Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivering af hjerneenergi med ketoner for at forhindre Alzheimers sygdom (BREAK-AD)

30. maj 2024 opdateret af: Université de Sherbrooke

6 måneders randomiseret kontrolleret forsøg med D-beta-hydroxybutyrat ved mild kognitiv svækkelse

En seks måneders randomiseret kontrolleret intervention med et eksogent ketonsalt (EKS) tilskud ved mild kognitiv svækkelse. Deltagerne vil modtage 15 g af tilskuddet to gange dagligt (svarende til 24 g/dag af EKS). Resultater: hjernens energimetabolisme, kognition, plasma biomarkører, hjernebilleddannelse (volumetrisk, funktionel, strukturel) og livskvalitet vil blive analyseret før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
        • Rekruttering
        • Rearsh Centre on Aging
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Cunanne, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal svare Ja på spørgsmålet ''Tror du, at din hukommelse ikke er så god, som den var?''
  • Har en MoCA-score mellem 20/30 og 26/30
  • Har en QAF-score på mindre end 9/30
  • Forstå, læse og tale fransk
  • Har en god syns- og hørestyrke

Ekskluderingskriterier:

  • Større kognitiv tilbagegang eller neurodegenerativ sygdom.
  • Indtager allerede et dagligt triglycerid- eller ketontilskud med mellemlang kæde.
  • Soja, mælk, gluten eller allergi over for undersøgelsesproduktet
  • Kontrolleret eller ukontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret kronisk sygdom
  • Vitamin B12 underskud
  • Klinisk anomali i blodkemiprofilen
  • QSP-9 score over 19/27
  • Tager en anti-cholinerg medicin
  • Nylig ændring i medicin
  • Aktiv kræft i de sidste 2 år
  • Generel anæstesi inden for de sidste 6 måneder
  • historie med alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 2 år
  • Deltagelse i andet interventions- eller PET-forskningsprojekt
  • Ude af stand til at gennemgå en MR- eller PET-scanning
  • Anamnese med nyresten eller hypercalcæmi
  • Anamnese med kardiovaskulære hændelser eller insufficiens
  • Nyresvigt og/eller kreatinin <58 umol eller> 110 umol for mænd og <46 umol eller> 92 umol for kvinder, eller hvis GFR (glomerulær filtrationshastighed) <60 ml/min/1,73 m2
  • Kronisk sygdom i fordøjelsessystemet eller intestinal malabsorption (cøliaki, kronisk pancreatitis, Crohns sygdom osv.)
  • Body mass index <20 eller frivilligt vægttab på mere end 5 % inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Deltagerne vil være på den aktive intervention i 6 måneder
Kosttilskud: Aktiv gruppe
2 x 12 g EKS/dag
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil være på placebo-interventionen i 6 måneder
Kosttilskud: Placebo gruppe
Isokalorisk placebotilskud med lignende saltmængde, men ingen EKS
Aktiv komparator: Åben fase på aktivt produkt
Ved afslutningen af ​​den 6-måneders randomiserede kontrollerede fase vil deltagerne blive afblindede og inviteret til at fortsætte på det aktive produkt i yderligere 3 måneder.
Kosttilskud: Aktiv gruppe
2 x 12 g EKS/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acetoacetat hjerneoptagelse
Tidsramme: 6 måneder
CMRacac målt ved PET Scan
6 måneder
Glukose hjerneoptagelse
Tidsramme: 6 måneder
CMRgluc målt ved PET Scan
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: 0-3-6-9 måneder
0-3-6-9 måneder
Plasma biomarkører
Tidsramme: 9 måneder
glukose, fedtsyrer, ketoner
9 måneder
Strukturelle og funktionelle hjernemålinger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Association
Nestlé Health Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-3448

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MCI

Kliniske forsøg med Aktiv gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner