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用酮激活大脑能量以预防阿尔茨海默氏病 (BREAK-AD)

2025年5月28日 更新者：Université de Sherbrooke

使用 D-β-羟基丁酸盐治疗轻度认知障碍的 6 个月随机对照试验

在轻度认知障碍中使用外源性酮盐 (EKS) 补充剂进行为期六个月的随机对照干预。 参与者将每天两次接受 15 克补充剂（相当于 24 克/天的 EKS）。 结果：将在干预前后分析脑能量代谢、认知、血浆生物标志物、脑成像（体积、功能、结构）和生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H4C4
        • Rearsh Centre on Aging

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 参与者必须对“您认为您的记忆力不如以前好吗？”这个问题回答“是”
  • MoCA 分数在 20/30 和 26/30 之间
  • QAF 分数低于 9/30
  • 理解、阅读和说法语
  • 具有良好的视觉和听觉敏锐度

排除标准：

  • 严重的认知能力下降或神经退行性疾病。
  • 已经每天服用中链甘油三酯或酮补充剂。
  • 大豆、牛奶、麸质或对研究产品过敏
  • 控制或未控制的糖尿病
  • 不受控制的慢性疾病
  • 维生素 B12 缺乏症
  • 血液化学特征的临床异常
  • QSP-9 得分超过 19/27
  • 服用抗胆碱能药物
  • 近期药物变化
  • 最近 2 年的活动性癌症
  • 最近6个月全身麻醉
  • 过去 2 年有酒精滥用或依赖史
  • 参与其他介入或PET研究项目
  • 无法进行 MRI 或 PET 扫描
  • 肾结石或高钙血症病史
  • 心血管事件或功能不全的历史
  • 肾功能衰竭和/或肌酐 <58 umol 或 > 110 umol（男性）和 <46 umol 或 > 92 umol（女性）或 GFR（肾小球滤过率）<60 ml / min / 1.73 m2
  • 消化系统或肠道吸收不良的慢性疾病（乳糜泻、慢性胰腺炎、克罗恩病等）
  • 体重指数 <20 或最近 6 个月内自愿减重超过 5%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活动组
参与者将接受 6 个月的积极干预
膳食补充剂：活动组
2 x 12 克 EKS/天
安慰剂比较：安慰剂组
参与者将接受安慰剂干预 6 个月
膳食补充剂：安慰剂组
含盐量相似但无 EKS 的等热量安慰剂补充剂
有源比较器：活跃产品的开放阶段
在 6 个月的随机对照阶段结束时，参与者将被揭盲并被邀请继续使用活性产品 3 个月。
膳食补充剂：活动组
2 x 12 克 EKS/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乙酰乙酸脑吸收
大体时间：6个月
通过 PET 扫描测量的 CMRacac
6个月
葡萄糖脑摄取
大体时间：6个月
通过 PET 扫描测量的 CMRgluc
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认识
大体时间：0-3-6-9个月
0-3-6-9个月
血浆生物标志物
大体时间：9个月
葡萄糖、脂肪酸、酮类
9个月
结构和功能的大脑测量
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Université de Sherbrooke

合作者

Alzheimer's Association
Nestle Health Science

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (实际的)

2024年12月12日

研究完成 (实际的)

2025年3月10日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月28日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-3448

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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