- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04683068
Promoción de la adherencia de los hombres a las pruebas genéticas de línea germinal BRCA1/2 (BRCA-MEN)
Un ensayo controlado aleatorio que compara el mensaje autorreferido con el mensaje referido por la familia que promueve la adherencia de los hombres a las pautas basadas en evidencia sobre las pruebas genéticas de línea germinal BRCA1/2: un protocolo de estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Al igual que con otras mutaciones genéticas patogénicas [1,2], las mutaciones de la línea germinal en los genes BRCA1 y BRCA2 (gen BReast CAncer 1 y gen BReast CAncer 2) predisponen a las portadoras a una mayor susceptibilidad a desarrollar cáncer de mama y de ovario [3], pero también cáncer de próstata, páncreas y melanoma [4]. Las mutaciones de la línea germinal BRCA1 y BRCA2 se heredan de forma autosómica dominante; esto significa que la descendencia de un individuo con una mutación de línea germinal BRCA1 o BRCA2 tiene un 50 % de posibilidades de heredar la variante [5,6] y la misma probabilidad de transmitirla a la descendencia. Las mutaciones BRCA1/2 no tienen distinción de género [7], tanto hombres como mujeres pueden heredar la mutación, aunque los expone a diferentes riesgos.
Los hombres con mutaciones BRCA1/2 pueden tener un riesgo de por vida de hasta un 6,8 % de cáncer de mama y de entre un 6 y un 15 % de cáncer de próstata [6,8]. Estos riesgos son particularmente mayores cuando está involucrado el gen BRCA2. Sin embargo, los hombres no reciben la misma atención que las mujeres [9]. En particular, las mujeres pueden someterse a pruebas para buscar mutaciones de línea germinal desconocidas en BRCA1 o BRCA2, especialmente cuando padecen cáncer de mama y/o de ovario, o para buscar mutaciones de línea germinal en BRCA1/2 conocidas previamente identificadas en la familia (es decir, detección en cascada). En cambio, los hombres participan principalmente en la detección en cascada y, en raras ocasiones, se les analizan las mutaciones de la línea germinal BRCA1/2 [10]. Muy recientemente, las pautas de la National Comprehensive Cancer Network [11] sugirieron considerar a los pacientes con cánceres de páncreas y próstata como elegibles para pruebas genéticas para mutaciones de la línea germinal BRCA. Sin embargo, tal recomendación aún no es rutinaria para la propuesta de prueba.
Algunos aspectos socioculturales se han relacionado con la actitud de los hombres hacia las mutaciones BRCA1/2 y las pruebas genéticas. Por ejemplo, Pritchard [12] sugirió que las mutaciones BRCA 1/2 generalmente se asocian con el género femenino. También señaló que el nombre del Síndrome Hereditario de Cáncer de Mama y de Ovario (HBOC, por sus siglas en inglés) crea una confusión, ya que los legos consideran que los cánceres de mama y de ovario son un "asunto femenino" [18]. De manera similar, otros [13,14] han encontrado que el miedo a la estigmatización es un obstáculo para la toma de decisiones de los hombres. Hasta la fecha, no hay estudios, aplicando una fuerte base teórica, que hayan probado sistemáticamente cuáles son las variables psicológicas que influyen en las decisiones informadas de los hombres para las pruebas genéticas, cuando se enfrentan a mutaciones relacionadas con BRCA. Además, hasta donde sabemos, no hay estudios que prueben cuál es la mejor estrategia de comunicación para informar la toma de decisiones de los hombres. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo llenar estos vacíos con un estudio experimental con un componente longitudinal. Primero, aplicando los principios del Enfoque del Proceso de Acción de la Salud (HAPA), una teoría inclinada a la motivación que explica los cambios en los comportamientos, se probará qué determinantes psicológicos influyen en la decisión de someterse a una prueba genética para mutaciones de BRCA en la línea germinal. Se explorará el papel de la intolerancia a la incertidumbre y las actitudes de riesgo para la salud. Se ha elegido el modelo HAPA porque es una evolución de los primeros modelos estadiales de la psicología de la salud [15] y asume que los individuos pasan por etapas cualitativamente diferentes de elaboración psicológica cuando tienen que adoptar nuevos comportamientos de salud. El otro objetivo del estudio propuesto es probar dos mensajes narrativos diferentes para comprender cuál es el más eficiente para informar la toma de decisiones de los hombres.
Principios del Enfoque del Proceso de Acción en Salud (HAPA) De acuerdo con el Enfoque del Proceso de Acción en Salud [16], existen varias variables involucradas en la implementación de nuevos comportamientos de salud. Específicamente, es posible identificar la percepción de riesgo, las expectativas de resultado y la autoeficacia de acción como factores predisponentes que inciden en la decisión informada; esta se considera la fase de motivación, en la que los sujetos comienzan a formar una intención. En este modelo, la intención de realizar una determinada conducta de salud se considera un mediador de nivel medio entre las variables consideradas en la fase de motivación y las de la fase de volición.
Además, de acuerdo con este modelo, los factores de volición implican una planificación que se especifica más a fondo como planificación de afrontamiento y acción, y autoeficacia de afrontamiento. Los factores de volición se consideran influyentes en la fase subsiguiente y son los predictores más próximos a las decisiones reales de comportamiento. Esta segunda fase (es decir, la fase volitiva) debe subdividirse en la fase previa a la acción, en la que se produce el afrontamiento y la planificación de la acción mencionados anteriormente, y la autoeficacia para el afrontamiento, y la fase de acción, que finaliza con un comportamiento.
Este modelo se probó en varios contextos de salud [17,18], en particular para el comportamiento de fumar [16,19,20], la actividad física [21,22], la dieta [23,24] y también en el comportamiento de detección relacionado con el cáncer [ 25]. Esos estudios demostraron la eficacia de la teoría para explicar el inicio y mantenimiento de tales comportamientos preventivos de salud. Junto con los principios del modelo HAPA, el presente estudio tiene como objetivo comprender si otros factores psicológicos pueden explicar la toma de decisiones de los hombres con respecto a las pruebas genéticas para mutaciones de la línea germinal BRCA1/2. Por ello, se examinan dos factores actitudinales: la intolerancia a la incertidumbre y las actitudes de riesgo para la salud.
Cuando las personas se enfrentan a una amenaza potencial para su salud, un elemento clave que afecta sus decisiones y comportamientos posteriores es cuánto se sienten seguros o inseguros con respecto a la amenaza. En nuestro caso, un hombre que está considerando la posibilidad de someterse a una prueba genética para mutaciones de la línea germinal BRCA se enfrenta a dos tipos diferentes de incertidumbre. El primero es la incertidumbre proximal debida al resultado del propio test genético. El segundo es la incertidumbre distal en función del riesgo de desarrollar un cáncer si se encontrara una mutación en la línea germinal. La intención de someterse a una prueba genética para una mutación germinal puede estar, por lo tanto, determinada por la forma en que el individuo maneja la incertidumbre por el descubrimiento de un posible resultado negativo (es decir, la presencia de una mutación) y por las consecuencias futuras. de la mutación de la línea germinal.
La intolerancia a la incertidumbre (IU) es un rasgo característico de los individuos que no son capaces de tolerar las reacciones aversivas desencadenadas por una percepción de falta de información suficiente o por un problema que puede tener más de una solución [26]. Las personas con baja tolerancia a la incertidumbre tienden a percibir la amenaza como una fuente de incomodidad y reaccionan negativamente ante ella [27]. Algunos estudios investigaron la relación entre la intolerancia a la incertidumbre (IU) y la actitud de someterse a un seguimiento de la salud, en particular, al cribado relacionado con el cáncer [28,29]. En particular, Tan y sus colegas demostraron que la intolerancia a la incertidumbre puede funcionar como un determinante importante de la ansiedad entre los hombres que siguen una vigilancia activa del cáncer de próstata [28]. Un estudio cualitativo sobre la toma de decisiones sobre la detección del cáncer de pulmón mostró que algunos participantes buscaron disminuir la incertidumbre a través de la detección del cáncer de pulmón y, si era necesario, con pruebas adicionales; otros rechazaron la evaluación para evitar la incertidumbre asociada con resultados indefinidos [30]. De hecho, la intolerancia a la incertidumbre consta de dos dimensiones: la primera, el deseo de previsibilidad, es una estrategia activa para gestionar la incertidumbre que se percibe como intolerable y conduce a buscar la mayor cantidad de información posible sobre la amenaza para restablecer el equilibrio. Rosen et al. [31] demostraron que los niveles elevados de UI se asociaban con un aumento de la vigilancia y el cribado de la salud; otros estudios sugirieron que la búsqueda de información relacionada con amenazas puede estar impulsada por el deseo de reducir la incertidumbre [32,33]. La segunda, denominada parálisis de la incertidumbre, se configura como una estrategia de evitación y conduce a la incapacidad de actuar a causa de la incertidumbre [26].
Otro constructo relacionado con el anterior, al menos en el marco de la salud, es la actitud ante el riesgo para la salud. Para contrastar la percepción de incertidumbre significativa, las personas eligen respuestas y actúan de una determinada manera, y esta se define como la actitud personal frente al riesgo para la salud. De hecho, las personas difieren en su actitud hacia los riesgos para la salud, y esto afecta la toma de decisiones sobre comportamientos preventivos (p. ej., detección, actividad física) y comportamientos de riesgo (p. ej., cirugía) [34]. En conjunto, toda esta evidencia sugiere que la IU y las actitudes de riesgo para la salud pueden desempeñar un papel cuando un hombre se enfrenta a la decisión de someterse a una prueba genética para detectar la mutación de la línea germinal BRCA porque hay mutaciones similares en la familia. Dado que los hombres con riesgo de cáncer relacionado con BRCA manejan información probabilística y compleja [35,36], estos dos factores de actitud pueden tener un efecto en la implementación de comportamientos de salud y, por lo tanto, pueden influir en la decisión informada de someterse a pruebas de detección en cascada para BRCA1/2 mutaciones
Cómo informar la toma de decisiones de los hombres para las pruebas genéticas de mutaciones de línea germinal BRCA1/2 El otro objetivo es investigar cómo informar la toma de decisiones de los hombres. Los bajos niveles de conocimiento de los hombres sobre las mutaciones de la línea germinal BRCA1/2 se encuentran como uno de los problemas más importantes en este campo [37]. Por lo tanto, uno de los principales logros de la investigación puede ser encontrar la manera correcta de informarlos correctamente. El presente estudio tiene como objetivo probar dos mensajes diferentes adaptados a las necesidades específicas de los hombres y comprender cuál es la mejor manera de informarles. Aunque los enfoques narrativos mostraron eficacia en la promoción de intenciones conductuales de salud [38] y en el aumento de la adherencia a la detección del cáncer [39] en particular, su utilidad para mejorar la detección en cascada de BRCA de los hombres sigue sin explorarse. La presente investigación pretende explorar si los mensajes narrativos pueden ser efectivos para informar la toma de decisiones de los hombres.
En particular, dos rasgos son fundamentales en el contexto de las estrategias narrativas: la perspectiva narrativa y el encuadre. El primero es una característica fundamental de la historia y cambia la forma en que se entrega la información a la audiencia; Los investigadores identificaron que los mensajes narrativos en primera persona pueden aumentar la identidad propia y promover la asimilación del tema mejor que las narraciones en tercera persona [40]. Por lo tanto, el presente estudio opta por crear mensajes narrativos con una característica de primera persona. Con respecto al encuadre, los mensajes pueden enfatizar las consecuencias negativas (pérdidas) o los resultados positivos (ganancias) de una acción dada. La teoría de la perspectiva [41] postula que, en general, es más probable que las personas asuman riesgos cuando se les presenta un mensaje enmarcado en pérdidas, y lo contrario para un mensaje enmarcado en ganancias. Pero con respecto a los comportamientos de prevención de enfermedades, como dejar de fumar [61] y la prevención del cáncer de piel [42], los investigadores han sugerido una ventaja, aunque pequeña, de un marco de ganancia sobre un marco de pérdida [43]. Por ello, el presente estudio opta por crear mensajes narrativos orientados a un encuadre de ganancia.
Además, aplicando la teoría de la gestión de la incertidumbre [44], un enfoque psicológico social de la incertidumbre, Rauscher et al. [13] investigaron cómo los hombres con mayor riesgo de cáncer relacionado con BRCA abordan la incertidumbre individual y familiar relacionada con esa variante patogénica. Esos resultados cualitativos mostraron que la principal preocupación de los hombres cuando manejan los riesgos de cáncer relacionados con BRCA son las consecuencias aversivas del descubrimiento de una mutación de la línea germinal para su familia [45]. Su enfoque en la gestión de la incertidumbre familiar se debe quizás a las dificultades encontradas en la gestión de su propio riesgo debido a la falta de información y opciones de gestión. Al final, los autores sugirieron que el asesoramiento genético se beneficiaría de un enfoque familiar. También Hallowell y colegas [46] destacaron el papel del miembro de la familia (madre, pareja o hijos) en la toma de decisiones de los hombres sobre las pruebas de BRCA. En particular, mostraron cómo la decisión de los hombres de hacerse pruebas genéticas estuvo influenciada por las obligaciones percibidas de los miembros de la familia, principalmente de sus hijos.
Partiendo de estas premisas, este estudio propone probar la efectividad de dos mensajes en primera persona enmarcados en ganancia, uno que narra una historia autorreferida y el otro una historia referida a la familia. La eficacia se medirá en términos de la capacidad de uno o ambos mensajes para predecir la intención de someterse a un cribado genético.
Objetivos
Presumimos las siguientes relaciones (la figura 1 muestra el modelo probado):
- HP1: mayor percepción de riesgo, expectativas de resultados positivos y autoeficacia de acción predicen longitudinalmente la intención y la acción de someterse a una prueba genética para mutaciones de la línea germinal BRCA.
- HP2: la actitud de mayor riesgo para la salud y la baja intolerancia a la incertidumbre tienen una influencia longitudinal en la intención, la planificación y el inicio de la acción más altos previstos.
- HP3: mayor intención y autoeficacia de afrontamiento predicen longitudinalmente mayor planificación.
- HP4: una mayor planificación (es decir, planificación de acciones, planificación de afrontamiento) y la autoeficacia de afrontamiento predicen longitudinalmente un mayor inicio de acción.
- Basado en los resultados de Rauscher et al. [13] y Hallowell y colegas [46], formulamos una pregunta de investigación: (RQ1) ¿existe alguna diferencia entre las expectativas de resultados personales y las expectativas de resultados familiares en su asociación con la intención?
HP5: mensaje narrativo enmarcado en la ganancia referido a la familia (vs. mensaje narrativo autorreferido enmarcado en la ganancia) producirá una mayor intención y acción para someterse a pruebas genéticas para mutaciones de la línea germinal BRCA 1/2 en hombres en riesgo.
Diseño del método La investigación constará de tres fases, y los resultados de cada fase informarán la siguiente fase (ver Figura 2). En la primera fase, se realizará una revisión de la literatura para identificar otras variables psicológicas que influyan en la adherencia de las personas a las pautas basadas en la evidencia sobre las pruebas genéticas de línea germinal BRCA1/2. Posteriormente, se creará una encuesta piloto para probar su factibilidad y comprensión para los participantes.
La tercera y última fase implica un RCT con participantes que reciben una de las dos condiciones (es decir, mensaje enmarcado narrativo autorreferido, mensaje enmarcado narrativo referido a la familia) y prueba las principales hipótesis y la pregunta de investigación del estudio. Los participantes responderán a varias preguntas antes y después de la exposición del mensaje.
Participantes y entorno del estudio Los participantes son 264 hombres, familiares de mujeres con mutaciones de línea germinal BRCA1 y/o BRCA2 que son pacientes de la División de Genética y Prevención del Cáncer del Instituto Europeo de Oncología (IEO) en Milán. El IEO es un Hospital especializado y un Centro de Cáncer reconocido internacionalmente ubicado en Italia que trabaja en la investigación, prevención, diagnóstico y tratamiento del cáncer.
Tamaño de la muestra y cálculo de potencia El tamaño de la muestra se determina mediante un análisis de potencia a priori utilizando GPower 4.0 [47]. Entre los parámetros imputados se optó por incluir η2 parcial = .05, alfa inferior a .05, potencia d (1-B) = .70. Teniendo en cuenta que Luszczynska et al. [48] encontró un η2 = .01, η2 = .05 es una elección prudencial. Se incluyeron dos grupos, correspondientes a las dos condiciones experimentales del estudio, y 7 covariables. El número final estimado de participantes es de 264, 132 en cada grupo. Cabe señalar que cambiar el número de covariables no cambia el número total de participantes.
Reclutamiento Según el registro de la División de Prevención y Genética del Cáncer (IEO), todas las mujeres con mutaciones de línea germinal BRCA1 y/o BRCA2 con al menos un pariente masculino serán contactadas por teléfono y/o correo electrónico. Durante el primer contacto, un miembro del equipo de investigación informa a las pacientes sobre los objetivos de la investigación y el procedimiento. Luego, la investigadora les pedirá a las mujeres que compartan la información con su(s) pariente(s) masculino(s) y que lo(s) invite(n) a participar en la investigación. Toda la información sobre la investigación, incluida una carta de invitación, una hoja de información y el formulario de consentimiento, también se enviará por correo electrónico a las mujeres. Si esos familiares quieren ser contactados para participar en el estudio, un investigador los llama y les comparte la hoja de información, el consentimiento informado y el enlace a la encuesta en línea. Los participantes firmarán el consentimiento informado antes de comenzar a completar la encuesta y la recopilación de datos se realizará a través de una encuesta en línea mediante el uso de un identificador. Con el fin de promover la retención de participantes y el seguimiento completo, se les pedirá a los participantes que respondan, llamándolos por teléfono o contactándolos por correo electrónico.
Aleatorización Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán asignados aleatoriamente para recibir una de las dos condiciones. La aleatorización ocurrirá durante T1, inmediatamente después de la recolección de datos de las medidas psicológicas. Los participantes no serán informados de la condición a la que han sido asignados hasta que se muestre el propio mensaje.
Evaluación del tiempo 1 Todos los participantes completarán la evaluación T1 a través de una encuesta en línea que estará disponible durante un período de dos semanas. Las medidas T1 incluirán demografía, estado de salud, percepción del riesgo, aversión al riesgo para la salud e intolerancia a la incertidumbre. Después de esta evaluación, los participantes serán aleatorizados y expuestos a un mensaje. A continuación, se recogerá un control de manipulación, la evaluación de la calidad percibida de la información presentada en los mensajes, las expectativas de resultados positivos, la autoeficacia de la acción, el beneficio de la prueba genética.
Evaluación del tiempo de intervención 2 Dos semanas más tarde, a través de una encuesta en línea, los participantes responden preguntas sobre la intención de someterse a pruebas genéticas de línea germinal, autoeficacia para hacer frente, planificación de acciones y planificación para hacer frente.
Evaluación del tiempo 3 Desde el final de T2 hasta 3 meses después, se recopilarán datos sobre el inicio de la acción (es decir, prueba genética para mutaciones de la línea germinal del gen BRCA1/2).
Medidas Medidas T1 Antes de la aleatorización, todos los participantes responden varias preguntas, como sigue.
Demográfico. Edad autoinformada, educación, ocupación, grado de parentesco con la mujer con mutación germinal de los genes BRCA1/2, composición del hogar.
Estado de salud. La salud general autoinformada y el diagnóstico existente de la enfermedad crónica se investigarán con un solo ítem cada uno [49]. Las opciones de respuesta para las condiciones generales de salud estarán en una escala de Likert de 5 puntos. Las opciones de respuesta para el ítem sobre la enfermedad crónica existente serán codificadas en binario (no - sí, especificar).
Percepción del riesgo. La percepción del riesgo relativo con respecto a la posibilidad de desarrollar cáncer de mama, próstata y páncreas se investigará con un ítem cada uno [50,51]. Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 7 puntos.
Aversión al riesgo para la salud. Los seis ítems de la Actitud de riesgo para la salud [52] se administrarán para evaluar cómo una persona resolvería decisiones de salud riesgosas. Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 7 puntos.
Intolerancia a la Incertidumbre. Se aplicarán los ítems de la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre-12 [53] para medir dos dimensiones de la intolerancia a la ambigüedad, que son el deseo de previsibilidad y la parálisis de la incertidumbre. Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 5 puntos.
Medidas T2 Después de la exposición del mensaje, los participantes responden a varias preguntas, de la siguiente manera.
Comprobación de manipulación. Dos ítems creados ad hoc evalúan si los participantes han leído y entendido el contenido del mensaje. Las respuestas de opción múltiple se utilizan con una respuesta correcta y dos respuestas incorrectas como distractores. Los participantes que no respondan a esas preguntas serán excluidos de los análisis.
Calidad percibida del mensaje. Tres ítems evalúan si el mensaje es creíble, convincente y persuasivo. Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 7 puntos.
Expectativa de resultado positivo. Se crearán ocho ítems ad hoc para esta investigación que evalúen las expectativas de resultados positivos con respecto al propio participante (4 ítems) y sus familiares (4 ítems). La opción de respuesta estará en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Acción Autoeficacia. De acuerdo con las indicaciones de Schwarzer & Luszczynska [16], la autoeficacia se evaluará a través de tres ítems como la capacidad de mantenerse al día con el comportamiento, mediante la implementación de estrategias de afrontamiento. La opción de respuesta estará en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Beneficio por Test Genético. Se aplicará un diferencial semántico de 5 dígitos para medir el beneficio percibido de las pruebas genéticas. Ejemplos de los adjetivos propuestos son importante, relevante, útil, beneficio.
Intención de someterse a pruebas genéticas. Autoeficacia de afrontamiento. Tres ítems creados ad hoc para la presente investigación evalúan si el individuo se siente capaz de afrontar los posibles obstáculos y dificultades que podrían dificultar la realización del cribado genético. Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 5 puntos.
Planificación de acciones. Tres ítems desarrollados ad hoc para la presente investigación preguntarán si el participante ha planificado cuándo, cómo y dónde someterse a la prueba genética para mutaciones BRCA1/2. La opción de respuesta estará en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Planificación de afrontamiento. Cuatro ítems desarrollados ad hoc para la presente investigación preguntarán cuánto piensa encontrar el participante en la planificación de la acción. La opción de respuesta estará en una escala tipo Likert de 5 puntos.
T3 mide Acción. La información sobre el inicio de la acción (es decir, una prueba genética para mutaciones de la línea germinal BRCA1/2) se recopilará cuando el participante asista a la cita para la prueba genética y reciba la prueba.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20141
- European Institute of Onocolgy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familiares masculinos de pacientes con una mutación genética germinal establecida (patogénica o variantes probablemente patogénicas) de los genes BRCA1 y/o BRCA2
- ≥ 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de leer, hablar y entender italiano.
Criterio de exclusión:
- Se detectó una carga de cribado genético de línea germinal de BRCA1 y/o BRCA2
- Diagnóstico de cáncer de mama, páncreas o próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Mensajes autorreferidos en primera persona enmarcados en ganancias
Este grupo recibe un mensaje en el que el protagonista principal es un hombre que habla en primera persona. El personaje es un hombre con una hermana con una mutación de línea germinal BRCA. Después de esta introducción común, el contenido de los mensajes se vuelve diferente. El grupo 1 recibe un mensaje narrativo autorreferido en el que el protagonista explica que ha decidido hacerse un test genético para descubrir una mutación germinal en BRCA. Luego explica las razones por las que esta decisión es importante para él (p. ej., implementar conductas preventivas) y cuáles son los posibles beneficios para el individuo. |
Comparación de mensajes
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EXPERIMENTAL: Mensajes en primera persona referidos a la familia enmarcados en ganancias
Este grupo recibe un mensaje en el que el protagonista principal es un hombre que habla en primera persona. El personaje es un hombre con una hermana con una mutación de línea germinal BRCA. Después de esta introducción común, el contenido de los mensajes se vuelve diferente. El grupo 2 recibe un mensaje narrativo referido a la familia en el que el encuadre es similar al mensaje anterior, pero el personaje esta vez explica cuáles son los beneficios para su familia y por qué es importante para ellos su decisión de hacerse una prueba genética. |
Comparación de mensajes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intención de someterse a pruebas genéticas
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la intervención exposición
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La intención de someterse a pruebas genéticas se mide a través de tres ítems que evalúan el impulso de realizar el comportamiento.
Ejemplo de ítem es: "En los próximos meses, ¿tiene intención de planificar un tamizaje genético?".
Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 5 puntos.
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2-3 semanas después de la intervención exposición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acción
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la intervención exposición
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La información sobre el inicio de la acción (es decir, prueba genética para mutaciones de línea germinal BRCA1/2) se recopilará cuando el participante asista a la cita para la prueba genética y reciba la prueba.
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Hasta 3 meses después de la intervención exposición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serena Petrocchi, European Institute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R1249/20-IEO1314
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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