Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Förderung der Einhaltung von BRCA1/2-Keimbahngentests bei Männern (BRCA-MEN)

12. Mai 2022 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von selbstbezogener Nachricht mit familienbezogener Nachricht zur Förderung der Einhaltung evidenzbasierter Richtlinien für BRCA1 / 2-Keimbahngenetiktests bei Männern: ein Studienprotokoll

BRCA1- und BRCA2-assoziiertes hereditäres Brust- und Eierstockkrebssyndrom (HBOC) erhöht das relative und absolute Risiko, an Brust- und Eierstockkrebs und in geringerem Maße an Prostata- und Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkranken. Männer sind BRCA-bedingten Krebsrisiken wie Frauen ausgesetzt, wenn auch in unterschiedlichem Ausmaß, und sie können die Mutationen auch an ihre Kinder weitergeben. Trotzdem haben Männer seitdem nicht viel Aufmerksamkeit erhalten. Sie sind im Vergleich zu Frauen untererprobt und die Kommunikation ist nicht auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten. Es fehlt insbesondere an Forschung zu den psychologischen Determinanten der informierten Entscheidungsfindung von Männern sowie an experimentellen Beweisen für die Wirksamkeit maßgeschneiderter Botschaften für die Bedürfnisse von Männern. Unter Anwendung der Prinzipien des Health Action Process Approach (HAPA) schlägt das vorliegende Protokoll eine Studie mit dem Ziel vor, psychologische Variablen zu testen, die die Entscheidungsfindung von Männern beeinflussen. Darüber hinaus beabsichtigt die vorgeschlagene Forschung, die Wirksamkeit von zwei Botschaften durch eine randomisierte experimentelle Studie zu testen. Insgesamt 264 Teilnehmer werden beteiligt sein, unter den männlichen Verwandten von Frauen mit verifizierten Keimbahnmutationen. Die Studie beinhaltet eine Prä-Post-Bewertung mit Randomisierung der Teilnehmer in zwei Bedingungen, die den beiden Botschaften entsprechen. Die erwarteten Ergebnisse liefern Antworten in Bezug auf den Einfluss von Handlungsselbstwirksamkeit, Ergebniserwartung (persönlich oder familiär), Risikowahrnehmung, Gesundheitsrisikoaversion, Ungewissheitsunverträglichkeit, wahrgenommene Barrieren und Selbstwirksamkeitsbewältigung auf informierte Entscheidungsfindung. Die aus dieser Studie gesammelten Daten können Gesundheitsdienstleister, politische Entscheidungsträger und Manager des öffentlichen Gesundheitswesens über die Kommunikationsstrategie für Männer und über die psychologischen Variablen informieren, die die Entscheidungsfindung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Wie bei anderen pathogenen Genmutationen [1,2] prädisponieren Keimbahnmutationen in BRCA1- und BRCA2-Genen (BReast CAncer 1-Gen und BReast CAncer 2-Gen) Trägerinnen für eine erhöhte Anfälligkeit für die Entwicklung von Brust- und Eierstockkrebs [3]. auch Prostata-, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Melanom [4]. BRCA1- und BRCA2-Keimbahnmutationen werden autosomal-dominant vererbt; das bedeutet, dass die Nachkommen eines Individuums mit einer BRCA1- oder BRCA2-Keimbahnmutation eine Wahrscheinlichkeit von 50 % haben, die Variante zu erben [5,6], und die gleiche Wahrscheinlichkeit, sie an die Nachkommen weiterzugeben. BRCA1/2-Mutationen unterscheiden sich nicht zwischen den Geschlechtern [7], sowohl Männer als auch Frauen können die Mutation erben, obwohl sie dadurch unterschiedlichen Risiken ausgesetzt sind.

Männer mit BRCA1/2-Mutationen können ein Lebenszeitrisiko von bis zu 6,8 Prozent für Brustkrebs und zwischen 6 und 15 Prozent für Prostatakrebs haben [6,8]. Diese Risiken sind besonders hoch, wenn das BRCA2-Gen beteiligt ist. Männer erhalten jedoch nicht die gleiche Aufmerksamkeit wie Frauen [9]. Insbesondere können Frauen getestet werden, um nach unbekannten BRCA1- oder BRCA2-Keimbahnmutationen zu suchen, insbesondere wenn sie an Brust- und/oder Eierstockkrebs leiden, oder um nach bekannten BRCA1/2-Keimbahnmutationen zu suchen, die zuvor in der Familie identifiziert wurden (d. h. Kaskaden-Screening). Stattdessen werden Männer hauptsächlich in Kaskadenscreenings einbezogen und selten auf BRCA1/2-Keimbahnmutationen getestet [10]. Vor kurzem haben die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network [11] vorgeschlagen, Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Prostatakrebs als geeignet für genetische Tests auf BRCA-Keimbahnmutationen in Betracht zu ziehen. Eine solche Empfehlung ist jedoch noch keine Routine für den Testvorschlag.

Einige soziokulturelle Aspekte wurden mit der Einstellung der Männer gegenüber BRCA1/2-Mutationen und Gentests in Verbindung gebracht. Zum Beispiel schlug Pritchard [12] vor, dass BRCA 1/2-Mutationen im Allgemeinen mit weiblichem Geschlecht assoziiert sind. Er wies auch darauf hin, dass der Name des assoziierten hereditären Brust- und Eierstockkrebssyndroms (HBOC) für Verwirrung sorgt, da Brust- und Eierstockkrebs von Laien als „Frauensache“ angesehen werden [18]. Ähnlich haben andere [13,14] herausgefunden, dass die Angst vor Stigmatisierung ein Hindernis für die Entscheidungsfindung von Männern ist. Bis heute gibt es keine Studien, die eine starke theoretische Begründung anwenden und systematisch getestet haben, welche psychologischen Variablen die fundierte Entscheidung von Männern für Gentests beeinflussen, wenn sie mit BRCA-bedingten Mutationen konfrontiert sind. Darüber hinaus gibt es nach unserem besten Wissen keine Studien, die testen, welche Kommunikationsstrategie die bessere Entscheidungsfindung für Männer ist. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, diese Lücken durch eine experimentelle Studie mit Längsschnittkomponente zu schließen. Zunächst wird unter Anwendung der Prinzipien des Health Action Process Approach (HAPA), einer motivationsorientierten Theorie, die Verhaltensänderungen erklärt, getestet, welche psychologischen Determinanten die Entscheidung beeinflussen, sich einem genetischen Test auf BRCA-Mutationen in der Keimbahn zu unterziehen. Die Rolle der Intoleranz gegenüber Ungewissheit und die Einstellungen zu Gesundheitsrisiken werden untersucht. Das HAPA-Modell wurde gewählt, weil es eine Weiterentwicklung der ersten Stadienmodelle der Gesundheitspsychologie [15] ist und davon ausgeht, dass Individuen qualitativ unterschiedliche Stadien der psychologischen Ausarbeitung durchlaufen, wenn sie neue Gesundheitsverhalten annehmen müssen. Das andere Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, zwei verschiedene narrative Botschaften zu testen, um zu verstehen, welche die effizienteste ist, um die Entscheidungsfindung von Männern zu informieren.

Prinzipien des Health Action Process Approach (HAPA) Gemäß dem Health Action Process Approach [16] sind mehrere Variablen an der Umsetzung neuer Gesundheitsverhalten beteiligt. Konkret lassen sich Risikowahrnehmung, Ergebniserwartungen und Handlungsselbstwirksamkeit als prädisponierende Faktoren identifizieren, die einen Einfluss auf die informierte Entscheidung haben; Dies wird als Motivationsphase bezeichnet, in der die Subjekte beginnen, eine Absicht zu bilden. In diesem Modell wird die Absicht, ein bestimmtes Gesundheitsverhalten auszuführen, als Mediator auf mittlerer Ebene zwischen den in der Motivationsphase und denen in der Willensphase betrachteten Variablen betrachtet.

Darüber hinaus beinhalten die Willensfaktoren nach diesem Modell die Planung, die weiter als Bewältigungs- und Handlungsplanung spezifiziert wird, und die Bewältigung der Selbstwirksamkeit. Willensfaktoren werden in der Folgephase als einflussreich angesehen und sind die nächsten Prädiktoren für tatsächliche Verhaltensentscheidungen. Diese zweite Phase (d. h. die Willensphase) sollte unterteilt werden in eine Voraktionsphase, in der die zuvor erwähnte Bewältigung und Aktionsplanung und die Bewältigung der Selbstwirksamkeit stattfinden, und eine Aktionsphase, die mit einem Verhalten endet.

Dieses Modell wurde in mehreren Gesundheitskontexten getestet [17,18], insbesondere für das Rauchverhalten [16,19,20], körperliche Aktivität [21,22], Ernährung [23,24] und auch im krebsbezogenen Screening-Verhalten [ 25]. Diese Studien zeigten die Wirksamkeit der Theorie bei der Erklärung der Initiierung und Aufrechterhaltung solcher gesundheitspräventiver Verhaltensweisen. Zusammen mit den Prinzipien des HAPA-Modells zielt die vorliegende Studie darauf ab zu verstehen, ob andere psychologische Faktoren die Entscheidungsfindung von Männern bezüglich Gentests für BRCA1/2-Keimbahnmutationen erklären können. Aus diesem Grund werden zwei Einstellungsfaktoren untersucht: Unsicherheitsintoleranz und Gesundheitsrisikoeinstellungen.

Wenn Menschen mit einer potenziellen Bedrohung für ihre Gesundheit konfrontiert sind, ist ein Schlüsselelement, das ihre späteren Entscheidungen und Verhaltensweisen beeinflusst, wie sehr sie sich in Bezug auf die Bedrohung sicher oder unsicher fühlen. In unserem Fall sieht sich ein Mann, der die Möglichkeit erwägt, sich einem genetischen Test auf BRCA-Keimbahnmutationen zu unterziehen, mit zwei verschiedenen Arten von Unsicherheit konfrontiert. Der erste ist die proximale Unsicherheit aufgrund des Ergebnisses des Gentests selbst. Die zweite ist die distale Unsicherheit in Abhängigkeit vom Risiko, an Krebs zu erkranken, wenn eine Keimbahnmutation gefunden würde. Die Absicht, sich einem genetischen Test auf eine Keimbahnmutation zu unterziehen, kann daher davon abhängen, wie die Person mit der Ungewissheit aufgrund der Entdeckung eines möglichen negativen Ergebnisses (d. h. des Vorhandenseins einer Mutation) und der zukünftigen Folgen umgeht der Keimbahnmutation.

Intolerance of Uncertainty (IU) ist ein Merkmal, das für Personen charakteristisch ist, die nicht in der Lage sind, aversive Reaktionen zu tolerieren, die durch einen wahrgenommenen Mangel an ausreichender Information oder durch ein Problem ausgelöst werden, das mehr als eine Lösung haben kann [26]. Personen mit geringer Unsicherheitstoleranz neigen dazu, die Bedrohung als Quelle des Unbehagens wahrzunehmen und negativ darauf zu reagieren [27]. Einige Studien untersuchten den Zusammenhang zwischen Unsicherheitsunverträglichkeit (IU) und der Einstellung, sich einer Gesundheitsüberwachung zu unterziehen, insbesondere einer krebsbezogenen Früherkennung [28,29]. Insbesondere Tan und Kollegen zeigten, dass die Intoleranz gegenüber Ungewissheit ein wichtiger Faktor für Angst bei Männern sein kann, die eine aktive Überwachung auf Prostatakrebs anstreben [28]. Eine qualitative Studie zur Entscheidungsfindung beim Lungenkrebs-Screening zeigte, dass einige Teilnehmer versuchten, die Unsicherheit durch Lungenkrebs-Screening und, falls erforderlich, durch zusätzliche Tests zu verringern; andere lehnten das Screening ab, um die mit undefinierten Ergebnissen verbundene Unsicherheit zu vermeiden [30]. In der Tat besteht Intoleranz gegenüber Ungewissheit aus zwei Dimensionen: Die erste, der Wunsch nach Vorhersagbarkeit, ist eine aktive Strategie zur Bewältigung der als unerträglich empfundenen Ungewissheit und führt dazu, so viele Informationen wie möglich über die Bedrohung zu suchen, um ein Gleichgewicht wiederherzustellen. Rosen und Kollegen [31] zeigten, dass hohe IU-Spiegel mit einer Zunahme der Gesundheitsüberwachung und -screenings verbunden waren; andere Studien deuteten darauf hin, dass die Suche nach bedrohungsbezogenen Informationen möglicherweise von dem Wunsch getrieben wird, die Unsicherheit zu verringern [32,33]. Die zweite, Ungewissheitsparlyse genannte, ist als Vermeidungsstrategie ausgestaltet und führt aufgrund der Ungewissheit zu Handlungsunfähigkeit [26].

Ein weiteres Konstrukt, das zumindest im Gesundheitsrahmen mit dem vorherigen verwandt ist, ist die Einstellung zu Gesundheitsrisiken. Um der Wahrnehmung erheblicher Unsicherheit entgegenzuwirken, wählen Menschen bestimmte Reaktionen und handeln auf eine bestimmte Weise, die als persönliche Einstellung zu Gesundheitsrisiken definiert wird. Tatsächlich unterscheiden sich die Menschen in ihrer Einstellung zu Gesundheitsrisiken, und dies wirkt sich auf die Entscheidungsfindung in Bezug auf präventive Verhaltensweisen (z. B. Screening, körperliche Aktivität) und riskante Verhaltensweisen (z. B. Operationen) aus [34]. Zusammengenommen deuten all diese Beweise darauf hin, dass IU- und Gesundheitsrisikoeinstellungen eine Rolle spielen können, wenn ein Mann vor der Entscheidung steht, sich einem Gentest zum Nachweis einer BRCA-Keimbahnmutation zu unterziehen, da es ähnliche Mutationen in der Familie gibt. Da Männer mit BRCA-bedingtem Krebsrisiko mit probabilistischen und komplexen Informationen umgehen [35,36], können diese beiden Einstellungsfaktoren einen Einfluss auf die Umsetzung des Gesundheitsverhaltens haben und somit die informierte Entscheidung beeinflussen, sich einem Kaskadenscreening auf BRCA1/2 zu unterziehen Mutationen.

Wie man die Entscheidungsfindung von Männern für genetische Tests auf BRCA1/2-Keimbahnmutationen informiert Das andere Ziel ist zu untersuchen, wie man die Entscheidungsfindung von Männern informiert. Das geringe Wissen der Männer über BRCA1/2-Keimbahnmutationen wird als eines der wichtigsten Probleme auf diesem Gebiet angesehen [37]. Daher könnte eine der wichtigsten Errungenschaften der Forschung darin bestehen, den richtigen Weg zu finden, sie richtig zu informieren. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Botschaften zu testen, die auf die spezifischen Bedürfnisse von Männern zugeschnitten sind, und zu verstehen, wie man sie am besten informiert. Obwohl narrative Ansätze Wirksamkeit bei der Förderung von Gesundheitsverhaltensabsichten [38] und insbesondere bei der Erhöhung der Einhaltung von Krebsvorsorgeuntersuchungen [39] zeigten, bleibt ihr Nutzen zur Verbesserung des BRCA-Kaskadenscreenings von Männern unerforscht. Die vorliegende Forschung beabsichtigt zu untersuchen, ob narrative Botschaften die Entscheidungsfindung von Männern wirksam beeinflussen können.

Insbesondere zwei Merkmale sind im Kontext von Erzählstrategien von grundlegender Bedeutung: die Erzählperspektive und die Rahmung. Das erste ist ein grundlegendes Story-Feature und verändert die Art und Weise, wie Informationen an das Publikum geliefert werden; Forscher stellten fest, dass narrative Botschaften aus der Ich-Perspektive in der Lage sind, die Selbstidentität zu erhöhen und die Assimilation des Themas besser zu fördern als Erzählungen aus der dritten Person [40]. Daher entscheidet sich die vorliegende Studie dafür, narrative Botschaften mit einer Ich-Perspektive-Funktion zu erstellen. In Bezug auf den Rahmen können Nachrichten entweder negative Folgen (Verluste) oder positive Ergebnisse (Gewinne) einer bestimmten Aktion betonen. Die Prospect-Theorie [41] postuliert, dass Menschen im Allgemeinen eher Risiken eingehen, wenn sie mit einer verlustorientierten Nachricht konfrontiert werden, und umgekehrt, wenn sie mit einer gewinnorientierten Nachricht konfrontiert werden. Aber in Bezug auf Verhaltensweisen zur Krankheitsprävention, wie Raucherentwöhnung [61] und Hautkrebsprävention [42], haben Forscher einen Vorteil, wenn auch gering, eines Gewinnrahmens gegenüber einem Verlustrahmen vorgeschlagen [43]. Daher entscheidet sich die vorliegende Studie dafür, narrative Botschaften zu erstellen, die sich an einem Gewinnrahmen orientieren.

Darüber hinaus verwenden Rauscher et al. [13] untersuchten, wie Männer mit erhöhtem BRCA-bedingtem Krebsrisiko mit der individuellen und familiären Unsicherheit im Zusammenhang mit dieser pathogenen Variante umgehen. Diese qualitativen Ergebnisse zeigten, dass das Hauptanliegen von Männern beim Umgang mit BRCA-bedingten Krebsrisiken die nachteiligen Folgen der Entdeckung einer Keimbahnmutation für ihre Familie sind [45]. Ihr Fokus auf das familiäre Ungewissheitsmanagement liegt möglicherweise an den Schwierigkeiten, die beim Management ihres eigenen Risikos aufgrund des Mangels an Informationen und Managementoptionen auftreten. Am Ende schlugen die Autoren vor, dass die genetische Beratung von einem Familienfokus profitieren würde. Auch Hallowell und Kollegen [46] betonten die Rolle von Familienmitgliedern (Mutter, Partner oder Kinder) bei der Entscheidungsfindung von Männern über BRCA-Tests. Insbesondere zeigten sie, wie die Entscheidung von Männern für Gentests von den Verpflichtungen beeinflusst wurde, die von Familienmitgliedern, vor allem ihren Kindern, wahrgenommen wurden.

Basierend auf diesen Prämissen schlägt diese Studie vor, die Wirksamkeit von zwei Gewinn-gerahmten Botschaften in der Ich-Perspektive zu testen, von denen die eine eine auf sich selbst bezogene Geschichte und die andere eine auf die Familie bezogene Geschichte erzählt. Die Wirksamkeit wird anhand der Fähigkeit einer oder beider Botschaften gemessen, die Absicht vorherzusagen, sich einem genetischen Screening zu unterziehen.

Ziele

Wir nehmen die folgenden Beziehungen an (Abbildung 1 zeigt das getestete Modell):

  1. HP1: Höhere Risikowahrnehmung, positive Ergebniserwartungen und Handlungsselbstwirksamkeit sagen im Längsschnitt die Absicht und die Handlung voraus, sich einem genetischen Test auf BRCA-Keimbahnmutationen zu unterziehen.
  2. HP2: Eine höhere Einstellung zu Gesundheitsrisiken und eine geringe Intoleranz gegenüber Ungewissheit haben einen longitudinalen Einfluss auf die prognostizierte höhere Absicht, Planung und Handlungsinitiierung.
  3. HP3: Höhere Intention und Bewältigung der Selbstwirksamkeit prognostizieren im Längsschnitt eine höhere Planung.
  4. HP4: Höhere Planung (d. h. Handlungsplanung, Bewältigungsplanung) und Bewältigungsselbstwirksamkeit sagen im Längsschnitt eine höhere Handlungsinitiierung voraus.
  5. Basierend auf Ergebnissen von Rauscher et al. [13] und Hallowell und Kollegen [46] formulierten wir eine Forschungsfrage: (RQ1) Gibt es einen Unterschied zwischen persönlichen Ergebniserwartungen und familiären Ergebniserwartungen in ihrer Assoziation mit Absicht?
  6. HP5: familienbezogene narrative Gewinn-Frame-Nachricht (vs. selbstbezogene narrative Gewinn-gerahmte Botschaft) wird größere Absichten und Maßnahmen hervorrufen, um sich genetischen Tests auf BRCA 1/2-Keimbahnmutationen bei gefährdeten Männern zu unterziehen.

    Methodendesign Die Forschung umfasst drei Phasen, wobei die Ergebnisse aus jeder Phase in die nächste Phase einfließen (siehe Abbildung 2). In der ersten Phase wird eine Literaturrecherche durchgeführt, um andere psychologische Variablen zu identifizieren, die die Einhaltung evidenzbasierter Richtlinien für BRCA1/2-Keimbahn-Gentests beeinflussen. Anschließend wird eine Pilotbefragung erstellt, um deren Machbarkeit und Verständlichkeit für die Teilnehmer zu testen.

    Die dritte und letzte Phase umfasst eine RCT, bei der die Teilnehmer eine der beiden Bedingungen erhalten (d. h. selbstbezogene narrative gerahmte Nachricht, familienbezogene narrative gerahmte Nachricht), und sie testet die Haupthypothesen und Forschungsfragen der Studie. Die Teilnehmer werden vor und nach der Präsentation der Nachricht auf mehrere Fragen antworten.

    Teilnehmer und Studiensetting Teilnehmer sind 264 Männer, Verwandte von Frauen mit BRCA1- und/oder BRCA2-Keimbahnmutationen, die Patienten der Abteilung für Krebsprävention und Genetik am Europäischen Institut für Onkologie (IEO) in Mailand sind. Das IEO ist ein spezialisiertes Krankenhaus und ein international anerkanntes Krebszentrum in Italien, das an der Erforschung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krebs arbeitet.

    Stichprobengröße und Power-Berechnung Die Stichprobengröße wird durch eine A-priori-Power-Analyse mit GPower 4.0 [47] bestimmt. Unter den imputierten Parametern wurde ausgewählt, partiell η2 = 0,05 einzuschließen, Alpha niedriger als 0,05, Leistung d (1-B) = 0,70. In Anbetracht dessen, dass Luszczynska et al. [48] ​​fand ein η2 = .01, η2 = 0,05 ist eine umsichtige Wahl. Zwei Gruppen, die den beiden experimentellen Bedingungen der Studie entsprachen, und 7 Kovariaten wurden eingeschlossen. Die endgültige geschätzte Teilnehmerzahl beträgt 264, 132 in jeder Gruppe. Es ist zu beachten, dass eine Änderung der Anzahl der Kovariaten die Gesamtzahl der Teilnehmer nicht ändert.

    Rekrutierung Gemäß dem Register der Abteilung für Krebsprävention und Genetik (IEO) werden alle Frauen mit BRCA1- und/oder BRCA2-Keimbahnmutationen mit mindestens einem männlichen Verwandten per Telefonanruf und/oder E-Mail erreicht. Beim Erstkontakt klärt ein Mitglied des Forschungsteams die Patientinnen über die Forschungszwecke und den Ablauf auf. Der Forscher wird dann die Frauen bitten, die Informationen mit ihrem männlichen Verwandten zu teilen und ihn (sie) einzuladen, an der Forschung teilzunehmen. Alle Informationen zur Forschung, einschließlich eines Einladungsschreibens, eines Informationsblatts und der Einwilligungserklärung, werden den Frauen auch per E-Mail zugesandt. Wenn diese Angehörigen kontaktiert werden möchten, um an der Studie teilzunehmen, ruft ein Forscher sie an und teilt ihnen das Informationsblatt, die Einverständniserklärung und den Link zur Online-Umfrage mit. Die Teilnehmer unterzeichnen die Einverständniserklärung, bevor sie mit dem Ausfüllen der Umfrage beginnen, und die Datenerfassung erfolgt über eine Online-Umfrage unter Verwendung einer Kennung. Um die Teilnehmerbindung zu fördern und das Follow-up zu vervollständigen, werden die Teilnehmer aufgefordert, zu antworten, sie telefonisch anzurufen oder per E-Mail zu kontaktieren.

    Randomisierung Teilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Bedingungen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt während T1 unmittelbar nach der Datenerhebung psychologischer Maßnahmen. Erst mit der Meldung selbst werden die Teilnehmer über den ihnen zugeordneten Zustand informiert.

    Zeit-1-Bewertung Alle Teilnehmer schließen die T1-Bewertung über eine Online-Umfrage ab, die für einen Zeitraum von zwei Wochen verfügbar sein wird. Die T1-Maßnahmen umfassen Demografie, Gesundheitszustand, Risikowahrnehmung, Aversion gegenüber Gesundheitsrisiken und Intoleranz gegenüber Ungewissheit. Nach dieser Bewertung werden die Teilnehmer randomisiert und einer Nachricht ausgesetzt. Anschließend werden eine Manipulationsprüfung, die Bewertung der wahrgenommenen Qualität der auf den Botschaften präsentierten Informationen, positive Ergebniserwartungen, Handlungsselbstwirksamkeit, Nutzen für Gentest erhoben.

    Bewertung zu Interventionszeit 2 Zwei Wochen später beantworten die Teilnehmer über eine Online-Umfrage Fragen zur Absicht, sich einem Keimbahn-Gentest zu unterziehen, zur Bewältigung der Selbstwirksamkeit, zur Aktionsplanung und zur Bewältigungsplanung.

    Bewertung zu Zeitpunkt 3 Beginnend mit dem Ende von T2 bis 3 Monate später werden Daten zur Einleitung der Aktion gesammelt (d. h. genetischer Test auf Keimbahnmutationen des BRCA1/2-Gens).

    Maßnahmen T1-Maßnahmen Vor der Randomisierung beantworten alle Teilnehmer mehrere Fragen wie folgt.

    Demographisch. Eigene Angaben zu Alter, Bildung, Beruf, Grad der Verwandtschaft mit der Frau mit BRCA1/2-Gen-Keimbahnmutation, Haushaltszusammensetzung.

    Gesundheitszustand. Der selbstberichtete allgemeine Gesundheitszustand und die bestehende Diagnose der chronischen Erkrankung werden mit jeweils einem Item abgefragt [49]. Die Antwortmöglichkeiten für allgemeine Gesundheitszustände werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angegeben. Die Antwortmöglichkeiten für das Item zur bestehenden chronischen Erkrankung werden binär kodiert (nein – ja, angeben).

    Risikowahrnehmung. Mit jeweils einem Item wird die relative Risikowahrnehmung hinsichtlich der Möglichkeit, an Brust-, Prostata- und Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkranken, untersucht [50,51]. Antwortmöglichkeiten sind auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.

    Abneigung gegen Gesundheitsrisiken. Die sechs Punkte der Gesundheitsrisikoeinstellung [52] werden verwendet, um zu beurteilen, wie eine Person riskante Gesundheitsentscheidungen treffen würde. Antwortmöglichkeiten sind auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.

    Intoleranz gegenüber Ungewissheit. Die Items der Intolerance of Uncertainty Scale-12 [53] werden angewendet, um zwei Dimensionen der Ambiguitätsintoleranz zu messen, nämlich den Wunsch nach Vorhersagbarkeit und die Lähmung der Ungewissheit. Antwortmöglichkeiten sind auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.

    T2-Maßnahmen Nach der Nachrichtenübermittlung beantworten die Teilnehmer mehrere Fragen wie folgt.

    Manipulationsprüfung. Zwei ad hoc erstellte Items bewerten, ob die Teilnehmer den Nachrichteninhalt gelesen und verstanden haben. Multiple-Choice-Antworten werden mit einer richtigen Antwort und zwei falschen Antworten als Ablenker verwendet. Teilnehmer, die diese Fragen nicht beantworten, werden von den Analysen ausgeschlossen.

    Wahrgenommene Qualität der Nachricht. Drei Items bewerten, ob die Botschaft glaubwürdig, überzeugend und überzeugend ist. Antwortmöglichkeiten sind auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.

    Positive Ergebniserwartung. Acht Items werden ad hoc für diese Forschung erstellt, um positive Ergebniserwartungen in Bezug auf den Teilnehmer selbst (4 Items) und seine Familienmitglieder (4 Items) zu bewerten. Die Antwortmöglichkeit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angezeigt.

    Aktion Selbstwirksamkeit. Nach den Angaben von Schwarzer & Luszczynska [16] wird die Selbstwirksamkeit durch drei Items als die Fähigkeit erfasst, mit dem Verhalten Schritt zu halten, indem Bewältigungsstrategien implementiert werden. Die Antwortmöglichkeit erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.

    Vorteil für Gentest. Ein 5-stelliges semantisches Differential wird angewendet, um den wahrgenommenen Nutzen von Gentests zu messen. Beispiele für die vorgeschlagenen Adjektive sind wichtig, relevant, nützlich, Nutzen.

    Absicht, sich einem Gentest zu unterziehen. Selbstwirksamkeit bewältigen. Drei ad hoc für die vorliegende Forschung erstellte Items bewerten, ob sich die Person in der Lage fühlt, die möglichen Hindernisse und Schwierigkeiten anzugehen, die es schwierig machen könnten, sich einem genetischen Screening zu unterziehen. Antwortmöglichkeiten sind auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.

    Aktionsplanung. Drei Punkte, die ad hoc für die vorliegende Forschung entwickelt wurden, fragen, ob der Teilnehmer geplant hat, wann, wie und wo er sich dem genetischen Test auf BRCA1/2-Mutationen unterziehen möchte. Die Antwortmöglichkeit erfolgt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.

    Bewältigungsplanung. Vier Items, die ad hoc für die vorliegende Untersuchung entwickelt wurden, werden danach fragen, wie viel der Teilnehmer bei der Planung der Aktion zu begegnen glaubt. Die Antwortmöglichkeit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angezeigt.

    T3 misst Aktion. Informationen zur Einleitung der Maßnahme (z. B. genetischer Test auf BRCA1/2-Keimbahnmutationen) werden erhoben, wenn der Teilnehmer den Termin für den genetischen Test wahrnimmt und den Test erhält.

    Verweise

    1. G. Corso, G. Montagna, J. Figueiredo, C. La Vecchia, UF Romario, MS Fernandes, et al. Hereditäre Magen- und Brustkrebssyndrome im Zusammenhang mit einer CDH1-Keimbahnmutation: Eine multidisziplinäre klinische Überprüfung. Krebs (Basel). MDPI AG; 2020. P. 1-25.
    2. Corso G, Bonanni B, Veronesi P, Galimberti V. Gegenseitiger Ausschluss von CDH1- und BRCA-Keimbahnmutationen im Weg von erblichem Brustkrebs. Bogen. Gynäk. Geburt. Springer-Verlag; 2018. P. 1067-8.
    3. Corso G, Feroce I, Intra M, Toesca A, Magnoni F, Sargenti M, et al. BRCA1/2-Keimbahn-Missense-Mutationen: Eine systematische Überprüfung. EUR. J. Krebs Zurück. Lippincott Williams und Wilkins; 2018. P. 279-86.
    4. Nyberg T., Frost D., Barrowdale D., Evans DG., Bancroft E., Adlard J., et al. Prostatakrebsrisiken für männliche BRCA1- und BRCA2-Mutationsträger: Eine prospektive Kohortenstudie. Eur Urol. Elsevier B.V.; 2020;77:24-35.
    5. Kuchenbaecker KB, Hopper JL, Barnes DR, Phillips KA, Mooij TM, Roos-Blom MJ, et al. Risiken von Brust-, Eierstock- und kontralateralem Brustkrebs für BRCA1- und BRCA2-Mutationsträgerinnen. JAMA - J Am Med Assoc. Amerikanische Ärztekammer; 2017;317:2402-16.
    6. Petrucelli N, Daly MB, Pal T. BRCA1- und BRCA2-assoziierter erblicher Brust- und Eierstockkrebs. GeneReviews®. Universität von Washington, Seattle; 1993.
    7. Silvestri V, Leslie G, Barnes DR, Agnarsson BA, Aittomäki K, Alducci E, et al. Charakterisierung des Krebsspektrums bei Männern mit Keimbahn-BRCA1- und BRCA2-pathogenen Varianten: Ergebnisse des Consortium of Investigators of Modifiers of BRCA1/2 (CIMBA). JAMA Oncol. Amerikanische Ärztekammer; 2020;6.
    8. Oh M., Alkhushaym N., Fallatah S., Althagafi A., Aljadeed R., Alsowaida Y., et al. Die Assoziation von BRCA1- und BRCA2-Mutationen mit Prostatakrebsrisiko, -häufigkeit und -sterblichkeit: Eine Metaanalyse. Prostata. John Wiley und Sons Inc.; 2019;79:880-95.
    9. von Silva TL. Männlicher Brustkrebs: Medizinisches und psychologisches Management im Vergleich zu weiblichem Brustkrebs. Eine Rezension. Krebs behandeln. Kommun. Elsevier Ltd.; 2016. P. 23-34.
    10. Marabelli M, Calvello M, Bonanni B. Testen Sie mehr Männer auf BRCA-Gene. Natur. 2019;573:346.
    11. Daly MB, Pilarski R., Yurgelun MB, Berry MP, Buys SS, Dickson P., et al. Genetische/familiäre Hochrisikobewertung: Brust, Eierstock und Bauchspeicheldrüse, Version 1.2020 enthielt Aktualisierungen der NCCN-Richtlinien. JNCCN J Natl Compr Cancer Netw. Hafenpresse; 2020;18:380-91.
    12. Pritchard CC. Neuer Name für Brustkrebssyndrom könnte helfen, Leben zu retten Natur. Naturforschung; 2019. P. 27-9.
    13. Rauscher EA, Dean M., Campbell-Salome G., Barbour JB. "Wie scharen wir uns um denjenigen, der positiv war?" Familiäres Ungewissheitsmanagement im Kontext von Männern, die mit BRCA-bedingten Krebsrisiken umgehen. Soc Sci Med. Elsevier Ltd.; 2019;242:112592.
    14. Strømsvik N, Råheim M, Yen N, Gjengedal E. Männer in der Welt der Frauen von erblichem Brust- und Eierstockkrebs – eine systematische Überprüfung. Familie Krebs. Springer; 2009;8:221-9.
    15. Prochaska JO, Di Clemente CC. Transtheoretische Therapie: Auf dem Weg zu einem integrativeren Veränderungsmodell. Psychotherapie. American Psychological Association (APA); 1982;19:276-88.
    16. Schwarzer R, Luszczynska & A. The Health Action Process Approach. Eur Psychol. 2008;13:141-51.
    17. Zhang CQ, Zhang R., Schwarzer R., Hagger MS. Eine Meta-Analyse des Health Action Process Approaches. Heilen Psychol. 2019;
    18. Mohammadi Zeidi I., Morshedi H., Shokohi Abdolah. Anwendung des Health Action Process Approach (HAPA)-Modells zur Bestimmung von Faktoren, die die körperliche Aktivität bei Bluthochdruckpatienten beeinflussen. J Jiroft Univ. Med. Sci. Zeitschrift der Jiroft University of Medical Sciences; 2020;7:349-60.
    19. Radtke T, Scholz U, Keller R, Hornung R. Rauchen ist ok, solange ich mich gesund ernähre: Kompensatorische Gesundheitsüberzeugungen und ihre Rolle für Intentionen und Rauchen im Health Action Process Approach. Psychische Heilung. 2012;27:91-107.
    20. Scholz U, Nagy G, Göhner W, Luszczynska A, Kliegel M. Veränderungen in der Selbstregulation als Prädiktoren für Veränderungen im Rauch- und Ernährungsverhalten. Psychische Heilung. 2009;24:545-61.
    21. Barg CJ, Latimer AE, Pomery EA, Rivers SE, Rench TA, Prapavessis H, et al. Untersuchung von Prädiktoren für körperliche Aktivität bei inaktiven Frauen mittleren Alters: Eine Anwendung des Health-Action-Process-Ansatzes. Psychische Heilung. Routledge ; 2012;27:829-45.
    22. Parschau L, Barz M, Richert J, Knoll N, Lippke S, Schwarzer R. Körperliche Aktivität bei Erwachsenen mit Adipositas: Testing the Health Action Process Approach. Rehabilitation Psychol. American Psychological Association Inc.; 2014;59:42-9.
    23. Steca P., Pancani L., Greco A., D’Addario M., Magrin ME, Miglioretti M., et al. Änderungen im Ernährungsverhalten bei Koronar- und Bluthochdruckpatienten: Eine Längsschnittuntersuchung unter Verwendung des Health Action Process Approach. Appl Psychol Heal Wohlbefinden. Wiley-Blackwell; 2015;7:316-39.
    24. Chiu C-Y, Lynch RT, Chan F, Rose L. Der Health Action Process Approach als Motivationsmodell des diätetischen Selbstmanagements für Menschen mit Multipler Sklerose. Rehabilitation Couns Bull. SAGE-VeröffentlichungenSage CA: Los Angeles, CA; 2012;56:48-61.
    25. Daniel AO, Omorogieva Enoma I, Omobude-Idiado SN. Anwendung der Protection Motivation Theory (PMT) und des Health Action Process Approach (HAPA) zur Förderung des adaptiven Engagements von Frauen für die Selbstuntersuchung der Brust. Acad Res. Int. 2014;5:291.
    26. Carleton RN. Angst vor dem Unbekannten: Eine Angst, sie alle zu beherrschen? J. Angststörung. Elsevier Ltd.; 2016. P. 5-21.
    27. Buhr K, Dugas MJ. Untersuchung der Konstruktvalidität der Ungewissheitsintoleranz und ihrer einzigartigen Beziehung zu Sorgen. J Angststörung. J Angststörung; 2006;20:222-36.
    28. Tan H-J, Marks LS, Hoyt MA, Kwan L, Filson CP, Macairan M, et al. Die Beziehung zwischen Intoleranz gegenüber Unsicherheit und Angst bei Männern bei aktiver Überwachung von Prostatakrebs. J Urol. Elsevier Inc.; 2016;195:1724-30.
    29. Taber JM, Klein WMP, Ferrer RA, Han PKJ, Lewis KL, Biesecker LG, et al. Wahrgenommene Mehrdeutigkeit als Hindernis für die Absicht, Ergebnisse der Genomsequenzierung zu erfahren. J Verhalten Med. Springer New York LLC; 2015;38:715-26.
    30. Schapira MM, Aggarwal C, Akers S, Aysola J, Imbert D, Langer C, et al. Wie Patienten das Lungenkrebs-Screening sehen: Die Rolle der Unsicherheit bei der medizinischen Entscheidungsfindung. Ann Am Thorac Soc. American Thoracic Society; 2016;13:1969-76.
    31. Rosen NO, Knäuper B, Sammut J. Beeinflussen individuelle Unterschiede in der Ungewissheitsintoleranz die Gesundheitsüberwachung? Psychische Heilung. Routledge ; 2007;22:413-30.
    32. Hock M, Krohne HW, Kaiser J. Bewältigungsdispositionen und die Verarbeitung mehrdeutiger Reize. J. Pers. Soc. Psychol. American Psychological Association Inc.; 1996;70:1052-66.
    33. Krohne HW. Vigilanz und kognitive Vermeidung als Konzepte in der Bewältigungsforschung. Atten Vermeiden Strateg Umgang mit Aversivität. 1993.
    34. Van Osch SMC, Stiggelbout AM. Die Entwicklung der Health-Risk Attitude Scale. 2007.
    35. Oliveri S, Pravettoni G. Erfassen, wie Individuen genetische Risikoinformationen wahrnehmen: eine phänomenologische Perspektive. J Risk Res. Routledge; 2018;21:259-67.
    36. Oliveri S., Scotto L., Ongaro G., Triberti S., Guiddi P., Pravettoni G. „Krebs bekommt man nicht zufällig“: Vermittlung der Rolle umweltbedingter Ursachen bei Krebserkrankungen und des Risikos einer „Schuld-Rhetorik“. Psychoonkologie. John Wiley und Söhne Ltd.; 2019;28:2422-4.
    37. Skop M, Lorentz J, Jassi M, Vesprini D, Einstein G. "Männer haben keine Brüste": Die gelebte Erfahrung von Männern, die BRCA-Genmutationen haben und ein Risiko für männlichen Brustkrebs haben. Bin J Mens Health. SAGE Publications Inc.; 2018;12:961-72.
    38. Braddock K., Dillard JP. Metaanalytische Beweise für die überzeugende Wirkung von Erzählungen auf Überzeugungen, Einstellungen, Absichten und Verhaltensweisen. Kommunalmongr. Routledge; 2016;83:446-67.
    39. Jensen JD, King AJ, Carcioppolo N, Krakow M, Samadder NJ, Morgan S. Vergleich maßgeschneiderter und narrativer Interventionen am Arbeitsplatz zur Erhöhung der Kolonoskopie-Adhärenz bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 75: Eine randomisierte kontrollierte Studie. Soc Sci Med. 2014;104:31-40.
    40. van Peer W, Maat HP. Erzählperspektive und Interpretation der Motive der Figuren. Lang Lit Int J Stylist. SAGE Publications Ltd; 2001;10:229-41.
    41. Kahneman D, Tversky A. Prospect Theory: Eine Analyse der Entscheidung unter Risiko. 2013. P. 99-127.
    42. O'Keefe DJ, Jensen JD. Die relative Überzeugungskraft von auf Gewinn und Verlust ausgerichteten Botschaften zur Förderung von Verhaltensweisen zur Krankheitsprävention: Eine metaanalytische Überprüfung. J. Gesundheit Commun. Taylor & Francis-Gruppe; 2007. P. 623-44.
    43. Kim HK, Lee TK. Bedingte Auswirkungen von Gewinn-Verlust-gerahmten Erzählungen unter aktuellen Rauchern in verschiedenen Stadien der Veränderung. J Gesundheit Commun. Taylor und Francis Inc.; 2017;22:990-8.
    44. Brasher DE. Kommunikation und Unsicherheitsmanagement. J Kommun. Oxford University Press (OUP); 2001;51:477-97.
    45. Hesse-Biber S, An C. Unterschiede innerhalb des Geschlechts bei der medizinischen Entscheidungsfindung bei männlichen Trägern der genetischen BRCA-Mutation für erblichen Brustkrebs. Bin J Mens Health. SAGE Publications Inc.; 2017;11:1444-59.
    46. Hallowell N., Ardern-Jones A., Eeles R., Foster C., Lucassen A., Moynihan C., et al. Entscheidungsfindung von Männern über prädiktive BRCA1/2-Tests: Die Rolle der Familie. J Genet Couns. John Wiley & Söhne, Ltd.; 2005;14:207-17.
    47. Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: Ein flexibles Programm zur statistischen Leistungsanalyse für die Sozial-, Verhaltens- und Biomedizinwissenschaften. Behav Res-Methoden. Psychonomic Society Inc.; 2007. P. 175-91.
    48. Luszczynska A, Schwarzer R, Lippke S, Mazurkiewicz M. Selbstwirksamkeit als Moderator der Planungs-Verhaltensbeziehung in bewegungsfördernden Interventionen. Psychische Heilung. Psychische Gesundheit; 2011;26:151-66.
    49. Shim M, Kelly B, Hornik R. Das Scannen von Krebsinformationen und das Suchverhalten sind mit Wissen, Lebensstilentscheidungen und Screening verbunden. J Gesundheit Commun. J Health Commun; 2006;11:157-72.
    50. Renner B. Hindsight Bias nach Erhalt selbstrelevanter Gesundheitsrisikoinformationen: Eine motivationale Perspektive. Speicher. Taylor & Francis-Gruppe; 2003;11:455-72.
    51. Renner B. Biased Reasoning: Adaptive Responses to Health Risk Feedback. Persönlicher Soc Psy-chol Bull. Pers Soc Psychol Bull; 2004;30:384-96.
    52. Dieteren CM, Brouwer WBF, Van Exel J. Wie hängen Kombinationen ungesunder Verhaltensweisen mit Einstellungsfaktoren und subjektiver Gesundheit bei der erwachsenen Bevölkerung in den Niederlanden zusammen? BMC Öffentliche Gesundheit. BioMed Central Ltd.; 2020;20:441.
    53. G. Bottesi, M. Ghisi, C. Novara, J. Bertocchi, MB Ilaria, D. Dominicis et al. Intoleranz der Unsicherheitsskala (IUS-27 und IUS-12): Due studi preliminari. Psicoter Cogn e Comport. 2015;21:345-65.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • European Institute of Onocolgy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Verwandte von Patienten mit einer nachgewiesenen Keimbahn-Genmutation (pathogene oder wahrscheinlich pathogene Varianten) der BRCA1- und/oder BRCA2-Gene
  • Alter ≥ 18
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Italienisch lesen, sprechen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • BRCA1- und/oder BRCA2-Keimbahn-Genscreening-Last nachgewiesen
  • Diagnose von Brust-, Bauchspeicheldrüsen- oder Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gain-framed selbstbezogene Nachrichten aus der ersten Person

Diese Gruppe erhält eine Nachricht, in der die Hauptfigur ein Mann ist, der in der Ich-Perspektive spricht. Der Charakter ist ein Mann mit einer Schwester mit einer BRCA-Keimbahnmutation. Nach dieser gemeinsamen Einführung ändert sich der Inhalt der Nachrichten.

Gruppe 1 erhält eine selbstbezogene narrative Nachricht, in der der Protagonist erklärt, dass er sich für einen Gentest entschieden hat, um eine BRCA-Keimbahnmutation zu entdecken. Anschließend erläutert er die Gründe, warum ihm diese Entscheidung wichtig ist (z. B. die Umsetzung präventiver Verhaltensweisen) und welche möglichen Vorteile der Einzelne daraus ziehen kann.

Nachrichtenvergleich
EXPERIMENTAL: First-Person-Gewinn-gerahmte familienbezogene Nachrichten

Diese Gruppe erhält eine Nachricht, in der die Hauptfigur ein Mann ist, der in der Ich-Perspektive spricht. Der Charakter ist ein Mann mit einer Schwester mit einer BRCA-Keimbahnmutation. Nach dieser gemeinsamen Einführung ändert sich der Inhalt der Nachrichten.

Gruppe 2 erhält eine familienbezogene narrative Nachricht, in der der Rahmen ähnlich der vorherigen Nachricht ist, aber die Figur dieses Mal erklärt, was die Vorteile für seine Familie sind und warum seine Entscheidung, einen Gentest durchführen zu lassen, für sie wichtig ist.

Nachrichtenvergleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht, sich einem Gentest zu unterziehen
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach der Interventionsexposition
Die Absicht, sich einem Gentest zu unterziehen, wird anhand von drei Items gemessen, die den Drang bewerten, sich auf das Verhalten einzulassen. Beispielitem ist: „Haben Sie die Absicht, in den nächsten Monaten ein genetisches Screening zu planen?“. Antwortmöglichkeiten sind auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
2-3 Wochen nach der Interventionsexposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktion
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach der Interventionsexposition
Informationen über die Einleitung der Maßnahme (z. B. genetischer Test auf BRCA1/2-Keimbahnmutationen) werden erhoben, wenn der Teilnehmer den Termin für den genetischen Test wahrnimmt und den Test erhält.
Bis 3 Monate nach der Interventionsexposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Serena Petrocchi, European Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1249/20-IEO1314

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BRCA1-Mutation

3
Abonnieren