Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora přilnavosti mužů k genetickému testování zárodečné linie BRCA1/2 (BRCA-MEN)

12. května 2022 aktualizováno: European Institute of Oncology

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající zprávu doporučovanou sebou se zprávou doporučovanou rodinou Podporující dodržování pokynů založených na důkazech pro BRCA1/2 zárodečné genetické testování: protokol studie

Hereditární syndrom rakoviny prsu a vaječníků (HBOC) související s BRCA1 a BRCA2 zvyšuje relativní a absolutní riziko vzniku rakoviny prsu a vaječníků a v menší míře rakoviny prostaty a slinivky břišní. Muži čelí rizikům rakoviny souvisejícím s BRCA jako ženy, i když s jiným rozsahem, a mohou také přenášet mutace na své děti. Přesto se mužům od nynějška nevěnuje velká pozornost. Ve srovnání se ženami jsou podtestované a komunikace není přizpůsobena jejich potřebám. Zejména chybí výzkum psychologických determinantů informovaného rozhodování mužů, stejně jako experimentální důkazy o účinnosti sdělení přizpůsobených potřebám mužů. S využitím principů přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu (HAPA) tento protokol navrhuje studii s cílem testovat psychologické proměnné ovlivňující rozhodování mužů. Kromě toho má navrhovaný výzkum v úmyslu otestovat účinnost dvou zpráv prostřednictvím randomizované experimentální studie. Celkem se zapojí 264 účastníků, mezi mužskými příbuznými žen s ověřenými zárodečnými mutacemi. Studie zahrnuje před-posthodnocení s randomizací účastníků ve dvou podmínkách odpovídajících dvěma sdělením. Očekávané výsledky poskytují odpovědi týkající se dopadu sebeúčinnosti jednání, očekávaného výsledku (osobního nebo známého), vnímání rizika, averze k zdravotnímu riziku, nesnášenlivosti nejistoty, vnímaných bariér a vlastní účinnosti zvládání na informované rozhodování. Údaje shromážděné z této studie mohou informovat poskytovatele zdravotní péče, tvůrce politik a manažery veřejného zdraví o komunikační strategii pro muže ao psychologických proměnných ovlivňujících rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí Stejně jako u jiných patogenních genových mutací [1,2], zárodečné mutace v genech BRCA1- a BRCA2 (gen BReast CAncer 1 a gen BReast CAncer 2) predisponují nosiče ke zvýšené náchylnosti ke vzniku rakoviny prsu a vaječníků [3], ale dále rakovina prostaty, slinivky břišní a melanom [4]. Zárodečné mutace BRCA1 a BRCA2 se dědí autozomálně dominantním způsobem; to znamená, že potomci jedince se zárodečnou mutací BRCA1 nebo BRCA2 mají 50% šanci zdědit variantu [5,6] a stejnou pravděpodobnost, že ji předá potomstvu. Mutace BRCA1/2 nemají genderové rozlišení [7], mutaci mohou zdědit muži i ženy, i když je vystavuje různým rizikům.

Muži s mutací BRCA1/2 mohou mít celoživotní riziko rakoviny prsu až 6,8 procenta a rakoviny prostaty 6 až 15 procent [6,8]. Tato rizika jsou zvláště vyšší, pokud se jedná o gen BRCA2. Mužům se však nedostává takové pozornosti jako ženám [9]. Zejména ženy mohou být testovány k vyhledávání neznámých zárodečných mutací BRCA1 nebo BRCA2, zejména když trpí rakovinou prsu a/nebo vaječníků, nebo k vyhledávání známých zárodečných mutací BRCA1/2 dříve identifikovaných v rodině (tj. kaskádový screening). Místo toho jsou muži zapojeni hlavně do kaskádového screeningu a vzácně jsou testováni na zárodečné mutace BRCA1/2 [10]. Velmi nedávno doporučení National Comprehensive Cancer Network [11] navrhla považovat pacienty s rakovinou pankreatu a prostaty za způsobilé pro genetické testování na zárodečné mutace BRCA. Takové doporučení však zatím není pro návrh testu běžné.

Některé sociokulturní aspekty souvisely s postojem mužů k mutacím BRCA1/2 a genetickému testování. Například Pritchard [12] navrhl, že mutace BRCA 1/2 jsou obecně spojeny s ženským pohlavím. Poukázal také na to, že název souvisejícího dědičného syndromu rakoviny prsu a vaječníků (HBOC) vytváří zmatek, protože rakovina prsu a vaječníků jsou laiky považovány za „ženskou záležitost“ [18]. Podobně jiní [13,14] zjistili, že strach ze stigmatizace je jednou z překážek v rozhodování mužů. Dosud neexistují žádné studie využívající silné teoretické zdůvodnění, které by systematicky testovaly psychologické proměnné ovlivňující informovaná rozhodnutí mužů pro genetické testování, když čelí mutacím souvisejícím s BRCA. Navíc, pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by testovaly, jaká je lepší komunikační strategie pro rozhodování mužů. Cílem této studie je proto vyplnit tyto mezery experimentální studií s longitudinální složkou. Za prvé, uplatněním principů Health Action Process Approach (HAPA), motivační teorie, která vysvětluje změny v chování, bude testováno, jaké psychologické determinanty ovlivňují rozhodnutí podstoupit genetický test na zárodečné BRCA mutace. Bude prozkoumána role netolerance vůči nejistotě a postojů ke zdravotním rizikům. Model HAPA byl zvolen proto, že jde o evoluci prvních stadiálních modelů psychologie zdraví [15] a předpokládá, že jednotlivci procházejí kvalitativně odlišnými fázemi psychologického rozpracování, když si musí osvojit nové zdravotní chování. Dalším cílem navrhované studie je otestovat dvě různá narativní sdělení, abychom pochopili, která je nejúčinnější při informování mužského rozhodování.

Principy přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu (HAPA) Podle přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu [16] existuje několik proměnných zapojených do implementace nového zdravotního chování. Konkrétně je možné identifikovat vnímání rizika, očekávané výsledky a vlastní účinnost akce jako predisponující faktory, které mají vliv na informované rozhodnutí; toto je považováno za motivační fázi, ve které si subjekty začínají tvořit záměr. V tomto modelu je záměr provádět specifické zdravotní chování považován za prostředníka střední úrovně mezi proměnnými uvažovanými ve fázi motivace a proměnnými ve fázi vůle.

Dále podle tohoto modelu faktory vůle zahrnují plánování, které je dále specifikováno jako zvládání a akční plánování a sebeúčinnost zvládání. Vůli faktory jsou považovány za ovlivňující v následné fázi a jsou nejbližšími prediktory skutečných rozhodnutí o chování. Tato druhá fáze (tj. fáze vůle) by měla být rozdělena na předakční fázi, ve které probíhá již zmíněné zvládání a plánování akcí a sebeúčinnost zvládání, a na akční fázi, končící chováním.

Tento model byl testován v několika zdravotních kontextech [17,18], zejména pro kuřácké chování [16,19,20], fyzickou aktivitu [21,22], dietu [23,24] a také pro screeningové chování související s rakovinou [ 25]. Tyto studie prokázaly účinnost teorie při vysvětlování iniciace a udržování takového zdravotně preventivního chování. Společně s principy modelu HAPA je cílem této studie porozumět tomu, zda jiné psychologické faktory mohou vysvětlit rozhodování mužů ohledně genetického testování na zárodečné mutace BRCA1/2. Z tohoto důvodu jsou zkoumány dva postojové faktory: netolerance nejistoty a postoje k ohrožení zdraví.

Když lidé čelí potenciální hrozbě pro své zdraví, jedním z klíčových prvků ovlivňujících jejich následná rozhodnutí a chování je, do jaké míry se cítí jistí nebo nejistě, pokud jde o hrozbu. V našem případě muž, který zvažuje možnost podstoupit genetický test na zárodečné mutace BRCA, čelí dvěma různým typům nejistoty. První z nich je proximální nejistota způsobená výsledkem samotného genetického testu. Druhým je distální nejistota v závislosti na riziku vzniku rakoviny, pokud by byla nalezena zárodečná mutace. Záměr podstoupit genetický test na zárodečnou mutaci tedy může být dán tím, jak jedinec zvládá nejistotu způsobenou zjištěním možného negativního výsledku (tj. přítomnost mutace) a budoucími důsledky. zárodečné mutace.

Intolerance of Uncertainty (IU) je rys charakteristický pro jedince, kteří nejsou schopni tolerovat averzivní reakce vyvolané domnělým nedostatkem dostatečných informací nebo problémem, který může mít více než jedno řešení [26]. Jedinci s nízkou tolerancí k nejistotě mají tendenci vnímat hrozbu jako zdroj nepohodlí a reagovat na ni negativně [27]. Některé studie zkoumaly vztah mezi intolerancí nejistoty (IU) a postojem k monitorování zdravotního stavu, zejména screeningu souvisejícího s rakovinou [28,29]. Zejména Tan a kolegové ukázali, že nesnášenlivost nejistoty může fungovat jako důležitý determinant úzkosti u mužů, kteří aktivně sledují rakovinu prostaty [28]. Jedna kvalitativní studie při rozhodování o screeningu rakoviny plic ukázala, že někteří účastníci se snažili snížit nejistotu pomocí screeningu rakoviny plic a v případě potřeby pomocí dalšího testování; jiní odmítli screening, aby se vyhnuli nejistotě spojené s nedefinovanými výsledky [30]. Nesnášenlivost nejistoty se totiž skládá ze dvou dimenzí: první, touha po předvídatelnosti, je aktivní strategií ke zvládání nejistoty, která je vnímána jako netolerovatelná, a vede k hledání co nejvíce informací o hrozbě k obnovení rovnováhy. Rosen a kolegové [31] prokázali, že vysoké hladiny IU byly spojeny se zvýšeným sledováním zdraví a screeningem; jiné studie naznačily, že hledání informací souvisejících s hrozbou může být řízeno snahou snížit nejistotu [32,33]. Druhá, nazývaná paralýza nejistoty, je konfigurována jako strategie vyhýbání se a vede k neschopnosti jednat kvůli nejistotě [26].

Dalším konstruktem souvisejícím s předchozím, alespoň v rámci zdraví, je postoj ke zdravotnímu riziku. Aby bylo možné porovnat vnímání významné nejistoty, lidé volí reakce a jednají určitým způsobem, což je definováno jako osobní postoj ke zdravotnímu riziku. Ve skutečnosti se lidé liší ve svém postoji ke zdravotním rizikům, což ovlivňuje rozhodování ohledně preventivního chování (např. screening, fyzická aktivita) a rizikového chování (např. operace) [34]. Všechny tyto důkazy naznačují, že IU a postoje ke zdravotním rizikům mohou hrát roli, když muž stojí před rozhodnutím podstoupit genetický test k detekci zárodečné mutace BRCA, protože v rodině existují podobné mutace. Vzhledem k tomu, že muži s rizikem rakoviny související s BRCA se zabývají pravděpodobnostními a komplexními informacemi [35,36], oba tyto postojové faktory mohou mít vliv na implementaci zdravotního chování, a proto mohou ovlivnit informované rozhodnutí podstoupit kaskádový screening na BRCA1/2 mutace.

Jak informovat muže při rozhodování o zárodečných mutacích BRCA1/2 genetické testování Dalším cílem je prozkoumat, jak informovat muže při rozhodování. Nízká úroveň znalostí mužů o zárodečných mutacích BRCA1/2 je považována za jeden z nejdůležitějších problémů v této oblasti [37]. Jedním z hlavních výzkumných úspěchů proto může být nalezení správného způsobu, jak je správně informovat. Cílem této studie je otestovat dvě různá sdělení přizpůsobená specifickým potřebám mužů a pochopit, jaký je nejlepší způsob, jak je informovat. Ačkoli narativní přístupy prokázaly účinnost při podpoře zdravotních behaviorálních záměrů [38] a zejména při zvyšování adherence ke screeningu rakoviny [39], jejich užitečnost pro zlepšení mužského kaskádového screeningu BRCA zůstává neprozkoumaná. Tento výzkum má za cíl prozkoumat, zda narativní sdělení mohou být účinná při informování mužů při rozhodování.

V kontextu narativních strategií jsou zásadní zejména dva rysy: narativní perspektiva a rámování. První z nich je základním prvkem příběhu a mění způsob, jakým jsou informace poskytovány publiku; výzkumníci zjistili, že narativní zprávy v první osobě jsou schopny zvýšit vlastní identitu a podporovat asimilaci tématu lépe než vyprávění ve třetí osobě [40]. Proto se tato studie rozhodla vytvořit narativní zprávy s funkcí první osoby. Co se týče rámování, zprávy mohou buď zdůrazňovat negativní důsledky (ztráty) nebo pozitivní výsledky (zisky) dané akce. Prospektová teorie [41] předpokládá, že obecně lidé s větší pravděpodobností riskují, když jim je předložena zpráva s rámcem ztráty, a naopak pro zprávu s rámcem zisku. Ale pokud jde o chování prevence nemocí, jako je odvykání kouření [61] a prevence rakoviny kůže [42], výzkumníci navrhli výhodu, i když malou, rámce zisku oproti rámci ztráty [43]. Proto se tato studie rozhodla vytvořit narativní zprávy orientované na rámec zisku.

Kromě toho, při použití teorie řízení nejistoty [44], sociálně psychologického přístupu k nejistotě, Rauscher et al. [13] zkoumali, jak muži se zvýšeným rizikem rakoviny související s BRCA přistupují k individuální a rodinné nejistotě související s touto patogenní variantou. Tyto kvalitativní výsledky ukázaly, že primárním zájmem mužů při zvládání rizik rakoviny souvisejících s BRCA jsou averzivní důsledky objevu zárodečné mutace pro jejich rodinu [45]. Jejich zaměření na rodinné řízení nejistoty je možná způsobeno obtížemi, se kterými se setkávají při řízení vlastního rizika kvůli nedostatku informací a možností řízení. Nakonec autoři navrhli, že genetickému poradenství by prospělo rodinné zaměření. Také Hallowell et al [46] zdůraznili roli člena rodiny (matky, partnerky nebo dětí) v rozhodování mužů o testování BRCA. Zejména ukázaly, jak bylo rozhodnutí mužů podstoupit genetické testování ovlivněno povinnostmi, které vnímali členové rodiny, především jejich děti.

Na základě těchto premis tato studie navrhuje otestovat účinnost dvou zpráv zaměřených na zisk z pohledu první osoby, z nichž jedna vypráví příběh zmiňovaný sám sebou a druhý rodinný příběh. Účinnost bude měřena na základě schopnosti jedné nebo obou zpráv předpovědět záměr podstoupit genetický screening.

Cíle

Předpokládáme následující vztahy (obrázek 1 ukazuje testovaný model):

  1. HP1: vyšší vnímání rizika, očekávání pozitivních výsledků a vlastní účinnost dlouhodobě předpovídají záměr a akci podstoupit genetický test na zárodečné mutace BRCA.
  2. HP2: postoj k vyššímu zdravotnímu riziku a nízká nesnášenlivost vůči nejistotě mají dlouhodobý vliv na předpokládaný vyšší záměr, plánování a zahájení akce.
  3. HP3: vyšší záměr a sebeúčinnost zvládání dlouhodobě předpovídají vyšší plánování.
  4. HP4: vyšší plánování (tj. plánování akcí, plánování zvládání) a sebeúčinnost zvládání longitudinálně předpovídají vyšší zahájení akce.
  5. Na základě výsledků Rauscher et al. [13] a Hallowell a kolegové [46] jsme formulovali výzkumnou otázku: (RQ1) Existuje nějaký rozdíl mezi očekáváním osobního výsledku a očekáváním rodinného výsledku v jejich spojení se záměrem?
  6. HP5: rodinně odkazovaná narativní zpráva s rámcem zisku (vs. self-referated narative gain-framed message) bude produkovat větší záměr a akci podstoupit genetické testování na BRCA 1/2 zárodečné mutace u rizikových mužů.

    Návrh metody Výzkum bude zahrnovat tři fáze, přičemž výsledky z každé fáze informují o fázi další (viz obrázek 2). V první fázi bude proveden přehled literatury k identifikaci dalších psychologických proměnných ovlivňujících dodržování doporučení založených na důkazech pro zárodečné genetické testování BRCA1/2. Následně bude vytvořen pilotní průzkum, který ověří jeho proveditelnost a srozumitelnost pro účastníky.

    Třetí a poslední fáze zahrnuje RCT s účastníky, kteří dostanou jednu ze dvou podmínek (tj. narativní zarámované sdělení odkazované na sebe, narativní zarámované poselství odkazované na rodinu) a testuje hlavní hypotézy a výzkumnou otázku studie. Účastníci odpoví na několik otázek před a po vystavení zprávy.

    Účastníci a prostředí studie Účastníky je 264 mužů, příbuzných žen se zárodečnými mutacemi BRCA1 a/nebo BRCA2, kteří jsou pacientkami Divize prevence rakoviny a genetiky Evropského onkologického institutu (IEO) v Miláně. IEO je specializovaná nemocnice a mezinárodně uznávané Cancer Center sídlící v Itálii, které pracuje na výzkumu, prevenci, diagnostice a léčbě rakoviny.

    Velikost vzorku a výpočet výkonu Velikost vzorku je určena pomocí a priori analýzy výkonu pomocí GPower 4.0 [47]. Mezi imputované parametry bylo vybráno zahrnout částečné η2 = 0,05, alfa nižší než 0,05, síla d (1-B) = 0,70. Vzhledem k tomu, že Luszczynska et al. [48] ​​nalezl η2 = 0,01, η2 = 0,05 je obezřetná volba. Byly zahrnuty dvě skupiny odpovídající dvěma experimentálním podmínkám studie a 7 kovariát. Konečný odhadovaný počet účastníků je 264 132 v každé skupině. Je třeba poznamenat, že změna počtu kovariát nemění celkový počet účastníků.

    Nábor Podle registru Divize prevence rakoviny a genetiky (IEO) budou všechny ženy s mutacemi zárodečné linie BRCA1 a/nebo BRCA2 s alespoň mužským příbuzným zastiženy telefonicky a/nebo e-mailem. Při prvním kontaktu člen výzkumného týmu informuje pacientky o účelu výzkumu a postupu. Výzkumník poté požádá ženy, aby informace sdílely se svými mužskými příbuznými a pozvaly ho (je) k účasti na výzkumu. Všechny informace o výzkumu, včetně zvacího dopisu, informačního listu a formuláře souhlasu, budou ženám zaslány také e-mailem. Pokud chtějí být tito příbuzní kontaktováni, aby se zúčastnili studie, výzkumník jim zavolá a podělí se s nimi o informační list, informovaný souhlas a odkaz na online průzkum. Účastníci podepíší informovaný souhlas před zahájením vyplňování průzkumu a sběr dat bude proveden prostřednictvím online průzkumu pomocí identifikátoru. Aby se podpořilo udržení účastníků a kompletní sledování, účastníci budou vyzváni, aby odpověděli, zavolali jim telefonicky nebo je kontaktovali e-mailem.

    Randomizace Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek. Randomizace proběhne během T1, bezprostředně po sběru dat psychologických opatření. Účastníci nebudou informováni o stavu, do kterého byli přiřazeni, dokud se nezobrazí samotná zpráva.

    Hodnocení času 1 Všichni účastníci dokončí hodnocení T1 prostřednictvím online průzkumu, který bude k dispozici po dobu dvou týdnů. Opatření T1 budou zahrnovat demografické údaje, zdravotní stav, vnímání rizika, averzi ke zdravotnímu riziku a netoleranci nejistoty. Po tomto vyhodnocení budou účastníci náhodně rozděleni a vystaveni jedné zprávě. Poté bude shromážděna kontrola manipulace, vyhodnocení vnímané kvality informací prezentovaných ve zprávách, pozitivní očekávání výsledku, vlastní účinnost akce, přínos pro genetický test.

    Hodnocení doby intervence 2 O dva týdny později prostřednictvím online průzkumu účastníci odpovídají na otázky týkající se záměru podstoupit zárodečné genetické testování, zvládání vlastní účinnosti, plánování akcí a plánování zvládání.

    Hodnocení času 3 Počínaje koncem T2 až o 3 měsíce později budou shromažďována data o zahájení účinku (tj. genetický test na zárodečné mutace genu BRCA1/2).

    Opatření Měření T1 Před randomizací všichni účastníci zodpoví několik otázek, jak následuje.

    Demografický. Self-reported věk, vzdělání, povolání, stupeň vztahu k ženě se zárodečnou mutací genů BRCA1/2, složení domácnosti.

    Zdravotní stav. Celkový zdravotní stav a stávající diagnóza chronického onemocnění budou zkoumány vždy s jednou položkou [49]. Možnosti reakce na obecný zdravotní stav budou na 5bodové Likertově škále. Možnosti odpovědi pro položku na existující chronické onemocnění budou binárně kódovány (ne - ano, uveďte).

    Vnímání rizika. Relativní vnímání rizika s ohledem na možnost vzniku karcinomu prsu, prostaty a pankreatu bude zkoumáno vždy s jednou položkou [50,51]. Možnosti odpovědi jsou na 7bodové Likertově stupnici.

    Averze ke zdravotním rizikům. Šest položek Health Risk Attitude [52] bude administrováno za účelem posouzení, jak by člověk vyřešil riziková zdravotní rozhodnutí. Možnosti odpovědi jsou na 7bodové Likertově stupnici.

    Nesnášenlivost nejistoty. Položky Intolerance of Uncertainty Scale-12 [53] budou použity k měření dvou dimenzí netolerance nejednoznačnosti, kterými jsou touha po předvídatelnosti a paralýze nejistoty. Možnosti odpovědi jsou na 5bodové Likertově stupnici.

    Měření T2 Po vystavení zprávy účastníci odpoví na několik otázek následovně.

    Kontrola manipulace. Dvě položky vytvořené ad hoc hodnotí, zda si účastníci přečetli a pochopili obsah zprávy. Odpovědi s více možnostmi se používají s jednou správnou odpovědí a dvěma nesprávnými odpověďmi jako rozptýlení. Účastníci, kteří na tyto otázky neodpoví, budou z analýz vyloučeni.

    Vnímaná kvalita zprávy. Tři položky hodnotí, zda je sdělení věrohodné, přesvědčivé a přesvědčivé. Možnosti odpovědi jsou na 7bodové Likertově stupnici.

    Očekávání pozitivního výsledku. Pro tento výzkum bude ad hoc vytvořeno osm položek hodnotících pozitivní očekávání výsledku týkající se samotného účastníka (4 položky) a jeho rodinných příslušníků (4 položky). Možnost odpovědi bude na 5bodové Likertově stupnici.

    Akční self-efficacy. Podle indikací Schwarzer & Luszczynska [16] bude sebeúčinnost posuzována prostřednictvím tří položek jako schopnosti držet krok s chováním pomocí implementace copingových strategií. Možnost odpovědi bude na 5bodové Likertově stupnici.

    Přínos pro genetický test. K měření vnímaného přínosu pro genetické testy bude použit pětimístný sémantický diferenciál. Příklady navrhovaných přídavných jmen jsou důležité, relevantní, užitečné, přínosné.

    Záměr podstoupit genetické vyšetření. Coping Self-efficicacy. Tři položky vytvořené ad hoc pro tento výzkum hodnotí, zda se jedinec cítí být schopen vypořádat se s možnými překážkami a obtížemi, které by mohly ztížit genetický screening. Možnosti odpovědi jsou na 5bodové Likertově stupnici.

    Plánování akcí. Tři položky vyvinuté ad hoc pro tento výzkum se budou ptát, zda účastník naplánoval, kdy, jak a kde podstoupit genetický test na mutace BRCA1/2. Možnost odpovědi bude na 4bodové Likertově stupnici.

    Plánování zvládání. Čtyři položky vytvořené ad hoc pro tento výzkum se budou ptát, na kolik si účastník myslí, že se s ním setká při plánování akce. Možnost odpovědi bude na 5bodové Likertově stupnici.

    T3 opatření Akce. Informace o zahájení akce (tj. genetický test na zárodečné mutace BRCA1/2) budou shromážděny, když se účastník objedná ke genetickému testu a obdrží test.

    Reference

    1. Corso G, Montagna G, Figueiredo J, Vecchia C La, Romario UF, Fernandes MS a kol. Hereditární syndromy rakoviny žaludku a prsu související s mutací zárodečné linie CDH1: multidisciplinární klinický přehled. Rakovina (Basilej). MDPI AG; 2020. p. 1-25.
    2. Corso G, Bonanni B, Veronesi P, Galimberti V. Vzájemné vyloučení zárodečných mutací CDH1 a BRCA v dráze dědičného karcinomu prsu. Oblouk. Gynecol. Obstet. Springer Verlag; 2018. p. 1067-8.
    3. Corso G, Feroce I, Intra M, Toesca A, Magnoni F, Sargenti M a kol. BRCA1/2 zárodečné mutace mis-sense: Systematický přehled. Eur. J. Cancer Předchozí. Lippincott Williams a Wilkins; 2018. p. 279-86.
    4. Nyberg T, Frost D, Barrowdale D, Evans DG, Bancroft E, Adlard J a kol. Rizika rakoviny prostaty u mužských nositelů mutace BRCA1 a BRCA2: Prospektivní kohortová studie. Eur Urol. Elsevier B.V.; 2020;77:24-35.
    5. Kuchenbaecker KB, Hopper JL, Barnes DR, Phillips KA, Mooij TM, Roos-Blom MJ a kol. Rizika rakoviny prsu, vaječníků a kontralaterálního karcinomu prsu pro nositelky mutace BRCA1 a BRCA2. JAMA - J Am Med Assoc. Americká lékařská asociace; 2017;317:2402-16.
    6. Petrucelli N, Daly MB, Pal T. BRCA1- a BRCA2-související dědičný karcinom prsu a vaječníků. GeneReviews®. University of Washington, Seattle; 1993.
    7. Silvestri V, Leslie G, Barnes DR, Agnarsson BA, Aittomäki K, Alducci E, et al. Charakterizace rakovinového spektra u mužů s patogenními variantami zárodečné linie BRCA1 a BRCA2: Výsledky od Konsorcia výzkumníků modifikátorů BRCA1/2 (CIMBA). JAMA Oncol. Americká lékařská asociace; 2020;6.
    8. Oh M, Alkhushaym N, Fallatah S, Althagafi A, Aljadeed R, Alsowaida Y a kol. Asociace mutací BRCA1 a BRCA2 s rizikem, frekvencí a mortalitou rakoviny prostaty: metaanalýza. Prostata. John Wiley and Sons Inc.; 2019;79:880-95.
    9. da Silva TL. Rakovina prsu u mužů: Lékařská a psychologická léčba ve srovnání s rakovinou prsu u žen. Přezkoumání. Léčba rakoviny. Commun. Elsevier Ltd; 2016. p. 23-34.
    10. Marabelli M, Calvello M, Bonanni B. Otestujte více mužů na geny BRCA. Příroda. 2019;573:346.
    11. Daly MB, Pilarski R, Yurgelun MB, Berry MP, Buys SS, Dickson P a kol. Genetické/familiární hodnocení vysokého rizika: Prsa, vaječníky a slinivka, verze 1.2020 obsahovala aktualizace pokynů NCCN. JNCCN J Natl Compr Cancer Netw. Harbourside Press; 2020;18:380-91.
    12. Pritchard CC. Nový název pro syndrom rakoviny prsu by mohl pomoci zachránit životy. Příroda. výzkum přírody; 2019. p. 27-9.
    13. Rauscher EA, Dean M, Campbell-Salome G, Barbour JB. "Jak se shromáždíme kolem toho, kdo byl pozitivní?" Řízení rodinné nejistoty v kontextu mužů, kteří zvládají rizika rakoviny související s BRCA. Soc Sci Med. Elsevier Ltd; 2019;242:112592.
    14. Strømsvik N, Råheim M, Yen N, Gjengedal E. Muži ve světě žen s dědičnou rakovinou prsu a vaječníků – systematický přehled. Fam Rakovina. Springer; 2009;8:221-9.
    15. Prochaska JO, Di Clemente CC. Transteoretická terapie: Směrem k integrativnějšímu modelu změny. Psychoterapie. Americká psychologická asociace (APA); 1982;19:276-88.
    16. Schwarzer R, Luszczynska & A. The Health Action Process Approach. Eur Psychol. 2008;13:141-51.
    17. Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. Metaanalýza přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu. Heal Psychol. 2019;
    18. Mohammadi Zeidi I, morshedi H, shokohi abdolah. Aplikace modelu HAPA (Health Action Process Approach) k určení faktorů ovlivňujících fyzickou aktivitu u pacientů s hypertenzí. J Jiroft Univ Med Sci. Journal of Jiroft University of Medical Sciences; 2020;7:349-60.
    19. Radtke T, Scholz U, Keller R, Hornung R. Kouření je v pořádku, pokud jím zdravě: Kompenzační přesvědčení o zdraví a jejich role pro záměry a kouření v rámci přístupu ke zdraví. Psychol Heal. 2012;27:91-107.
    20. Scholz U, Nagy G, Göhner W, Luszczynska A, Kliegel M. Změny v autoregulačních kognicích jako prediktory změn kuřáckého a výživového chování. Psychol Heal. 2009;24:545-61.
    21. Barg CJ, Latimer AE, Pomery EA, Rivers SE, Rench TA, Prapavessis H a kol. Zkoumání prediktorů fyzické aktivity mezi neaktivními ženami středního věku: Aplikace přístupu zdravotního akčního procesu. Psychol Heal. Routledge ; 2012;27:829-45.
    22. Parschau L, Barz M, Richert J, Knoll N, Lippke S, Schwarzer R. Fyzická aktivita u dospělých s obezitou: Testování přístupu k procesu zdravotní akce. Rehabil Psychol. Americká psychologická asociace Inc.; 2014;59:42-9.
    23. Steca P, Pancani L, Greco A, D'Addario M, Magrin ME, Miglioretti M a kol. Změny v dietárním chování u pacientů s koronárními chorobami a hypertenzemi: Longitudinální vyšetřování s využitím přístupu Health Action Process. Appl Psychol Heal Well-Being. Wiley-Blackwell; 2015;7:316-39.
    24. Chiu C-Y, Lynch RT, Chan F, Rose L. The Health Action Process Approach as a Motivational Model of Diet Self-Management for people with multiple Sclerosis. Rehabil Couns Bull. Publikace SAGESage CA: Los Angeles, CA; 2012;56:48-61.
    25. Daniel AO, Omorogieva Enoma I, Omobude-Idiado SN. Aplikace teorie motivace ochrany (PMT) a přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu (HAPA) při podpoře adaptivního zapojení žen do samovyšetření prsu. Acad Res Int. 2014;5:291.
    26. Carleton RN. Strach z neznáma: Jeden strach vládnout všem? J. Úzkostná porucha. Elsevier Ltd; 2016. p. 5-21.
    27. Buhr K, Dugas MJ. Zkoumání konstruktové platnosti netolerance nejistoty a jejího jedinečného vztahu k obavám. J Úzkostná porucha. J úzkostná porucha; 2006;20:222-36.
    28. Tan H-J, Marks LS, Hoyt MA, Kwan L, Filson CP, Macairan M a kol. Vztah mezi nesnášenlivostí nejistoty a úzkostí u mužů při aktivním sledování rakoviny prostaty. J Urol. Elsevier Inc.; 2016;195:1724-30.
    29. Taber JM, Klein WMP, Ferrer RA, Han PKJ, Lewis KL, Biesecker LG a kol. Vnímaná nejednoznačnost jako překážka záměru naučit se výsledky sekvenování genomu. J Behav Med. Springer New York LLC; 2015;38:715-26.
    30. Schapira MM, Aggarwal C, Akers S, Aysola J, Imbert D, Langer C, et al. Jak se pacienti dívají na screening rakoviny plic: Role nejistoty v lékařském rozhodování. Ann Am Thorac Soc. American Thoracic Society; 2016;13:1969-76.
    31. Rosen NO, Knäuper B, Sammut J. Ovlivňují individuální rozdíly v nesnášenlivosti nejistoty sledování zdraví? Psychol Heal. Routledge ; 2007;22:413-30.
    32. Hock M, Krohne HW, Kaiser J. Copingové dispozice a zpracování nejednoznačných podnětů. J Pers Soc Psychol. American Psychological Association Inc.; 1996;70:1052-66.
    33. HW Krohne. Bdělost a kognitivní vyhýbání se jako koncepty ve výzkumu copingu. Atten Vyhněte se Strategu zvládání averzivity. 1993.
    34. Van Osch SMC, Stiggelbout AM. Vývoj škály zdravotních rizik. 2007.
    35. Oliveri S, Pravettoni G. Zachycení toho, jak jednotlivci vnímají informace o genetickém riziku: fenomenologická perspektiva. J Risk Res. Routledge; 2018;21:259-67.
    36. Oliveri S., Scotto L., Ongaro G., Triberti S., Guiddi P., Pravettoni G. „Rakovinu nedostanete náhodou“: Sdělování role environmentálních příčin u rakovinových onemocnění a riziko „rétoriky viny“. Psychoonkologie. John Wiley and Sons Ltd; 2019;28:2422-4.
    37. Skop M, Lorentz J, Jassi M, Vesprini D, Einstein G. "Chlapi nemají prsa": Živá zkušenost mužů, kteří mají mutace genu BRCA a jsou ohroženi rakovinou prsu u mužů. Am J Mens Health. SAGE Publications Inc.; 2018;12:961-72.
    38. Braddock K, Dillard JP. Metaanalytické důkazy o přesvědčivém účinku vyprávění na přesvědčení, postoje, záměry a chování. Commun Monogr. Routledge; 2016;83:446-67.
    39. Jensen JD, King AJ, Carcioppolo N, Krakow M, Samadder NJ, Morgan S. Porovnání přizpůsobených a narativních intervencí na pracovišti při zvyšování adherence ke kolonoskopii u dospělých 50-75: Randomizovaná kontrolovaná studie. Soc Sci Med. 2014;104:31-40.
    40. van Peer W, Maat HP. Narativní perspektiva a interpretace motivů postav. Lang Lit Int J stylista. SAGE Publications Ltd; 2001;10:229-41.
    41. Kahneman D, Tversky A. Prospect Theory: An Analysis of Decision Under Risk. 2013. p. 99-127.
    42. DJ O'Keefe, Jensen JD. Relativní přesvědčivost zpráv s rámcem zisku a ztráty pro podporu chování při prevenci nemocí: metaanalytický přehled. J. Health Commun. Taylor & Francis Group; 2007. p. 623-44.
    43. Kim HK, Lee TK. Podmíněné účinky vyprávění rámovaných ziskem a ztrátou mezi současnými kuřáky v různých fázích změn. J Health Commun. Taylor and Francis Inc.; 2017;22:990-8.
    44. Brasheři DE. Řízení komunikace a nejistoty. J Commun. Oxford University Press (OUP); 2001;51:477-97.
    45. Hesse-Biber S, An C. Rozdíly v rámci pohlaví v lékařském rozhodování mezi mužskými nositeli genetické mutace BRCA pro dědičnou rakovinu prsu. Am J Mens Health. SAGE Publications Inc.; 2017;11:1444-59.
    46. Hallowell N, Ardern-Jones A, Eeles R, Foster C, Lucassen A, Moynihan C a kol. Rozhodování mužů o prediktivním testování BRCA1/2: Role rodiny. J Genet Couns. John Wiley & Sons, Ltd; 2005;14:207-17.
    47. Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: Flexibilní program statistické analýzy síly pro sociální, behaviorální a biomedicínské vědy. Behav Res Methods. Psychonomic Society Inc.; 2007. p. 175-91.
    48. Luszczynska A, Schwarzer R, Lippke S, Mazurkiewicz M. Self-efficacy jako moderátor vztahu plánování-chování v intervencích určených k podpoře fyzické aktivity. Psychol Heal. Psychol Health; 2011;26:151-66.
    49. Shim M, Kelly B, Hornik R. Skenování informací o rakovině a vyhledávání chování je spojeno se znalostmi, volbou životního stylu a screeningem. J Health Commun. J Health Commun; 2006;11:157-72.
    50. Renner B. Zkreslení zpětného pohledu po obdržení informací o zdravotních rizicích, které jsou relevantní pro sebe: motivační perspektiva. Paměť. Taylor & Francis Group; 2003;11:455-72.
    51. Renner B. Předpojaté uvažování: Adaptivní reakce na zpětnou vazbu ke zdravotním rizikům. Osobní Soc Psy-chol Bull. Pers Soc Psychol Bull; 2004;30:384-96.
    52. Dieteren CM, Brouwer WBF, Van Exel J. Jak souvisí kombinace nezdravého chování s postojovými faktory a subjektivním zdravím u dospělé populace v Nizozemsku? BMC Public Health. BioMed Central Ltd.; 2020; 20:441.
    53. Bottesi G, Ghisi M, Novara C, Bertocchi J, a Ilaria MB, Dominicis D a kol. Nesnášenlivost stupnice nejistoty (IUS-27 a IUS-12): Due studi preliminari. Psicoter Cogn e Comport. 2015;21:345-65.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20141
        • European Institute of Onocolgy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští příbuzní pacientů s prokázanou zárodečnou genetickou mutací (patogenní nebo pravděpodobné patogenní varianty) genů BRCA1 a/nebo BRCA2
  • Věk ≥ 18
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Umět číst, mluvit a rozumět italsky

Kritéria vyloučení:

  • Zjištěna zátěž zárodečného genetického screeningu BRCA1 a/nebo BRCA2
  • Diagnostika rakoviny prsu, slinivky nebo prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Samoobslužné zprávy v rámci zisku v první osobě

Tato skupina obdrží zprávu, ve které je hlavní postavou muž, který mluví v první osobě. Postavou je muž se sestrou se zárodečnou mutací BRCA. Po tomto společném úvodu se obsah zpráv změní.

Skupina 1 obdrží narativní zprávu, ve které hlavní hrdina vysvětluje, že se rozhodl podstoupit genetický test, aby odhalil zárodečnou mutaci BRCA. Poté vysvětluje důvody, proč je toto rozhodnutí pro něj důležité (např. zavedení preventivního chování) a jaké jsou možné výhody pro jednotlivce.

Porovnání zpráv
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodinné zprávy v rámci zisku v první osobě

Tato skupina obdrží zprávu, ve které je hlavní postavou muž, který mluví v první osobě. Postavou je muž se sestrou se zárodečnou mutací BRCA. Po tomto společném úvodu se obsah zpráv změní.

Skupina 2 obdrží rodinnou narativní zprávu, ve které je rámec podobný předchozí zprávě, ale postava tentokrát vysvětluje, jaké jsou výhody pro její rodinu a proč je pro ni jeho rozhodnutí podstoupit genetický test důležité.

Porovnání zpráv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr podstoupit genetické vyšetření
Časové okno: 2-3 týdny po zásahu
Záměr podstoupit genetické testování se měří pomocí tří položek hodnotících nutkání zapojit se do chování. Příklad položky je: „Máte v úmyslu v příštích několika měsících naplánovat genetický screening?“. Možnosti odpovědi jsou na 5bodové Likertově stupnici.
2-3 týdny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akce
Časové okno: Do 3 měsíců po zásahu
Informace o zahájení akce (tj. genetický test na zárodečné mutace BRCA1/2) budou shromážděny, když účastník přijme schůzku na genetický test a obdrží test.
Do 3 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serena Petrocchi, European Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R1249/20-IEO1314

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mutace BRCA1

Klinické studie na Porovnání zpráv

Předplatit