Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие приверженности мужчин генетическому тестированию зародышевой линии BRCA1/2 (BRCA-MEN)

12 мая 2022 г. обновлено: European Institute of Oncology

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались самоотправляемые сообщения с сообщениями, отсылаемыми к семье, пропагандирующие приверженность мужчин научно обоснованным рекомендациям по генетическому тестированию зародышевой линии BRCA1/2: протокол исследования

BRCA1- и BRCA2-ассоциированный синдром наследственного рака молочной железы и яичников (HBOC) увеличивает относительный и абсолютный риск развития рака молочной железы и яичников и, в меньшей степени, рака предстательной железы и поджелудочной железы. Мужчины сталкиваются с рисками рака, связанными с BRCA, так же, как и женщины, хотя и с разной степенью, и они также могут передавать мутации своим детям. Тем не менее, мужчинам с тех пор не уделялось особого внимания. Их недостаточно тестируют по сравнению с женщинами, и общение не приспособлено к их потребностям. Особенно не хватает исследований психологических детерминант информированного принятия решений мужчинами, а также экспериментальных данных об эффективности адаптированных сообщений о потребностях мужчин. Применяя принципы подхода к процессу действий в отношении здоровья (HAPA), настоящий протокол предлагает исследование с целью проверки психологических переменных, влияющих на принятие решений мужчинами. Кроме того, предлагаемое исследование направлено на проверку эффективности двух сообщений с помощью рандомизированного экспериментального исследования. Всего будет задействовано 264 участника, среди мужчин-родственников женщин с подтвержденными мутациями зародышевой линии. Исследование влечет за собой предварительную пост-оценку с рандомизацией участников в двух условиях, соответствующих двум сообщениям. Ожидаемые результаты дают ответы, связанные с влиянием самоэффективности действий, ожидаемого результата (личного или знакомого), восприятия риска, неприятия риска для здоровья, нетерпимости к неопределенности, воспринимаемых барьеров и способности справляться с самоэффективностью при принятии обоснованных решений. Данные, собранные в ходе этого исследования, могут информировать поставщиков медицинских услуг, политиков и менеджеров общественного здравоохранения о коммуникационной стратегии для мужчин и о психологических переменных, влияющих на принятие решений.

Обзор исследования

Подробное описание

Исходная информация Как и в случае мутаций других патогенных генов [1,2], мутации зародышевой линии в генах BRCA1- и BRCA2 (ген BReast CAncer 1 и ген BReast CAncer 2) предрасполагают носителей к повышенной предрасположенности к развитию рака молочной железы и яичников [3], но также рак предстательной железы, поджелудочной железы и меланома [4]. Мутации зародышевой линии BRCA1 и BRCA2 наследуются по аутосомно-доминантному типу; это означает, что потомство человека с мутацией зародышевой линии BRCA1 или BRCA2 имеет 50% шанс унаследовать вариант [5,6] и такую ​​же вероятность передачи его потомству. Мутации BRCA1/2 не имеют гендерных различий [7], мутацию могут наследовать как мужчины, так и женщины, хотя она подвергает их разным рискам.

Мужчины с мутациями BRCA1/2 могут подвергаться пожизненному риску рака молочной железы до 6,8% и рака предстательной железы от 6 до 15% [6,8]. Эти риски особенно выше, когда задействован ген BRCA2. Однако мужчины не получают такого же внимания, как женщины [9]. В частности, женщины могут быть протестированы для поиска неизвестных мутаций зародышевой линии BRCA1 или BRCA2, особенно если они страдают раком молочной железы и/или яичников, или для поиска известных мутаций зародышевой линии BRCA1/2, ранее идентифицированных в семье (т. е. каскадный скрининг). Вместо этого мужчины в основном участвуют в каскадном скрининге и редко проверяются на мутации зародышевой линии BRCA1/2 [10]. Совсем недавно в рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети [11] было предложено рассматривать пациентов с раком поджелудочной и предстательной железы как подходящих для генетического тестирования на мутации зародышевой линии BRCA. Однако такая рекомендация еще не является обычной для тестового предложения.

Некоторые социокультурные аспекты связаны с отношением мужчин к мутациям BRCA1/2 и генетическому тестированию. Например, Pritchard [12] предположил, что мутации BRCA 1/2 обычно связаны с женским полом. Он также указал, что название связанного с ним наследственного синдрома рака молочной железы и яичников (HBOC) создает путаницу, поскольку неспециалисты считают рак груди и яичников «женским делом» [18]. Точно так же другие [13,14] обнаружили, что страх стигматизации является одним из препятствий для принятия решений мужчинами. На сегодняшний день нет исследований с сильным теоретическим обоснованием, которые систематически проверяли бы, какие психологические переменные влияют на информированные решения мужчин о генетическом тестировании, когда они сталкиваются с мутациями, связанными с BRCA. Более того, насколько нам известно, нет исследований, проверяющих, какая коммуникационная стратегия лучше подходит для информирования мужчин при принятии решений. Поэтому настоящее исследование направлено на то, чтобы заполнить эти пробелы экспериментальным исследованием с лонгитюдным компонентом. Во-первых, применяя принципы подхода к процессу действий в отношении здоровья (HAPA), мотивационной теории, которая объясняет изменения в поведении, будет проверено, какие психологические детерминанты влияют на решение пройти генетический тест на мутации зародышевой линии BRCA. Будет исследована роль нетерпимости к неопределенности и отношение к риску для здоровья. Модель HAPA была выбрана потому, что она представляет собой развитие первых стадиальных моделей психологии здоровья [15] и предполагает, что люди проходят качественно разные стадии психологического развития, когда им приходится усваивать новое поведение, связанное со здоровьем. Другая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы протестировать два разных нарративных сообщения, чтобы понять, какое из них наиболее эффективно влияет на принятие решения мужчинами.

Принципы подхода к процессу действий в отношении здоровья (HAPA) В соответствии с подходом к процессу действий в отношении здоровья [16] существует несколько переменных, связанных с внедрением новых моделей поведения в отношении здоровья. В частности, можно определить восприятие риска, ожидаемый результат и самоэффективность действий как предрасполагающие факторы, влияющие на информированное решение; это считается фазой мотивации, на которой субъекты начинают формировать намерение. В этой модели намерение выполнить определенное поведение в отношении здоровья рассматривается как посредник среднего уровня между переменными, рассматриваемыми на этапе мотивации, и переменными, рассматриваемыми на этапе волеизъявления.

Кроме того, согласно этой модели, волевые факторы включают планирование, которое далее определяется как планирование преодоления трудностей и действий, а также самоэффективность преодоления трудностей. Волевые факторы рассматриваются как оказывающие влияние на последующую фазу, и они являются наиболее близкими предикторами фактических поведенческих решений. Эту вторую фазу (т. е. фазу волеизъявления) следует подразделить на фазу предварительного действия, в которой имеют место упомянутые ранее совладание и планирование действий, а также самоэффективность совладания, и фазу действия, заканчивающуюся поведением.

Эта модель была протестирована в нескольких контекстах здоровья [17,18], в частности, в отношении курения [16,19,20], физической активности [21,22], диеты [23,24], а также поведения при скрининге на рак [ 25]. Эти исследования продемонстрировали эффективность теории в объяснении возникновения и поддержания такого поведения, направленного на профилактику здоровья. Вместе с принципами модели HAPA настоящее исследование направлено на то, чтобы понять, могут ли другие психологические факторы объяснять принятие мужчинами решений относительно генетического тестирования на мутации зародышевой линии BRCA1/2. По этой причине исследуются два поведенческих фактора: нетерпимость к неопределенности и отношение к риску для здоровья.

Когда люди сталкиваются с потенциальной угрозой своему здоровью, одним из ключевых элементов, влияющих на их последующие решения и поведение, является степень их уверенности или неуверенности в отношении угрозы. В нашем случае мужчина, рассматривающий возможность пройти генетический тест на зародышевые мутации BRCA, сталкивается с двумя разными типами неопределенности. Первый – это ближайшая неопределенность, связанная с результатом самого генетического теста. Второй - дистальная неопределенность, зависящая от риска развития рака в случае обнаружения мутации зародышевой линии. Таким образом, намерение пройти генетический тест на мутацию зародышевой линии может определяться тем, как человек справляется с неопределенностью, связанной с обнаружением возможного отрицательного результата (т. е. наличия мутации), и с будущими последствиями. зародышевой мутации.

Нетерпимость к неопределенности (НН) — это черта, характерная для людей, которые не в состоянии терпеть аверсивные реакции, вызванные кажущимся отсутствием достаточной информации или проблемой, которая может иметь более одного решения [26]. Лица с низкой толерантностью к неопределенности склонны воспринимать угрозу как источник дискомфорта и негативно реагировать на нее [27]. В некоторых исследованиях изучалась взаимосвязь между непереносимостью неопределенности (НН) и отношением к мониторингу состояния здоровья, в частности скринингу на предмет рака [28,29]. В частности, Тан и его коллеги показали, что непереносимость неопределенности может служить важной детерминантой тревожности среди мужчин, проводящих активное наблюдение за раком предстательной железы [28]. Одно качественное исследование при принятии решений о скрининге рака легких показало, что некоторые участники стремились уменьшить неопределенность с помощью скрининга рака легких и, при необходимости, дополнительного тестирования; другие отказались от скрининга, чтобы избежать неопределенности, связанной с неопределенными результатами [30]. Действительно, нетерпимость к неопределенности состоит из двух измерений: первое, стремление к предсказуемости, представляет собой активную стратегию управления неопределенностью, которая воспринимается как нетерпимая, и ведет к поиску как можно большего количества информации об угрозе восстановления баланса. Розен и его коллеги [31] показали, что высокие уровни МЕ были связаны с усилением мониторинга состояния здоровья и скрининга; другие исследования показали, что поиск информации, связанной с угрозами, может быть вызван стремлением уменьшить неопределенность [32,33]. Второй, называемый параличом неопределенности, настраивается как стратегия избегания и приводит к неспособности действовать из-за неопределенности [26].

Еще один конструкт, связанный с предыдущим, по крайней мере, в рамках здоровья, — это отношение к риску для здоровья. Чтобы противопоставить восприятие значительной неопределенности, люди выбирают реакции и действуют определенным образом, что определяется как личное отношение к риску для здоровья. На самом деле люди по-разному относятся к рискам для здоровья, и это влияет на принятие решений в отношении профилактического поведения (например, скрининга, физической активности) и рискованного поведения (например, хирургического вмешательства) [34]. Взятые вместе, все эти данные свидетельствуют о том, что IU и отношение к риску для здоровья могут играть роль, когда мужчина сталкивается с решением пройти генетический тест для выявления мутации зародышевой линии BRCA, потому что в семье есть подобные мутации. Поскольку мужчины с риском развития рака, связанным с BRCA, имеют дело с вероятностной и сложной информацией [35,36], оба этих фактора отношения могут влиять на реализацию здорового образа жизни и, следовательно, могут влиять на информированное решение пройти каскадный скрининг на BRCA1/2. мутации.

Как информировать мужчин при принятии решений о генетическом тестировании мутаций зародышевой линии BRCA1/2 Другая цель состоит в том, чтобы исследовать, как информировать мужчин при принятии решений. Низкий уровень знаний мужчин о мутациях зародышевой линии BRCA1/2 считается одной из наиболее важных проблем в этой области [37]. Следовательно, одним из основных достижений исследования может быть поиск правильного способа их правильного информирования. Настоящее исследование направлено на то, чтобы проверить два разных сообщения, адаптированных к конкретным потребностям мужчин, и понять, как лучше всего их информировать. Хотя нарративные подходы показали эффективность в продвижении поведенческих намерений в отношении здоровья [38] и, в частности, в повышении приверженности скринингу на рак [39], его полезность для улучшения скрининга каскада BRCA у мужчин остается неизученной. Настоящее исследование направлено на изучение того, могут ли повествовательные сообщения быть эффективными в информировании мужчин при принятии решений.

В частности, в контексте нарративных стратегий фундаментальны две особенности: нарративная перспектива и фрейминг. Первая является фундаментальной особенностью истории и меняет то, как информация доводится до аудитории; исследователи определили, что нарративные сообщения от первого лица способны повышать самоидентификацию и способствовать усвоению темы лучше, чем нарративы от третьего лица [40]. Поэтому в настоящем исследовании выбрано создание повествовательных сообщений с функцией от первого лица. Что касается оформления, сообщения могут либо подчеркивать негативные последствия (потери) или положительные результаты (прибыли) данного действия. Теория перспектив [41] утверждает, что в целом люди с большей вероятностью пойдут на риск, когда им будет представлено сообщение с фреймом потерь, и наоборот, если сообщение будет фреймировано выигрышем. Но что касается поведения, направленного на профилактику болезней, таких как отказ от курения [61] и профилактика рака кожи [42], исследователи предположили преимущество, хотя и небольшое, фрейма выигрыша по сравнению с фреймом проигрыша [43]. Поэтому в настоящем исследовании делается выбор в пользу создания повествовательных сообщений, ориентированных на фрейм усиления.

Кроме того, применяя Теорию управления неопределенностью [44], социально-психологический подход к неопределенности, Rauscher et al. [13] исследовали, как мужчины с повышенным риском рака, связанного с BRCA, подходят к индивидуальной и семейной неопределенности, связанной с этим патогенным вариантом. Эти качественные результаты показали, что мужчины в первую очередь беспокоятся при управлении рисками рака, связанными с BRCA, — это неприятные последствия открытия мутации зародышевой линии для их семьи [45]. Их внимание к управлению семейной неопределенностью может быть связано с трудностями, возникающими при управлении собственным риском из-за отсутствия информации и вариантов управления. В конце концов, авторы предположили, что генетическое консультирование выиграет, если будет ориентировано на семью. Также Хэллоуэлл и его коллеги [46] подчеркнули роль члена семьи (матери, партнера или детей) в принятии решения мужчинами о тестировании BRCA. В частности, они показали, как на решение мужчин пройти генетическое тестирование повлияли обязательства, воспринимаемые членами семьи, в первую очередь их детьми.

Основываясь на этих предпосылках, в этом исследовании предлагается проверить эффективность двух сообщений от первого лица с фреймами выгоды, одно из которых рассказывает историю, отсылаемую к себе, а другое - историю, отсылаемую к семье. Эффективность будет измеряться с точки зрения способности одного или обоих сообщений предсказать намерение пройти генетический скрининг.

Цели

Мы предполагаем следующие взаимосвязи (на рис. 1 показана тестируемая модель):

  1. HP1: более высокое восприятие риска, ожидания положительного результата и самоэффективность действий в долгосрочной перспективе предсказывают намерение и действие пройти генетический тест на мутации зародышевой линии BRCA.
  2. HP2: отношение к более высокому риску для здоровья и низкая нетерпимость к неопределенности имеют продольное влияние на прогнозируемое более высокое намерение, планирование и начало действия.
  3. HP3: более высокие намерения и способность справляться с самоэффективностью в долгосрочной перспективе предсказывают более высокое планирование.
  4. HP4: более высокий уровень планирования (т. е. планирование действий, планирование совладания) и самоэффективность совладания лонгитюдно предсказывают более высокую инициацию действия.
  5. На основании результатов Rauscher et al. [13] и Hallowell с коллегами [46], мы сформулировали исследовательский вопрос: (RQ1) есть ли какая-либо разница между ожиданиями личных результатов и ожиданиями результатов семьи в их связи с намерением?
  6. HP5: нарративное сообщение в усиленном фрейме, отсылаемое к семье (по сравнению с самоотсылаемое повествовательное сообщение, построенное на выгоде) вызовет более серьезные намерения и действия по прохождению генетического тестирования на мутации зародышевой линии BRCA 1/2 у мужчин из группы риска.

    Схема метода Исследование будет состоять из трех этапов, результаты каждого из которых будут использованы для следующего этапа (см. рис. 2). На первом этапе будет проведен обзор литературы для выявления других психологических переменных, влияющих на соблюдение людьми основанных на фактических данных рекомендаций по генетическому тестированию зародышевой линии BRCA1/2. Впоследствии будет создан пилотный опрос, чтобы проверить его выполнимость и понятность для участников.

    Третий и заключительный этап включает в себя РКИ, в котором участники получают одно из двух условий (т. е. самоотсылаемое повествовательное фреймовое сообщение, повествовательное фреймовое сообщение, отсылаемое семьей), и оно проверяет основные гипотезы и исследовательский вопрос исследования. Участники ответят на несколько вопросов до и после публикации сообщения.

    Участники и условия исследования Участниками являются 264 мужчины, родственники женщин с мутациями зародышевой линии BRCA1 и/или BRCA2, которые являются пациентами отдела профилактики рака и генетики Европейского института онкологии (IEO) в Милане. IEO — это специализированная больница и всемирно признанный онкологический центр, расположенный в Италии, который занимается исследованиями, профилактикой, диагностикой и лечением рака.

    Расчет размера выборки и мощности Размер выборки определяется с помощью априорного анализа мощности с использованием GPower 4.0 [47]. Среди вмененных параметров было выбрано частичное η2 = 0,05, альфа ниже 0,05, мощность d (1-В) = 0,70. Учитывая, что Luszczynska et al. [48] ​​нашли η2 = 0,01, η2 = 0,05 является разумным выбором. Были включены две группы, соответствующие двум экспериментальным условиям исследования и 7 ковариациям. Окончательное предполагаемое количество участников - 264, 132 в каждой группе. Следует отметить, что изменение количества ковариат не меняет общего числа участников.

    Подбор персонала Согласно реестру Отдела профилактики рака и генетики (IEO), всем женщинам с зародышевыми мутациями BRCA1 и/или BRCA2, имеющим хотя бы одного родственника-мужчину, свяжутся по телефону и/или по электронной почте. Во время первого контакта член исследовательской группы информирует пациенток о целях и методике исследования. Затем исследователь попросит женщин поделиться информацией со своим родственником (родственниками) мужского пола и пригласить его (их) для участия в исследовании. Вся информация об исследовании, включая письмо-приглашение, информационный лист и форму согласия, также будет отправлена ​​женщинам по электронной почте. Если эти родственники хотят, чтобы с ними связались для участия в исследовании, исследователь звонит им и передает им информационный лист, информированное согласие и ссылку на онлайн-опрос. Участники подпишут информированное согласие перед началом заполнения опроса, а сбор данных будет осуществляться посредством онлайн-опроса с использованием идентификатора. Чтобы способствовать удержанию участников и полному последующему наблюдению, участникам будет предложено ответить, позвонив им по телефону или связавшись с ними по электронной почте.

    Рандомизация Участники, отвечающие критериям включения в исследование, будут случайным образом распределены для получения одного из двух условий. Рандомизация будет происходить во время T1, сразу после сбора данных психологических показателей. Участники не будут проинформированы о состоянии, к которому они были отнесены, пока не будет показано само сообщение.

    Оценка времени 1 Все участники пройдут оценку T1 посредством онлайн-опроса, который будет доступен в течение двухнедельного периода. Меры T1 будут включать демографические данные, состояние здоровья, восприятие риска, неприятие риска для здоровья и нетерпимость к неопределенности. После этой оценки участники будут рандомизированы и подвергнуты одному сообщению. Затем будут собраны проверка манипуляции, оценка воспринимаемого качества информации, представленной в сообщениях, ожидания положительного результата, самоэффективность действия, польза для генетического теста.

    Оценка времени вмешательства 2 Две недели спустя в онлайн-опросе участники отвечают на вопросы о намерении пройти генетическое тестирование зародышевой линии, самоэффективности совладания, планировании действий и планировании совладания.

    Оценка времени 3 Начиная с конца Т2 и до 3 месяцев спустя, будут собираться данные о начале действия (т. е. генетический тест на мутации зародышевой линии гена BRCA1/2).

    Показатели Показатели T1 Перед рандомизацией все участники отвечают на несколько вопросов следующим образом.

    Демографический. Самооценка возраста, образования, рода занятий, степени родства с женщиной с зародышевой мутацией генов BRCA1/2, состав домохозяйства.

    Состояние здоровья. Самооценка общего состояния здоровья и существующий диагноз хронического заболевания будут исследованы по одному пункту каждый [49]. Варианты ответа на общее состояние здоровья будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта. Варианты ответа на вопрос о наличии хронического заболевания будут закодированы бинарно (нет - да, уточните).

    Восприятие риска. Восприятие относительного риска в отношении возможности развития рака молочной железы, предстательной железы и поджелудочной железы будет исследовано по одному пункту каждый [50,51]. Варианты ответов по 7-балльной шкале Лайкерта.

    Неприятие риска для здоровья. Шесть пунктов Отношения к риску для здоровья [52] будут применяться для оценки того, как человек будет принимать решения, связанные с риском для здоровья. Варианты ответов по 7-балльной шкале Лайкерта.

    Нетерпимость к неопределенности. Пункты Шкалы нетерпимости к неопределенности-12 [53] будут применяться для измерения двух измерений нетерпимости к неопределенности, которые представляют собой стремление к предсказуемости и паралич неопределенности. Варианты ответов по 5-балльной шкале Лайкерта.

    Показатели T2 После показа сообщения участники отвечают на несколько вопросов следующим образом.

    Проверка манипуляций. Два элемента, созданные ad hoc, оценивают, прочитали ли и поняли ли участники содержание сообщения. Множественный выбор ответов используется с одним правильным ответом и двумя неправильными ответами в качестве отвлекающих факторов. Участники, не ответившие на эти вопросы, будут исключены из анализа.

    Воспринимаемое качество сообщения. Три пункта оценивают, является ли сообщение достоверным, убедительным и убедительным. Варианты ответов по 7-балльной шкале Лайкерта.

    Ожидание положительного результата. Специально для этого исследования будут созданы восемь вопросов, оценивающих ожидания положительных результатов в отношении самого участника (4 пункта) и членов его семьи (4 пункта). Вариант ответа будет по 5-балльной шкале Лайкерта.

    Самоэффективность действий. Согласно указаниям Schwarzer & Luszczynska [16], самоэффективность будет оцениваться по трем пунктам: способность не отставать от поведения путем реализации стратегий преодоления. Вариант ответа будет по 5-балльной шкале Лайкерта.

    Преимущество генетического теста. Для измерения воспринимаемой пользы от генетических тестов будет применяться 5-значный семантический дифференциал. Примеры предложенных прилагательных: важный, актуальный, полезный, польза.

    Намерение пройти генетическое тестирование. Самоэффективность. Три вопроса, созданные специально для настоящего исследования, оценивают, чувствует ли человек себя способным справиться с возможными препятствиями и трудностями, которые могут затруднить прохождение генетического скрининга. Варианты ответов по 5-балльной шкале Лайкерта.

    Планирование действий. В трех вопросах, разработанных специально для настоящего исследования, будет задан вопрос о том, запланировал ли участник, когда, как и где пройти генетический тест на мутации BRCA1/2. Вариант ответа будет по 4-балльной шкале Лайкерта.

    Планирование совладания. В четырех вопросах, разработанных специально для настоящего исследования, будет задан вопрос о том, с чем, по мнению участника, придется столкнуться при планировании действия. Вариант ответа будет по 5-балльной шкале Лайкерта.

    T3 измеряет действие. Информация о начале действия (например, генетическом тесте на мутации зародышевой линии BRCA1/2) будет собрана, когда участник запишется на генетический тест и получит тест.

    Рекомендации

    1. Corso G, Montagna G, Figueiredo J, Vecchia C La, Romario UF, Fernandes MS, et al. Синдромы наследственного рака желудка и молочной железы, связанные с мутацией зародышевой линии CDH1: междисциплинарный клинический обзор. Раков (Базель). МДПИ АГ; 2020. п. 1-25.
    2. Корсо Г., Бонанни Б., Веронези П., Галимберти В. Взаимное исключение мутаций зародышевой линии CDH1 и BRCA на пути наследственного рака молочной железы. Арка Гинекол. Обст. Спрингер Верлаг; 2018. п. 1067-8.
    3. Corso G, Feroce I, Intra M, Toesca A, Magnoni F, Sargenti M и др. Неправильные смысловые мутации зародышевой линии BRCA1/2: систематический обзор. Евро. J. Рак Prev. Липпинкотт Уильямс и Уилкинс; 2018. п. 279-86.
    4. Найберг Т., Фрост Д., Барроудейл Д., Эванс Д.Г., Бэнкрофт Э., Адлард Дж. и др. Риски рака предстательной железы у мужчин-носителей мутаций BRCA1 и BRCA2: проспективное когортное исследование. Евр Урол. Эльзевир Б.В.; 2020;77:24-35.
    5. Kuchenbaecker KB, Hopper JL, Barnes DR, Phillips KA, Mooij TM, Roos-Blom MJ, et al. Риски рака молочной железы, яичников и контралатеральной молочной железы для носителей мутаций BRCA1 и BRCA2. JAMA - J Am Med Assoc. Американская медицинская ассоциация; 2017;317:2402-16.
    6. Петручелли Н., Дейли М.Б., Пал Т. BRCA1- и BRCA2-ассоциированный наследственный рак груди и яичников. GeneReviews®. Вашингтонский университет, Сиэтл; 1993.
    7. Silvestri V, Leslie G, Barnes DR, Agnarsson BA, Aittomäki K, Alducci E, et al. Характеристика спектра рака у мужчин с патогенными вариантами зародышевой линии BRCA1 и BRCA2: результаты Консорциума исследователей модификаторов BRCA1/2 (CIMBA). JAMA Онкол. Американская медицинская ассоциация; 2020;6.
    8. О М., Альхушайм Н., Фаллата С., Альтагафи А., Альджадид Р., Алсуайда И. и др. Связь мутаций BRCA1 и BRCA2 с риском, частотой и смертностью от рака предстательной железы: метаанализ. Предстательная железа. Джон Уайли и сыновья Inc .; 2019;79:880-95.
    9. да Силва ТЛ. Рак молочной железы у мужчин: Медицинское и психологическое лечение по сравнению с раком молочной железы у женщин. Обзор. Лечение рака. коммун. ООО «Эльзевир»; 2016. п. 23-34.
    10. Марабелли М., Калвелло М., Бонанни Б. Тестируйте больше мужчин на гены BRCA. Природа. 2019;573:346.
    11. Дейли М.Б., Пиларски Р., Юргелун М.Б., Берри М.П., ​​Буйс С.С., Диксон П. и др. Генетическая/семейная оценка высокого риска: молочная железа, яичники и поджелудочная железа, версия 1.2020 содержит обновления рекомендаций NCCN. JNCCN J Natl Compr Cancer Netw. Харборсайд Пресс; 2020;18:380-91.
    12. Притчард СС. Новое название синдрома рака молочной железы может помочь спасти жизни. Природа. Исследования природы; 2019. п. 27-9.
    13. Раушер Э.А., Дин М., Кэмпбелл-Саломея Г., Барбур Дж.Б. «Как нам сплотиться вокруг того, кто был позитивен?» Управление семейной неопределенностью в контексте мужчин, управляющих рисками рака, связанными с BRCA. соц. мед. ООО «Эльзевир»; 2019;242:112592.
    14. Strømsvik N, Råheim M, Yen N, Gjengedal E. Мужчины в женском мире наследственного рака груди и яичников - систематический обзор. Фам Рак. Спрингер; 2009;8:221-9.
    15. Прочаска Дж.О., Ди Клементе К.С. Транстеоретическая терапия: к более интегративной модели изменений. Психотерапия. Американская психологическая ассоциация (АПА); 1982; 19:276-88.
    16. Шварцер Р., Лущинска и А. Подход к процессу действий в области здравоохранения. Евро психол. 2008;13:141-51.
    17. Чжан С.К., Чжан Р., Шварцер Р., Хаггер М.С. Мета-анализ подхода к процессу действий в области здравоохранения. Исцелить психол. 2019;
    18. Мохаммади Зейди I, моршеди Х, шокохи абдолах. Применение модели Health Action Process Approach (HAPA) для определения факторов, влияющих на физическую активность у пациентов с гипертонической болезнью. Дж. Джирофт Univ Med Sci. Журнал Джирофтского университета медицинских наук; 2020;7:349-60.
    19. Радтке Т., Шольц У., Келлер Р., Хорнунг Р. Курить можно, если я питаюсь здоровой пищей: компенсаторные убеждения в отношении здоровья и их роль в отношении намерений и курения в рамках подхода к процессу действий в отношении здоровья. Психологическое исцеление. 2012;27:91-107.
    20. Scholz U, Nagy G, Göhner W, Luszczynska A, Kliegel M. Изменения в саморегулирующихся познаниях как предикторы изменений в поведении в отношении курения и питания. Психологическое исцеление. 2009;24:545-61.
    21. Barg CJ, Latimer AE, Pomery EA, Rivers SE, Rench TA, Prapavessis H, et al. Изучение предикторов физической активности среди неактивных женщин среднего возраста: применение подхода к процессу действий в отношении здоровья. Психологическое исцеление. Рутледж ; 2012;27:829-45.
    22. Паршау Л., Барц М., Ричерт Дж., Нолл Нолл, Липпке С., Шварцер Р. Физическая активность среди взрослых с ожирением: проверка подхода к процессу действий в отношении здоровья. реабилитационный психол. Американская психологическая ассоциация Inc.; 2014;59:42-9.
    23. Стека П., Панкани Л., Греко А., Д'Аддарио М., Магрин М.Е., Мильоретти М. и др. Изменения в диетическом поведении среди пациентов с коронарной болезнью и гипертонической болезнью: лонгитюдное исследование с использованием подхода «процесс действий в отношении здоровья». Приложение Psychol Heal Well-Being. Уайли-Блэквелл; 2015;7:316-39.
    24. Чиу С.И., Линч Р.Т., Чан Ф., Роуз Л. Подход к процессу действий в отношении здоровья как мотивационная модель диетического самоуправления для людей с рассеянным склерозом. Rehabil Couns Bull. Публикации SAGE Sage CA: Лос-Анджелес, Калифорния; 2012;56:48-61.
    25. Даниэль А.О., Оморогиева Энома И., Омобуде-Идиадо С.Н. Применение теории защитной мотивации (PMT) и подхода к процессу действий в отношении здоровья (HAPA) в продвижении адаптивного участия женщин в самообследовании груди. Acad Res Int. 2014;5:291.
    26. Карлтон Р.Н. Страх перед неизвестным: один страх управляет всеми? J. Тревожное расстройство. ООО «Эльзевир»; 2016. п. 5-21.
    27. Бур К., Дугас М.Дж. Исследование конструктной валидности нетерпимости к неопределенности и ее уникальной связи с беспокойством. J Тревожное расстройство. J тревожное расстройство; 2006;20:222-36.
    28. Тан Х-Дж., Маркс Л.С., Хойт М.А., Кван Л., Филсон С.П., Макайран М. и соавт. Взаимосвязь между нетерпимостью к неопределенности и тревогой у мужчин при активном наблюдении за раком простаты. Дж Урол. Эльзевир Инк .; 2016;195:1724-30.
    29. Taber JM, Klein WMP, Ferrer RA, Han PKJ, Lewis KL, Bisecker LG, et al. Воспринимается двусмысленность как препятствие для намерений изучить результаты секвенирования генома. Дж. Бехав Мед. ООО «Спрингер Нью-Йорк»; 2015;38:715-26.
    30. Шапира М.М., Аггарвал С., Акерс С., Айсола Дж., Имберт Д., Лангер С. и др. Как пациенты относятся к скринингу рака легких: роль неопределенности в принятии медицинских решений. Энн Ам Торак Соц. Американское торакальное общество; 2016;13:1969-76.
    31. Розен Н.О., Кнаупер Б., Саммут Дж. Влияют ли индивидуальные различия в нетерпимости к неопределенности на мониторинг здоровья? Психологическое исцеление. Рутледж ; 2007; 22:413-30.
    32. Хок М., Крон Х.В., Кайзер Дж. Способы совладания и обработка неоднозначных стимулов. J Pers Soc Psychol. Американская психологическая ассоциация Inc.; 1996;70:1052-66.
    33. Кроне ХВ. Бдительность и когнитивное избегание как понятия в исследованиях преодоления трудностей. Atten Избегайте Стратегии преодоления неприязни. 1993.
    34. Van Osch SMC, Stiggelbout AM. Разработка шкалы отношения к риску для здоровья. 2007.
    35. Оливери С., Праветтони Г. Определение того, как люди воспринимают информацию о генетическом риске: феноменологическая перспектива. J риск Res. Рутледж; 2018;21:259-67.
    36. Оливери С., Скотто Л., Онгаро Г., Триберти С., Гуидди П., Праветтони Г. «Вы не заболеете раком случайно»: рассказ о роли экологических причин в раковых заболеваниях и риске «риторики вины». Психоонкология. Джон Уайли и сыновья, ООО; 2019;28:2422-4.
    37. Скоп М., Лоренц Дж., Ясси М., Весприни Д., Эйнштейн Г. «У парней нет груди»: жизненный опыт мужчин с мутациями гена BRCA, подверженных риску рака груди у мужчин. Am J Mens Health. SAGE Publications Inc.; 2018;12:961-72.
    38. Брэддок К., Диллард Дж.П. Метааналитические данные об убедительном влиянии нарративов на убеждения, отношения, намерения и поведение. Коммунальная моногр. Рутледж; 2016;83:446-67.
    39. Дженсен Д.Д., Кинг А.Дж., Карчиопполо Н., Краков М., Самаддер Н.Дж., Морган С. Сравнение индивидуальных и описательных вмешательств на рабочем месте при повышении приверженности колоноскопии у взрослых 50–75 лет: рандомизированное контролируемое исследование. соц. мед. 2014;104:31-40.
    40. ван Пир В., Маат Х.П. Нарративная перспектива и интерпретация мотивов персонажей. Lang Lit Int J Stylist. SAGE Publications Ltd; 2001;10:229-41.
    41. Канеман Д., Тверски А. Теория перспектив: анализ решений в условиях риска. 2013. п. 99-127.
    42. О'Киф Диджей, Дженсен Джей Ди. Относительная убедительность сообщений, ориентированных на выгоду и потерю, для поощрения поведения по профилактике заболеваний: метааналитический обзор. J. Health Commun. Группа Тейлор и Фрэнсис ; 2007. п. 623-44.
    43. Ким ХК, Ли ТК. Условные эффекты нарративов, основанных на приобретении-потере, среди нынешних курильщиков на разных стадиях изменений. Сообщество здоровья J. Тейлор и Фрэнсис Инк .; 2017;22:990-8.
    44. Брашерс ДЭ. Коммуникация и управление неопределенностью. Дж коммун. Издательство Оксфордского университета (OUP); 2001;51:477-97.
    45. Hesse-Biber S, An C. Внутриполовые различия в принятии медицинских решений среди мужчин-носителей генетической мутации BRCA для наследственного рака молочной железы. Am J Mens Health. SAGE Publications Inc.; 2017;11:1444-59.
    46. Хэллоуэлл Н., Ардерн-Джонс А., Илес Р., Фостер С., Лукассен А., Мойнихан С. и др. Принятие решений мужчинами о прогностическом тестировании BRCA1/2: роль семьи. Дж. Жене Каунс. Джон Уайли и сыновья, ООО; 2005;14:207-17.
    47. Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: гибкая программа статистического анализа мощности для социальных, поведенческих и биомедицинских наук. Методы поведения Res. Психономическое общество Inc .; 2007. п. 175-91.
    48. Лущинска А., Шварцер Р., Липпке С., Мазуркевич М. Самоэффективность как модератор отношений планирования и поведения в мероприятиях, направленных на поощрение физической активности. Психологическое исцеление. психологическое здоровье; 2011;26:151-66.
    49. Шим М., Келли Б., Хорник Р. Сканирование информации о раке и поиск поведения связаны со знаниями, выбором образа жизни и скринингом. Сообщество здоровья J. Сообщество здоровья J; 2006; 11:157-72.
    50. Реннер Б. Предвзятость ретроспективного взгляда после получения релевантной для себя информации о риске для здоровья: мотивационная точка зрения. Объем памяти. Группа Тейлор и Фрэнсис ; 2003; 11:455-72.
    51. Реннер Б. Предвзятое рассуждение: адаптивные ответы на обратную связь о рисках для здоровья. Персональный социальный психологический бюллетень. Pers Soc Psychol Bull; 2004;30:384-96.
    52. Dieteren CM, Brouwer WBF, Van Exel J. Как сочетание нездорового поведения связано с факторами отношения и субъективным здоровьем среди взрослого населения Нидерландов? Общественное здравоохранение BMC. БиоМед Централ Лтд.; 2020;20:441.
    53. Боттези Г., Гизи М., Новара С., Бертокки Дж., Илария М.Б., Доминикис Д. и соавт. Шкала непереносимости неопределенности (IUS-27 и IUS-12): Due studi preliminari. Psicoter Cogn e Comport. 2015;21:345-65.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20141
        • European Institute of Onocolgy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Родственники мужского пола пациентов с установленной зародышевой генетической мутацией (патогенные или вероятно патогенные варианты) генов BRCA1 и/или BRCA2
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Умение читать, говорить и понимать по-итальянски

Критерий исключения:

  • Обнаружена зародышевая нагрузка генетического скрининга BRCA1 и/или BRCA2
  • Диагностика рака молочной железы, поджелудочной железы или простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Самоотсылаемые сообщения от первого лица в усиленном фрейме

Эта группа получает сообщение, в котором главный герой — мужчина, говорящий от первого лица. Персонаж - мужчина с сестрой с мутацией зародышевой линии BRCA. После этого общего вступления содержание сообщений становится другим.

Группа 1 получает самоотсылаемое повествовательное сообщение, в котором главный герой объясняет, что он решил пройти генетический тест, чтобы обнаружить мутацию зародышевой линии BRCA. Затем он объясняет причины, по которым это решение важно для него самого (например, внедрение превентивного поведения) и каковы возможные преимущества для человека.

Сравнение сообщений
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сообщения от первого лица, ориентированные на семью

Эта группа получает сообщение, в котором главный герой — мужчина, говорящий от первого лица. Персонаж - мужчина с сестрой с мутацией зародышевой линии BRCA. После этого общего вступления содержание сообщений становится другим.

Группа 2 получает повествовательное сообщение, относящееся к семье, в котором структура аналогична предыдущему сообщению, но на этот раз персонаж объясняет, в чем польза для его семьи и почему его решение пройти генетический тест важно для них.

Сравнение сообщений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желание пройти генетическое тестирование
Временное ограничение: Через 2-3 недели после интервенционного облучения
Намерение пройти генетическое тестирование измеряется с помощью трех пунктов, оценивающих побуждение к такому поведению. Пример пункта: «Собираетесь ли вы запланировать генетический скрининг в ближайшие несколько месяцев?». Варианты ответов по 5-балльной шкале Лайкерта.
Через 2-3 недели после интервенционного облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Действие
Временное ограничение: До 3 месяцев после интервенционного облучения
Информация о начале действия (например, генетическом тесте на мутации зародышевой линии BRCA1/2) будет собрана, когда участник запишется на генетический тест и получит тест.
До 3 месяцев после интервенционного облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Serena Petrocchi, European Institute of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R1249/20-IEO1314

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мутация BRCA1

Подписаться