Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace energie mozku pomocí ketonů k prevenci Alzheimerovy choroby (BREAK-AD)

30. května 2024 aktualizováno: Université de Sherbrooke

6měsíční randomizovaná kontrolovaná studie s D-beta-hydroxybutyrátem u mírné kognitivní poruchy

Šestiměsíční randomizovaná kontrolovaná intervence s doplňkem exogenní ketonové soli (EKS) u mírné kognitivní poruchy. Účastníci budou dostávat 15 g doplňku dvakrát denně (ekvivalent 24 g/den EKS). Výsledky: energetický metabolismus mozku, kognice, plazmatické biomarkery, zobrazování mozku (objemové, funkční, strukturální) a kvalita života budou analyzovány před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Nábor
        • Rearsh Centre on Aging
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Cunanne, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí odpovědět Ano na otázku ''Myslíte si, že vaše paměť není tak dobrá, jak byla?''
  • Mít skóre MoCA mezi 20/30 a 26/30
  • Mít skóre QAF nižší než 9/30
  • Rozumět, číst a mluvit francouzsky
  • Mít dobrou zrakovou a sluchovou ostrost

Kritéria vyloučení:

  • Závažný kognitivní pokles nebo neurodegenerativní onemocnění.
  • Již konzumujete denně triglyceridový nebo ketonový doplněk se středně dlouhým řetězcem.
  • Sója, mléko, lepek nebo alergie na zkoumaný produkt
  • Kontrolovaný nebo nekontrolovaný diabetes
  • Nekontrolované chronické onemocnění
  • Nedostatek vitaminu B12
  • Klinická anomálie v profilu chemie krve
  • Skóre QSP-9 přes 19/27
  • Užívání anticholinergních léků
  • Nedávná změna v lécích
  • Aktivní rakovina v posledních 2 letech
  • Celková anestezie v posledních 6 měsících
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti v posledních 2 letech
  • Účast na jiném intervenčním nebo PET výzkumném projektu
  • Nelze podstoupit MRI nebo PET vyšetření
  • Anamnéza ledvinových kamenů nebo hyperkalcémie
  • Kardiovaskulární příhody nebo insuficience v anamnéze
  • Selhání ledvin a/nebo kreatinin <58 umol nebo> 110 umol u mužů a <46 umol nebo> 92 umol u žen nebo pokud je GFR (glomerulární filtrace) <60 ml/min/1,73 m2
  • Chronické onemocnění trávicího systému nebo malabsorpce střev (celiakie, chronická pankreatitida, Crohnova choroba atd.)
  • Index tělesné hmotnosti <20 nebo dobrovolný úbytek hmotnosti o více než 5 % za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina
Účastníci budou na aktivní intervenci po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Aktivní skupina
2 x 12 g EKS/den
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci budou na intervenci placeba po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Placebo skupina
Izokalorický placebo doplněk s podobným obsahem soli, ale bez EKS
Aktivní komparátor: Otevřená fáze na aktivním produktu
Na konci 6měsíční randomizované kontrolované fáze budou účastníci odslepeni a vyzváni, aby pokračovali v aktivním produktu další 3 měsíce.
Doplněk stravy: Aktivní skupina
2 x 12 g EKS/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce acetoacetátu mozkem
Časové okno: 6 měsíců
CMRacac měřeno pomocí PET Scan
6 měsíců
Vychytávání glukózy mozkem
Časové okno: 6 měsíců
CMRgluc měřeno pomocí PET Scan
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: 0-3-6-9 měsíců
0-3-6-9 měsíců
Plazmatické biomarkery
Časové okno: 9 měsíců
glukóza, mastné kyseliny, ketony
9 měsíců
Strukturální a funkční míry mozku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Alzheimer's Association
Nestle Health Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-3448

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCI

Klinické studie na Aktivní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit