Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenenergieactivering met ketonen om de ziekte van Alzheimer te voorkomen (BREAK-AD)

17 april 2023 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van 6 maanden met D-beta-hydroxybutyraat bij milde cognitieve stoornissen

Een zes maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde interventie met een exogeen ketonzout (EKS) supplement bij milde cognitieve stoornissen. Deelnemers krijgen tweemaal daags 15 g van het supplement (overeenkomend met 24 g/dag EKS). Resultaten: hersenenergiemetabolisme, cognitie, plasmabiomarkers, beeldvorming van de hersenen (volumetrisch, functioneel, structureel) en kwaliteit van leven zullen voor en na de ingreep worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
        • Werving
        • Rearsh Centre on Aging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet Ja antwoorden op de vraag ''Denk je dat je geheugen niet meer zo goed is als vroeger?''
  • Heb een MoCA-score tussen 20/30 en 26/30
  • Heb een QAF-score van minder dan 9/30
  • Frans begrijpen, lezen en spreken
  • Een goede gezichts- en gehoorscherpte hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve achteruitgang of neurodegeneratieve ziekte.
  • Ik consumeer al dagelijks een supplement met middellange keten triglyceriden of ketonen.
  • Soja, melk, gluten of allergie voor het onderzoeksproduct
  • Gecontroleerde of ongecontroleerde diabetes
  • Ongecontroleerde chronische ziekte
  • Vitamine B12 tekort
  • Klinische anomalie in het bloedchemieprofiel
  • QSP-9-score over 19/27
  • Een anticholinergicum nemen
  • Recente verandering in medicatie
  • Actieve kanker in de afgelopen 2 jaar
  • Algemene anesthesie in de laatste 6 maanden
  • voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar
  • Deelname aan een ander interventioneel of PET-onderzoeksproject
  • Geen MRI- of PET-scan kunnen ondergaan
  • Geschiedenis van nierstenen of hypercalciëmie
  • Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen of insufficiëntie
  • Nierfalen en/of creatinine <58 umol of > 110 umol voor mannen en <46 umol of > 92 umol voor vrouwen of als de GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) <60 ml/min/1,73 m2
  • Chronische ziekte van het spijsverteringsstelsel of intestinale malabsorptie (coeliakie, chronische pancreatitis, ziekte van Crohn, enz.)
  • Body mass index <20 of vrijwillig gewichtsverlies van meer dan 5% in de laatste 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve groep
Deelnemers zullen gedurende 6 maanden op de actieve interventie zijn
Voedingssupplement: Actieve groep
2 x 12 g EKS/dag
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers zullen gedurende 6 maanden op de placebo-interventie zijn
Voedingssupplement: Placebo-groep
Isocalorisch placebosupplement met vergelijkbare zoutbelasting maar geen EKS
Actieve vergelijker: Open fase op actief product
Aan het einde van de gerandomiseerde gecontroleerde fase van 6 maanden worden de deelnemers gedeblindeerd en uitgenodigd om het actieve product nog eens 3 maanden te blijven gebruiken.
Voedingssupplement: Actieve groep
2 x 12 g EKS/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenopname van acetoacetaat
Tijdsspanne: 6 maanden
CMRacac gemeten met PET-scan
6 maanden
Glucose opname in de hersenen
Tijdsspanne: 6 maanden
CMRgluc gemeten met PET-scan
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie
Tijdsspanne: 0-3-6-9 maanden
0-3-6-9 maanden
Plasma-biomarkers
Tijdsspanne: 9 maanden
glucose, vetzuren, ketonen
9 maanden
Structurele en functionele hersenmaatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Alzheimer's Association
Nestle Health Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-3448

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MCI

Klinische onderzoeken op Actieve groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren