Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnenergiaktivering med ketoner för att förhindra Alzheimers sjukdom (BREAK-AD)

17 april 2023 uppdaterad av: Université de Sherbrooke

6 månaders randomiserat kontrollerat försök med D-beta-hydroxibutyrat vid mild kognitiv funktionsnedsättning

En sex månaders randomiserad kontrollerad intervention med ett exogent ketonsalt (EKS)-tillskott vid mild kognitiv funktionsnedsättning. Deltagarna kommer att få 15 g av tillägget två gånger dagligen (motsvarande 24 g/dag av EKS). Resultat: hjärnans energimetabolism, kognition, plasmabiomarkörer, hjärnavbildning (volumetrisk, funktionell, strukturell) och livskvalitet kommer att analyseras före och efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Rekrytering
        • Rearsh Centre on Aging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste svara Ja på frågan ''Tror du att ditt minne inte är så bra som det var?''
  • Ha en MoCA-poäng mellan 20/30 och 26/30
  • Har en QAF-poäng på mindre än 9/30
  • Förstå, läsa och prata franska
  • Har god syn- och hörselskärpa

Exklusions kriterier:

  • Stor kognitiv försämring eller neurodegenerativ sjukdom.
  • Konsumerar redan ett dagligt triglycerid- eller ketontillskott med medellång kedja.
  • Soja, mjölk, gluten eller allergi mot studieprodukten
  • Kontrollerad eller okontrollerad diabetes
  • Okontrollerad kronisk sjukdom
  • Vitamin B12 underskott
  • Klinisk anomali i blodkemiprofilen
  • QSP-9 poäng över 19/27
  • Tar ett anti-kolinerga läkemedel
  • Nyligen ändrad medicinering
  • Aktiv cancer under de senaste 2 åren
  • Generell anestesi under de senaste 6 månaderna
  • historia av alkoholmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren
  • Deltagande i annat interventionellt eller PET-forskningsprojekt
  • Kan inte genomgå en MR- eller PET-skanning
  • Historik av njursten eller hyperkalcemi
  • Historik av kardiovaskulära händelser eller insufficiens
  • Njursvikt och/eller kreatinin <58 umol eller> 110 umol för män och <46 umol eller> 92 umol för kvinnor eller om GFR (glomerulär filtrationshastighet) <60 ml/min/1,73 m2
  • Kronisk sjukdom i matsmältningssystemet eller intestinal malabsorption (celiaki, kronisk pankreatit, Crohns sjukdom, etc.)
  • Body mass index <20 eller frivillig viktminskning på mer än 5% under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv grupp
Deltagarna kommer att vara på den aktiva interventionen i 6 månader
Kosttillskott: Aktiv grupp
2 x 12 g EKS/dag
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagarna kommer att vara på placebointerventionen i 6 månader
Kosttillskott: Placebogrupp
Isokaloriskt placebotillskott med liknande saltmängd men ingen EKS
Aktiv komparator: Öppen fas på aktiv produkt
I slutet av den 6-månaders randomiserade kontrollerade fasen kommer deltagarna att avblindas och uppmanas att fortsätta på den aktiva produkten i ytterligare 3 månader.
Kosttillskott: Aktiv grupp
2 x 12 g EKS/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av acetoacetat i hjärnan
Tidsram: 6 månader
CMRacac uppmätt med PET Scan
6 månader
Upptag av glukos i hjärnan
Tidsram: 6 månader
CMRgluc mätt med PET Scan
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognition
Tidsram: 0-3-6-9 månader
0-3-6-9 månader
Plasma biomarkörer
Tidsram: 9 månader
glukos, fettsyror, ketoner
9 månader
Strukturella och funktionella hjärnmått
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbetspartners

Alzheimer's Association
Nestle Health Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-3448

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MCI

Kliniska prövningar på Aktiv grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera