendre, lire et parler français
  • Avoir une bonne acuité visuelle et auditive

Critère d'exclusion:

  • Déclin cognitif majeur ou maladie neurodégénérative.
  • Consommez déjà un supplément quotidien de triglycérides ou de cétones à chaîne moyenne.
  • Soja, lait, gluten ou allergie au produit à l'étude
  • Diabète contrôlé ou non contrôlé
  • Maladie chronique non contrôlée
  • Déficit en vitamine B12
  • Anomalie clinique dans le profil chimique du sang
  • Note QSP-9 supérieure à 19/27
  • Prendre un médicament anti-cholinergique
  • Changement récent de médication
  • Cancer actif au cours des 2 dernières années
  • Anesthésie générale au cours des 6 derniers mois
  • antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool au cours des 2 dernières années
  • Participation à d'autres projets de recherche interventionnelle ou TEP
  • Impossible de subir une IRM ou une TEP
  • Antécédents de calculs rénaux ou d'hypercalcémie
  • Antécédents d'événements cardiovasculaires ou d'insuffisance
  • Insuffisance rénale et/ou créatinine <58 umol ou > 110 umol pour les hommes et <46 umol ou > 92 umol pour les femmes ou si le DFG (débit de filtration glomérulaire) <60 ml/min/1,73 m2
  • Maladie chronique du système digestif ou malabsorption intestinale (maladie coeliaque, pancréatite chronique, maladie de Crohn, etc.)
  • Indice de masse corporelle < 20 ou perte de poids volontaire supérieure à 5 % au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe actif
Les participants seront sur l'intervention active pendant 6 mois
Complément alimentaire: Groupe actif
2 x 12 g d'EKS/jour
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants seront sur l'intervention placebo pendant 6 mois
Complément alimentaire: Groupe placebo
Supplément placebo isocalorique avec une charge en sel similaire mais pas d'EKS
Comparateur actif: Phase ouverte sur produit actif
À la fin de la phase contrôlée randomisée de 6 mois, les participants seront levés en aveugle et invités à continuer sur le produit actif pendant 3 mois supplémentaires.
Complément alimentaire: Groupe actif
2 x 12 g d'EKS/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption cérébrale de l'acétoacétate
Délai: 6 mois
CMRacac mesuré par PET Scan
6 mois
Absorption cérébrale du glucose
Délai: 6 mois
CMRgluc mesuré par PET Scan
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition
Délai: 0-3-6-9 mois
0-3-6-9 mois
Biomarqueurs plasmatiques
Délai: 9 mois
glucose, acides gras, cétones
9 mois
Mesures cérébrales structurelles et fonctionnelles
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Collaborateurs

Alzheimer's Association
Nestle Health Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-3448

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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