- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04683068
Promowanie przestrzegania przez mężczyzn testów genetycznych linii zarodkowej BRCA1/2 (BRCA-MEN)
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca wiadomość skierowaną samodzielnie z wiadomością skierowaną od rodziny promującą przestrzeganie przez mężczyzn wytycznych opartych na dowodach dotyczących badań genetycznych linii zarodkowej BRCA1/2: protokół badania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Podobnie jak w przypadku innych mutacji genów patogennych [1,2], mutacje germinalne w genach BRCA1 i BRCA2 (gen BReast CAncer 1 i gen BReast CAncer 2) predysponują nosicielki do zwiększonej podatności na rozwój raka piersi i jajnika [3], ale także raka prostaty, trzustki i czerniaka [4]. Mutacje germinalne BRCA1 i BRCA2 są dziedziczone w sposób autosomalny dominujący; oznacza to, że potomstwo osobnika z mutacją germinalną BRCA1 lub BRCA2 ma 50% szans na odziedziczenie wariantu [5,6] i takie samo prawdopodobieństwo przekazania go potomstwu. Mutacje BRCA1/2 nie mają rozróżnienia na płeć [7], zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą dziedziczyć mutację, chociaż naraża ich to na różne zagrożenia.
Mężczyźni z mutacjami BRCA1/2 mogą być narażeni na ryzyko raka piersi do 6,8% i raka prostaty od 6 do 15% [6,8]. Ryzyko to jest szczególnie większe, gdy zaangażowany jest gen BRCA2. Jednak mężczyznom nie poświęca się takiej samej uwagi jak kobietom [9]. W szczególności kobiety mogą być badane w celu wyszukiwania nieznanych mutacji linii zarodkowych BRCA1 lub BRCA2, zwłaszcza gdy cierpią na raka piersi i / lub raka jajnika, lub w celu wyszukiwania znanych mutacji linii zarodkowych BRCA1/2, które wcześniej zidentyfikowano w rodzinie (tj. kaskadowe badania przesiewowe). Zamiast tego mężczyźni są głównie zaangażowani w kaskadowe badania przesiewowe i rzadko są badani pod kątem mutacji germinalnych BRCA1/2 [10]. Niedawno wytyczne National Comprehensive Cancer Network [11] sugerowały rozważenie pacjentów z rakiem trzustki i prostaty jako kwalifikujących się do badań genetycznych w kierunku mutacji germinalnych BRCA. Jednak takie zalecenie nie jest jeszcze rutynowe w przypadku propozycji badań.
Niektóre aspekty społeczno-kulturowe zostały powiązane z postawą mężczyzn wobec mutacji BRCA1/2 i badań genetycznych. Na przykład Pritchard [12] zasugerował, że mutacje BRCA 1/2 są generalnie związane z płcią żeńską. Zwrócił również uwagę, że nazwa powiązanego dziedzicznego zespołu raka piersi i jajnika (HBOC) wprowadza zamieszanie, ponieważ nowotwory piersi i jajnika są uważane przez laików za „sprawę kobiecą” [18]. Podobnie inni [13,14] stwierdzili, że strach przed stygmatyzacją jest jedną z przeszkód w podejmowaniu decyzji przez mężczyzn. Do tej pory nie ma badań opartych na silnych przesłankach teoretycznych, w których systematycznie sprawdzano, jakie zmienne psychologiczne wpływają na świadome decyzje mężczyzn dotyczące badań genetycznych w obliczu mutacji związanych z BRCA. Co więcej, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma badań sprawdzających, jaka strategia komunikacji jest lepsza w podejmowaniu decyzji przez mężczyzn. Dlatego niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tych luk badaniem eksperymentalnym ze składową podłużną. W pierwszej kolejności, stosując zasady Health Action Process Approach (HAPA), motywacyjnej teorii wyjaśniającej zmiany w zachowaniach, zostaną przetestowane jakie uwarunkowania psychologiczne wpływają na decyzję o poddaniu się testowi genetycznemu w kierunku mutacji germinalnych BRCA. Zbadana zostanie rola nietolerancji wobec niepewności i postaw związanych z ryzykiem zdrowotnym. Wybrano model HAPA, ponieważ jest on ewolucją pierwszych stadialnych modeli psychologii zdrowia [15] i zakłada, że jednostki przechodzą przez jakościowo różne etapy opracowania psychologicznego, kiedy muszą przyjąć nowe zachowania zdrowotne. Innym celem proponowanego badania jest przetestowanie dwóch różnych komunikatów narracyjnych, aby zrozumieć, który z nich jest najbardziej skuteczny w informowaniu mężczyzn o podejmowaniu decyzji.
Zasady Podejścia Procesowego Działania Zdrowotnego (HAPA) Zgodnie z Podejściem Procesowym Działania Zdrowotnego [16] istnieje kilka zmiennych zaangażowanych we wdrażanie nowych zachowań zdrowotnych. W szczególności możliwe jest zidentyfikowanie postrzegania ryzyka, oczekiwanych rezultatów i poczucia własnej skuteczności działania jako czynników predysponujących, które mają wpływ na świadomą decyzję; uważa się to za fazę motywacji, w której badani zaczynają formułować zamiar. W tym modelu zamiar wykonania określonego zachowania zdrowotnego jest uważany za pośrednika średniego poziomu między zmiennymi branymi pod uwagę w fazie motywacji i w fazie woli.
Ponadto, zgodnie z tym modelem, czynniki wolicjonalne obejmują planowanie, które dalej określa się jako radzenie sobie i planowanie działania, oraz poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie. Czynniki woli są uważane za mające wpływ na następną fazę i są najbardziej proksymalnymi predyktorami faktycznych decyzji behawioralnych. Tę drugą fazę (tj. fazę woli) należy podzielić na fazę przedakcyjną, w której zachodzi wspomniane wcześniej radzenie sobie i planowanie działania oraz poczucie własnej skuteczności radzenia sobie, oraz fazę działania, zakończoną zachowaniem.
Model ten został przetestowany w kilku kontekstach zdrowotnych [17,18], w szczególności pod kątem palenia tytoniu [16,19,20], aktywności fizycznej [21,22], diety [23,24], a także zachowań przesiewowych związanych z rakiem [ 25]. Badania te wykazały skuteczność teorii w wyjaśnianiu inicjowania i utrzymywania się takich zachowań prozdrowotnych. Wraz z zasadami modelu HAPA, niniejsze badanie ma na celu zrozumienie, czy inne czynniki psychologiczne mogą wyjaśniać podejmowanie przez mężczyzn decyzji dotyczących badań genetycznych mutacji germinalnych BRCA1 / 2. Z tego powodu badane są dwa czynniki postawowe: nietolerancja niepewności i postawy ryzyka zdrowotnego.
Kiedy ludzie stają w obliczu potencjalnego zagrożenia dla swojego zdrowia, jednym z kluczowych elementów wpływających na ich późniejsze decyzje i zachowania jest to, jak bardzo czują się pewni lub niepewni co do zagrożenia. W naszym przypadku mężczyzna rozważający możliwość poddania się badaniu genetycznemu w kierunku mutacji germinalnych BRCA staje przed dwoma rodzajami niepewności. Pierwszym z nich jest niepewność proksymalna wynikająca z samego wyniku badania genetycznego. Drugi to dystalna niepewność zależna od ryzyka zachorowania na raka w przypadku wykrycia mutacji germinalnej. Zamiar poddania się badaniu genetycznemu w kierunku mutacji germinalnej może być zatem determinowany sposobem, w jaki dana osoba radzi sobie z niepewnością wynikającą z wykrycia możliwego wyniku ujemnego (tj. obecności mutacji) i przyszłych konsekwencji mutacji germinalnej.
Nietolerancja niepewności (IU) jest cechą charakterystyczną osób, które nie są w stanie tolerować reakcji awersyjnych wywołanych postrzeganym brakiem wystarczających informacji lub problemem, który może mieć więcej niż jedno rozwiązanie [26]. Osoby o niskiej tolerancji na niepewność postrzegają zagrożenie jako źródło dyskomfortu i reagują na nie negatywnie [27]. W niektórych badaniach badano związek między nietolerancją niepewności (IU) a postawą wobec poddania się monitorowaniu stanu zdrowia, w szczególności skriningowi w kierunku raka [28,29]. W szczególności Tan i współpracownicy wykazali, że nietolerancja niepewności może funkcjonować jako ważny wyznacznik lęku wśród mężczyzn prowadzących aktywny nadzór nad rakiem prostaty [28]. Jedno badanie jakościowe dotyczące podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka płuc wykazało, że niektórzy uczestnicy starali się zmniejszyć niepewność poprzez badania przesiewowe w kierunku raka płuc oraz, w razie potrzeby, dodatkowe testy; inni odmówili skriningu, aby uniknąć niepewności związanej z nieokreślonymi wynikami [30]. W rzeczywistości nietolerancja niepewności składa się z dwóch wymiarów: pierwszy, dążenie do przewidywalności, jest aktywną strategią zarządzania niepewnością, która jest postrzegana jako nie do zniesienia i prowadzi do poszukiwania jak największej ilości informacji o zagrożeniu przywrócenia równowagi. Rosen i współpracownicy [31] wykazali, że wysokie poziomy IU były związane ze wzrostem monitorowania stanu zdrowia i badań przesiewowych; inne badania sugerowały, że poszukiwanie informacji o zagrożeniach może wynikać z chęci zmniejszenia niepewności [32,33]. Drugi, zwany paraliżem niepewności, jest skonfigurowany jako strategia unikania i prowadzi do niemożności działania z powodu niepewności [26].
Kolejnym konstruktem pokrewnym do poprzedniego, przynajmniej w ujęciu zdrowotnym, jest stosunek do ryzyka zdrowotnego. Aby skontrastować postrzeganie znacznej niepewności, ludzie wybierają reakcje i postępują w określony sposób, co jest definiowane jako osobisty stosunek do ryzyka zdrowotnego. W rzeczywistości ludzie różnią się podejściem do zagrożeń zdrowotnych, co wpływa na podejmowanie decyzji dotyczących zachowań profilaktycznych (np. badania przesiewowe, aktywność fizyczna) i zachowań ryzykownych (np. operacja) [34]. Zebrane razem wszystkie te dowody sugerują, że IU i postawy związane z ryzykiem zdrowotnym mogą odgrywać rolę, gdy mężczyzna staje przed decyzją o poddaniu się badaniu genetycznemu w celu wykrycia mutacji germinalnej BRCA, ponieważ w rodzinie występują podobne mutacje. Ponieważ mężczyźni z ryzykiem raka związanym z BRCA mają do czynienia z probabilistycznymi i złożonymi informacjami [35,36], oba te czynniki związane z nastawieniem mogą mieć wpływ na wdrażanie zachowań zdrowotnych, a zatem mogą wpływać na świadomą decyzję o poddaniu się kaskadowym badaniom przesiewowym w kierunku BRCA1/2 mutacje.
Jak informować mężczyzn przy podejmowaniu decyzji dotyczących mutacji linii zarodkowej BRCA1/2 Testy genetyczne Innym celem jest zbadanie, w jaki sposób informować mężczyzn przy podejmowaniu decyzji. Niski poziom wiedzy mężczyzn na temat mutacji germinalnych BRCA1/2 jest uznawany za jeden z najważniejszych problemów w tej dziedzinie [37]. Dlatego jednym z głównych osiągnięć badawczych może być znalezienie właściwego sposobu ich prawidłowego informowania. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie dwóch różnych komunikatów dostosowanych do specyficznych potrzeb mężczyzn i zrozumienie, jaki jest najlepszy sposób ich informowania. Chociaż podejście narracyjne wykazało skuteczność w promowaniu zachowań zdrowotnych [38], aw szczególności w zwiększaniu przestrzegania badań przesiewowych w kierunku raka [39], jego użyteczność w poprawie kaskadowych badań przesiewowych BRCA u mężczyzn pozostaje niezbadana. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy komunikaty narracyjne mogą być skuteczne w informowaniu mężczyzn o podejmowaniu decyzji.
W szczególności dwie cechy są fundamentalne w kontekście strategii narracyjnych: perspektywa narracyjna i kadrowanie. Pierwsza to podstawowa funkcja fabularna i zmienia sposób dostarczania informacji publiczności; Badacze stwierdzili, że pierwszoosobowe komunikaty narracyjne są w stanie zwiększyć tożsamość i promować asymilację tematu lepiej niż narracje trzecioosobowe [40]. Dlatego w niniejszym badaniu wybrano tworzenie komunikatów narracyjnych z funkcją pierwszoosobową. Jeśli chodzi o kadrowanie, komunikaty mogą podkreślać negatywne konsekwencje (straty) lub pozytywne wyniki (zyski) danego działania. Teoria perspektywy [41] zakłada, że generalnie ludzie są bardziej skłonni do podejmowania ryzyka, gdy przedstawia się im komunikat nastawiony na stratę, i odwrotnie w przypadku komunikatu nastawionego na zysk. Ale jeśli chodzi o zachowania zapobiegające chorobom, takie jak zaprzestanie palenia [61] i zapobieganie rakowi skóry [42], badacze zasugerowali przewagę, choć niewielką, ramki wzmocnienia nad ramką utraty [43]. Dlatego w niniejszym badaniu wybrano tworzenie komunikatów narracyjnych zorientowanych na ramkę zysku.
Ponadto, stosując teorię zarządzania niepewnością [44], społeczne psychologiczne podejście do niepewności, Rauscher et al. [13] badali, w jaki sposób mężczyźni ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka związanego z BRCA podchodzą do indywidualnej i rodzinnej niepewności związanej z tym patogennym wariantem. Te wyniki jakościowe pokazały, że głównym zmartwieniem mężczyzn podczas zarządzania ryzykiem raka związanym z BRCA są awersyjne konsekwencje odkrycia mutacji germinalnej dla ich rodziny [45]. Ich koncentracja na zarządzaniu niepewnością rodzinną może wynikać z trudności napotykanych w zarządzaniu własnym ryzykiem z powodu braku informacji i opcji zarządzania. Ostatecznie autorzy zasugerowali, że poradnictwo genetyczne skorzystałoby na skupieniu się na rodzinie. Również Hallowell i wsp. [46] zwrócili uwagę na rolę członka rodziny (matki, partnerki lub dzieci) w podejmowaniu przez mężczyzn decyzji o badaniu BRCA. W szczególności pokazali, jak na decyzję mężczyzn o poddaniu się badaniom genetycznym miały wpływ obowiązki postrzegane przez członków rodziny, przede wszystkim ich dzieci.
Opierając się na tych przesłankach, niniejsze badanie proponuje przetestowanie skuteczności dwóch komunikatów z ramkami zysku w pierwszej osobie, z których jeden opowiada historię, do której odnosi się sam, a drugi historię, do której odnosi się rodzina. Skuteczność będzie mierzona pod względem zdolności jednej lub obu wiadomości do przewidywania zamiaru poddania się genetycznym badaniom przesiewowym.
Cele
Stawiamy hipotezę o następujących zależnościach (rysunek 1 przedstawia testowany model):
- HP1: postrzeganie wyższego ryzyka, oczekiwanie pozytywnego wyniku i poczucie własnej skuteczności działania przewidują podłużnie zamiar i działanie poddania się testowi genetycznemu w kierunku mutacji germinalnych BRCA.
- HP2: wyższe nastawienie do ryzyka zdrowotnego i niska nietolerancja niepewności mają podłużny wpływ na przewidywaną wyższą intencję, planowanie i inicjowanie działania.
- HP3: wyższa intencja i poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie przewidują wzdłużnie wyższe planowanie.
- HP4: wyższe planowanie (tj. planowanie działania, planowanie radzenia sobie ze stresem) i poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie w sposób podłużny przewidują wyższą inicjację działania.
- Na podstawie wyników Rauschera i in. [13] oraz Hallowell i współpracownicy [46] sformułowaliśmy pytanie badawcze: (RQ1) czy istnieje jakaś różnica między osobistymi oczekiwaniami dotyczącymi wyników a oczekiwaniami dotyczącymi wyników rodzinnych w ich związku z intencją?
HP5: wiadomość o wzmocnionej narracji odnosząca się do rodziny (vs. samozwańczy komunikat zyskujący narrację w ramce) wywoła większy zamiar i podjęcie działań w celu poddania się testom genetycznym w kierunku mutacji germinalnych BRCA 1/2 u mężczyzn z grupy ryzyka.
Projekt metody Badania będą obejmowały trzy fazy, a wyniki każdej fazy będą miały wpływ na następną fazę (zob. ryc. 2). W pierwszej fazie zostanie przeprowadzony przegląd literatury w celu zidentyfikowania innych zmiennych psychologicznych wpływających na przestrzeganie przez poszczególne osoby wytycznych opartych na dowodach dotyczących testów genetycznych linii zarodkowej BRCA1/2. Następnie zostanie utworzona ankieta pilotażowa w celu przetestowania jej wykonalności i zrozumiałości dla uczestników.
Trzecia i ostatnia faza obejmuje RCT, w którym uczestnicy otrzymują jeden z dwóch warunków (tj. wiadomość w ramce narracyjnej skierowanej do siebie, wiadomość w ramce narracyjnej skierowanej do rodziny) i testuje główne hipotezy i pytanie badawcze badania. Uczestnicy odpowiedzą na kilka pytań przed i po wyeksponowaniu wiadomości.
Uczestnicy i miejsce badania Uczestnikami jest 264 mężczyzn, krewnych kobiet z mutacjami germinalnymi BRCA1 i/lub BRCA2, którzy są pacjentami Oddziału Profilaktyki Nowotworów i Genetyki Europejskiego Instytutu Onkologii (IEO) w Mediolanie. IEO jest specjalistycznym szpitalem i uznanym na całym świecie centrum onkologicznym zlokalizowanym we Włoszech, zajmującym się badaniami, profilaktyką, diagnostyką i leczeniem raka.
Liczebność próby i obliczanie mocy Liczebność próby określa się za pomocą analizy mocy a priori przy użyciu GPower 4.0 [47]. Wśród imputowanych parametrów wybrano częściowe η2 = 0,05, alfa niższa niż 0,05, potęga d (1-B) = 0,70. Biorąc pod uwagę, że Luszczyńska i in. [48] stwierdzili, że η2 = 0,01, η2 = 0,05 jest rozważnym wyborem. Włączono dwie grupy odpowiadające dwóm warunkom eksperymentalnym badania i 7 współzmiennych. Ostateczna szacunkowa liczba uczestników to 264, po 132 w każdej grupie. Należy zauważyć, że zmiana liczby współzmiennych nie zmienia całkowitej liczby uczestników.
Rekrutacja Zgodnie z rejestrem Wydziału Profilaktyki Nowotworów i Genetyki (IEO), wszystkie kobiety z mutacjami linii zarodkowej BRCA1 i/lub BRCA2, które mają co najmniej krewnego płci męskiej, otrzymają telefon i/lub e-mail. Podczas pierwszego kontaktu członek zespołu badawczego informuje pacjentki o celu badania i sposobie jego przeprowadzenia. Następnie badacz poprosi kobiety, aby podzieliły się informacjami z ich krewnym (mężczyznami) i zaprosiły go (ich) do udziału w badaniu. Wszystkie informacje o badaniu, w tym zaproszenie, arkusz informacyjny i formularz zgody, zostaną również przesłane e-mailem do kobiet. Jeśli ci krewni chcą się z nimi skontaktować w celu wzięcia udziału w badaniu, badacz dzwoni do nich i udostępnia im arkusz informacyjny, świadomą zgodę i link do ankiety online. Uczestnicy podpiszą świadomą zgodę przed przystąpieniem do wypełniania ankiety, a gromadzenie danych będzie odbywać się za pośrednictwem ankiety online z wykorzystaniem identyfikatora. Aby promować zatrzymanie uczestników i pełne monitorowanie, uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi, zadzwonienie do nich telefonicznie lub skontaktowanie się z nimi przez e-mail.
Randomizacja Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z dwóch warunków. Randomizacja nastąpi podczas T1, bezpośrednio po zebraniu danych z pomiarów psychologicznych. Uczestnicy nie zostaną poinformowani o stanie, do którego zostali przydzieleni, dopóki nie zostanie wyświetlony sam komunikat.
Ocena czasu 1 Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę T1 za pośrednictwem ankiety online, która będzie dostępna przez okres dwóch tygodni. Miary T1 będą obejmować dane demograficzne, stan zdrowia, postrzeganie ryzyka, niechęć do ryzyka zdrowotnego i nietolerancję niepewności. Po tej ocenie uczestnicy zostaną wybrani losowo i wystawieni na jedną wiadomość. Następnie zostanie zebrana kontrola manipulacji, ocena postrzeganej jakości informacji prezentowanych w wiadomościach, pozytywne oczekiwania co do wyniku, poczucie własnej skuteczności działania, korzyść z badania genetycznego.
Ocena czasu interwencji 2 Dwa tygodnie później, za pomocą ankiety internetowej, uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące zamiaru poddania się testom genetycznym linii zarodkowej, poczucia własnej skuteczności radzenia sobie, planowania działania i planowania radzenia sobie.
Ocena czasu 3 Począwszy od końca T2 do 3 miesięcy później zbierane będą dane dotyczące rozpoczęcia działania (tj. test genet-ic na mutacje germinalne genu BRCA1/2).
Miary Miary T1 Przed randomizacją wszyscy uczestnicy odpowiadają na kilka poniższych pytań.
Demograficzny. Samoocena wieku, wykształcenia, zawodu, stopnia pokrewieństwa z kobietą z mutacją genu BRCA1/2, skład gospodarstwa domowego.
Stan zdrowia. Zgłaszany przez samych siebie ogólny stan zdrowia i istniejąca diagnoza choroby przewlekłej zostaną zbadane za pomocą jednego elementu [49]. Opcje odpowiedzi na ogólne warunki zdrowotne będą na 5-punktowej skali Likerta. Opcje odpowiedzi dla pozycji dotyczącej istniejącej choroby przewlekłej będą zakodowane binarnie (nie - tak, określ).
Postrzeganie ryzyka. Względne postrzeganie ryzyka związanego z możliwością rozwoju raka piersi, prostaty i trzustki zostanie zbadane z wykorzystaniem jednej pozycji [50,51]. Opcje odpowiedzi są na 7-stopniowej skali Likerta.
Awersja do ryzyka zdrowotnego. Sześć elementów postawy wobec ryzyka zdrowotnego [52] zostanie zastosowanych w celu oceny, w jaki sposób dana osoba podjęłaby decyzje związane z ryzykiem zdrowotnym. Opcje odpowiedzi są na 7-stopniowej skali Likerta.
Nietolerancja niepewności. Pozycje Skali Nietolerancji Niepewności-12 [53] zostaną zastosowane do pomiaru dwóch wymiarów nietolerancji niejednoznaczności, którymi są pragnienie przewidywalności i paraliż niepewności. Opcje odpowiedzi są na 5-stopniowej skali Likerta.
Miary T2 Po wyeksponowaniu wiadomości uczestnicy odpowiadają na kilka pytań w następujący sposób.
Kontrola manipulacji. Dwa elementy utworzone ad hoc oceniają, czy uczestnicy przeczytali i zrozumieli treść wiadomości. Odpowiedzi wielokrotnego wyboru są używane z jedną poprawną odpowiedzią i dwiema błędnymi odpowiedziami jako dystraktorami. Uczestnicy, którzy nie odpowiedzą na te pytania, zostaną wykluczeni z analiz.
Postrzegana jakość przekazu. Trzy pozycje oceniają, czy wiadomość jest wiarygodna, przekonująca i przekonująca. Opcje odpowiedzi są na 7-stopniowej skali Likerta.
Oczekiwany wynik pozytywny. Osiem pozycji zostanie utworzonych ad hoc na potrzeby tego badania oceniającego pozytywne oczekiwania dotyczące samego uczestnika (4 pozycje) i członków jego rodziny (4 pozycje). Opcja odpowiedzi będzie na 5-stopniowej skali Likerta.
Samoskuteczność działania. Zgodnie ze wskazaniami Schwarzera i Luszczyńskiej [16] poczucie własnej skuteczności będzie oceniane za pomocą trzech pozycji, tj. zdolności do nadążania za zachowaniem poprzez wdrażanie strategii radzenia sobie. Opcja odpowiedzi będzie na 5-stopniowej skali Likerta.
Korzyść za test genetyczny. Do pomiaru postrzeganej korzyści z testów genetycznych zostanie zastosowana 5-cyfrowa różnica semantyczna. Przykłady proponowanych przymiotników to: ważny, istotny, użyteczny, korzyść.
Zamiar poddania się badaniom genetycznym. Radzenie sobie z poczuciem własnej skuteczności. Trzy pozycje utworzone ad hoc na potrzeby niniejszego badania oceniają, czy dana osoba czuje się zdolna do pokonania ewentualnych przeszkód i trudności, które mogłyby utrudnić poddanie się genetycznym badaniom przesiewowym. Opcje odpowiedzi są na 5-stopniowej skali Likerta.
Planowanie działań. Trzy pozycje opracowane ad hoc na potrzeby niniejszego badania będą dotyczyć pytania, czy uczestnik zaplanował, kiedy, jak i gdzie poddać się testowi genetycznemu w kierunku mutacji BRCA1/2. Opcja odpowiedzi będzie na 4-punktowej skali Likerta.
Planowanie radzenia sobie. Cztery pozycje opracowane ad hoc na potrzeby niniejszego badania będą dotyczyć tego, ile uczestnik myśli, że napotka podczas planowania działania. Opcja odpowiedzi będzie na 5-stopniowej skali Likerta.
T3 środki Działanie. Informacja o rozpoczęciu akcji (tj. badania genetycznego w kierunku mutacji germinalnych BRCA1/2) zostanie zebrana w momencie zapisania się uczestnika na badanie genetyczne i otrzymania badania.
Bibliografia
- Corso G, Montagna G, Figueiredo J, Vecchia C La, Romario UF, Fernandes MS i in. Dziedziczne zespoły raka żołądka i piersi związane z mutacją germinalną CDH1: multidyscyplinarny przegląd kliniczny. Nowotwory (Bazylea). MDPI AG; 2020. P. 1-25.
- Corso G, Bonanni B, Veronesi P, Galimberti V. Wzajemne wykluczenie mutacji germinalnych CDH1 i BRCA w szlaku dziedzicznego raka piersi. Łuk. Ginekol. Obstet. Springer Verlag; 2018. P. 1067-8.
- Corso G, Feroce I, Intra M, Toesca A, Magnoni F, Sargenti M i in. Mutacje błędnego rozumienia linii zarodkowej BRCA1 / 2: przegląd systematyczny. Eur. J. Rak Poprzednia Lippincotta Williamsa i Wilkinsa; 2018. P. 279-86.
- Nyberg T, Frost D, Barrowdale D, Evans DG, Bancroft E, Adlard J i in. Ryzyko raka prostaty u nosicieli mutacji genów BRCA1 i BRCA2: prospektywne badanie kohortowe. Eur Urol. Elsevier B.V.; 2020;77:24-35.
- Kuchenbaecker KB, Hopper JL, Barnes DR, Phillips KA, Mooij TM, Roos-Blom MJ i in. Ryzyko raka piersi, jajnika i drugiej piersi u nosicielek mutacji BRCA1 i BRCA2. JAMA - J Am Med doc. Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne; 2017;317:2402-16.
- Petrucelli N, Daly MB, Pal T. Dziedziczny rak piersi i jajnika związany z BRCA1 i BRCA2. GeneReviews®. Uniwersytet Waszyngtoński w Seattle; 1993.
- Silvestri V, Leslie G, Barnes DR, Agnarsson BA, Aittomäki K, Alducci E, et al. Charakterystyka spektrum nowotworów u mężczyzn z wariantami patogennymi linii zarodkowej BRCA1 i BRCA2: wyniki Konsorcjum Badaczy Modyfikatorów BRCA1/2 (CIMBA). JAMA Onkol. Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne; 2020;6.
- Oh M, Alkhushaym N, Fallatah S, Althagafi A, Aljadeed R, Alsowaida Y, et al. Związek mutacji BRCA1 i BRCA2 z ryzykiem, częstością i śmiertelnością raka prostaty: metaanaliza. Prostata. John Wiley and Sons Inc.; 2019;79:880-95.
- da Silva TL. Rak piersi u mężczyzn: postępowanie medyczne i psychologiczne w porównaniu z rakiem piersi u kobiet. Recenzja. Leczenie raka. Komuna. Elsevier Ltd; 2016. P. 23-34.
- Marabelli M, Calvello M, Bonanni B. Przetestuj więcej mężczyzn pod kątem genów BRCA. Natura. 2019;573:346.
- Daly MB, Pilarski R, Yurgelun MB, Berry MP, Buys SS, Dickson P i in. Genetyczna/rodzinna ocena wysokiego ryzyka: piersi, jajniki i trzustka, wersja 1.2020 zawierała aktualizacje wytycznych NCCN. JNCCN J Natl Compr Cancer Netw. prasa portowa; 2020;18:380-91.
- Pritchard CC. Nowa nazwa zespołu raka piersi może pomóc uratować życie Natura. badania przyrody; 2019. P. 27-9.
- Rauscher EA, Dean M, Campbell-Salome G, Barbour JB. „Jak zjednoczymy się wokół tego, który był pozytywny?” Rodzinne zarządzanie niepewnością w kontekście mężczyzn zarządzających ryzykiem raka związanym z BRCA. Soc Sci Med. Elsevier Ltd; 2019;242:112592.
- Strømsvik N, Råheim M, Yen N, Gjengedal E. Mężczyźni w kobiecym świecie dziedzicznego raka piersi i jajnika - przegląd systematyczny. Fam Rak. Skoczek; 2009;8:221-9.
- Prochaska JO, Di Clemente CC. Terapia transteoretyczna: w kierunku bardziej integracyjnego modelu zmiany. Psychoterapia. Amerykańskie Towarzystwo Psychologiczne (APA); 1982;19:276-88.
- Schwarzer R, Luszczynska & A. Podejście do procesu działań zdrowotnych. Eur Psychol. 2008;13:141-51.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. Metaanaliza podejścia do procesu działań zdrowotnych. Uzdrów Psychola. 2019;
- Mohammadi Zeidi I, morshedi H, shokohi abdolah. Zastosowanie modelu Health Action Process Approach (HAPA) do określenia czynników wpływających na aktywność fizyczną pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. J Jiroft Univ Med Sci. Journal of Jiroft University of Medical Sciences; 2020;7:349-60.
- Radtke T, Scholz U, Keller R, Hornung R. Palenie jest w porządku, o ile zdrowo się odżywiam: kompensacyjne przekonania zdrowotne i ich rola w intencjach i paleniu w podejściu do procesu działań zdrowotnych. Uzdrowienie psychol. 2012;27:91-107.
- Scholz U, Nagy G, Göhner W, Luszczyńska A, Kliegel M. Zmiany w poznaniu samoregulacyjnym jako predyktory zmian zachowań związanych z paleniem i odżywianiem. Uzdrowienie psychol. 2009;24:545-61.
- Barg CJ, Latimer AE, Pomery EA, Rivers SE, Rench TA, Prapavessis H, et al. Badanie predyktorów aktywności fizycznej wśród nieaktywnych zawodowo kobiet w średnim wieku: zastosowanie podejścia procesowego działań zdrowotnych. Uzdrowienie psychol. Routledge ; 2012;27:829-45.
- Parschau L, Barz M, Richert J, Knoll N, Lippke S, Schwarzer R. Aktywność fizyczna wśród dorosłych z otyłością: testowanie podejścia do procesu działań zdrowotnych. Psychol rehabilitacyjny. Amerykańskie Towarzystwo Psychologiczne Inc.; 2014;59:42-9.
- Steca P, Pancani L, Greco A, D'Addario M, Magrin ME, Miglioretti M, et al. Zmiany w zachowaniach żywieniowych wśród pacjentów z chorobą wieńcową i nadciśnieniem tętniczym: badanie podłużne z wykorzystaniem podejścia do procesu działań zdrowotnych. Appl Psychol Heal dobre samopoczucie. Wiley-Blackwell; 2015;7:316-39.
- Chiu C-Y, Lynch RT, Chan F, Rose L. Podejście Procesu Działania Zdrowotnego jako Motywacyjny Model Dietetycznego Samozarządzania dla Osób Ze Stwardnieniem Rozsianym. Bull hrabiów rehabilitacji. Publikacje SAGE Sage CA: Los Angeles, Kalifornia; 2012;56:48-61.
- Daniel AO, Omorogieva Enoma I, Omobude-Idiado SN. Zastosowanie Teorii Motywacji Ochrony (PMT) i Podejścia Procesu Działań Zdrowotnych (HAPA) w promowaniu adaptacyjnego zaangażowania kobiet w samobadanie piersi. Acad Res Int. 2014;5:291.
- Carleton RN. Strach przed nieznanym: jeden strach, by rządzić wszystkimi? J. Zaburzenia lękowe. Elsevier Ltd; 2016. P. 5-21.
- Buhr K, Dugas MJ. Badanie słuszności konstruktu nietolerancji niepewności i jej wyjątkowego związku ze zmartwieniem. J Zaburzenia lękowe. J Zaburzenie lękowe; 2006;20:222-36.
- Tan HJ, Marks LS, Hoyt MA, Kwan L, Filson CP, Macairan M i in. Związek między nietolerancją niepewności a lękiem u mężczyzn podczas aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty. J Urol. Elsevier Inc.; 2016;195:1724-30.
- Taber JM, Klein WMP, Ferrer RA, Han PKJ, Lewis KL, Biesecker LG i in. Postrzegana niejednoznaczność jako bariera dla intencji poznania wyników sekwencjonowania genomu. J Behav Med. Springer Nowy Jork LLC; 2015;38:715-26.
- Schapira MM, Aggarwal C, Akers S, Aysola J, Imbert D, Langer C, et al. Jak pacjenci postrzegają badania przesiewowe w kierunku raka płuc: rola niepewności w podejmowaniu decyzji medycznych. Ann Am Thorac Soc. Amerykańskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej; 2016;13:1969-76.
- Rosen NO, Knäuper B, Sammut J. Czy indywidualne różnice w nietolerancji niepewności wpływają na monitorowanie stanu zdrowia? Uzdrowienie psychol. Routledge ; 2007;22:413-30.
- Hock M, Krohne HW, Kaiser J. Dyspozycje radzenia sobie i przetwarzanie niejednoznacznych bodźców. J Pers Soc Psychol. Amerykańskie Towarzystwo Psychologiczne Inc .; 1996;70:1052-66.
- Krohne HW. Czujność i unikanie poznawcze jako koncepcje w badaniach nad radzeniem sobie. Atten Unikaj strategii radzenia sobie z niechęcią. 1993.
- Van Osch SMC, Stiggelbout AM. Opracowanie Skali Postawy wobec Ryzyka Zdrowia. 2007.
- Oliveri S, Pravettoni G. Uchwycenie, w jaki sposób jednostki postrzegają informacje o ryzyku genetycznym: perspektywa fenomenologiczna. J Ryzyko Res. Routledge; 2018;21:259-67.
- Oliveri S, Scotto L, Ongaro G, Triberti S, Guiddi P, Pravettoni G. „Nie zachorujesz na raka przez przypadek”: informowanie o roli przyczyn środowiskowych w chorobach nowotworowych i ryzyku „retoryki poczucia winy”. Psychoonkologia. John Wiley and Sons Ltd; 2019;28:2422-4.
- Skop M, Lorentz J, Jassi M, Vesprini D, Einstein G. „Faceci nie mają piersi”: doświadczenie życiowe mężczyzn, którzy mają mutacje genu BRCA i są zagrożeni rakiem piersi u mężczyzn. Am J Mens Health. SAGE Publications Inc.; 2018;12:961-72.
- Braddock K, Dillard JP. Metaanalityczne dowody na perswazyjny wpływ narracji na przekonania, postawy, intencje i zachowania. Gminny monogr. Routledge; 2016;83:446-67.
- Jensen JD, King AJ, Carcioppolo N, Kraków M, Samadder NJ, Morgan S. Porównanie dostosowanych i narracyjnych interwencji w miejscu pracy w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń kolonoskopii u dorosłych w wieku 50-75 lat: randomizowana, kontrolowana próba. Soc Sci Med. 2014;104:31-40.
- van Peer W, Maat HP. Perspektywa narracyjna i interpretacja motywów postaci. Stylista Lang Lit Int J. SAGE Publications Ltd; 2001;10:229-41.
- Kahneman D, Tversky A. Teoria perspektywy: analiza ryzyka decyzji. 2013. P. 99-127.
- O'Keefe DJ, Jensen JD. Względna siła przekonywania komunikatów w ramach zysku i straty w celu zachęcania do zachowań zapobiegających chorobom: przegląd metaanalityczny. J. Komuna Zdrowia. Grupa Taylora i Francisa ; 2007. P. 623-44.
- Kim HK, Lee TK. Warunkowe skutki narracji w ramach zysku-straty wśród obecnych palaczy na różnych etapach zmian. J Health Communa. Taylor i Francis Inc .; 2017;22:990-8.
- Brashers DE. Zarządzanie komunikacją i niepewnością. Komuna J. Oxford University Press (OUP); 2001;51:477-97.
- Hesse-Biber S, C. Różnice wewnątrzpłciowe w podejmowaniu decyzji medycznych wśród męskich nosicieli mutacji genetycznej BRCA w przypadku dziedzicznego raka piersi. Am J Mens Health. SAGE Publications Inc.; 2017;11:1444-59.
- Hallowell N, Ardern-Jones A, Eeles R, Foster C, Lucassen A, Moynihan C i in. Podejmowanie decyzji przez mężczyzn o testach predykcyjnych BRCA1/2: rola rodziny. J Genet liczy. John Wiley & Sons, Ltd; 2005;14:207-17.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: Elastyczny program do statystycznej analizy mocy dla nauk społecznych, behawioralnych i biomedycznych. Behav Res Metody. Towarzystwo Psychonomiczne Inc .; 2007. P. 175-91.
- Luszczyńska A, Schwarzer R, Lippke S, Mazurkiewicz M. Poczucie własnej skuteczności jako moderatora relacji planowanie-zachowanie w interwencjach promujących aktywność fizyczną. Uzdrowienie psychol. Zdrowie psychiczne; 2011;26:151-66.
- Shim M, Kelly B, Hornik R. Skanowanie informacji o raku i zachowania związane z poszukiwaniem są związane z wiedzą, wyborami dotyczącymi stylu życia i badaniami przesiewowymi. J Health Communa. J Health Communa; 2006;11:157-72.
- Renner B. Uprzedzenie z perspektywy czasu po otrzymaniu istotnych dla siebie informacji o ryzyku zdrowotnym: perspektywa motywacyjna. Pamięć. Grupa Taylora i Francisa ; 2003;11:455-72.
- Renner B. Stronnicze rozumowanie: reakcje adaptacyjne na informacje zwrotne dotyczące ryzyka zdrowotnego. Osobisty Soc Psy-chol Bull. Pers Soc Psychol Byk; 2004;30:384-96.
- Dieteren CM, Brouwer WBF, Van Exel J. W jaki sposób kombinacje niezdrowych zachowań odnoszą się do czynników postawy i subiektywnego zdrowia wśród dorosłej populacji w Holandii? BMC Zdrowia Publicznego. BioMed Central Sp. z oo; 2020;20:441.
- Bottesi G, Ghisi M, Novara C, Bertocchi J, e Ilaria MB, Dominicis D i in. Skala nietolerancji niepewności (IUS-27 i IUS-12): Due studi preliminari. Psicoter Cogn i Comport. 2015;21:345-65.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20141
- European Institute of Onocolgy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krewni płci męskiej pacjentów z ustaloną mutacją genetyczną linii zarodkowej (warianty chorobotwórcze lub prawdopodobnie chorobotwórcze) genów BRCA1 i/lub BRCA2
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć język włoski
Kryteria wyłączenia:
- Wykryto genetyczne obciążenie przesiewowe BRCA1 i/lub BRCA2
- Diagnostyka raka piersi, trzustki lub prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wiadomości odsyłające do siebie w ramce w pierwszej osobie
Ta grupa otrzymuje wiadomość, w której głównym bohaterem jest mężczyzna mówiący w pierwszej osobie. Postać to mężczyzna z siostrą z mutacją zarodkową BRCA. Po tym wspólnym wstępie treść przekazów staje się inna. Grupa 1 otrzymuje samozwańczą wiadomość narracyjną, w której bohater wyjaśnia, że zdecydował się na badanie genetyczne w celu wykrycia mutacji germinalnej BRCA. Następnie wyjaśnia powody, dla których ta decyzja jest dla niego ważna (np. wdrożenie zachowań zapobiegawczych) i jakie są możliwe korzyści dla jednostki. |
Porównanie wiadomości
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wiadomości rodzinne w pierwszoosobowej ramce z zyskiem
Ta grupa otrzymuje wiadomość, w której głównym bohaterem jest mężczyzna mówiący w pierwszej osobie. Postać to mężczyzna z siostrą z mutacją zarodkową BRCA. Po tym wspólnym wstępie treść przekazów staje się inna. Grupa 2 otrzymuje wiadomość narracyjną skierowaną do rodziny, w której ramka jest podobna do poprzedniej wiadomości, ale bohater tym razem wyjaśnia, jakie są korzyści dla jego rodziny i dlaczego jego decyzja o poddaniu się badaniu genetycznemu jest dla nich ważna. |
Porównanie wiadomości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiar poddania się badaniom genetycznym
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po ekspozycji interwencyjnej
|
Zamiar poddania się testom genetycznym jest mierzony za pomocą trzech pozycji oceniających chęć zaangażowania się w zachowanie.
Przykładowa pozycja to: „Czy w ciągu najbliższych kilku miesięcy masz zamiar zaplanować genetyczne badanie przesiewowe?”.
Opcje odpowiedzi są na 5-stopniowej skali Likerta.
|
2-3 tygodnie po ekspozycji interwencyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ekspozycji interwencyjnej
|
Informacje o rozpoczęciu akcji (tj. badania genetycznego w kierunku mutacji germinalnych BRCA1/2) będą zbierane w momencie zgłoszenia się uczestnika na badanie genetyczne i otrzymania badania.
|
Do 3 miesięcy po ekspozycji interwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Serena Petrocchi, European Institute of Oncology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1249/20-IEO1314
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mutacja BRCA1
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMemorial Health University Medical CenterZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCureBRCA FoundationRekrutacyjnyBRCA1/2 | Testy GenetyczneStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGen BRCA1 | Gen BRCA2Stany Zjednoczone
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...Nieznany
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineInovio PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutujący
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Rabin Medical CenterNieznany
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyMutacja BRCA1 | Mutacja BRCA2Włochy
-
Duke UniversityRekrutacyjnyMutacja BRCA1 | Mutacja BRCA2Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Porównanie wiadomości
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutacyjnyUtrata słuchuZjednoczone Królestwo
-
Alexandra KingOptimyse Nutrition LTDAktywny, nie rekrutującyPrzestrzeganie spersonalizowanego programu żywieniowegoZjednoczone Królestwo
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny