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Ativação de energia cerebral com cetonas para prevenir a doença de Alzheimer (BREAK-AD)

28 de maio de 2025 atualizado por: Université de Sherbrooke

Ensaio controlado randomizado de 6 meses com D-beta-hidroxibutirato em comprometimento cognitivo leve

Uma intervenção controlada randomizada de seis meses com um suplemento exógeno de sal de cetona (EKS) no comprometimento cognitivo leve. Os participantes receberão 15 g do suplemento duas vezes ao dia (equivalente a 24 g/dia de EKS). Desfechos: metabolismo energético cerebral, cognição, biomarcadores plasmáticos, imagem cerebral (volumétrica, funcional, estrutural) e qualidade de vida serão analisados ​​antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4C4
        • Rearsh Centre on Aging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve responder Sim à pergunta ''Você acha que sua memória não está tão boa quanto antes?''
  • Ter um MoCA Score entre 20/30 e 26/30
  • Ter uma pontuação QAF inferior a 9/30
  • Compreender, ler e falar francês
  • Ter boa acuidade visual e auditiva

Critério de exclusão:

  • Declínio cognitivo importante ou doença neurodegenerativa.
  • Já consumindo um suplemento diário de triglicerídeos de cadeia média ou cetona.
  • Soja, leite, glúten ou alergia ao produto do estudo
  • Diabetes controlado ou descontrolado
  • Doença crônica descontrolada
  • Déficit de vitamina B12
  • Anomalia clínica no perfil químico do sangue
  • Pontuação QSP-9 acima de 19/27
  • Tomando um medicamento anticolinérgico
  • Mudança recente na medicação
  • Câncer ativo nos últimos 2 anos
  • Anestesia geral nos últimos 6 meses
  • história de abuso ou dependência de álcool nos últimos 2 anos
  • Participação em outro projeto de pesquisa intervencional ou PET
  • Incapaz de passar por uma ressonância magnética ou PET scan
  • História de cálculos renais ou hipercalcemia
  • História de eventos cardiovasculares ou insuficiência
  • Insuficiência renal e/ou creatinina <58 umol ou> 110 umol para homens e <46 umol ou> 92 umol para mulheres ou se a TFG (taxa de filtração glomerular) <60 ml/min/1,73 m2
  • Doença crônica do aparelho digestivo ou má absorção intestinal (doença celíaca, pancreatite crônica, doença de Crohn, etc.)
  • Índice de massa corporal <20 ou perda voluntária de peso superior a 5% nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ativo
Os participantes estarão na intervenção ativa por 6 meses
Suplemento dietético: Grupo ativo
2 x 12 g de EKS/dia
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes estarão na intervenção placebo por 6 meses
Suplemento dietético: Grupo placebo
Suplemento placebo isocalórico com carga de sal semelhante, mas sem EKS
Comparador Ativo: Fase aberta no produto ativo
No final da fase controlada randomizada de 6 meses, os participantes serão desvendados e convidados a continuar com o produto ativo por mais 3 meses.
Suplemento dietético: Grupo ativo
2 x 12 g de EKS/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação cerebral de acetoacetato
Prazo: 6 meses
CMRaca medido por PET Scan
6 meses
Captação cerebral de glicose
Prazo: 6 meses
CMRgluc medido por PET Scan
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: 0-3-6-9 meses
0-3-6-9 meses
Biomarcadores de plasma
Prazo: 9 meses
glicose, ácidos graxos, cetonas
9 meses
Medidas estruturais e funcionais do cérebro
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Alzheimer's Association
Nestle Health Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-3448

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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