男性の BRCA1/2 生殖細胞系遺伝子検査への遵守の促進 (BRCA-MEN)

背景 他の病原性遺伝子変異 [1,2] と同様に、BRCA1 および BRCA2 遺伝子 (乳がん 1 遺伝子および乳がん 2 遺伝子) の生殖細胞系変異は、保因者が乳がんおよび卵巣がんを発症する感受性を高める素因となります [3]。また、前立腺、膵臓がん、黒色腫 [4]。 BRCA1 および BRCA2 の生殖細胞変異は、常染色体優性遺伝形式で継承されます。これは、BRCA1 または BRCA2 の生殖細胞系変異を持つ個体の子孫がバリアントを継承する可能性が 50% あり [5,6]、それを子孫に渡す可能性が同じであることを意味します。 BRCA1/2 変異には性差がなく [7]、男性と女性の両方が変異を受け継ぐ可能性がありますが、異なるリスクにさらされます。

BRCA1/2 変異を持つ男性は、乳がんの生涯リスクが最大 6.8%、前立腺がんの生涯リスクが 6 ～ 15% になる可能性があります [6,8]。 これらのリスクは、BRCA2 遺伝子が関与している場合に特に高くなります。 しかし、男性は女性ほど注目されていません[9]。 特に、女性は、BRCA1 または BRCA2 の未知の生殖細胞系列変異を検索するために、特に乳癌および/または卵巣癌に罹患している場合、または家族内で以前に同定された既知の BRCA1/2 生殖細胞系列変異を検索するために検査することができます (すなわち、カスケードスクリーニング)。 代わりに、男性は主にカスケードスクリーニングに関与しており、めったに BRCA1/2 生殖細胞変異の検査を受けません [10]。 ごく最近、National Comprehensive Cancer Network [11] のガイドラインは、膵臓がんと前立腺がんの患者を BRCA 生殖細胞変異の遺伝子検査に適格と見なすことを提案しました。 ただし、そのような推奨事項は、テスト提案ではまだ日常的ではありません。

いくつかの社会文化的側面は、BRCA1/2 変異および遺伝子検査に対する男性の態度に関連しています。 たとえば、プリチャード [12] は、BRCA 1/2 変異は一般的に女性の性別に関連していると示唆しています。 彼はまた、関連する遺伝性乳がんおよび卵巣がん症候群 (HBOC) の名前が混乱を引き起こしていると指摘しました。 同様に、他の人[13,14]は、スティグマ化の恐れが男性の意思決定の1つの障害であることを発見しました. 今日まで、強力な理論的根拠を適用して、BRCA関連の突然変異に直面したときに、遺伝子検査に関する男性の情報に基づいた決定に影響を与える心理的変数を体系的にテストした研究はありません. さらに、私たちの知る限り、男性の意思決定に情報を提供するためのより良いコミュニケーション戦略は何かをテストする研究はありません. したがって、本研究では、これらのギャップを縦方向のコンポーネントを使用した実験的研究で埋めることを目的としています。 まず、行動の変化を説明する動機付けに傾いた理論である健康行動プロセスアプローチ（HAPA）の原則を適用して、生殖細胞系BRCA変異の遺伝子検査を受けるという決定にどのような心理的決定要因が影響するかをテストします. 不確実性と健康リスクに対する態度に対する不寛容の役割が探究されます。 HAPA モデルが選択されたのは、それが健康心理学の最初の定常モデル [15] の進化であり、個人が新しい健康行動を採用しなければならないときに、心理的精緻化の質的に異なる段階を通過すると仮定しているためです。 提案された研究のもう1つの目的は、2つの異なる物語のメッセージをテストして、どちらが男性の意思決定に最も効果的に情報を提供するかを理解することです.

ヘルス アクション プロセス アプローチ (HAPA) の原則 ヘルス アクション プロセス アプローチ [16] によると、新しい健康行動の実装にはいくつかの変数が関係しています。 具体的には、情報に基づいた決定に影響を与える素因として、リスクの認識、結果の期待、および行動の自己効力感を特定することができます。これは、被験者が意図を形成し始める動機付け段階と見なされます。 このモデルでは、特定の健康行動を実行する意図は、動機付け段階で考慮される変数と意志段階で考慮される変数の間の中間レベルのメディエーターと見なされます。

さらに、このモデルによれば、意欲因子には、対処および行動計画、および対処自己効力感としてさらに指定される計画が含まれます。 意志要因は、その後の段階で影響力があると考えられており、実際の行動決定に最も近い予測因子です。 この第 2 段階 (すなわち、意欲段階) は、前述の対処と行動計画、および対処の自己効力感が行われる行動前段階と、行動で終わる行動段階に細分化する必要があります。

このモデルは、いくつかの健康状況 [17,18]、特に喫煙行動 [16,19,20]、身体活動 [21,22]、食事 [23,24]、およびがん関連のスクリーニング行動 [ 25]。 これらの研究は、そのような健康予防行動の開始と維持を説明する理論の有効性を実証しました。 HAPAモデルの原則とともに、本研究は、他の心理的要因がBRCA1 / 2生殖細胞変異の遺伝子検査に関する男性の意思決定を説明できるかどうかを理解することを目的としています. このため、不確実性に対する不寛容と健康リスクに対する態度という 2 つの態度要因を調べます。

人々が健康に対する潜在的な脅威に直面した場合、その後の決定や行動に影響を与える重要な要素の 1 つは、その脅威についてどの程度確実または不確実に感じるかです。 私たちの場合、BRCA 生殖細胞変異の遺伝子検査を受ける可能性を検討している男性は、2 つの異なるタイプの不確実性に直面しています。 最初のものは、遺伝子検査自体の結果による近位の不確実性です。 2 つ目は、生殖細胞変異が見つかった場合に癌を発症するリスクに応じた遠位の不確実性です。 したがって、生殖細胞系変異の遺伝子検査を受ける意向は、可能性のある陰性結果（すなわち、変異の存在）の発見と将来の結果による不確実性を個人がどのように管理するかによって決定される可能性があります。生殖細胞変異の。

不確実性の不寛容 (IU) は、十分な情報が不足していると認識されたり、複数の解決策がある可能性がある問題によって引き起こされる嫌悪反応に耐えられない個人に特徴的な特性です [26]。 不確実性に対する耐性が低い人は、脅威を不快感の源として認識し、それに否定的な反応を示す傾向があります[27]。 いくつかの研究では、不確実性に対する不寛容 (IU) と健康モニタリング、特にがん関連のスクリーニングを受ける態度との関係が調査された [28,29]。 特に、Tan と同僚は、不確実性に対する不寛容が、前立腺がんの積極的な監視を追求している男性の不安の重要な決定要因として機能する可能性があることを示した [28]。 肺がん検診の意思決定に関する定性的研究の 1 つでは、一部の参加者は、肺がん検診を通じて、また必要に応じて追加の検査を行うことで、不確実性を減らそうとしたことが示されました。他の人は、未定義の結果に関連する不確実性を避けるためにスクリーニングを拒否しました[30]。 確かに、不確実性に対する不寛容は 2 つの側面で構成されています。1 つ目は、予測可能性への欲求です。これは、不確実性を管理するための積極的な戦略であり、耐えられないと認識され、バランスを回復するための脅威について可能な限り多くの情報を検索することにつながります。 Rosen と同僚 [31] は、高レベルの IU が健康モニタリングとスクリーニングの増加と関連していることを示しました。他の研究では、脅威に関連する情報の検索は、不確実性を減らしたいという欲求によって推進される可能性があることが示唆されています [32,33]。 不確実性麻痺と呼ばれる 2 つ目は、回避戦略として構成され、不確実性のために行動できなくなる [26]。

少なくとも健康の枠組みでは、前のものに関連する別の構成要素は、健康リスクに対する態度です。 重大な不確実性の認識を対比するために、人々は反応を選択し、特定の方法で行動します。これは、健康リスクに対する個人の態度として定義されます。 実際、健康リスクに対する考え方は人によって異なり、これは予防行動 (スクリーニング、身体活動など) やリスクのある行動 (手術など) に関する意思決定に影響を与えます [34]。 このすべての証拠を総合すると、家族に同様の突然変異があるため、男性がBRCA生殖細胞系突然変異を検出するための遺伝子検査を受けるという決定に直面している場合、IUと健康リスクに対する態度が役割を果たす可能性があることが示唆されています. BRCA関連のがんリスクを持つ男性は確率論的で複雑な情報を扱うため[35,36]、これらの態度要因の両方が健康行動の実施に影響を与える可能性があり、したがってBRCA1/2のカスケードスクリーニングを受けるという情報に基づいた決定に影響を与える可能性があります突然変異。

BRCA1/2 生殖細胞変異遺伝子検査について男性の意思決定にどのように情報を提供するか もう 1 つの目的は、男性の意思決定にどのように情報を提供するかを調査することです。 BRCA1/2 生殖細胞変異に関する男性の知識レベルの低さは、この分野における最も重要な問題の 1 つとして見出されている [37]。 したがって、主な研究成果の 1 つは、彼らに正しく情報を伝える正しい方法を見つけることかもしれません。 本研究の目的は、男性の特定のニーズに合わせた 2 つの異なるメッセージをテストし、男性に知らせる最善の方法を理解することです。 ナラティブアプローチは、健康行動の意図を促進する上で有効性を示し [38]、特に癌スクリーニングへの遵守を高める [39] が、男性の BRCA カスケードスクリーニングを改善するためのその有用性は未調査のままである. 現在の研究は、物語のメッセージが男性の意思決定に情報を与えるのに効果的であるかどうかを調査することを目的としています。

特に、ナラティブ戦略のコンテキストでは、ナラティブの視点とフレーミングという 2 つの機能が基本となります。 1 つ目は基本的なストーリー機能であり、情報が視聴者に配信される方法を変更します。研究者は、一人称の物語のメッセージが自己同一性を高め、三人称の物語よりもテーマの同化を促進できることを確認しました[40]。 したがって、本研究では、一人称の特徴を備えた物語のメッセージを作成することを選択します。 フレーミングに関して、メッセージは、特定のアクションの否定的な結果 (損失) または肯定的な結果 (利益) を強調することができます。 プロスペクト理論 [41] は、一般に、人々は損失枠のメッセージを提示されたときにリスクを冒す可能性が高く、利益枠のメッセージではその逆であると仮定しています。 しかし、禁煙 [61] や皮膚がんの予防 [42] などの病気の予防行動に関して、研究者は、損失フレームよりもゲイン フレームの方が小さいながらも利点があることを示唆しています [43]。 したがって、本研究では、ゲインフレームに向けられた物語のメッセージを作成することを選択します。

さらに、不確実性に対する社会心理学的アプローチである不確実性管理理論 [44] を適用し、Rauscher et al. [13]は、BRCA関連のがんリスクが増加した男性が、その病原性多様体に関連する個人および家族の不確実性にどのようにアプローチするかを調査しました。 これらの定性的な結果は、BRCA関連のがんリスクを管理する際の男性の主な関心事は、家族の生殖細胞変異の発見による嫌悪的な結果であることを示した[45]。 彼らが家族の不確実性管理に焦点を当てているのは、おそらく、情報や管理オプションが不足しているため、自分自身のリスクを管理する際に遭遇した困難によるものです。 最後に、著者らは、遺伝カウンセリングは家族に焦点を当てることから利益を得るだろうと示唆した. また、Hallowell と同僚 [46] は、BRCA 検査に関する男性の意思決定における家族 (母親、パートナー、または子供) の役割を強調しました。 特に、遺伝子検査を受けるという男性の決定が、家族、主に子供たちから認識された義務にどのように影響されるかを示しました。

これらの前提に基づいて、この研究では、2 つの一人称ゲイン フレーム メッセージの有効性をテストすることを提案します。 有効性は、一方または両方のメッセージが遺伝子スクリーニングを受ける意図を予測する能力によって測定されます。

目的

次の関係を仮定します (図 1 は、テストされたモデルを示しています)。

1. HP1: より高いリスク認識、肯定的な結果の期待、および行動の自己効力感は、BRCA 生殖細胞変異の遺伝子検査を受ける意図と行動を縦断的に予測します。
2. HP2: より高い健康リスクに対する態度と不確実性に対する不寛容の低さは、予測されるより高い意図、計画、および行動の開始に長期的な影響を与えます。
3. HP3: より高い意図と対処の自己効力感は、より高い計画性を縦断的に予測します。
4. HP4: より高い計画 (すなわち、行動計画、対処計画) と対処の自己効力感は、より高い行動開始を長期的に予測します。
5. Rauscherらの結果に基づく。 [13] と Hallowell と同僚 [46] によって、研究課題を作成しました。

6. HP5: 家族に言及された物語のゲイン フレーム メッセージ (vs. 自己言及された物語のゲインフレームメッセージ）は、リスクのある男性のBRCA 1/2生殖細胞変異の遺伝子検査を受けるというより大きな意図と行動を生み出します.

   方法の設計 研究には 3 つのフェーズが含まれ、各フェーズの結果が次のフェーズに情報を提供します (図 2 を参照)。 第 1 段階では、BRCA1/2 生殖細胞系遺伝子検査に関するエビデンスに基づくガイドラインへの個人の順守に影響を与える他の心理的変数を特定するために文献レビューが行われます。 その後、参加者にとっての実現可能性と理解可能性をテストするために、パイロット調査が作成されます。

   第 3 および最終フェーズでは、参加者が 2 つの条件のいずれか (つまり、自己参照の物語フレーム メッセージ、家族参照の物語フレーム メッセージ) を受け取る RCT を伴い、研究の主な仮説と研究課題をテストします。 参加者は、メッセージの露出の前後にいくつかの質問に答えます。

   参加者と研究の設定 参加者は、ミラノの欧州腫瘍学研究所（IEO）の癌予防および遺伝学部門の患者である BRCA1 および/または BRCA2 生殖細胞変異を持つ女性の親戚である 264 人の男性です。 IEO は、がんの研究、予防、診断、治療に取り組んでいるイタリアにある専門病院であり、国際的に認められたがんセンターです。

   サンプル サイズと検出力の計算 サンプル サイズは、GPower 4.0 [47] を使用したアプリオリな検出力分析によって決定されます。 帰属パラメータの中で、部分的な η2 = .05 を含めるように選択されました。 0.05未満のアルファ、 べき乗 d (1-B) = .70. そのLuszczynskaらを考慮してください。 [48] η2 = .01、 η2 = .05 慎重な選択です。 研究の 2 つの実験条件に対応する 2 つのグループと、7 つの共変量が含まれていました。 最終的な推定参加者数は、各グループで 264 人、132 人です。 共変量の数を変更しても、参加者の総数は変わらないことに注意してください。

   募集 がん予防および遺伝学部門 (IEO) のレジストリによると、BRCA1 および/または BRCA2 生殖細胞系列変異を持ち、少なくとも男性の近親者がいるすべての女性は、電話および/または電子メールで連絡を受けます。 最初の接触時に、研究チームのメンバーが研究の目的と手順について女性患者に通知します。 次に、研究者は女性に、その情報を男性の親戚と共有し、研究に参加するよう招待するよう依頼します。 招待状、情報シート、同意書など、研究に関するすべての情報も女性に電子メールで送信されます。 これらの親族が研究に参加するために連絡を取りたい場合、研究者は彼らに電話して、情報シート、インフォームド コンセント、およびオンライン調査へのリンクを共有します。 参加者は、調査への回答を開始する前にインフォームド コンセントに署名し、データ収集は識別子を使用したオンライン調査を通じて行われます。 参加者の維持と完全なフォローアップを促進するために、参加者は電話で電話するか、電子メールで連絡するように求められます。

   無作為化 研究の選択基準を満たす参加者は、2 つの条件のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 無作為化は、心理的測定のデータ収集直後の T1 で行われます。 参加者には、メッセージ自体が表示されるまで、割り当てられた条件が通知されません。

   時間 1 評価 すべての参加者は、2 週間利用できるオンライン調査を通じて、T1 評価を完了します。 T1 指標には、人口統計、健康状態、リスク認識、健康リスク回避、不確実性への不寛容が含まれます。 この評価の後、参加者は無作為に選ばれ、1 つのメッセージに公開されます。 次に、操作チェック、メッセージで提示された情報の知覚品質の評価、肯定的な結果の期待、行動の自己効力感、遺伝子検査の利点が収集されます。

   介入時間 2 の評価 2 週間後、オンライン調査を通じて、参加者は生殖細胞遺伝子検査を受ける意向、自己効力感への対処、行動計画、および対処計画に関する質問に回答します。

   時間 3 の評価 T2 の終わりから開始して 3 か月後まで、行動開始に関するデータが収集されます (すなわち、BRCA1/2 遺伝子の生殖細胞系変異の遺伝子 ic テスト)。

   測定 T1 測定 無作為化の前に、すべての参加者は次のようにいくつかの質問に答えます。

   人口統計。 自己申告による年齢、教育、職業、BRCA1/2 遺伝子の生殖細胞変異を持つ女性との関係の程度、世帯構成。

   健康状態。 自己申告による一般的な健康状態と慢性疾患の既存の診断は、それぞれ 1 つの項目で調査されます [49]。 一般的な健康状態の回答オプションは、5 段階のリッカート スケールになります。 既存の慢性疾患に関する項目の回答オプションは、バイナリコード化されます (いいえ - はい、指定)。

   リスク認識。 乳がん、前立腺がん、および膵臓がんを発症する可能性に関する相対的なリスク認識は、それぞれ 1 つの項目で調査されます [50,51]。 回答の選択肢は、7 段階のリッカート尺度です。

   健康リスク回避。 健康リスク態度 [52] の 6 つの項目は、人が危険な健康上の決定をどのように解決するかを評価するために管理されます。 回答の選択肢は、7 段階のリッカート尺度です。

   不確実性の不寛容。 不確実性の不寛容スケール 12 [53] の項目は、予測可能性の欲求と不確実性の麻痺である、曖昧さの不寛容の 2 つの次元を測定するために適用されます。 回答オプションは、5 段階のリッカート スケールです。

   T2 対策 メッセージの公開後、参加者はいくつかの質問に次のように回答します。

   操作チェック。 アドホックに作成された 2 つの項目は、参加者がメッセージの内容を読んで理解したかどうかを評価します。 多肢選択式の回答は、1 つの正解と 2 つの不正解を注意散漫として使用します。 これらの質問に答えられない参加者は、分析から除外されます。

   メッセージの知覚品質。 メッセージの信頼性、説得力、説得力を 3 つの項目で評価します。 回答の選択肢は、7 段階のリッカート尺度です。

   肯定的な結果の期待。 参加者自身 (4 項目) と彼の家族 (4 項目) に関する肯定的な結果の期待を評価するこの研究のために、8 項目がアドホックに作成されます。 回答オプションは、5 段階のリッカート スケールになります。

   行動の自己効力感。 Schwarzer & Luszczynska [16] の指摘によると、自己効力感は、対処戦略を実行することによって、行動についていく能力として 3 つの項目を通じて評価されます。 回答オプションは、5 段階のリッカート スケールになります。

   遺伝子検査の特典。 5 桁のセマンティック ディファレンシャルを適用して、遺伝子検査のメリットを測定します。 提案された形容詞の例は、重要、関連性、有用性、利益です。

   -遺伝子検査を受ける意向。 対処自己効力感。 本研究のために特別に作成された 3 つの項目は、個人が遺伝子スクリーニングを受けることを困難にする可能性のある障害や困難に取り組むことができると感じているかどうかを評価します。 回答オプションは、5 段階のリッカート スケールです。

   アクションプランニング。 現在の研究のためにアドホックに開発された3つの項目は、参加者がBRCA1 / 2変異の遺伝子検査をいつ、どのように、どこで受けるかを計画しているかどうかを尋ねます。 回答オプションは、4 段階のリッカート スケールになります。

   対処計画。 現在の研究のためにアドホックに開発された 4 つの項目は、参加者が行動を計画する際に遭遇することをどの程度考えているかを尋ねます。 回答オプションは、5 段階のリッカート スケールになります。

   T3 はアクションを測定します。 アクションの開始に関する情報 (すなわち、BRCA1/2 生殖細胞変異の遺伝子検査) は、参加者が遺伝子検査の予約を取り、検査を受けるときに収集されます。

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