Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agy energiaaktiválása ketonokkal az Alzheimer-kór megelőzésére (BREAK-AD)

2025. május 28. frissítette: Université de Sherbrooke

6 hónapos randomizált, kontrollált vizsgálat D-béta-hidroxi-butiráttal enyhe kognitív károsodásban

Hat hónapos randomizált, kontrollált beavatkozás exogén keton só (EKS) kiegészítéssel enyhe kognitív károsodás esetén. A résztvevők naponta kétszer 15 g kiegészítőt kapnak (ez 24 g/nap EKS-nek felel meg). Eredmények: az agyi energia-anyagcsere, a megismerés, a plazma biomarkerek, az agyi képalkotás (volumetriás, funkcionális, szerkezeti) és az életminőség elemzése a beavatkozás előtt és után történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Rearsh Centre on Aging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek igennel kell válaszolnia az „Úgy gondolja, hogy a memóriája nem olyan jó, mint volt?” kérdésre.
  • Legyen MoCA pontszáma 20/30 és 26/30 között
  • A QAF-pontszám kevesebb, mint 9/30
  • Érts, olvass és beszélj franciául
  • Jó látás- és hallásélesség

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív hanyatlás vagy neurodegeneratív betegség.
  • Már napi közepes láncú triglicerid- vagy keton-kiegészítő fogyasztása.
  • Szója, tej, glutén vagy allergia a vizsgált termékre
  • Kontrollált vagy kontrollálatlan cukorbetegség
  • Kontrollálatlan krónikus betegség
  • B12 vitamin hiány
  • Klinikai anomália a vérkémiai profilban
  • QSP-9 pontszám 19/27 felett
  • Antikolinerg gyógyszerek szedése
  • Friss változás a gyógyszeres kezelésben
  • Aktív rák az elmúlt 2 évben
  • Általános érzéstelenítés az elmúlt 6 hónapban
  • alkohollal való visszaélés vagy alkoholfüggőség anamnézisében az elmúlt 2 évben
  • Részvétel más intervenciós vagy PET kutatási projektben
  • Nem végezhető MRI vagy PET vizsgálat
  • Vesekövesség vagy hiperkalcémia anamnézisében
  • Kardiovaszkuláris események vagy elégtelenség anamnézisében
  • Veseelégtelenség és/vagy kreatinin <58 umol vagy> 110 umol férfiaknál és <46 umol vagy> 92 umol nőknél, vagy ha a GFR (glomeruláris filtrációs ráta) <60 ml/perc/1,73 m2
  • Krónikus emésztőrendszeri betegség vagy bélrendszeri felszívódási zavar (cöliákia, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, Crohn-betegség stb.)
  • Testtömegindex <20 vagy 5%-ot meghaladó önkéntes fogyás az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív csoport
A résztvevők 6 hónapig aktív beavatkozáson vesznek részt
Étrend-kiegészítő: Aktív csoport
2 x 12 g EKS/nap
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők 6 hónapig részesülnek placebo-beavatkozáson
Étrend-kiegészítő: Placebo csoport
Izokalorikus placebo-kiegészítő hasonló sóterheléssel, de EKS nélkül
Aktív összehasonlító: Nyitott fázis az aktív terméken
A 6 hónapos randomizált, ellenőrzött fázis végén a résztvevőket felszabadítják, és további 3 hónapig folytatják az aktív készítmény használatát.
Étrend-kiegészítő: Aktív csoport
2 x 12 g EKS/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az acetoacetát agy felvétele
Időkeret: 6 hónap
CMRacac PET-szkenneléssel mérve
6 hónap
Glükóz agy felvétel
Időkeret: 6 hónap
CMRgluc PET-szkenneléssel mérve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismerés
Időkeret: 0-3-6-9 hónap
0-3-6-9 hónap
Plazma biomarkerek
Időkeret: 9 hónap
glükóz, zsírsavak, ketonok
9 hónap
Strukturális és funkcionális agyi mérések
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Együttműködők

Alzheimer's Association
Nestle Health Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-3448

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MCI

Klinikai vizsgálatok a Aktív csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel