Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme menns overholdelse av BRCA1/2 kimlinjegenetisk testing (BRCA-MEN)

12. mai 2022 oppdatert av: European Institute of Oncology

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner selvhenvist melding med familiehenvist melding som fremmer menns overholdelse av bevisbaserte retningslinjer for BRCA1/2 kimlinjegenetisk testing: en studieprotokoll

BRCA1- og BRCA2-assosiert arvelig bryst- og ovariekreftsyndrom (HBOC) øker den relative og absolutte risikoen for å utvikle bryst- og eggstokkreft og i mindre grad prostata- og bukspyttkjertelkreft. Menn står overfor BRCA-relaterte kreftrisikoer som kvinner, men med en annen størrelsesorden, og de kan også overføre mutasjonene til barna sine. Menn har imidlertid ikke fått mye oppmerksomhet siden nå. De er undertestet sammenlignet med kvinner og kommunikasjonen er ikke skreddersydd etter deres behov. Forskning på de psykologiske determinantene for menns informerte beslutningstaking mangler spesielt, så vel som eksperimentell bevis på effektiviteten av skreddersydde meldinger på menns behov. Ved å anvende prinsippene for Health Action Process Approach (HAPA), foreslår denne protokollen en studie med sikte på å teste psykologiske variabler som påvirker menns beslutningstaking. Dessuten har den foreslåtte forskningen til hensikt å teste effekten av to meldinger gjennom en randomisert eksperimentell studie. Totalt 264 deltakere vil være involvert, blant menns slektninger til kvinner med verifiserte kimlinjemutasjoner. Studien innebærer en pre-post-evaluering med randomisering av deltakerne i to forhold som tilsvarer de to meldingene. De forventede resultatene gir svar knyttet til virkningen av handlings-self-efficacy, forventet resultat (personlig eller kjent), risikopersepsjon, helserisikoaversjon, intoleranse for usikkerhet, opplevde barrierer og mestring av selv-effektivitet på informert beslutningstaking. Data samlet inn fra denne studien kan informere helsepersonell, beslutningstakere og folkehelseledere om kommunikasjonsstrategien for menn og om de psykologiske variablene som påvirker beslutningstaking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Som for andre patogene genmutasjoner [1,2], predisponerer kimlinjemutasjoner i BRCA1- og BRCA2-gener (BReast Cancer 1-gen og BReast Cancer 2-gen) bærere for økt mottakelighet for å utvikle bryst- og eggstokkreft [3] men også prostatakreft, bukspyttkjertelkreft og mela-nom [4]. BRCA1- og BRCA2-kimlinjemutasjoner arves på en autosomal dominant måte; dette betyr at avkom av et individ med en BRCA1- eller BRCA2-kimlinjemutasjon har 50 % sjanse for å arve varianten [5,6], og samme sannsynlighet for å overføre den til avkommet. BRCA1/2-mutasjoner har ingen kjønnsforskjell [7], både menn og kvinner kan arve mutasjonen, selv om den utsetter dem for forskjellige risikoer.

Menn med BRCA1/2-mutasjoner kan pådra seg en livstidsrisiko på opptil 6,8 prosent for brystkreft, og mellom 6 og 15 prosent for prostatakreft [6,8]. Disse risikoene er spesielt høyere når BRCA2-genet er involvert. Men menn får ikke samme oppmerksomhet som kvinner [9]. Spesielt kan kvinner testes for å søke etter BRCA1 eller BRCA2 ukjente kimlinjemutasjoner, spesielt når de lider av bryst- og/eller eggstokkreft, eller for å søke etter kjente BRCA1/2 kimlinjemutasjoner som tidligere er identifisert i familien (dvs. kaskadescreening). I stedet er menn hovedsakelig involvert i kaskadescreening, og sjelden blir de testet for BRCA1/2-kimlinjemutasjoner [10]. Svært nylig har retningslinjene til National Comprehensive Cancer Network [11] foreslått å vurdere pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og prostata som kvalifisert for genetisk testing for BRCA-kimlinjemutasjoner. En slik anbefaling er imidlertid ennå ikke rutine for prøveforslaget.

Noen sosiokulturelle aspekter har vært knyttet til menns holdning til BRCA1/2-mutasjoner og genetisk testing. For eksempel antydet Pritchard [12] at BRCA 1/2-mutasjoner generelt er assosiert med kvinnelig kjønn. Han påpekte også at navnet på det assosierte arvelige bryst- og ovariekreftsyndromet (HBOC) skaper en forvirring siden bryst- og eggstokkreft anses som en "kvinnelig sak" av lekfolk [18]. På samme måte har andre [13,14] funnet ut at frykt for stigmatisering er en hindring for menns beslutningstaking. Til dags dato er det ingen studier, basert på en sterk teoretisk begrunnelse, som systematisk har testet hvilke psykologiske variabler som påvirker menns informerte beslutninger om genetisk testing når de står overfor BRCA-relaterte mutasjoner. Dessuten, så vidt vi vet, er det ingen studier som tester hva som er den beste kommunikasjonsstrategien for å informere menns beslutningstaking. Derfor har denne studien som mål å fylle disse hullene med en eksperimentell studie med en longitudinell komponent. Først, ved å bruke prinsippene for Health Action Process Approach (HAPA), en motiverende tilbøyelig teori som forklarer endringer i atferd, vil det bli testet hvilke psykologiske determinanter som påvirker beslutningen om å gjennomgå en genetisk test for en kimlinje BRCA-mutasjoner. Rollen til intoleranse overfor usikkerheten og helserisikoholdningene vil bli utforsket. HAPA-modellen er valgt fordi den er en evolusjon av de første stadiale modellene innen helsepsykologi [15] og den antar at individer går gjennom kvalitativt forskjellige stadier av psykologisk utdyping når de må ta i bruk ny helseatferd. Det andre målet med den foreslåtte studien er å teste to forskjellige narrative budskap for å forstå hva som er mest effektivt for å informere menns beslutningstaking.

Prinsipper for Health Action Process Approach (HAPA) I følge Health Action Process Approach [16] er det flere variabler involvert i implementeringen av ny helseatferd. Konkret er det mulig å identifisere risikopersepsjon, resultatforventninger og handlings-selveffektivitet som disponerende faktorer som har innvirkning på den informerte beslutningen; dette regnes som motivasjonsfasen, der fag begynner å danne en intensjon. I denne modellen betraktes intensjonen om å utføre en spesifikk helseatferd som en mellomnivåformidler mellom variablene som vurderes i motivasjonsfasen og de i viljefasen.

Videre, i henhold til denne modellen, involverer viljefaktorer planlegging som er ytterligere spesifisert som mestring og handlingsplanlegging, og mestring av selveffektivitet. Viljefaktorer anses å være innflytelsesrike i den påfølgende fasen, og de er de mest proksimale prediktorene for faktiske atferdsbeslutninger. Denne andre fasen (dvs. viljefasen) bør deles inn i førhandlingsfasen, der den tidligere nevnte mestrings- og handlingsplanleggingen, og mestrings-selveffektivitet finner sted, og handlingsfasen, som ender med en atferd.

Denne modellen ble testet i flere helsekontekster [17,18], spesielt for røykeatferd [16,19,20], fysisk aktivitet [21,22], kosthold [23,24] og også i kreftrelatert screeningsatferd [ 25]. Disse studiene demonstrerte effektiviteten til teorien for å forklare initiering og vedlikehold av slik helseforebyggende atferd. Sammen med prinsippene for HAPA-modellen, tar denne studien sikte på å forstå om andre psykologiske faktorer kan forklare menns beslutningstaking angående genetisk testing for BRCA1/2-kimlinjemutasjoner. Av denne grunn undersøkes to holdningsfaktorer: intoleranse mot usikkerhet og helserisikoholdninger.

Når mennesker står overfor en potensiell trussel for helsen, er et nøkkelelement som påvirker deres påfølgende beslutninger og atferd hvor mye de føler seg sikre eller usikre på trusselen. I vårt tilfelle står en mann som vurderer muligheten for å gjennomgå en genetisk test for BRCA-kimlinjemutasjoner overfor to forskjellige typer usikkerhet. Den første er den proksimale usikkerheten på grunn av resultatet av selve genetiske testen. Den andre er den distale usikkerheten avhengig av risikoen for å utvikle kreft dersom en kimlinjemutasjon ville bli funnet. Intensjonen om å gjennomgå en genetisk test for en kimlinjemutasjon kan derfor bestemmes av måten individet håndterer usikkerheten på grunn av oppdagelsen av et mulig negativt resultat (dvs. tilstedeværelsen av en mutasjon) og de fremtidige konsekvensene av kimlinjemutasjonen.

Intoleranse for usikkerhet (IU) er en egenskap som kjennetegner individer som ikke er i stand til å tolerere de aversive reaksjonene som utløses av en opplevd mangel på tilstrekkelig informasjon eller av et problem som kan ha mer enn én løsning [26]. Personer med lav toleranse for usikkerhet har en tendens til å oppfatte trusselen som en kilde til ubehag og reagere negativt på den [27]. Noen studier undersøkte sammenhengen mellom intoleranse av usikkerhet (IE) og holdningen til å gjennomgå helseovervåking, spesielt kreftrelatert screening [28,29]. Spesielt Tan og kolleger viste at intoleranse mot usikkerhet kan fungere som en viktig determinant for angst blant menn som søker aktiv overvåking for prostatakreft [28]. En kvalitativ studie i beslutninger om lungekreftscreening viste at noen deltakere forsøkte å redusere usikkerheten gjennom lungekreftscreening og, om nødvendig, med ytterligere testing; andre avslo screeningen for å unngå usikkerheten knyttet til udefinerte resultater [30]. Intoleranse for usikkerhet består faktisk av to dimensjoner: den første, ønsket om forutsigbarhet, er en aktiv strategi for å håndtere usikkerheten som oppleves som utålelig, og fører til å søke etter så mye informasjon som mulig om trusselen for å gjenopprette en balanse. Rosen og medarbeidere [31] viste at høye nivåer av IE var assosiert med en økning i helseovervåking og screening; andre studier antydet at søk etter trusselrelatert informasjon kan være drevet av ønsket om å redusere usikkerhet [32,33]. Den andre, kalt usikkerhetslammelse, er konfigurert som en unngåelsesstrategi og fører til manglende evne til å handle på grunn av usikkerheten [26].

En annen konstruksjon knyttet til den forrige, i hvert fall i helserammeverket, er holdningen til helserisiko. For å kontrastere oppfatningen av betydelig usikkerhet, velger folk reaksjoner og handler på en bestemt måte, og dette defineres som den personlige holdningen til helserisiko. Faktisk er folk forskjellig i deres holdning til helserisiko, og dette påvirker beslutningstaking angående forebyggende atferd (f.eks. screening, fysisk aktivitet) og risikoatferd (f.eks. kirurgi) [34]. Samlet tyder alle disse bevisene på at IU og helserisikoholdninger kan spille en rolle når en mann står overfor beslutningen om å gjennomgå en genetisk test for å oppdage BRCA-kimlinjemutasjon fordi det er lignende mutasjoner i familien. Siden menn med BRCA-relatert kreftrisiko håndterer sannsynlighet og kompleks informasjon [35,36], kan begge disse holdningsfaktorene ha en effekt på implementeringen av helseatferd og kan derfor påvirke den informerte beslutningen om å gjennomgå kaskadescreening for BRCA1/2 mutasjoner.

Hvordan informere menns beslutningstaking for BRCA1/2 kimlinjemutasjoner genetisk testing Det andre målet er å undersøke hvordan man kan informere menns beslutningstaking. Lave nivåer av menns kunnskap om BRCA1/2-kimlinjemutasjoner er funnet som et av de viktigste problemene på dette feltet [37]. Derfor kan en viktig forskningsprestasjon være å finne den rette måten å informere dem på. Denne studien tar sikte på å teste to ulike budskap skreddersydd for menns spesifikke behov og å forstå hva som er den beste måten å informere dem på. Selv om narrative tilnærminger viste effektivitet i å fremme helsemessige atferdsintensjoner [38], og i økende etterlevelse av kreftscreening [39], forblir dens nytte for å forbedre menns BRCA-kaskadescreening uutforsket. Denne forskningen har til hensikt å undersøke om narrative meldinger kan være effektive for å informere menns beslutningstaking.

Spesielt to trekk er grunnleggende i narrative strategisammenheng: det narrative perspektivet og innrammingen. Den første er en grunnleggende historiefunksjon og endrer hvordan informasjon leveres til publikum; forskere identifiserte at førstepersons narrative meldinger er i stand til å øke selvidentiteten og fremme assimileringen av temaet bedre enn tredjepersonsfortellinger [40]. Derfor velger denne studien å lage narrative budskap med et førstepersonstrekk. Når det gjelder innrammingen, kan meldinger enten legge vekt på negative konsekvenser (tap) eller positive utfall (gevinster) av en gitt handling. Prospektteori [41] antyder at generelt er det mer sannsynlig at folk tar risiko når de blir presentert for en melding med tapsramme, og det motsatte for en melding med gevinstramme. Men når det gjelder sykdomsforebyggende atferd, som røykeslutt [61] og forebygging av hudkreft [42], har forskere foreslått en fordel, om enn liten, med en gevinstramme fremfor en tapsramme [43]. Derfor velger denne studien å lage narrative budskap orientert mot en gevinstramme.

Videre ved å anvende Uncertainty Management Theory [44], en sosialpsykologisk tilnærming til usikkerhet, Rauscher et al. [13] undersøkte hvordan menn med økt BRCA-relatert kreftrisiko nærmer seg den individuelle og familiære usikkerhet knyttet til den patogene varianten. Disse kvalitative resultatene viste at menns primære bekymring når de håndterer BRCA-relaterte kreftrisikoer er de aversive konsekvensene av oppdagelsen av en kimlinjemutasjon for familien deres [45]. Deres fokus på håndtering av familiær usikkerhet skyldes kanskje vanskelighetene som oppstår i styringen av deres egen risiko på grunn av mangelen på informasjon og styringsalternativer. Til slutt antydet forfatterne at genetisk rådgivning ville ha nytte av et familiefokus. Også Hallowell og kolleger [46] fremhevet rollen som familiemedlem (mor, partner eller barn) i menns beslutningstaking om BRCA-testing. Spesielt viste de hvordan menns beslutning om å ta genetisk testing ble påvirket av forpliktelsene som ble oppfattet fra familiemedlemmer, først og fremst deres barn.

Basert på disse premissene, foreslår denne studien å teste effektiviteten til to førstepersons gevinstrammede meldinger, den ene forteller en selvhenvist historie og den andre en familiehenvist historie. Effektiviteten vil bli målt i form av en eller begge meldingers evne til å forutsi intensjonen om å gjennomgå genetisk screening.

Mål

Vi antar følgende sammenhenger (figur 1 viser den testede modellen):

  1. HP1: høyere risikooppfatning, positive utfallsforventninger og handlings-selveffektivitet forutsier longitudinelt intensjonen og handlingen for å gjennomgå en genetisk test for BRCA-kimlinjemutasjoner.
  2. HP2: høyere helserisikoholdning og lav intoleranse overfor usikkerhet har en longitudinell innflytelse på forutsagt høyere intensjon, planlegging og handlingsinitiering.
  3. HP3: høyere intensjon og selveffektivitet for mestring forutsier i lengden høyere planlegging.
  4. HP4: høyere planlegging (dvs. handlingsplanlegging, mestringsplanlegging) og mestring av selveffektivitet forutsier i lengderetningen høyere handlingsinitiering.
  5. Basert på resultater av Rauscher et al. [13] og Hallowell og kolleger [46], formulerte vi et forskningsspørsmål: (RQ1) er det noen forskjell mellom personlige utfallsforventninger og familieresultatforventninger i deres assosiasjon til intensjon?
  6. HP5: familiehenvist narrativ gevinstrammet melding (vs. selvreferert narrativ gevinstrammet melding) vil produsere større intensjon og handling for å gjennomgå genetisk testing for BRCA 1/2 kimlinjemutasjoner hos risikoutsatte menn.

    Metodedesign Forskningen vil omfatte tre faser, med resultater fra hver fase som informerer neste fase (se figur 2). I den første fasen vil en litteraturgjennomgang bli utført for å identifisere andre psykologiske variabler som påvirker individers overholdelse av evidensbaserte retningslinjer for BRCA1/2 kimlinjegenetisk testing. Deretter vil det lages en pilotundersøkelse for å teste dens gjennomførbarhet og uforståelighet for deltakerne.

    Den tredje og siste fasen innebærer en RCT med deltakere som mottar en av de to betingelsene (dvs. selvhenvist narrativ innrammet melding, familiehenvist narrativ innrammet melding), og den tester hovedhypotesene og forskningsspørsmålet i studien. Deltakerne vil svare på flere spørsmål før og etter meldingseksponeringen.

    Deltakere og studiemiljø Deltakerne er 264 menn, slektninger til kvinner med BRCA1- og/eller BRCA2-kimlinjemutasjoner som er pasienter ved avdelingen for kreftforebygging og genetikk ved European Institute of Oncology (IEO) i Milano. IEO er et spesialisert sykehus og et internasjonalt anerkjent kreftsenter lokalisert i Italia som jobber med forskning, forebygging, diagnostisering og behandling av kreft.

    Prøvestørrelse og effektberegning Prøvestørrelsen bestemmes gjennom en a priori effektanalyse ved bruk av GPower 4.0 [47]. Blant de imputerte parameterne ble det valgt å inkludere delvis η2 = .05, alfa lavere enn 0,05, effekt d (1-B) = 0,70. Tatt i betraktning at Luszczynska et al. [48] ​​fant en η2 = .01, η2 = 0,05 er et forsvarlig valg. To grupper, tilsvarende de to eksperimentelle betingelsene i studien, og 7 kovariater ble inkludert. Det endelige estimerte antall deltakere er 264,132 i hver gruppe. Det skal bemerkes at endring av antall kovariater ikke endrer det totale antallet deltakere.

    Rekruttering I henhold til registeret til Divisjon for kreftforebygging og genetikk (IEO), vil alle kvinner med BRCA1 og/eller BRCA2 kimlinjemutasjoner med minst en mannlig slektning bli nådd via telefon og/eller e-post. Under den første kontakten informerer et medlem av forskerteamet de kvinnelige pasientene om forskningsformål og prosedyre. Forskeren vil deretter be kvinnene dele informasjonen med sin mannlige slektning(e) og invitere ham (dem) til å delta i forskningen. All informasjon om forskningen, inkludert et invitasjonsbrev, et informasjonsark og samtykkeskjema, vil også bli sendt på e-post til kvinnene. Hvis disse pårørende ønsker å bli kontaktet for å delta i studien, ringer en forsker dem og deler informasjonsarket, det informerte samtykket og lenken til nettundersøkelsen med dem. Deltakerne vil signere det informerte samtykket før de begynner å fylle undersøkelsen, og datainnsamlingen vil skje gjennom en nettbasert undersøkelse ved bruk av en identifikator. For å fremme oppbevaring av deltakere og fullstendig oppfølging, vil deltakerne bli bedt om å svare, ringe dem på telefon eller kontakte dem via e-post.

    Randomisering Deltakere som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli tilfeldig tildelt en av de to betingelsene. Randomisering vil skje under T1, umiddelbart etter datainnsamling av psykologiske tiltak. Deltakerne vil ikke bli informert om tilstanden de er tildelt før selve meldingen vises.

    Tid 1-vurdering Alle deltakere vil gjennomføre T1-vurderingen, via en nettbasert undersøkelse som vil være tilgjengelig i en to-ukers periode. T1-tiltakene vil inkludere demografi, helsestatus, risikopersepsjon, helserisikoaversjon og intoleranse for usikkerhet. Etter denne evalueringen vil deltakerne bli randomisert og eksponert for én melding. En manipulasjonssjekk, evaluering av den oppfattede kvaliteten på informasjonen som presenteres på meldingene, positive resultatforventninger, handlings selveffektivitet, fordel for genetisk test vil deretter bli samlet inn.

    Intervensjonstid 2 vurdering To uker senere, via en nettbasert undersøkelse, svarer deltakerne på spørsmål om intensjonen om å gjennomgå genetisk testing, mestring av selveffektivitet, handlingsplanlegging og mestringsplanlegging.

    Tid 3-vurdering Fra slutten av T2 til 3 måneder senere vil data om handlingsinitiering samles inn (dvs. genetisk test for BRCA1/2-genkimlinjemutasjoner).

    Tiltak T1-tiltak Før randomiseringen svarer alle deltakerne på flere spørsmål, som følger.

    Demografisk. Selvrapportert alder, utdanning, yrke, grad av forhold til kvinnen med BRCA1/2-gener kimlinjemutasjon, husholdningssammensetning.

    Helsestatus. Selvrapportert generell helse og eksisterende diagnose for den kroniske sykdommen vil bli undersøkt med ett enkelt element hver [49]. Svaralternativer for generelle helsetilstander vil være på en 5-punkts Likert-skala. Svaralternativene for elementet på den eksisterende kroniske sykdommen vil være binærkodet (nei - ja, spesifiser).

    Risikooppfatning. Relativ risikooppfatning angående muligheten for å utvikle bryst-, prostata- og bukspyttkjertelkreft vil bli undersøkt med ett element hver [50,51]. Svaralternativer er på en 7-punkts Likert-skala.

    Helserisikoaversjon. De seks elementene i Health Risk Attitude [52] vil bli administrert for å vurdere hvordan en person vil løse risikofylte helsebeslutninger. Svaralternativer er på en 7-punkts Likert-skala.

    Intoleranse for usikkerhet. Elementene i Intolerance of Uncertainty Scale-12 [53] vil bli brukt for å måle to dimensjoner av intoleransen til tvetydighet, som er ønsket om forutsigbarhet og usikkerhetslammelse. Svaralternativer er på en 5-punkts Likert-skala.

    T2-mål Etter meldingseksponeringen svarer deltakerne på flere spørsmål, som følger.

    Manipulasjonssjekk. To elementer opprettet ad hoc evaluerer om deltakerne har lest og forstått meldingsinnholdet. Flervalgssvar brukes med ett riktig svar og to feil svar som distraherende. Deltakere som ikke svarer på disse spørsmålene vil bli ekskludert fra analysene.

    Opplevd kvalitet på meldingen. Tre elementer vurderer om budskapet er troverdig, overbevisende og overbevisende. Svaralternativer er på en 7-punkts Likert-skala.

    Positivt resultatforventning. Åtte elementer vil bli opprettet ad hoc for denne forskningen for å evaluere positive resultatforventninger angående deltakeren selv (4 elementer) og hans familiemedlemmer (4 elementer). Svaralternativet vil være på en 5-punkts Likert-skala.

    Handling Self-Efficacy. I følge Schwarzer & Luszczynskas [16] indikasjoner vil self-efficacy vurderes gjennom tre elementer som evnen til å holde tritt med atferden, ved å implementere mestringsstrategier. Svaralternativet vil være på en 5-punkts Likert-skala.

    Fordel for genetisk test. En 5-sifret semantisk differensial vil bli brukt for å måle den opplevde fordelen for genetiske tester. Eksempler på de foreslåtte adjektivene er viktig, relevant, nyttig, nytte.

    Intensjon om å gjennomgå genetisk testing. Mestring Self-efficacy. Tre elementer laget ad hoc for denne forskningen evaluerer om individet føler seg i stand til å takle mulige hindringer og vanskeligheter som kan gjøre det vanskelig å gjennomgå genetisk screening. Svaralternativer er på en 5-punkts Likert-skala.

    Handlingsplanlegging. Tre elementer utviklet ad hoc for denne forskningen vil spørre om deltakeren har planlagt når, hvordan og hvor de skal gjennomgå den genetiske testen for BRCA1/2-mutasjoner. Svaralternativet vil være på en 4-punkts Likert-skala.

    Mestringsplanlegging. Fire elementer utviklet ad hoc for denne forskningen vil spørre hvor mye deltakeren tenker å møte i planleggingen av handlingen. Svaralternativet vil være på en 5-punkts Likert-skala.

    T3 måler Handling. Informasjon om igangsettingen av handlingen (dvs. en genetisk test for BRCA1/2-kimlinjemutasjoner) vil bli samlet inn når deltakeren tar timen for den genetiske testen og mottar testen.

    Referanser

    1. Corso G, Montagna G, Figueiredo J, Vecchia C La, Romario UF, Fernandes MS, et al. Arvelige mage- og brystkreftsyndromer relatert til CDH1-kimlinjemutasjon: En multidisiplinær klinisk gjennomgang. Kreft (Basel). MDPI AG; 2020. s. 1-25.
    2. Corso G, Bonanni B, Veronesi P, Galimberti V. Gjensidig ekskludering av CDH1- og BRCA-kimlinjemutasjoner i veien til arvelig brystkreft. Arch. Gynecol. Obstet. Springer Verlag; 2018. s. 1067-8.
    3. Corso G, Feroce I, Intra M, Toesca A, Magnoni F, Sargenti M, et al. BRCA1/2 kimlinje mis-sense mutasjoner: En systematisk gjennomgang. Eur. J. Cancer Prev. Lippincott Williams og Wilkins; 2018. s. 279-86.
    4. Nyberg T, Frost D, Barrowdale D, Evans DG, Bancroft E, Adlard J, et al. Prostatakreftrisiko for mannlige BRCA1- og BRCA2-mutasjonsbærere: En prospektiv kohortstudie. Eur Urol. Elsevier B.V.; 2020;77:24-35.
    5. Kuchenbaecker KB, Hopper JL, Barnes DR, Phillips KA, Mooij TM, Roos-Blom MJ, et al. Risiko for bryst-, eggstok- og kontralateral brystkreft for BRCA1- og BRCA2-mutasjonsbærere. JAMA - J Am Med Assoc. American Medical Association; 2017;317:2402-16.
    6. Petrucelli N, Daly MB, Pal T. BRCA1- og BRCA2-assosiert arvelig bryst- og eggstokkreft. GeneReviews®. University of Washington, Seattle; 1993.
    7. Silvestri V, Leslie G, Barnes DR, Agnarsson BA, Aittomäki K, Alducci E, et al. Karakterisering av kreftspekteret hos menn med patogene varianter av bakterielinje BRCA1 og BRCA2: Resultater fra konsortiet av etterforskere av modifikatorer av BRCA1/2 (CIMBA). JAMA Oncol. American Medical Association; 2020;6.
    8. Oh M, Alkhushaym N, Fallatah S, Althagafi A, Aljadeed R, Alsowaida Y, et al. Assosiasjonen av BRCA1- og BRCA2-mutasjoner med prostatakreftrisiko, frekvens og dødelighet: En meta-analyse. Prostata. John Wiley and Sons Inc.; 2019;79:880-95.
    9. da Silva TL. Mannlig brystkreft: Medisinsk og psykologisk behandling sammenlignet med kvinnelig brystkreft. En anmeldelse. Kreftbehandling. Commun. Elsevier Ltd; 2016. s. 23-34.
    10. Marabelli M, Calvello M, Bonanni B. Test flere menn for BRCA-gener. Natur. 2019;573:346.
    11. Daly MB, Pilarski R, Yurgelun MB, Berry MP, Buys SS, Dickson P, et al. Genetisk/familiær høyrisikovurdering: Bryst, eggstokk og bukspyttkjertel, versjon 1.2020 inneholdt oppdateringer til NCCN-retningslinjene. JNCCN J Natl Compr Cancer Netw. Harbourside Press; 2020;18:380-91.
    12. Pritchard CC. Nytt navn på brystkreftsyndrom kan bidra til å redde liv. Natur. Naturforskning; 2019. s. 27-9.
    13. Rauscher EA, Dean M, Campbell-Salome G, Barbour JB. "Hvordan samler vi oss rundt den som var positiv?" Familiær usikkerhetshåndtering i sammenheng med menn som håndterer BRCA-relaterte kreftrisikoer. Soc Sci Med. Elsevier Ltd; 2019;242:112592.
    14. Strømsvik N, Råheim M, Yen N, Gjengedal E. Menn i kvinners verden av arvelig bryst- og eggstokkreft-en systematisk oversikt. Fam Kreft. Springer; 2009;8:221-9.
    15. Prochaska JO, Di Clemente CC. Transteoretisk terapi: Mot en mer integrerende modell for endring. Psykoterapi. American Psychological Association (APA); 1982;19:276-88.
    16. Schwarzer R, Luszczynska & A. The Health Action Process Approach. Eur Psychol. 2008;13:141-51.
    17. Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. En meta-analyse av tilnærmingen til helsehandlingsprosessen. Heal Psychol. 2019;
    18. Mohammadi Zeidi I, morshedi H, shokohi abdolah. Anvendelse av Health Action Process Approach (HAPA)-modellen for å bestemme faktorer som påvirker fysisk aktivitet hos hypertensive pasienter. J Jiroft Univ Med Sci. Journal of Jiroft University of Medical Sciences; 2020;7:349-60.
    19. Radtke T, Scholz U, Keller R, Hornung R. Røyking er ok så lenge jeg spiser sunt: ​​Kompenserende helsetro og deres rolle for intensjoner og røyking innenfor helsehandlingsprosessen. Psykol Heal. 2012;27:91-107.
    20. Scholz U, Nagy G, Göhner W, Luszczynska A, Kliegel M. Endringer i selvregulerende kognisjoner som prediktorer for endringer i røyking og ernæringsatferd. Psykol Heal. 2009;24:545-61.
    21. Barg CJ, Latimer AE, Pomery EA, Rivers SE, Rench TA, Prapavessis H, et al. Undersøke prediktorer for fysisk aktivitet blant inaktive middelaldrende kvinner: En anvendelse av tilnærmingen til helsehandlingsprosessen. Psykol Heal. Routledge ; 2012;27:829-45.
    22. Parschau L, Barz M, Richert J, Knoll N, Lippke S, Schwarzer R. Fysisk aktivitet blant voksne med fedme: Testing av helsehandlingsprosessen. Rehabil Psychol. American Psychological Association Inc.; 2014;59:42-9.
    23. Steca P, Pancani L, Greco A, D'Addario M, Magrin ME, Miglioretti M, et al. Endringer i kostholdsatferd blant koronar- og hypertensive pasienter: En longitudinell undersøkelse ved bruk av helsehandlingsprosessen. Appl Psychol Heal Velvære. Wiley-Blackwell; 2015;7:316-39.
    24. Chiu C-Y, Lynch RT, Chan F, Rose L. The Health Action Process Approach as a Motivational Model of Dietary Self Management for people with multippel sklerose. Rehabil Couns Bull. SAGE PublicationsSage CA: Los Angeles, CA; 2012;56:48-61.
    25. Daniel AO, Omorogieva Enoma I, Omobude-Idiado SN. Anvendelse av Protection Motivation Theory (PMT) og Health Action Process Approach (HAPA) for å fremme kvinners adaptive engasjement mot selvundersøkelse av bryster. Acad Res Int. 2014;5:291.
    26. Carleton RN. Frykt for det ukjente: En frykt for å styre dem alle? J. Angstlidelse. Elsevier Ltd; 2016. s. 5-21.
    27. Buhr K, Dugas MJ. Undersøker konstruksjonens gyldighet av intoleranse mot usikkerhet og dets unike forhold til bekymring. J Angstlidelse. J Angstlidelse; 2006;20:222-36.
    28. Tan H-J, Marks LS, Hoyt MA, Kwan L, Filson CP, Macairan M, et al. Forholdet mellom intoleranse for usikkerhet og angst hos menn ved aktiv overvåking for prostatakreft. J Urol. Elsevier Inc.; 2016;195:1724-30.
    29. Taber JM, Klein WMP, Ferrer RA, Han PKJ, Lewis KL, Biesecker LG, et al. Oppfattet tvetydighet som en barriere for intensjoner om å lære genomsekvenseringsresultater. J Behav Med. Springer New York LLC; 2015;38:715-26.
    30. Schapira MM, Aggarwal C, Akers S, Aysola J, Imbert D, Langer C, et al. Hvordan pasienter ser på lungekreftscreening: Usikkerhetens rolle i medisinsk beslutningstaking. Ann Am Thorac Soc. American Thoracic Society; 2016;13:1969-76.
    31. Rosen NO, Knäuper B, Sammut J. Påvirker individuelle forskjeller i intoleranse mot usikkerhet helseovervåking? Psykol Heal. Routledge ; 2007;22:413-30.
    32. Hock M, Krohne HW, Kaiser J. Mestringsdisposisjoner og behandling av tvetydige stimuli. J Pers Soc Psychol. American Psychological Association Inc.; 1996;70:1052-66.
    33. Krohne HW. Årvåkenhet og kognitiv unngåelse som begreper i mestringsforskning. Atten Unngå Strategs mestring av aversivitet. 1993.
    34. Van Osch SMC, Stiggelbout AM. Utviklingen av Health-Risk Attitude Scale. 2007.
    35. Oliveri S, Pravettoni G. Å fange hvordan individer oppfatter genetisk risikoinformasjon: et fenomenologisk perspektiv. J Risk Res. Routledge; 2018;21:259-67.
    36. Oliveri S, Scotto L, Ongaro G, Triberti S, Guiddi P, Pravettoni G. "Du får ikke kreft ved en tilfeldighet": Formidling av miljøårsakers rolle i kreftsykdommer og risikoen for en "skyldretorikk." Psykoonkologi. John Wiley and Sons Ltd; 2019;28:2422-4.
    37. Skop M, Lorentz J, Jassi M, Vesprini D, Einstein G. "Guys Don't Have Breasts": Den levde opplevelsen av menn som har BRCA-genmutasjoner og er i fare for mannlig brystkreft. Am J Mens Health. SAGE Publications Inc.; 2018;12:961-72.
    38. Braddock K, Dillard JP. Meta-analytisk bevis for den overbevisende effekten av narrativer på tro, holdninger, intensjoner og atferd. Commun Monogr. Routledge; 2016;83:446-67.
    39. Jensen JD, King AJ, Carcioppolo N, Krakow M, Samadder NJ, Morgan S. Sammenligning av skreddersydde og narrative arbeidsstedintervensjoner ved økende koloskopioverholdelse hos voksne 50-75: En ran-domisert kontrollert studie. Soc Sci Med. 2014;104:31-40.
    40. van Peer W, Maat HP. Narrativt perspektiv og tolkning av karakterers motiver. Lang Lit Int J Stylist. SAGE Publications Ltd; 2001;10:229-41.
    41. Kahneman D, Tversky A. Prospektteori: En analyse av beslutninger under risiko. 2013. s. 99-127.
    42. O'Keefe DJ, Jensen JD. Den relative overtalelsesevnen til meldinger med gevinstramme og tapsramme for å oppmuntre sykdomsforebyggende atferd: En metaanalytisk gjennomgang. J. Helsekommun. Taylor & Francis Group ; 2007. s. 623-44.
    43. Kim HK, Lee TK. Betingede effekter av gevinst-tap-rammede fortellinger blant nåværende røykere på forskjellige stadier av endring. J Helsekommun. Taylor og Francis Inc.; 2017;22:990-8.
    44. Brashers DE. Kommunikasjon og usikkerhetshåndtering. J Commun. Oxford University Press (OUP); 2001;51:477-97.
    45. Hesse-Biber S, An C. Innen-kjønnsforskjeller i medisinsk beslutningstaking blant mannlige bærere av BRCA genetisk mutasjon for arvelig brystkreft. Am J Mens Health. SAGE Publications Inc.; 2017;11:1444-59.
    46. Hallowell N, Ardern-Jones A, Eeles R, Foster C, Lucassen A, Moynihan C, et al. Menns beslutningstaking om prediktiv BRCA1/2-testing: familiens rolle. J Genet rådgiver. John Wiley & Sons, Ltd; 2005;14:207-17.
    47. Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: Et fleksibelt statistisk kraftanalyseprogram for sosiale, atferdsmessige og biomedisinske vitenskaper. Behav Res Methods. Psychonomic Society Inc.; 2007. s. 175-91.
    48. Luszczynska A, Schwarzer R, Lippke S, Mazurkiewicz M. Self-efficacy som moderator av planlegging-atferdsforholdet i intervensjoner designet for å fremme fysisk aktivitet. Psykol Heal. Psykol Helse; 2011;26:151-66.
    49. Shim M, Kelly B, Hornik R. Skanning av kreftinformasjon og søkeatferd er assosiert med kunnskap, livsstilsvalg og screening. J Helsekommun. J Health Commun; 2006;11:157-72.
    50. Renner B. Hindsight bias etter å ha mottatt selvrelevant helserisikoinformasjon: Et motivasjonsperspektiv. Hukommelse. Taylor & Francis Group ; 2003;11:455-72.
    51. Renner B. Biased Reasoning: Adaptive Responses to Health Risk Feedback. Personlig Soc Psy-chol Bull. Pers Soc Psychol Bull; 2004;30:384-96.
    52. Dieteren CM, Brouwer WBF, Van Exel J. Hvordan forholder kombinasjoner av usunn atferd seg til holdningsfaktorer og subjektiv helse blant den voksne befolkningen i Nederland? BMC Public Health. BioMed Central Ltd.; 2020;20:441.
    53. Bottesi G, Ghisi M, Novara C, Bertocchi J, og Ilaria MB, Dominicis D, et al. Intoleranse for usikkerhetsskala (IUS-27 og IUS-12): Due studi preliminari. Psicoter Cogn e Comport. 2015;21:345-65.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • European Institute of Onocolgy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige slektninger til pasienter med en etablert genetisk mutasjon (patogene eller sannsynlige patogene varianter) av BRCA1- og/eller BRCA2-genene
  • ≥ 18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne lese, snakke og forstå italiensk

Ekskluderingskriterier:

  • BRCA1 og/eller BRCA2 genetisk screeningsbelastning på kimlinje oppdaget
  • Diagnose av bryst-, bukspyttkjertel- eller prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Førstepersons gevinstrammede selvhenviste meldinger

Denne gruppen mottar en melding der hovedpersonen er en mann som snakker i førsteperson. Karakteren er en mann med en søster med en BRCA-kimlinjemutasjon. Etter denne vanlige introduksjonen blir innholdet i meldingene annerledes.

Gruppe 1 mottar en selvhenvist narrativ melding der hovedpersonen forklarer at han har bestemt seg for å ta en genetisk test for å oppdage BRCA-kimlinjemutasjon. Deretter forklarer han årsakene til at denne beslutningen er viktig for ham selv (f.eks. å implementere forebyggende atferd) og hva som er mulige fordeler for den enkelte.

Meldingssammenligning
EKSPERIMENTELL: Førstepersons gevinstrammede familiehenviste meldinger

Denne gruppen mottar en melding der hovedpersonen er en mann som snakker i førsteperson. Karakteren er en mann med en søster med en BRCA-kimlinjemutasjon. Etter denne vanlige introduksjonen blir innholdet i meldingene annerledes.

Gruppe 2 mottar en familiehenvist narrativ melding der rammen ligner den forrige meldingen, men karakteren forklarer denne gangen hva som er fordelene for familien og hvorfor hans beslutning om å ta en genetisk test er viktig for dem.

Meldingssammenligning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensjon om å gjennomgå genetisk testing
Tidsramme: 2-3 uker etter intervensjonseksponeringen
Intensjonen med å gjennomgå genetisk testing måles gjennom tre elementer som evaluerer trangen til å engasjere atferden. Eksempel på element er: "Har du tenkt å planlegge en genetisk screening i løpet av de neste månedene?". Svaralternativer er på en 5-punkts Likert-skala.
2-3 uker etter intervensjonseksponeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handling
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjonseksponeringen
Informasjon om initiering av handlingen (dvs. genetisk test for BRCA1/2-kimlinjemutasjoner) vil bli samlet inn når deltakeren tar timen for den genetiske testen og mottar testen.
Inntil 3 måneder etter intervensjonseksponeringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serena Petrocchi, European Institute of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R1249/20-IEO1314

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BRCA1-mutasjon

Kliniske studier på Meldingssammenligning

Abonnere