케톤을 통한 뇌 에너지 활성화로 알츠하이머병 예방 (BREAK-AD)
2023년 4월 17일 업데이트: Université de Sherbrooke
경미한 인지 장애에서 D-베타-하이드록시부티레이트를 사용한 6개월 무작위 대조 시험
경미한 인지 장애에서 외인성 케톤염(EKS) 보충제를 사용한 6개월 무작위 통제 개입.
참가자는 하루에 두 번 15g의 보충제를 받게 됩니다(EKS의 24g/일에 해당).
결과: 중재 전후에 뇌 에너지 대사, 인지, 혈장 바이오마커, 뇌 영상(체적, 기능, 구조) 및 삶의 질을 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H4C4
- 모병
- Rearsh Centre on Aging
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 '기억력이 예전만큼 좋지 않다고 생각하십니까?'라는 질문에 예라고 대답해야 합니다.
- 20/30에서 26/30 사이의 MoCA 점수 보유
- QAF 점수가 9/30 미만이어야 합니다.
- 프랑스어를 이해하고 읽고 이야기하기
- 시력과 청력이 좋은 사람
제외 기준:
- 주요 인지 저하 또는 신경 퇴행성 질환.
- 이미 매일 중쇄 트리글리세리드 또는 케톤 보충제를 섭취하고 있습니다.
- 콩, 우유, 글루텐 또는 연구 제품에 대한 알레르기
- 통제 또는 통제되지 않은 당뇨병
- 조절되지 않는 만성 질환
- 비타민 B12 결핍
- 혈액 화학 프로필의 임상적 이상
- 19/27 동안 QSP-9 점수
- 항콜린제 복용
- 최근 약물 변경
- 지난 2년 동안 활동성 암
- 지난 6개월 동안 전신 마취
- 지난 2년 동안 알코올 남용 또는 의존의 역사
- 기타 중재 또는 PET 연구 프로젝트 참여
- MRI 또는 PET 스캔을 받을 수 없음
- 신장 결석 또는 고칼슘혈증의 병력
- 심혈관 사건 또는 불충분의 병력
- 신부전 및/또는 크레아티닌 남성의 경우 <58 umol 또는> 110 umol, 여성의 경우 <46 umol 또는> 92 umol 또는 GFR(사구체 여과율) <60 ml/min/1.73 m2인 경우
- 소화기계의 만성질환 또는 장내 흡수장애(셀리악병, 만성췌장염, 크론병 등)
- 체질량 지수 <20 또는 지난 6개월 동안 5% 이상의 자발적인 체중 감소.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 그룹
참가자는 6개월 동안 적극적으로 개입하게 됩니다.
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2 x 12g EKS/일
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위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자는 6개월 동안 위약 개입을 받게 됩니다.
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염분 부하가 비슷하지만 EKS가 없는 등칼로리 위약 보충제
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활성 비교기: 활성 제품의 열린 단계
6개월의 무작위 통제 단계가 끝나면 참가자는 눈가림이 해제되고 추가 3개월 동안 활성 제품을 계속 사용하도록 초대됩니다.
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2 x 12g EKS/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아세토아세테이트 뇌 흡수
기간: 6 개월
|
PET 스캔으로 측정한 CMRacac
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6 개월
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포도당 뇌 흡수
기간: 6 개월
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PET 스캔으로 측정한 CMRgluc
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인식
기간: 0-3-6-9개월
|
0-3-6-9개월
|
|
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혈장 바이오마커
기간: 9개월
|
포도당, 지방산, 케톤
|
9개월
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구조적 및 기능적 뇌 측정
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-3448
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MCI에 대한 임상 시험
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University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)모병
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Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Qserve; Dent Neurologic Institute완전한
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Chang Gung Memorial Hospital아직 모집하지 않음
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)완전한
활성 그룹에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)완전한
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...아직 모집하지 않음