- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04683068
Edistetään miesten sitoutumista BRCA1/2-sukulinjan geneettiseen testaukseen (BRCA-MEN)
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan itseviittausviestiä perheviittaukseen ja edistetään miesten noudattamista todisteisiin perustuvissa BRCA1/2-geenitestauksen ohjeissa: Tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kuten muut patogeeniset geenimutaatiot [1,2], ituradan mutaatiot BRCA1- ja BRCA2-geeneissä (BReast CAccer 1 -geeni ja BReast CAccer 2 -geeni) altistavat kantajat lisääntyneelle alttiudelle kehittää rinta- ja munasarjasyöpää [3], mutta myös eturauhas-, haimasyöpä ja mela-nooma [4]. BRCA1- ja BRCA2- ituradan mutaatiot periytyvät autosomaalisesti dominantilla tavalla; tämä tarkoittaa, että yksilön, jolla on BRCA1- tai BRCA2- ituratamutaatio, jälkeläisillä on 50 %:n mahdollisuus periä variantti [5,6] ja sama todennäköisyys siirtää se jälkeläisille. BRCA1/2-mutaatioilla ei ole sukupuolieroa [7], sekä miehet että naiset voivat periä mutaation, vaikka se altistaa heidät erilaisille riskeille.
Miehillä, joilla on BRCA1/2-mutaatioita, voi olla jopa 6,8 prosentin elinikäinen riski sairastua rintasyöpään ja 6-15 prosenttia eturauhassyöpään [6,8]. Nämä riskit ovat erityisen korkeammat, kun BRCA2-geeni on mukana. Miehet eivät kuitenkaan saa samaa huomiota kuin naiset [9]. Erityisesti naisia voidaan testata etsimään BRCA1 tai BRCA2 tuntemattomia ituratamutaatioita, varsinkin kun he kärsivät rinta- ja/tai munasarjasyövästä, tai etsiä tunnettuja BRCA1/2 ituratamutaatioita, jotka on aiemmin tunnistettu suvussa (eli kaskadiseulonta). Sen sijaan miehet ovat pääasiassa mukana kaskadiseulonnassa ja harvoin heitä testataan BRCA1/2- ituradan mutaatioiden varalta [10]. Aivan äskettäin National Comprehensive Cancer Networkin [11] ohjeissa on ehdotettu, että haima- ja eturauhassyöpää sairastavien potilaiden katsotaan olevan kelvollisia geneettiseen BRCA- ituradan mutaatioiden testaukseen. Tällainen suositus ei kuitenkaan ole vielä rutiinia testiehdotuksessa.
Jotkut sosiokulttuuriset näkökohdat ovat liittyneet miesten asenteeseen BRCA1/2-mutaatioita ja geneettistä testausta kohtaan. Esimerkiksi Pritchard [12] ehdotti, että BRCA 1/2 -mutaatiot liittyvät yleensä naisten sukupuoleen. Hän huomautti myös, että siihen liittyvän perinnöllisen rinta- ja munasarjasyövän oireyhtymän (HBOC) nimi aiheuttaa sekaannusta, koska maallikot pitävät rinta- ja munasarjasyöpää "naisten sairautena" [18]. Samoin muut [13,14] ovat havainneet, että leimautumisen pelko on yksi este miesten päätöksenteolle. Toistaiseksi ei ole olemassa vahvaa teoreettista perustetta soveltavia tutkimuksia, joissa olisi systemaattisesti testattu, mitkä psykologiset muuttujat vaikuttavat miesten tietoon perustuviin geenitestauspäätöksiin BRCA:han liittyvien mutaatioiden kohdalla. Lisäksi parhaan tietomme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka testaisivat, mikä on parempi viestintästrategia, joka vaikuttaisi miesten päätöksentekoon. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää nämä aukot pitkittäiskomponentilla kokeellisella tutkimuksella. Ensinnäkin, soveltamalla Health Action Process Approachin (HAPA) periaatteita, motivaatioon taipuvainen teoria, joka selittää käyttäytymismuutoksia, testataan, mitkä psykologiset tekijät vaikuttavat päätökseen suorittaa geneettinen testi ituradan BRCA-mutaatioiden varalta. Selvitetään suvaitsemattomuuden roolia epävarmuuteen ja terveysriskiasenteita. HAPA-malli on valittu, koska se on evoluutio ensimmäisistä terveyspsykologian stadiaalimalleista [15] ja siinä oletetaan, että yksilöt käyvät läpi laadullisesti erilaisia psykologisen kehityksen vaiheita, kun heidän on omaksuttava uusia terveyskäyttäytymismalleja. Toisena ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on testata kahta erilaista narratiivista viestiä, jotta saadaan selville, mikä on tehokkain miehen päätöksenteon tiedottaja.
Health Action Process Approachin (HAPA) periaatteet Health Action Process Approachin [16] mukaan uusien terveyskäyttäytymisten toteuttamiseen liittyy useita muuttujia. Tarkemmin sanottuna riskin havainnointi, tulosodotukset ja toiminnan itsetehokkuus voidaan tunnistaa altistaviksi tekijöiksi, jotka vaikuttavat tietoon perustuvaan päätökseen; tätä pidetään motivaatiovaiheena, jossa koehenkilöt alkavat muodostaa aikomusta. Tässä mallissa aikomus suorittaa tietty terveyskäyttäytyminen nähdään keskitason välittäjänä motivaatiovaiheessa ja tahtovaiheessa olevien muuttujien välillä.
Lisäksi tämän mallin mukaan tahtotekijöitä ovat suunnittelu, joka tarkentuu edelleen selviytymis- ja toimintasuunnitteluksi sekä selviytymisitsetehokkuus. Tahtotekijöiden katsotaan olevan vaikuttavia myöhemmässä vaiheessa ja ne ovat lähimmät ennusteet todellisille käyttäytymispäätöksille. Tämä toinen vaihe (eli tahtovaihe) tulisi jakaa esitoimintavaiheeseen, jossa tapahtuu edellä mainittu selviytymis- ja toiminnan suunnittelu sekä selviytymis-itsetehokkuus, ja toimintavaiheeseen, joka päättyy käyttäytymiseen.
Tätä mallia testattiin useissa terveysyhteyksissä [17,18], erityisesti tupakoinnin [16,19,20], fyysisen aktiivisuuden [21,22], ruokavalion [23,24] ja myös syöpään liittyvän seulontakäyttäytymisen [ 25]. Nämä tutkimukset osoittivat teorian tehokkuuden selitettäessä tällaisten terveyttä ehkäisevien käyttäytymismallien aloittamista ja ylläpitämistä. Yhdessä HAPA-mallin periaatteiden kanssa tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään, voivatko muut psykologiset tekijät selittää miesten päätöksentekoa BRCA1/2- ituratamutaatioiden geneettisestä testauksesta. Tästä syystä tarkastellaan kahta asennetekijää: epävarmuuden suvaitsemattomuutta ja terveysriskiasenteita.
Kun ihmiset kohtaavat potentiaalisen uhan terveydelleen, yksi keskeinen tekijä, joka vaikuttaa heidän myöhempään päätökseensä ja käyttäytymiseensa, on se, kuinka paljon he tuntevat olonsa varmaksi tai epävarmoiksi uhasta. Meidän tapauksessamme mies, joka harkitsee mahdollisuutta tehdä geneettinen testi BRCA- ituradan mutaatioiden varalta, kohtaa kaksi erilaista epävarmuutta. Ensimmäinen on itse geenitestin tuloksesta johtuva proksimaalinen epävarmuus. Toinen on distaalinen epävarmuus, joka riippuu riskistä saada syöpä, jos ituradan mutaatio löydettäisiin. Aikomus tehdä ituradan mutaation geneettinen testi voi näin ollen määräytyä sen perusteella, miten yksilö hallitsee mahdollisen negatiivisen tuloksen (eli mutaation olemassaolon) havaitsemisesta johtuvaa epävarmuutta ja tulevista seurauksista. ituradan mutaatiosta.
Epätietoisuuden suvaitsemattomuus (IU) on ominaisuus, joka on ominaista henkilöille, jotka eivät pysty sietämään vastenmielisiä reaktioita, jotka johtuvat havaitusta riittävän tiedon puutteesta tai ongelmasta, jolla voi olla useampi kuin yksi ratkaisu [26]. Henkilöt, jotka sietävät epävarmuutta heikosti, pitävät uhkaa epämukavuuden lähteenä ja reagoivat siihen negatiivisesti [27]. Jotkut tutkimukset tutkivat epävarmuuden intoleranssin (IU) ja terveyden seurantaan, erityisesti syöpään liittyvien seulonnan, asenteen välistä yhteyttä [28,29]. Erityisesti Tan ja kollegat osoittivat, että epävarmuuden suvaitsemattomuus voi toimia tärkeänä ahdistuksen määräävänä tekijänä miesten keskuudessa, jotka haluavat aktiivisesti seurata eturauhassyöpää [28]. Eräs kvalitatiivinen tutkimus keuhkosyövän seulonnan päätöksenteosta osoitti, että jotkut osallistujat pyrkivät vähentämään epävarmuutta keuhkosyövän seulonnalla ja tarvittaessa lisätesteillä; toiset kieltäytyivät seulonnasta välttääkseen määrittelemättömiin tuloksiin liittyvän epävarmuuden [30]. Epävarmuuden suvaitsemattomuus koostuukin kahdesta ulottuvuudesta: ensimmäinen, ennustettavuuden halu, on aktiivinen strategia sietämättömäksi koetun epävarmuuden hallitsemiseksi ja johtaa siihen, että etsitään mahdollisimman paljon tietoa uhkasta tasapainon palauttamiseksi. Rosen ja kollegat [31] osoittivat, että korkeat IU-tasot liittyivät terveyden seurannan ja seulonnan lisääntymiseen; Muut tutkimukset viittaavat siihen, että uhkiin liittyvän tiedon etsiminen voi johtua halusta vähentää epävarmuutta [32,33]. Toinen, nimeltään epävarmuushalvaus, on konfiguroitu välttämisstrategiaksi ja johtaa kyvyttömyyteen toimia epävarmuuden vuoksi [26].
Toinen edelliseen liittyvä konstruktio, ainakin terveyskehyksessä, on suhtautuminen terveysriskeihin. Merkittävän epävarmuuden havainnon vastakohtana ihmiset valitsevat vastaukset ja toimivat tietyllä tavalla, ja tämä määritellään henkilökohtaiseksi asenteeksi terveysriskejä kohtaan. Itse asiassa ihmisten suhtautuminen terveysriskeihin on erilainen, ja tämä vaikuttaa ennaltaehkäisevää käyttäytymistä (esim. seulonta, fyysinen aktiivisuus) ja riskikäyttäytymistä (esim. leikkaus) koskevaan päätöksentekoon [34]. Yhdessä nämä todisteet viittaavat siihen, että IU- ja terveysriskiasenteilla voi olla merkitystä, kun mies joutuu tekemään geenitestin BRCA- ituradan mutaation havaitsemiseksi, koska suvussa on samanlaisia mutaatioita. Koska miehet, joilla on BRCA:han liittyviä syöpäriskejä, käsittelevät todennäköisyyspohjaista ja monimutkaista tietoa [35,36], nämä molemmat asennetekijät voivat vaikuttaa terveyskäyttäytymisen toteutumiseen ja siksi ne voivat vaikuttaa tietoon perustuvaan päätökseen käydä läpi BRCA1/2-sarjan seulonta. mutaatioita.
Miten saada tietoa miesten päätöksentekoon BRCA1/2- ituradan mutaatioiden geneettisestä testauksesta Toinen tavoite on tutkia, miten miesten päätöksentekoon tiedotetaan. Miesten alhainen tietämys BRCA1/2- ituradan mutaatioista on yksi tämän alan tärkeimmistä ongelmista [37]. Siksi yksi tärkeimmistä tutkimussaavutuksista voi olla oikean tavan löytäminen heille oikein tiedottamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kahta erilaista viestiä, jotka on räätälöity miesten erityistarpeisiin ja ymmärtää, mikä on paras tapa tiedottaa heille. Vaikka narratiiviset lähestymistavat osoittivat tehokkuutta terveyskäyttäytymisaikeiden edistämisessä [38] ja erityisesti syöpäseulonnassa sitoutumisen lisäämisessä [39], sen hyödyllisyys miesten BRCA-sarjan seulonnan parantamisessa on edelleen tutkimatta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko narratiiviset viestit olla tehokkaita miesten päätöksenteossa.
Erityisesti kaksi piirrettä ovat perustavanlaatuisia narratiivisten strategioiden kontekstissa: kerronnan näkökulma ja kehystys. Ensimmäinen on tarinan perustavanlaatuinen ominaisuus ja muuttaa tapaa, jolla tiedot toimitetaan yleisölle; Tutkijat havaitsivat, että ensimmäisen persoonan narratiiviset viestit pystyvät lisäämään itse-identiteettiä ja edistämään teeman assimilaatiota paremmin kuin kolmannen persoonan narratiivit [40]. Siksi tässä tutkimuksessa päätetään luoda narratiivisia viestejä ensimmäisen persoonan ominaisuudella. Kehystämisen osalta viestit voivat joko korostaa tietyn toiminnan negatiivisia seurauksia (tappioita) tai positiivisia tuloksia (hyötyjä). Näkymäteoria [41] väittää, että yleensä ihmiset ottavat todennäköisemmin riskejä, kun heille esitetään häviökehystetty viesti, ja päinvastoin, jos heillä on voitto-kehystetty viesti. Mutta mitä tulee sairauksien ehkäisykäyttäytymiseen, kuten tupakoinnin lopettamiseen [61] ja ihosyövän ehkäisyyn [42], tutkijat ovat ehdottaneet etua, vaikkakin pientä, vahvistuskehystä tappiokehykseen verrattuna [43]. Siksi tässä tutkimuksessa päätetään luoda vahvistuskehykseen suuntautuneita narratiivisia viestejä.
Lisäksi soveltamalla epävarmuuden hallintateoriaa [44], sosiaalipsykologista lähestymistapaa epävarmuuteen, Rauscher et al. [13] tutki, kuinka miehet, joilla on lisääntynyt BRCA:han liittyvä syöpäriski, suhtautuvat yksilölliseen ja perheeseen liittyvään epävarmuuteen kyseiseen patogeeniseen varianttiin. Nämä kvalitatiiviset tulokset osoittivat, että miesten ensisijainen huolenaihe BRCA:han liittyvien syöpäriskien hallinnassa on sukusolumutaatioiden löytämisen vastenmieliset seuraukset heidän perheelleen [45]. Heidän keskittymisensä perheen epävarmuuden hallintaan johtuu ehkä vaikeuksista, joita heidän oman riskinsä hallinnassa on kohdattu tiedon ja hallintavaihtoehtojen puutteen vuoksi. Lopulta kirjoittajat ehdottivat, että geneettinen neuvonta hyötyisi perhekeskeisyydestä. Myös Hallowell ja kollegat [46] korostivat perheenjäsenen (äidin, kumppanin tai lasten) roolia miesten päätöksenteossa BRCA-testauksesta. Erityisesti he osoittivat, kuinka miesten päätökseen mennä geenitesteihin vaikuttivat perheenjäsenten, ennen kaikkea lasten, kokemat velvoitteet.
Näihin lähtökohtiin perustuen tässä tutkimuksessa ehdotetaan kahden ensimmäisen persoonan vahvistuksen kehystetyn viestin tehokkuuden testaamista, joista toinen kertoo itseään viittaavan tarinan ja toinen perheen viittaaman tarinan. Tehokkuus mitataan toisen tai molempien viestien kyvyllä ennustaa aikomusta geneettiseen seulomiseen.
Tavoitteet
Oletamme seuraavat suhteet (kuva 1 näyttää testatun mallin):
- HP1: korkeampi riskin havaitseminen, odotukset myönteisestä lopputuloksesta ja toiminnan itsetehokkuus ennustavat pitkittäin aikomuksen ja toiminnan BRCA- ituradan mutaatioiden geneettisen testin suorittamiseksi.
- HP2: korkeampi terveysriskiasenne ja alhainen epävarmuuden sietokyky vaikuttavat pitkittäisesti ennustettuun korkeampaan aikomukseen, suunnitteluun ja toiminnan aloittamiseen.
- HP3: korkeampi tahto ja selviytymiskyky ennustavat pitkittäin korkeampaa suunnittelua.
- HP4: korkeampi suunnittelu (eli toimintasuunnittelu, selviytymissuunnittelu) ja selviytymisomatehokkuus ennustavat pitkittäin korkeampaa toiminnan aloittamista.
- Perustuu Rauscherin et al. [13] ja Hallowell ja kollegat [46] muotoilimme tutkimuskysymyksen: (RQ1) onko henkilökohtaisten tulosodotusten ja perheen tulosodotusten välillä eroa niiden yhteydessä tarkoitukseen?
HP5: perheviittainen kerronnallinen vahvistuskehystetty viesti (vs. omaan viittaukseen perustuva kerronnan vahvistuskehystetty viesti) saa aikaan suuremman aikomuksen ja toiminnan BRCA 1/2 - ituradan mutaatioiden geneettisen testauksen suorittamiseksi riskiryhmissä olevilla miehillä.
Menetelmäsuunnittelu Tutkimus käsittää kolme vaihetta, joista kunkin vaiheen tulokset kertovat seuraavasta vaiheesta (katso kuva 2). Ensimmäisessä vaiheessa tehdään kirjallisuuskatsaus muiden psykologisten muuttujien tunnistamiseksi, jotka vaikuttavat yksilöiden todisteisiin perustuvien ohjeiden noudattamiseen BRCA1/2- ituradan geneettisessä testauksessa. Myöhemmin luodaan pilottitutkimus sen toteutettavuuden ja osallistujien ymmärtämättömyyden testaamiseksi.
Kolmas ja viimeinen vaihe sisältää RCT:n, jossa osallistujat saavat toisen kahdesta ehdosta (eli itseviittaavan narratiivin kehystetyn viestin, perheviittauksen kertovan kehystetyn viestin), ja se testaa tutkimuksen päähypoteesit ja tutkimuskysymykset. Osallistujat vastaavat useisiin kysymyksiin ennen viestin paljastamista ja sen jälkeen.
Osallistujat ja tutkimusympäristö Osallistujat ovat 264 miestä, BRCA1- ja/tai BRCA2- ituradan mutaatioita omaavien naisten sukulaisia, jotka ovat Milanossa sijaitsevan European Institute of Oncologyn (IEO) syövänehkäisyn ja genetiikan osaston potilaita. IEO on Italiassa sijaitseva erikoissairaala ja kansainvälisesti tunnustettu syöpäkeskus, joka työskentelee syövän tutkimuksen, ehkäisyn, diagnosoinnin ja hoidon parissa.
Näytteen koko ja teholaskenta Näytteen koko määritetään a priori tehoanalyysillä käyttäen GPower 4.0:aa [47]. Laskutettujen parametrien joukossa valittiin sisällyttää osittainen η2 = .05, alfa pienempi kuin 05, teho d (1-B) = 0,70. Ottaen huomioon, että Luszczynska et ai. [48] löysi η2 = 0,01, η2 = 0,05 on varovainen valinta. Mukaan otettiin kaksi ryhmää, jotka vastasivat tutkimuksen kahta koeolosuhteita, ja 7 kovariaattia. Lopullinen arvioitu osallistujamäärä on 264, 132 kussakin ryhmässä. On huomattava, että kovariaattien määrän muuttaminen ei muuta osallistujien kokonaismäärää.
Rekrytointi Syövän ehkäisy- ja genetiikkaosaston (IEO) rekisterin mukaan kaikki naiset, joilla on BRCA1- ja/tai BRCA2- ituradan mutaatiot ja joilla on vähintään miessukulainen, tavoitetaan puhelimitse ja/tai sähköpostilla. Ensimmäisen kontaktin yhteydessä tutkimusryhmän jäsen kertoo naispotilaille tutkimuksen tarkoituksesta ja toimenpiteestä. Tämän jälkeen tutkija pyytää naisia jakamaan tiedot miessukulaistensa kanssa ja kutsumaan hänet (heitä) osallistumaan tutkimukseen. Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot, mukaan lukien kutsukirje, tietolomake ja suostumuslomake, lähetetään myös sähköpostitse naisille. Jos sukulaiset haluavat, että heihin otetaan yhteyttä osallistuakseen tutkimukseen, tutkija soittaa heille ja jakaa heille tietolomakkeen, tietoisen suostumuksen ja linkin verkkokyselyyn. Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen kyselyn täyttämisen aloittamista ja tiedonkeruu tapahtuu verkkokyselyn kautta tunnisteen avulla. Osallistujien säilyttämisen ja seurannan täydentämiseksi osallistujia kehotetaan vastaamaan soittamalla heille puhelimitse tai ottamalla heihin yhteyttä sähköpostitse.
Satunnaistaminen Osallistujat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, määrätään satunnaisesti saamaan toinen kahdesta ehdosta. Satunnaistaminen tapahtuu T1:n aikana, välittömästi psykologisten mittareiden tiedonkeruun jälkeen. Osallistujille ei ilmoiteta ehdoista, joihin heidät on kohdistettu, ennen kuin itse viesti näytetään.
Kerran 1 arviointi Kaikki osallistujat suorittavat T1-arvioinnin verkkokyselyn kautta, joka on saatavilla kahden viikon ajan. T1-toimenpiteitä ovat demografiset, terveydentila, riskin havaitseminen, terveysriskien välttäminen ja epävarmuuden sieto. Tämän arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan ja aletaan yhdelle viestille. Sitten kerätään manipulointitarkistus, viesteissä esitetyn tiedon koetun laadun arviointi, positiiviset tulosodotukset, toiminnan itsetehokkuus, hyöty geenitestille.
Interventioaika 2 -arviointi Kaksi viikkoa myöhemmin osallistujat vastaavat verkkokyselyn kautta kysymyksiin, jotka koskevat aikomusta käydä sukusolujen geneettisessä testauksessa, selviytyä itsetehokkuudesta, toimintasuunnitelmista ja selviytymissuunnittelusta.
Aika 3 arviointi T2:n lopusta 3 kuukautta myöhemmin kerätään tietoja toiminnan aloittamisesta (eli geneettinen testi BRCA1/2-geenin ituradan mutaatioille).
Toimenpiteet T1-mitat Ennen satunnaistamista kaikki osallistujat vastaavat useisiin kysymyksiin seuraavasti.
Demografinen. Itse ilmoittama ikä, koulutus, ammatti, sukulaisuusaste naiseen, jolla on BRCA1/2-geenien ituratamutaatio, kotitalouden koostumus.
Terveydentila. Itse ilmoittamaa yleistä terveyttä ja olemassa olevaa kroonisen sairauden diagnoosia tutkitaan kukin yhdellä tutkimuksella [49]. Yleisten terveydentilojen vastevaihtoehdot ovat 5 pisteen Likert-asteikolla. Olemassa olevan kroonisen sairauden kohteen vastausvaihtoehdot on binäärikoodattu (ei - kyllä, määritä).
Riskin käsitys. Suhteellista riskikäsitystä mahdollisuudesta sairastua rinta-, eturauhas- ja haimasyöpään tutkitaan yhdellä tutkimuksella [50,51]. Vastausvaihtoehdot ovat 7-pisteen Likert-asteikolla.
Terveysriskien välttäminen. Terveysriskiasenteen [52] kuusi kohtaa annetaan sen arvioimiseksi, kuinka henkilö ratkaisisi riskialttiit terveyspäätökset. Vastausvaihtoehdot ovat 7-pisteen Likert-asteikolla.
Epävarmuuden suvaitsemattomuus. Epäselvyyden suvaitsemattomuuden asteikon 12 [53] kohteita käytetään mittaamaan kahta epäselvyyden suvaitsemattomuuden ulottuvuutta, jotka ovat ennustettavuuden halu ja epävarmuushalvaus. Vastausvaihtoehdot ovat 5-pisteen Likert-asteikolla.
T2-toimenpiteet Viestin paljastamisen jälkeen osallistujat vastaavat useisiin kysymyksiin seuraavasti.
Manipuloinnin tarkistus. Kaksi tapauskohtaista luotua kohdetta arvioivat, ovatko osallistujat lukeneet ja ymmärtäneet viestin sisällön. Häirintätekijöinä käytetään monivalintavastauksia, joissa on yksi oikea vastaus ja kaksi väärää vastausta. Osallistujat, jotka eivät vastaa näihin kysymyksiin, suljetaan pois analyyseista.
Viestin havaittu laatu. Kolme asiaa arvioivat, onko viesti uskottava, vakuuttava ja vakuuttava. Vastausvaihtoehdot ovat 7-pisteen Likert-asteikolla.
Positiivisen tuloksen odotus. Kahdeksan kohdetta luodaan ad hoc tätä tutkimusta varten, joissa arvioidaan osallistujaa itseään (4 kohdetta) ja hänen perheenjäseniään (4 kohdetta) koskevia positiivisia tulosodotuksia. Vastausvaihtoehto on 5 pisteen Likert-asteikko.
Toiminnan itsetehokkuus. Schwarzer & Luszczynskan [16] indikaatioiden mukaan itsetehokkuutta arvioidaan kolmen kohteen kautta kykynä pysyä käyttäytymisen mukana toimeenpanemalla selviytymisstrategioita. Vastausvaihtoehto on 5 pisteen Likert-asteikko.
Geenitestin hyöty. Geneettisten testien koettu hyöty mitataan 5-numeroisella semanttisella erolla. Esimerkit ehdotetuista adjektiiveista ovat tärkeitä, merkityksellisiä, hyödyllisiä, hyödyllisiä.
Aikomus käydä geneettisessä testauksessa. Selviytyminen Itsetehokkuudesta. Kolme tätä tutkimusta varten luotua ad hoc -kohdetta arvioivat, kokeeko henkilö pystyvänsä selviytymään mahdollisista esteistä ja vaikeuksista, jotka voivat vaikeuttaa geneettisen seulonnan suorittamista. Vastausvaihtoehdot ovat 5-pisteen Likert-asteikolla.
Toiminnan suunnittelu. Kolme tätä tutkimusta varten kehitettyä kohdetta kysyy, onko osallistuja suunnitellut, milloin, miten ja missä BRCA1/2-mutaatioiden geneettinen testi tehdään. Vastausvaihtoehto on 4-pisteen Likert-asteikko.
Selviytymisen suunnittelu. Neljä tätä tutkimusta varten kehitettyä ad hoc -kohdetta kysyy, kuinka paljon osallistuja ajattelee kohtaavansa toiminnan suunnittelussa. Vastausvaihtoehto on 5 pisteen Likert-asteikko.
T3 mittaa Toimintaa. Tiedot toiminnan aloittamisesta (eli BRCA1/2- ituradan mutaatioiden geneettisestä testistä) kerätään, kun osallistuja varaa ajan geneettiseen testiin ja vastaanottaa testin.
Viitteet
- Corso G, Montagna G, Figueiredo J, Vecchia C La, Romario UF, Fernandes MS, et ai. CDH1- ituradan mutaatioon liittyvät perinnölliset maha- ja rintasyöpäoireyhtymät: Monitieteinen kliininen katsaus. Syövät (Basel). MDPI AG; 2020. s. 1-25.
- Corso G, Bonanni B, Veronesi P, Galimberti V. CDH1- ja BRCA- ituradan mutaatioiden vastavuoroinen poissulkeminen perinnöllisen rintasyövän polulla. Kaari. Gynecol. Obstet. Springer Verlag; 2018 s. 1067-8.
- Corso G, Feroce I, Intra M, Toesca A, Magnoni F, Sargenti M, et ai. BRCA1/2 ituradan mis-sense mutaatiot: Systemaattinen katsaus. euroa J. Cancer Ed. Lippincott Williams ja Wilkins; 2018 s. 279-86.
- Nyberg T, Frost D, Barrowdale D, Evans DG, Bancroft E, Adlard J, et ai. Eturauhassyövän riskit miesten BRCA1- ja BRCA2-mutaation kantajilla: Tuleva kohorttitutkimus. euroa Urol. Elsevier B.V.; 2020;77:24-35.
- Kuchenbaecker KB, Hopper JL, Barnes DR, Phillips KA, Mooij TM, Roos-Blom MJ, et ai. Rinta-, munasarja- ja kontralateraalisen rintasyövän riskit BRCA1- ja BRCA2-mutaatioiden kantajille. JAMA - J Am Med Assoc. American Medical Association; 2017;317:2402-16.
- Petrucelli N, Daly MB, Pal T. BRCA1- ja BRCA2-assosioitunut perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä. GeneReviews®. Washingtonin yliopisto, Seattle; 1993.
- Silvestri V, Leslie G, Barnes DR, Agnarsson BA, Aittomäki K, Alducci E, et ai. Syöpäspektrin luonnehdinta miehillä, joilla on sukusolujen BRCA1- ja BRCA2-patogeeniset muunnelmat: BRCA1/2:n modifioijien tutkijoiden konsortion (CIMBA) tulokset. JAMA Oncol. American Medical Association; 2020;6.
- Oh M, Alkhushaym N, Fallatah S, Althagafi A, Aljadeed R, Alsowaida Y et ai. BRCA1- ja BRCA2-mutaatioiden yhteys eturauhassyövän riskiin, esiintymistiheyteen ja kuolleisuuteen: meta-analyysi. Eturauhanen. John Wiley and Sons Inc.; 2019;79:880-95.
- da Silva TL. Miesten rintasyöpä: Lääketieteellinen ja psykologinen hoito verrattuna naisten rintasyöpään. Arvostelu. Syövän hoito. Commun. Elsevier Ltd; 2016. s. 23-34.
- Marabelli M, Calvello M, Bonanni B. Testaa enemmän miehiä BRCA-geenien varalta. Luonto. 2019; 573:346.
- Daly MB, Pilarski R, Yurgelun MB, Berry MP, Buys SS, Dickson P, et al. Geneettinen/perheellinen korkean riskin arviointi: Rintojen, munasarjojen ja haiman versio 1.2020 sisälsi päivityksiä NCCN-ohjeisiin. JNCCN J Natl Compr Cancer Netw. Harbourside Press; 2020;18:380-91.
- Pritchard CC. Uusi nimi rintasyöpäoireyhtymälle voi auttaa pelastamaan ihmishenkiä. Luonto. Luonnontutkimus; 2019 s. 27-9.
- Rauscher EA, Dean M, Campbell-Salome G, Barbour JB. "Kuinka voimme kokoontua sen ympärille, joka oli positiivinen?" Perheen epävarmuuden hallinta miehillä, jotka hallitsevat BRCA:han liittyviä syöpäriskejä. Soc Sci Med. Elsevier Ltd; 2019;242:112592.
- Strømsvik N, Råheim M, Yen N, Gjengedal E. Miehet naisten perinnöllisen rinta- ja munasarjasyövän maailmassa – systemaattinen katsaus. Perhe Syöpä. Springer; 2009;8:221-9.
- Prochaska JO, Di Clemente CC. Transteoreettinen terapia: kohti integroivampaa muutosmallia. Psykoterapia. American Psychological Association (APA); 1982;19:276-88.
- Schwarzer R, Luszczynska & A. Terveystoimintaprosessin lähestymistapa. Eur Psychol. 2008;13:141-51.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. Terveystoimintaprosessin lähestymistavan meta-analyysi. Heal Psychol. 2019;
- Mohammadi Zeidi I, morshedi H, shokohi abdolah. Health Action Process Approach (HAPA) -mallin soveltaminen hypertensiivisten potilaiden fyysiseen aktiivisuuteen vaikuttavien tekijöiden määrittämiseen. J Jiroft Univ Med Sci. Journal of Jiroft University of Medical Sciences; 2020; 7:349-60.
- Radtke T, Scholz U, Keller R, Hornung R. Tupakointi on ok niin kauan kuin syön terveellisesti: Kompensoivat terveysuskomukset ja niiden rooli aikeissa ja tupakoinnissa Health Action Process -lähestymistavan puitteissa. Psychol Heal. 2012;27:91-107.
- Scholz U, Nagy G, Göhner W, Luszczynska A, Kliegel M. Muutokset itsesäätelevässä kognitiossa tupakoinnin ja ravitsemuskäyttäytymisen muutosten ennustajina. Psychol Heal. 2009;24:545-61.
- Barg CJ, Latimer AE, Pomery EA, Rivers SE, Rench TA, Prapavessis H, et ai. Inaktiivisten keski-ikäisten naisten fyysisen aktiivisuuden ennakoijien tarkastelu: Terveystoimintaprosessin lähestymistavan sovellus. Psychol Heal. Routledge ; 2012;27:829-45.
- Parschau L, Barz M, Richert J, Knoll N, Lippke S, Schwarzer R. Fyysinen aktiivisuus aikuisten liikalihavuuden kanssa: Terveystoimintaprosessin lähestymistavan testaus. Rehabil Psychol. American Psychologi-cal Association Inc.; 2014;59:42-9.
- Steca P, Pancani L, Greco A, D'Addario M, Magrin ME, Miglioretti M, et ai. Muutokset ruokavaliokäyttäytymisessä sepelvaltimo- ja hypertensiopotilaiden keskuudessa: pitkittäinen tutkimus terveystoimintaprosessin lähestymistavan avulla. Appl Psychol Heal Well-being. Wiley-Blackwell; 2015; 7:316-39.
- Chiu C-Y, Lynch RT, Chan F, Rose L. Terveystoimintaprosessin lähestymistapa ruokavalion itsehallinnan motivoivana mallina multippeliskleroosia sairastaville. Rehabil Couns Bull. SAGE-julkaisutSage CA: Los Angeles, CA; 2012;56:48-61.
- Daniel AO, Omorogieva Enoma I, Omobude-Idiado SN. Protection Motivation Theory (PMT) ja Health Action Process Approach (HAPA) -menetelmän soveltaminen edistämään naisten mukautuvaa sitoutumista rintojen itsetutkimukseen. Acad Res Int. 2014; 5:291.
- Carleton RN. Tuntemattoman pelko: yksi pelko hallita niitä kaikkia? J. Ahdistuneisuushäiriö. Elsevier Ltd; 2016. s. 5-21.
- Buhr K, Dugas MJ. Epävarmuuden suvaitsemattomuuden konstruktiopätevyyden tutkiminen ja sen ainutlaatuinen suhde huoleen. J Ahdistuneisuushäiriö. J ahdistuneisuushäiriö; 2006;20:222-36.
- Tan H-J, Marks LS, Hoyt MA, Kwan L, Filson CP, Macairan M, et ai. Eturauhassyövän aktiivisessa seurannassa olevien miesten epävarmuuden suvaitsemattomuuden ja ahdistuneisuuden välinen suhde. J Urol. Elsevier Inc.; 2016;195:1724-30.
- Taber JM, Klein WMP, Ferrer RA, Han PKJ, Lewis KL, Biesecker LG, et ai. Epäselvyyden havaittu olevan este aikeille oppia genomin sekvensointituloksia. J Behav Med. Springer New York LLC; 2015;38:715-26.
- Schapira MM, Aggarwal C, Akers S, Aysola J, Imbert D, Langer C, et ai. Miten potilaat näkevät keuhkosyövän seulonnan: Epävarmuuden rooli lääketieteellisessä päätöksenteossa. Ann Am Thorac Soc. American Thoracic Society; 2016;13:1969-76.
- Rosen NO, Knäuper B, Sammut J. Vaikuttavatko yksilölliset erot epävarmuuden sietokyvyssä terveyden seurantaan? Psychol Heal. Routledge ; 2007;22:413-30.
- Hock M, Krohne HW, Kaiser J. Selviytymiskyvyt ja moniselitteisten ärsykkeiden käsittely. J Pers Soc Psychol. American Psychological Association Inc.; 1996;70:1052-66.
- Krohne HW. Valppaus ja kognitiivinen välttäminen selviytymistutkimuksen käsitteinä. Atten Vältä Strategia selviytymästä vastenmielisyydestä. 1993.
- Van Osch SMC, Stiggelbout AM. Terveys-riski-asenneasteikon kehittäminen. 2007.
- Oliveri S, Pravettoni G. Ymmärtää miten yksilöt kokevat geneettisen riskin tiedot: fenomenologinen näkökulma. J Risk Res. Routledge; 2018;21:259-67.
- Oliveri S, Scotto L, Ongaro G, Triberti S, Guiddi P, Pravettoni G. "Et saa syöpää sattumalta": Ympäristösyiden roolin kommunikointi syöpäsairauksissa ja "syyllisyysretoriikan" riski. Psykoonkologia. John Wiley and Sons Ltd; 2019;28:2422-4.
- Skop M, Lorentz J, Jassi M, Vesprini D, Einstein G. "Kaverilla ei ole rintoja": elänyt kokemus miehistä, joilla on BRCA-geenimutaatioita ja jotka ovat vaarassa sairastua miesten rintasyöpään. Am J Mens Health. SAGE Publications Inc.; 2018;12:961-72.
- Braddock K, Dillard JP. Meta-analyyttinen näyttö kertomusten vakuuttavasta vaikutuksesta uskomuksiin, asenteisiin, aikomuksiin ja käyttäytymiseen. Commun Monogr. Routledge; 2016;83:446-67.
- Jensen JD, King AJ, Carcioppolo N, Krakow M, Samadder NJ, Morgan S. Räätälöityjen ja kerronnallisten työmaainterventioiden vertaaminen kolonoskopiaan sitoutumisen lisäämiseksi 50–75-vuotiailla aikuisilla: Randomisoitu kontrolloitu tutkimus. Soc Sci Med. 2014; 104:31-40.
- van Peer W, Maat HP. Kertomusnäkökulma ja hahmojen motiivien tulkinta. Lang Lit Int J Stylist. SAGE Publications Ltd; 2001;10:229-41.
- Kahneman D, Tversky A. Prospektiteoria: Riskin alaisen päätöksen analyysi. 2013. s. 99-127.
- O'Keefe DJ, Jensen JD. Hyöty- ja tappio-kehystettyjen viestien suhteellinen vakuuttavuus sairauksien ehkäisykäyttäytymisen kannustamiseksi: meta-analyyttinen katsaus. J. Health Commun. Taylor & Francis Group ; 2007. s. 623-44.
- Kim HK, Lee TK. Hyöty-tappio-kehystettyjen kertomusten ehdolliset vaikutukset nykyisten tupakoijien keskuudessa muutoksen eri vaiheissa. J Health Commun. Taylor ja Francis Inc.; 2017;22:990-8.
- Brashers DE. Viestintä ja epävarmuuden hallinta. J Commun. Oxford University Press (OUP); 2001;51:477-97.
- Hesse-Biber S, An C. Sukupuolten sisäiset erot lääketieteellisessä päätöksenteossa BRCA:n geneettisen mutaation mieskantajien keskuudessa perinnöllisen rintasyövän vuoksi. Am J Mens Health. SAGE Publications Inc.; 2017;11:1444-59.
- Hallowell N, Ardern-Jones A, Eeles R, Foster C, Lucassen A, Moynihan C, et ai. Miesten päätöksenteko ennustavasta BRCA1/2-testauksesta: perheen rooli. J Genet Couns. John Wiley & Sons, Ltd; 2005;14:207-17.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: Joustava tilastollinen tehoanalyysiohjelma yhteiskunta-, käyttäytymis- ja biolääketieteelle. Behav Res -menetelmät. Psychonomic Society Inc.; 2007. s. 175-91.
- Luszczynska A, Schwarzer R, Lippke S, Mazurkiewicz M. Itsetehokkuus suunnittelu-käyttäytymissuhteen moderaattorina interventioissa, jotka on suunniteltu edistämään fyysistä aktiivisuutta. Psychol Heal. Psykolan terveys; 2011;26:151-66.
- Shim M, Kelly B, Hornik R. Syöpätietojen skannaus ja hakukäyttäytyminen liittyy tietoon, elämäntapavalintoihin ja seulomiseen. J Health Commun. J Health Commun; 2006;11:157-72.
- Renner B. Jälkitarkkailuharha sen jälkeen, kun hän on saanut itse asiaankuuluvia terveysriskejä koskevia tietoja: Motivaationäkökulma. Muisti. Taylor & Francis Group ; 2003;11:455-72.
- Renner B. Puolueellinen päättely: mukautuvat vastaukset terveysriskipalautteeseen. Henkilökohtainen Soc Psy-chol Bull. Pers Soc Psychol Bull; 2004;30:384-96.
- Dieteren CM, Brouwer WBF, Van Exel J. Miten epäterveellisen käyttäytymisen yhdistelmät liittyvät asennetekijöihin ja subjektiiviseen terveyteen aikuisväestön keskuudessa Alankomaissa? BMC:n kansanterveys. BioMed Central Oy; 2020; 20:441.
- Bottesi G, Ghisi M, Novara C, Bertocchi J, e Ilaria MB, Dominicis D, et ai. Epävarmuuden asteikon suvaitsemattomuus (IUS-27 e IUS-12): Due studi preliminari. Psicoter Cogn e Comport. 2015;21:345-65.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20141
- European Institute of Onocolgy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden miessukulaiset, joilla on todettu BRCA1- ja/tai BRCA2-geenien ituradan geneettinen mutaatio (patogeeniset tai todennäköiset patogeeniset variantit)
- Ikä ≥ 18
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään italiaa
Poissulkemiskriteerit:
- BRCA1- ja/tai BRCA2- ituradan geneettinen seulontakuorma havaittu
- Rinta-, haima- tai eturauhassyövän diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ensimmäisen persoonan vahvistuskehystetyt itseviittaavat viestit
Tämä ryhmä saa viestin, jossa päähenkilö on mies, joka puhuu ensimmäisessä persoonassa. Hahmo on mies, jolla on sisar, jolla on BRCA- ituratamutaatio. Tämän yhteisen johdannon jälkeen viestien sisältö muuttuu erilaiseksi. Ryhmä 1 saa itseään viittaavan kerrottavan viestin, jossa päähenkilö selittää, että hän on päättänyt tehdä geneettisen testin BRCA- ituradan mutaation löytämiseksi. Sitten hän selittää, miksi tämä päätös on hänelle tärkeä (esim. ennaltaehkäisevän käyttäytymisen toteuttaminen) ja mitä hyötyä siitä voi olla yksilölle. |
Viestien vertailu
|
KOKEELLISTA: Ensimmäisen persoonan vahvistuskehystetyt perheviittaukset
Tämä ryhmä saa viestin, jossa päähenkilö on mies, joka puhuu ensimmäisessä persoonassa. Hahmo on mies, jolla on sisar, jolla on BRCA- ituratamutaatio. Tämän yhteisen johdannon jälkeen viestien sisältö muuttuu erilaiseksi. Ryhmä 2 saa perheviittauksen kerrottavan viestin, jossa kehys on samanlainen kuin edellisessä viestissä, mutta hahmo kertoo tällä kertaa, mitä hyötyä perheelle on ja miksi hänen päätöksensä tehdä geenitesti on heille tärkeä. |
Viestien vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aikomus käydä geneettisessä testauksessa
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa interventioaltistuksen jälkeen
|
Geneettisen testauksen aikomusta mitataan kolmella tekijällä, jotka arvioivat halukkuutta käyttäytymiseen.
Esimerkki kohteesta on: "Onko sinulla aikomus suunnitella geeniseulonta lähikuukausina?".
Vastausvaihtoehdot ovat 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
2-3 viikkoa interventioaltistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventioaltistuksen jälkeen
|
Tiedot toiminnan aloittamisesta (eli geneettinen testi BRCA1/2- ituradan mutaatioille) kerätään, kun osallistuja varaa ajan geneettiseen testiin ja vastaanottaa testin.
|
3 kuukautta interventioaltistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serena Petrocchi, European Institute of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1249/20-IEO1314
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BRCA1-mutaatio
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMemorial Health University Medical CenterValmis
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBasser Research Center for BRCARekrytointi
-
University of PennsylvaniaRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisBRCA1-geeni | BRCA2-geeniYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...Tuntematon
-
Rabin Medical CenterTuntematonBRCA1-geenimutaatio | BRCA2-geenimutaatioIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiBRCA1-geenimutaatio | BRCA2-geenimutaatioYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPhenogen SciencesRekrytointiGeneettinen testaus | BRCA1/2Yhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi