Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agy energiaaktiválása ketonokkal az Alzheimer-kór megelőzésére (BREAK-AD)

2023. április 17. frissítette: Université de Sherbrooke

6 hónapos randomizált, kontrollált vizsgálat D-béta-hidroxi-butiráttal enyhe kognitív károsodásban

Hat hónapos randomizált, kontrollált beavatkozás exogén keton só (EKS) kiegészítéssel enyhe kognitív károsodás esetén. A résztvevők naponta kétszer 15 g kiegészítőt kapnak (ez 24 g/nap EKS-nek felel meg). Eredmények: az agyi energia-anyagcsere, a megismerés, a plazma biomarkerek, az agyi képalkotás (volumetriás, funkcionális, szerkezeti) és az életminőség elemzése a beavatkozás előtt és után történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Toborzás
        • Rearsh Centre on Aging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek igennel kell válaszolnia az „Úgy gondolja, hogy a memóriája nem olyan jó, mint volt?” kérdésre.
  • Legyen MoCA pontszáma 20/30 és 26/30 között
  • A QAF-pontszám kevesebb, mint 9/30
  • Érts, olvass és beszélj franciául
  • Jó látás- és hallásélesség

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív hanyatlás vagy neurodegeneratív betegség.
  • Már napi közepes láncú triglicerid- vagy keton-kiegészítő fogyasztása.
  • Szója, tej, glutén vagy allergia a vizsgált termékre
  • Kontrollált vagy kontrollálatlan cukorbetegség
  • Kontrollálatlan krónikus betegség
  • B12 vitamin hiány
  • Klinikai anomália a vérkémiai profilban
  • QSP-9 pontszám 19/27 felett
  • Antikolinerg gyógyszerek szedése
  • Friss változás a gyógyszeres kezelésben
  • Aktív rák az elmúlt 2 évben
  • Általános érzéstelenítés az elmúlt 6 hónapban
  • alkohollal való visszaélés vagy alkoholfüggőség anamnézisében az elmúlt 2 évben
  • Részvétel más intervenciós vagy PET kutatási projektben
  • Nem végezhető MRI vagy PET vizsgálat
  • Vesekövesség vagy hiperkalcémia anamnézisében
  • Kardiovaszkuláris események vagy elégtelenség anamnézisében
  • Veseelégtelenség és/vagy kreatinin <58 umol vagy> 110 umol férfiaknál és <46 umol vagy> 92 umol nőknél, vagy ha a GFR (glomeruláris filtrációs ráta) <60 ml/perc/1,73 m2
  • Krónikus emésztőrendszeri betegség vagy bélrendszeri felszívódási zavar (cöliákia, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, Crohn-betegség stb.)
  • Testtömegindex <20 vagy 5%-ot meghaladó önkéntes fogyás az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív csoport
A résztvevők 6 hónapig aktív beavatkozáson vesznek részt
Étrend-kiegészítő: Aktív csoport
2 x 12 g EKS/nap
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők 6 hónapig részesülnek placebo-beavatkozáson
Étrend-kiegészítő: Placebo csoport
Izokalorikus placebo-kiegészítő hasonló sóterheléssel, de EKS nélkül
Aktív összehasonlító: Nyitott fázis az aktív terméken
A 6 hónapos randomizált, ellenőrzött fázis végén a résztvevőket felszabadítják, és további 3 hónapig folytatják az aktív készítmény használatát.
Étrend-kiegészítő: Aktív csoport
2 x 12 g EKS/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az acetoacetát agy felvétele
Időkeret: 6 hónap
CMRacac PET-szkenneléssel mérve
6 hónap
Glükóz agy felvétel
Időkeret: 6 hónap
CMRgluc PET-szkenneléssel mérve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismerés
Időkeret: 0-3-6-9 hónap
0-3-6-9 hónap
Plazma biomarkerek
Időkeret: 9 hónap
glükóz, zsírsavak, ketonok
9 hónap
Strukturális és funkcionális agyi mérések
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Együttműködők

Alzheimer's Association
Nestle Health Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-3448

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MCI

Klinikai vizsgálatok a Aktív csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel