Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Храп Положительное давление в дыхательных путях

17 февраля 2021 г. обновлено: ResMed

Оценка производительности, удобства использования и приемлемости системы постоянного положительного давления в дыхательных путях для облегчения храпа, о котором сообщают сами участники без апноэ

Это исследование будет направлено на оценку приемлемости системы Snore PAP в качестве концепции лечения храпа. В исследовании будет субъективно оцениваться приемлемость и удобство использования системы Snore PAP для участников и партнеров по постели, а также объективно оцениваться соблюдение участниками системы Snore PAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Участники, желающие предоставить письменное информированное согласие
  • Участники, которые могут читать и понимать письменный и устный английский язык
  • Участники в возрасте ≥ 18 лет
  • Участники не применяли CPAP
  • Участники, которые сами/партнеры сообщили о храпе
  • Участники, чьи результаты исследования ApneaLink демонстрируют храп
  • Участники, которые хотят использовать систему Nice вместо текущих не предписанных методов для облегчения храпа
  • У участников есть партнер по постели
  • Партнер участника по постели готов ответить на вопросы оценочной анкеты

Критерий исключения

  • Участники, ранее диагностированные с обструктивным или центральным апноэ во сне
  • Участники, у которых домашнее исследование ApneaLink показывает AHI ≥6
  • Участники, которые беременны или кормят грудью
  • Участники с ранее существовавшим заболеванием/состоянием легких, которое может предрасполагать их к пневмотораксу (например, ХОБЛ, рак легких, фиброз легких, недавний (< 2 лет) случай пневмонии или легочной инфекции, повреждение легких)
  • Участники с тяжелой буллезной болезнью легких, пневмотораксом в анамнезе, патологически низким кровяным давлением, обезвоживанием, утечкой спинномозговой жидкости, недавней операцией на черепе или травмой.
  • Участники, которые не могут участвовать во время испытания
  • Участники, которым назначена двухуровневая поддерживающая терапия
  • Участники, которые в настоящее время используют прописанное лекарство/устройство для облегчения храпа
  • Участники, которые физически не в состоянии соблюдать протокол - нет доступа к Интернету для проведения онлайн-посещений с исследователем или не могут посетить клинику для посещения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Храпящие без апноэ
Пациент использует устройство положительного давления в дыхательных путях Храп в течение 28 ночей.
Устройство: Система PAP для храпа
Система Snore PAP обеспечивает установленное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) и состоит из генератора потока CPAP и утвержденной маски с подушками. Система будет обеспечивать фиксированный положительный поток воздуха участнику через одобренные трубки и маску с подушками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективно оценить приемлемость и удобство использования системы Snore PAP для участников и партнеров по постели.
Временное ограничение: 28 ночей
Субъективная оценка будет оцениваться по шкале Лайкерта с использованием шкалы от 0 до 10. Где 0 — очень отрицательно, а 10 — очень положительно.
28 ночей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективно оцените эффективность системы PAP для облегчения храпа: участники, не страдающие апноэ, сообщили о храпе самостоятельно, а партнер по постели сообщил о храпе.
Временное ограничение: 28 ночей
Субъективная оценка будет оцениваться по шкале Лайкерта с использованием шкалы от 0 до 10. Где 0 — очень отрицательно, а 10 — очень положительно.
28 ночей
Объективно оцените соответствие участника системе Snore PAP.
Временное ограничение: 28 ночей
Часы использования за ночь
28 ночей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Соавторы

Eden Sleep

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MA100517

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Храпящие без апноэ

Клинические исследования Система PAP для храпа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться