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Aktivierung der Gehirnenergie mit Ketonen zur Vorbeugung der Alzheimer-Krankheit (BREAK-AD)

17. April 2023 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

6-monatige randomisierte kontrollierte Studie mit D-beta-Hydroxybutyrat bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Eine sechsmonatige randomisierte kontrollierte Intervention mit einem exogenen Ketonsalz (EKS)-Supplement bei leichter kognitiver Beeinträchtigung. Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 15 g des Nahrungsergänzungsmittels (entspricht 24 g/Tag EKS). Ergebnisse: Gehirnenergiestoffwechsel, Kognition, Plasma-Biomarker, Bildgebung des Gehirns (volumetrisch, funktionell, strukturell) und Lebensqualität werden vor und nach der Intervention analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Rekrutierung
        • Rearsh Centre on Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss die Frage „Glauben Sie, Ihr Gedächtnis ist nicht so gut wie es war?“ mit „Ja“ beantworten.
  • Haben Sie einen MoCA-Score zwischen 20/30 und 26/30
  • Haben Sie einen QAF-Score von weniger als 9/30
  • Französisch verstehen, lesen und sprechen
  • Gute Seh- und Hörschärfe haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer kognitiver Verfall oder neurodegenerative Erkrankung.
  • Konsumieren Sie bereits täglich ein mittelkettiges Triglycerid oder Ketonpräparat.
  • Soja, Milch, Gluten oder Allergie gegen das Studienprodukt
  • Kontrollierter oder unkontrollierter Diabetes
  • Unkontrollierte chronische Krankheit
  • Vitamin-B12-Mangel
  • Klinische Anomalie im Blutchemieprofil
  • QSP-9-Score über 19/27
  • Einnahme von Anticholinergika
  • Kürzliche Änderung der Medikation
  • Aktiver Krebs in den letzten 2 Jahren
  • Vollnarkose in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren
  • Teilnahme an anderen Interventions- oder PET-Forschungsprojekten
  • Kann sich keiner MRT- oder PET-Untersuchung unterziehen
  • Vorgeschichte von Nierensteinen oder Hyperkalzämie
  • Geschichte von kardiovaskulären Ereignissen oder Insuffizienz
  • Nierenversagen und / oder Kreatinin < 58 umol oder > 110 umol für Männer und < 46 umol oder > 92 umol für Frauen oder wenn die GFR (glomeruläre Filtrationsrate) < 60 ml / min / 1,73 m2 ist
  • Chronische Erkrankung des Verdauungssystems oder intestinale Malabsorption (Zöliakie, chronische Pankreatitis, Morbus Crohn etc.)
  • Body-Mass-Index < 20 oder freiwilliger Gewichtsverlust von mehr als 5 % in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang an der aktiven Intervention teilnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Aktive Gruppe
2 x 12 g EKS/Tag
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten die Placebo-Intervention für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Isokalorisches Placebo-Supplement mit ähnlicher Salzbelastung, aber ohne EKS
Aktiver Komparator: Offene Phase bei aktivem Produkt
Am Ende der 6-monatigen randomisierten kontrollierten Phase werden die Teilnehmer entblindet und aufgefordert, das aktive Produkt für weitere 3 Monate fortzusetzen.
Nahrungsergänzungsmittel: Aktive Gruppe
2 x 12 g EKS/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Acetoacetat ins Gehirn
Zeitfenster: 6 Monate
CMRacac gemessen durch PET-Scan
6 Monate
Glukoseaufnahme im Gehirn
Zeitfenster: 6 Monate
CMRgluc gemessen durch PET-Scan
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: 0-3-6-9 Monate
0-3-6-9 Monate
Plasma-Biomarker
Zeitfenster: 9 Monate
Glukose, Fettsäuren, Ketone
9 Monate
Strukturelle und funktionelle Hirnmaße
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Alzheimer's Association
Nestle Health Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-3448

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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