- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04683068
Främjar mäns efterlevnad av BRCA1/2 Germline genetisk testning (BRCA-MEN)
En randomiserad kontrollerad studie som jämför självhänvisat meddelande med familjehänvisat meddelande som främjar mäns efterlevnad av evidensbaserade riktlinjer för BRCA1/2 könsgenetisk testning: ett studieprotokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Liksom för andra patogena genmutationer [1,2], predisponerar könscellsmutationer i BRCA1- och BRCA2-gener (BReast Cancer 1-genen och BReast Cancer 2-genen) bärare för en ökad känslighet för att utveckla bröst- och äggstockscancer [3] men även prostatacancer, pankreascancer och melanom [4]. BRCA1 och BRCA2 könscellsmutationer ärvs på ett autosomalt dominant sätt; detta betyder att avkomma till en individ med en BRCA1 eller BRCA2 könscellsmutation har 50 % chans att ärva varianten [5,6], och samma sannolikhet att överföra den till avkomman. BRCA1/2-mutationer har ingen könsskillnad [7], både män och kvinnor kan ärva mutationen, även om det utsätter dem för olika risker.
Män med BRCA1/2-mutationer kan löpa en livstidsrisk på upp till 6,8 procent för bröstcancer och mellan 6 och 15 procent för prostatacancer [6,8]. Dessa risker är särskilt högre när BRCA2-genen är inblandad. Men män får inte samma uppmärksamhet som kvinnor [9]. I synnerhet kan kvinnor testas för att söka efter BRCA1 eller BRCA2 okända könscellsmutationer, speciellt när de lider av bröst- och/eller äggstockscancer, eller för att söka kända BRCA1/2 könscellsmutationer som tidigare identifierats i familjen (dvs kaskadscreening). Istället är män huvudsakligen involverade i kaskadscreening och, sällan, testas de för BRCA1/2 könscellsmutationer [10]. Alldeles nyligen har riktlinjerna från National Comprehensive Cancer Network [11] föreslagit att patienter med cancer i bukspottkörteln och prostata kan övervägas som berättigade till genetisk testning för BRCA-kimlinjemutationer. En sådan rekommendation är dock ännu inte rutin för testförslaget.
Vissa sociokulturella aspekter har relaterats till mäns inställning till BRCA1/2-mutationer och genetiska tester. Till exempel föreslog Pritchard [12] att BRCA 1/2-mutationer i allmänhet är associerade med kvinnligt kön. Han påpekade också att namnet på det associerade ärftliga bröst- och äggstockscancersyndromet (HBOC) skapar en förvirring eftersom bröst- och äggstockscancer anses vara en "kvinnlig angelägenhet" av lekmän [18]. På liknande sätt har andra [13,14] funnit att rädsla för stigmatisering är ett hinder för mäns beslutsfattande. Hittills finns det inga studier, med en stark teoretisk grund, som systematiskt har testat vilka psykologiska variabler som påverkar mäns välgrundade beslut för genetisk testning när de står inför BRCA-relaterade mutationer. Dessutom, så vitt vi vet, finns det inga studier som testar vad som är den bästa kommunikationsstrategin för att informera mäns beslutsfattande. Därför syftar denna studie till att fylla dessa luckor med en experimentell studie med en longitudinell komponent. Först kommer att tillämpa principerna från Health Action Process Approach (HAPA), en motiverande teori som förklarar förändringar i beteenden, vilka psykologiska bestämningsfaktorer som påverkar beslutet att genomgå ett genetiskt test för BRCA-mutationer i könsceller. Rollen av intolerans mot osäkerheten och hälsoriskattityder kommer att utforskas. HAPA-modellen har valts eftersom den är en utveckling av de första stadialmodellerna inom hälsopsykologi [15] och den antar att individer passerar genom kvalitativt olika stadier av psykologisk utveckling när de måste anta nya hälsobeteenden. Det andra syftet med den föreslagna studien är att testa två olika narrativa budskap för att förstå vilket som är mest effektivt för att informera mäns beslutsfattande.
Principer för Health Action Process Approach (HAPA) Enligt Health Action Process Approach [16] finns det flera variabler involverade i implementeringen av nya hälsobeteenden. Specifikt är det möjligt att identifiera riskperception, resultatförväntningar och handlingsself-efficacy som predisponerande faktorer som har en inverkan på det informerade beslutet; detta anses vara motivationsfasen, där ämnen börjar bilda en avsikt. I denna modell betraktas avsikten att utföra ett specifikt hälsobeteende som en medelnivåmedlare mellan de variabler som beaktas i motivationsfasen och de i viljefasen.
Vidare, enligt denna modell, involverar viljefaktorer planering som ytterligare specificeras som coping och handlingsplanering, och coping self-efficacy. Villionsfaktorer anses vara inflytelserika i den efterföljande fasen och de är de mest proximala prediktorerna för faktiska beteendebeslut. Denna andra fas (d.v.s. viljefasen) bör delas in i fasen före handling, där den tidigare nämnda coping- och handlingsplaneringen, och coping self-efficacy äger rum, och handlingsfasen, som slutar med ett beteende.
Denna modell testades i flera hälsosammanhang [17,18], i synnerhet för rökbeteende [16,19,20], fysisk aktivitet [21,22], kost [23,24] och även i cancerrelaterat screeningbeteende [ 25]. Dessa studier visade effektiviteten av teorin för att förklara initieringen och upprätthållandet av sådana hälsoförebyggande beteenden. Tillsammans med principerna för HAPA-modellen syftar denna studie till att förstå om andra psykologiska faktorer kan förklara mäns beslutsfattande angående genetisk testning för BRCA1/2 könscellsmutationer. Av denna anledning undersöks två attitydfaktorer: intolerans mot osäkerhet och hälsoriskattityder.
När människor står inför ett potentiellt hot mot sin hälsa, är en nyckelfaktor som påverkar deras efterföljande beslut och beteenden hur mycket de känner sig säkra eller osäkra på hotet. I vårt fall står en man som överväger möjligheten att genomgå ett genetiskt test för BRCA könscellsmutationer inför två olika typer av osäkerhet. Den första är den proximala osäkerheten på grund av resultatet av själva genetiska testet. Den andra är den distala osäkerheten beroende på risken att utveckla en cancer om en könscellsmutation skulle hittas. Avsikten att genomgå ett genetiskt test för en könscellsmutation kan därför bestämmas av det sätt på vilket individen hanterar osäkerheten på grund av upptäckten av ett möjligt negativt resultat (d.v.s. närvaron av en mutation) och av de framtida konsekvenserna av könscellsmutationen.
Intolerans mot osäkerhet (IE) är en egenskap som kännetecknar individer som inte kan tolerera de aversiva reaktioner som utlöses av en upplevd brist på tillräcklig information eller av ett problem som kan ha mer än en lösning [26]. Individer med låg tolerans för osäkerhet tenderar att uppfatta hotet som en källa till obehag och att reagera negativt på det [27]. Vissa studier undersökte sambandet mellan intolerans av osäkerhet (IE) och attityden att genomgå hälsoövervakning, särskilt cancerrelaterad screening [28,29]. I synnerhet Tan och kollegor visade att intolerans mot osäkerhet kan fungera som en viktig bestämningsfaktor för ångest bland män som bedriver aktiv övervakning för prostatacancer [28]. En kvalitativ studie i beslutsfattande vid lungcancerscreening visade att vissa deltagare försökte minska osäkerheten genom lungcancerscreening och, om det behövdes, med ytterligare tester; andra avböjde screeningen för att undvika osäkerheten i samband med odefinierade resultat [30]. Osäkerhetsintolerans består faktiskt av två dimensioner: den första, önskan om förutsägbarhet, är en aktiv strategi för att hantera den osäkerhet som uppfattas som oacceptabel, och leder till att söka efter så mycket information som möjligt om hotet för att återställa en balans. Rosen och kollegor [31] visade att höga nivåer av IE var förknippade med en ökning av hälsoövervakning och screening; andra studier antydde att sökning efter hotrelaterad information kan drivas av önskan att minska osäkerheten [32,33]. Den andra, som kallas osäkerhetsparalys, är konfigurerad som en undvikandestrategi och leder till oförmåga att agera på grund av osäkerheten [26].
En annan konstruktion relaterad till den föregående, åtminstone i hälsoramen, är attityden till hälsorisk. För att kontrastera uppfattningen om betydande osäkerhet väljer människor reaktioner och agerar på ett visst sätt, och detta definieras som den personliga inställningen till hälsorisker. Faktum är att människor skiljer sig åt i sin inställning till hälsorisker, och detta påverkar beslutsfattande angående förebyggande beteenden (t.ex. screening, fysisk aktivitet) och riskbeteenden (t.ex. operation) [34]. Sammantaget tyder alla dessa bevis på att IU och hälsoriskattityder kan spela en roll när en man står inför beslutet att genomgå ett genetiskt test för att upptäcka BRCA-könscellsmutation eftersom det finns liknande mutationer i familjen. Eftersom män med BRCA-relaterade cancerrisker hanterar probabilistisk och komplex information [35,36], kan båda dessa attitydfaktorer ha en effekt på implementeringen av hälsobeteenden och kan därför påverka det informerade beslutet att genomgå kaskadscreening för BRCA1/2 mutationer.
Hur man informerar mäns beslutsfattande för BRCA1/2 könscellsmutationer genetisk testning Det andra syftet är att undersöka hur man informerar mäns beslutsfattande. Låga nivåer av mäns kunskap om BRCA1/2 könscellsmutationer anses vara ett av de viktigaste problemen inom detta område [37]. Därför kan en viktig forskningsprestation vara att hitta rätt sätt att informera dem korrekt. Den här studien syftar till att testa två olika budskap skräddarsydda för mäns specifika behov och att förstå vad som är det bästa sättet att informera dem. Även om narrativa tillvägagångssätt visade effektivitet för att främja hälsobeteendeavsikter [38], och i ökad följsamhet till cancerscreening [39] i synnerhet, är dess användbarhet för att förbättra mäns BRCA-kaskadscreening fortfarande outforskad. Den aktuella forskningen avser att undersöka om narrativa budskap kan vara effektiva för att informera mäns beslutsfattande.
Särskilt två funktioner är grundläggande i narrativa strategisammanhang: det narrativa perspektivet och inramningen. Den första är en grundläggande berättelsefunktion och ändrar hur information levereras till publiken; Forskare identifierade att förstapersons narrativa meddelanden kan öka självidentiteten och främja assimileringen av temat bättre än tredjepersonsberättelser [40]. Därför väljer föreliggande studie att skapa narrativa budskap med ett förstapersonsdrag. När det gäller inramningen kan meddelanden antingen betona negativa konsekvenser (förluster) eller positiva resultat (vinster) av en given handling. Prospektteorin [41] hävdar att människor i allmänhet är mer benägna att ta risker när de presenteras med ett meddelande med förlustram, och tvärtom för ett meddelande med vinstram. Men när det gäller sjukdomsförebyggande beteenden, som rökavvänjning [61] och förebyggande av hudcancer [42], har forskare föreslagit en fördel, om än liten, med en vinstram framför en förlustram [43]. Därför väljer föreliggande studie att skapa narrativa budskap orienterade mot en vinstram.
Dessutom, med tillämpning av Uncertainty Management Theory [44], ett socialpsykologiskt förhållningssätt till osäkerhet, Rauscher et al. [13] undersökte hur män med ökad BRCA-relaterad cancerrisk närmar sig den individuella och familjära osäkerheten relaterad till den patogena varianten. Dessa kvalitativa resultat visade att mäns primära oro när de hanterar BRCA-relaterade cancerrisker är de motbjudande konsekvenserna av upptäckten av en könscellsmutation för deras familj [45]. Deras fokus på familjär osäkerhetshantering beror kanske på de svårigheter man stöter på i hanteringen av sin egen risk på grund av bristen på information och hanteringsalternativ. I slutändan föreslog författarna att genetisk rådgivning skulle dra nytta av ett familjefokus. Även Hallowell och kollegor [46] lyfte fram rollen som familjemedlem (mamma, partner eller barn) i mäns beslutsfattande om BRCA-testning. I synnerhet visade de hur mäns beslut att göra genetiska tester påverkades av de skyldigheter som upplevdes från familjemedlemmar, i första hand deras barn.
Baserat på dessa premisser föreslår den här studien att testa effektiviteten av två förstapersons-förstärkningsinramade meddelanden, det ena berättar en egenhänvisad berättelse och den andra en familjehänvisad berättelse. Effektiviteten kommer att mätas i termer av en eller båda meddelandenas förmåga att förutsäga avsikten att genomgå genetisk screening.
Mål
Vi antar följande samband (figur 1 visar den testade modellen):
- HP1: högre riskuppfattning, positiva resultatförväntningar och handlingsself-efficacy förutsäger longitudinellt avsikten och åtgärden att genomgå ett genetiskt test för BRCA-könscellsmutationer.
- HP2: högre hälsoriskattityd och låg intolerans mot osäkerhet har en longitudinell inverkan på förutspådd högre avsikt, planering och initiering av åtgärder.
- HP3: högre intention och coping self-efficacy förutsäger longitudinellt högre planering.
- HP4: högre planering (d.v.s. handlingsplanering, copingplanering) och coping self-efficacy förutsäger longitudinellt högre handlingsinitiering.
- Baserat på resultat av Rauscher et al. [13] och Hallowell och kollegor [46], formulerade vi en forskningsfråga: (RQ1) finns det någon skillnad mellan personliga utfallsförväntningar och familjeutfallsförväntningar i deras samband med avsikt?
HP5: familjereferat berättande förstärkningsramat meddelande (vs. självhänvisat narrativt vinstramat meddelande) kommer att producera större avsikt och handling för att genomgå genetiska tester för BRCA 1/2 könscellsmutationer hos män i riskzonen.
Metoddesign Forskningen kommer att omfatta tre faser, med resultat från varje fas som informerar om nästa fas (se figur 2). I den första fasen kommer en litteraturgenomgång att göras för att identifiera andra psykologiska variabler som påverkar individers efterlevnad av evidensbaserade riktlinjer för genetisk testning av BRCA1/2 könsceller. Därefter kommer en pilotundersökning att skapas för att testa dess genomförbarhet och förståelighet för deltagarna.
Den tredje och sista fasen innebär en RCT med deltagare som får ett av de två villkoren (dvs. självhänvisat narrativt ramat meddelande, familjereferat narrativt ramat meddelande) och den testar studiens huvudhypoteser och forskningsfråga. Deltagarna kommer att svara på flera frågor före och efter meddelandeexponeringen.
Deltagare och studiemiljö Deltagarna är 264 män, släktingar till kvinnor med BRCA1 och/eller BRCA2 könscellsmutationer som är patienter vid avdelningen för cancerprevention och genetik vid European Institute of Oncology (IEO) i Milano. IEO är ett specialiserat sjukhus och ett internationellt erkänt cancercentrum i Italien som arbetar med forskning, förebyggande, diagnostik och behandling av cancer.
Provstorlek och effektberäkning Provstorleken bestäms genom en a priori effektanalys med GPower 4.0 [47]. Bland de imputerade parametrarna valdes det att inkludera partiell η2 = .05, alfa lägre än 0,05, effekt d (1-B) = 0,70. Med tanke på att Luszczynska et al. [48] hittade en η2 = .01, η2 = 0,05 är ett försiktigt val. Två grupper, motsvarande de två experimentella förhållandena i studien, och 7 kovariater inkluderades. Det slutliga beräknade antalet deltagare är 264, 132 i varje grupp. Det bör noteras att ändring av antalet kovariater inte förändrar det totala antalet deltagare.
Rekrytering Enligt registret för Division of Cancer Prevention and Genetics (IEO) kommer alla kvinnor med BRCA1 och/eller BRCA2 könscellsmutationer med minst en manlig släkting att nås via ett telefonsamtal och/eller ett e-postmeddelande. Under den första kontakten informerar en medlem av forskargruppen de kvinnliga patienterna om forskningsändamålen och proceduren. Forskaren kommer sedan att be kvinnorna att dela informationen med sina manliga släktingar och bjuda in honom (dem) att delta i forskningen. All information om forskningen, inklusive ett inbjudningsbrev, ett informationsblad och samtyckesformuläret, kommer också att skickas via e-post till kvinnorna. Om de anhöriga vill bli kontaktade för att delta i studien ringer en forskare till dem och delar med sig av informationsbladet, det informerade samtycket och länken till onlineundersökningen. Deltagarna kommer att underteckna det informerade samtycket innan de börjar fylla i enkäten och datainsamling kommer att göras genom en online-enkät med hjälp av en identifierare. För att främja kvarhållande av deltagare och fullständig uppföljning kommer deltagarna att uppmanas att svara, ringa dem per telefon eller kontakta dem via e-post.
Randomisering Deltagare som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de två villkoren. Randomisering kommer att ske under T1, omedelbart efter datainsamlingen av psykologiska åtgärder. Deltagarna kommer inte att informeras om vilket tillstånd de har tilldelats förrän själva meddelandet kommer att visas.
Tid 1-bedömning Alla deltagare kommer att slutföra T1-bedömningen, via en onlineenkät som kommer att vara tillgänglig under en tvåveckorsperiod. T1-måtten kommer att omfatta demografi, hälsostatus, riskuppfattning, hälsoriskaversion och intolerans mot osäkerhet. Efter denna utvärdering kommer deltagarna att randomiseras och exponeras för ett meddelande. En manipulationskontroll, utvärderingen av den upplevda kvaliteten på informationen som presenteras på meddelandena, positiva resultatförväntningar, handlingens själveffektivitet, nytta för genetiskt test kommer sedan att samlas in.
Interventionstid 2-bedömning Två veckor senare, via en online-enkät, svarar deltagarna på frågor om avsikten att genomgå genetisk testning, coping self-efficacy, handlingsplanering och copingplanering.
Tid 3-bedömning Från slutet av T2 till 3 månader senare kommer data om åtgärdsinitiering att samlas in (d.v.s. genetiskt test för BRCA1/2-genkönscellsmutationer).
Åtgärder T1-mått Före randomiseringen svarar alla deltagare på flera frågor, enligt följande.
Demografisk. Självrapporterad ålder, utbildning, yrke, grad av relation till kvinnan med BRCA1/2-gener könscellsmutation, hushållssammansättning.
Hälsostatus. Självrapporterad allmän hälsa och befintlig diagnos för den kroniska sjukdomen kommer att undersökas med ett enda objekt vardera [49]. Svarsalternativ för allmänna hälsotillstånd kommer att vara på en 5-gradig Likert-skala. Svarsalternativen för objektet på den befintliga kroniska sjukdomen kommer att kodas binärt (nej - ja, specificera).
Riskuppfattning. Relativ riskuppfattning om möjligheten att utveckla bröst-, prostatacancer och bukspottkörtelcancer kommer att undersökas med ett objekt vardera [50,51]. Svarsalternativ är på en 7-gradig Likert-skala.
Hälsoriskaversion. De sex punkterna i hälsoriskattityden [52] kommer att administreras för att bedöma hur en person skulle lösa riskfyllda hälsobeslut. Svarsalternativ är på en 7-gradig Likert-skala.
Intolerans mot osäkerhet. Punkterna i Intolerance of Uncertainty Scale-12 [53] kommer att användas för att mäta två dimensioner av intoleransen av tvetydighet, vilka är önskan om förutsägbarhet och osäkerhetsförlamning. Svarsalternativ är på en 5-gradig Likert-skala.
T2-mått Efter meddelandeexponeringen svarar deltagarna på flera frågor enligt följande.
Manipulationskontroll. Två objekt skapade ad hoc utvärderar om deltagarna har läst och förstått meddelandets innehåll. Flervalssvar används med ett rätt svar och två felaktiga svar som distraktioner. Deltagare som inte svarar på dessa frågor kommer att uteslutas från analyserna.
Upplevd kvalitet på meddelandet. Tre saker utvärderar om budskapet är trovärdigt, övertygande och övertygande. Svarsalternativ är på en 7-gradig Likert-skala.
Positiva resultatförväntningar. Åtta objekt kommer att skapas ad hoc för denna forskning som utvärderar positiva resultatförväntningar avseende deltagaren själv (4 objekt) och hans familjemedlemmar (4 objekt). Svarsalternativet kommer att vara på en 5-gradig Likert-skala.
Action Self-Efficacy. Enligt Schwarzer & Luszczynskas [16] indikationer kommer self-efficacy att bedömas genom tre punkter som förmågan att hänga med i beteendet, genom att implementera copingstrategier. Svarsalternativ kommer att vara på en 5-gradig Likert-skala.
Förmån för genetiskt test. En 5-siffrig semantisk differential kommer att tillämpas för att mäta den upplevda nyttan av genetiska tester. Exempel på de föreslagna adjektiven är viktiga, relevanta, användbara, fördelar.
Avsikt att genomgå genetisk testning. Coping Self-efficacy. Tre poster skapade ad hoc för den aktuella forskningen utvärderar om individen känner sig kapabel att ta itu med de eventuella hinder och svårigheter som kan göra det svårt att genomgå genetisk screening. Svarsalternativ är på en 5-gradig Likert-skala.
Handlingsplanering. Tre poster som utvecklats ad hoc för den aktuella forskningen kommer att fråga om deltagaren har planerat när, hur och var han ska genomgå det genetiska testet för BRCA1/2-mutationer. Svarsalternativet kommer att vara på en 4-gradig Likert-skala.
Coping Planering. Fyra poster som utvecklats ad hoc för den aktuella forskningen kommer att fråga hur mycket deltagaren tänker möta i planeringen av åtgärden. Svarsalternativet kommer att vara på en 5-gradig Likert-skala.
T3 mäter Åtgärd. Information om initieringen av åtgärden (d.v.s. ett genetiskt test för BRCA1/2 könscellsmutationer) kommer att samlas in när deltagaren tar emot en tid för det genetiska testet och får testet.
Referenser
- Corso G, Montagna G, Figueiredo J, Vecchia C La, Romario UF, Fernandes MS, et al. Ärftliga mag- och bröstcancersyndrom relaterade till CDH1 könscellsmutation: En multidisciplinär klinisk översikt. Cancer (Basel). MDPI AG; 2020. sid. 1-25.
- Corso G, Bonanni B, Veronesi P, Galimberti V. Ömsesidig uteslutning av CDH1 och BRCA könslinjemutationer i vägen för ärftlig bröstcancer. Båge. Gynecol. Obstet. Springer Verlag; 2018. sid. 1067-8.
- Corso G, Feroce I, Intra M, Toesca A, Magnoni F, Sargenti M, et al. BRCA1/2 germline miss-sense mutationer: En systematisk översikt. Eur. J. Cancer Föreg. Lippincott Williams och Wilkins; 2018. sid. 279-86.
- Nyberg T, Frost D, Barrowdale D, Evans DG, Bancroft E, Adlard J, et al. Prostatacancerrisker för manliga BRCA1- och BRCA2-mutationsbärare: en prospektiv kohortstudie. Eur Urol. Elsevier B.V.; 2020;77:24-35.
- Kuchenbaecker KB, Hopper JL, Barnes DR, Phillips KA, Mooij TM, Roos-Blom MJ, et al. Risker för bröst-, äggstocks- och kontralateral bröstcancer för BRCA1- och BRCA2-mutationsbärare. JAMA - J Am Med Assoc. American Medical Association; 2017;317:2402-16.
- Petrucelli N, Daly MB, Pal T. BRCA1- och BRCA2-associerad ärftlig bröst- och äggstockscancer. GeneReviews®. University of Washington, Seattle; 1993.
- Silvestri V, Leslie G, Barnes DR, Agnarsson BA, Aittomäki K, Alducci E, et al. Karakterisering av cancerspektrum hos män med patogena BRCA1- och BRCA2-varianter: Resultat från Consortium of Investigators of Modifiers of BRCA1/2 (CIMBA). JAMA Oncol. American Medical Association; 2020;6.
- Oh M, Alkhushaym N, Fallatah S, Althagafi A, Aljadeed R, Alsowaida Y, et al. Föreningen av BRCA1- och BRCA2-mutationer med prostatacancerrisk, frekvens och dödlighet: En metaanalys. Prostata. John Wiley and Sons Inc.; 2019;79:880-95.
- da Silva TL. Manlig bröstcancer: Medicinsk och psykologisk behandling i jämförelse med manlig bröstcancer. En recension. Cancerbehandling. Commun. Elsevier Ltd; 2016. sid. 23-34.
- Marabelli M, Calvello M, Bonanni B. Testa fler män för BRCA-gener. Natur. 2019;573:346.
- Daly MB, Pilarski R, Yurgelun MB, Berry MP, Buys SS, Dickson P, et al. Genetisk/familjär högriskbedömning: Bröst, äggstockar och pankreas, version 1.2020 innehöll uppdateringar av NCCN:s riktlinjer. JNCCN J Natl Compr Cancer Netw. Harbourside Press; 2020;18:380-91.
- Pritchard CC. Nytt namn på bröstcancersyndrom kan hjälpa till att rädda liv. Natur. Naturforskning; 2019. sid. 27-9.
- Rauscher EA, Dean M, Campbell-Salome G, Barbour JB. "Hur samlar vi oss kring den som var positiv?" Familjär osäkerhetshantering i samband med män som hanterar BRCA-relaterade cancerrisker. Soc Sci Med. Elsevier Ltd; 2019;242:112592.
- Strømsvik N, Råheim M, Yen N, Gjengedal E. Män i kvinnors värld av ärftlig bröst- och äggstockscancer-en systematisk översikt. Fam Cancer. Springer; 2009;8:221-9.
- Prochaska JO, Di Clemente CC. Transteoretisk terapi: Mot en mer integrerande modell av förändring. Psykoterapi. American Psychological Association (APA); 1982; 19:276-88.
- Schwarzer R, Luszczynska & A. The Health Action Process Approach. Eur Psychol. 2008;13:141-51.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. En metaanalys av hälsohandlingsprocessens tillvägagångssätt. Heal Psychol. 2019;
- Mohammadi Zeidi I, morshedi H, shokohi abdolah. Tillämpning av Health Action Process Approach (HAPA)-modellen för att fastställa faktorer som påverkar fysisk aktivitet hos hypertensiva patienter. J Jiroft Univ Med Sci. Journal of Jiroft University of Medical Sciences; 2020;7:349-60.
- Radtke T, Scholz U, Keller R, Hornung R. Rökning är ok så länge jag äter hälsosamt: Kompenserande hälsoövertygelser och deras roll för avsikter och rökning inom Health Action Process App-proach. Psychol Heal. 2012;27:91-107.
- Scholz U, Nagy G, Göhner W, Luszczynska A, Kliegel M. Förändringar i självreglerande kognitioner som prediktorer för förändringar i rökning och näringsbeteende. Psychol Heal. 2009;24:545-61.
- Barg CJ, Latimer AE, Pomery EA, Rivers SE, Rench TA, Prapavessis H, et al. Att undersöka prediktorer för fysisk aktivitet bland inaktiva medelålders kvinnor: En tillämpning av tillvägagångssättet för hälsohandlingsprocessen. Psychol Heal. Routledge ; 2012;27:829-45.
- Parschau L, Barz M, Richert J, Knoll N, Lippke S, Schwarzer R. Fysisk aktivitet bland vuxna med fetma: Testa hälsohandlingsprocessens tillvägagångssätt. Rehabil Psychol. American Psychological Association Inc.; 2014;59:42-9.
- Steca P, Pancani L, Greco A, D'Addario M, Magrin ME, Miglioretti M, et al. Förändringar i kostbeteende bland kranskärls- och hypertensiva patienter: En longitudinell undersökning med hjälp av hälsoåtgärdsprocessmetoden. Appl Psychol Heal Wellbeing. Wiley-Blackwell; 2015;7:316-39.
- Chiu C-Y, Lynch RT, Chan F, Rose L. The Health Action Process Approach as a Motivational Model of Dietary Self-Management for people with multipel skleros. Rehabil Couns Bull. SAGE PublicationsSage CA: Los Angeles, CA; 2012;56:48-61.
- Daniel AO, Omorogieva Enoma I, Omobude-Idiado SN. Tillämpning av Protection Motivation Theory (PMT) och Health Action Process Approach (HAPA) för att främja kvinnors adaptiva engagemang för självundersökning av bröst. Acad Res Int. 2014;5:291.
- Carleton RN. Rädsla för det okända: En rädsla för att styra dem alla? J. Ångestsyndrom. Elsevier Ltd; 2016. sid. 5-21.
- Buhr K, Dugas MJ. Undersöker konstruktionens giltighet av intolerans mot osäkerhet och dess unika samband med oro. J Ångestsyndrom. J Ångestsyndrom; 2006;20:222-36.
- Tan H-J, Marks LS, Hoyt MA, Kwan L, Filson CP, Macairan M, et al. Förhållandet mellan intolerans mot osäkerhet och ångest hos män vid aktiv övervakning av prostatacancer. J Urol. Elsevier Inc.; 2016;195:1724-30.
- Taber JM, Klein WMP, Ferrer RA, Han PKJ, Lewis KL, Biesecker LG, et al. Upplevd tvetydighet som ett hinder för avsikter att lära sig genomsekvenseringsresultat. J Behav Med. Springer New York LLC; 2015;38:715-26.
- Schapira MM, Aggarwal C, Akers S, Aysola J, Imbert D, Langer C, et al. Hur patienter ser på lungcancerscreening: Osäkerhetens roll i medicinskt beslutsfattande. Ann Am Thorac Soc. American Thoracic Society; 2016;13:1969-76.
- Rosen NO, Knäuper B, Sammut J. Påverkar individuella skillnader i intolerans mot osäkerhet hälsoövervakning? Psychol Heal. Routledge ; 2007;22:413-30.
- Hock M, Krohne HW, Kaiser J. Coping dispositioner och bearbetning av tvetydiga stimuli. J Pers Soc Psychol. American Psychological Association Inc.; 1996;70:1052-66.
- Krohne HW. Vaksamhet och kognitivt undvikande som begrepp i copingforskning. Atten Undvik Strateg att hantera motvilja. 1993.
- Van Osch SMC, Stiggelbout AM. Utvecklingen av Health-Risk Attitude Scale. 2007.
- Oliveri S, Pravettoni G. Att fånga hur individer uppfattar genetisk riskinformation: ett fenomenologiskt perspektiv. J Risk Res. Routledge; 2018;21:259-67.
- Oliveri S, Scotto L, Ongaro G, Triberti S, Guiddi P, Pravettoni G. "Man får inte cancer av en slump": Att kommunicera miljöorsakernas roll i cancersjukdomar och risken för en "skuldretorik." Psykoonkologi. John Wiley and Sons Ltd; 2019;28:2422-4.
- Skop M, Lorentz J, Jassi M, Vesprini D, Einstein G. "Guys Don't Have Breasts": The Lived Experience of Men Who Have BRCA Gene Mutations and Are at Risk for Male Breast Cancer. Am J Mens hälsa. SAGE Publications Inc.; 2018;12:961-72.
- Braddock K, Dillard JP. Metaanalytiska bevis för den övertygande effekten av berättelser på föreställningar, attityder, avsikter och beteenden. Kommunmonogr. Routledge; 2016;83:446-67.
- Jensen JD, King AJ, Carcioppolo N, Krakow M, Samadder NJ, Morgan S. Jämförelse av skräddarsydda och narrativa arbetsplatsinterventioner vid ökande koloskopividhäftning hos vuxna 50-75: En slumpmässigt kontrollerad studie. Soc Sci Med. 2014;104:31-40.
- van Peer W, Maat HP. Berättarperspektiv och tolkning av karaktärers motiv. Lang Lit Int J Stylist. SAGE Publications Ltd; 2001;10:229-41.
- Kahneman D, Tversky A. Prospect Theory: En analys av beslut under risk. 2013. sid. 99-127.
- O'Keefe DJ, Jensen JD. Den relativa övertalningsförmågan hos vinst- och förlustramade meddelanden för att uppmuntra sjukdomsförebyggande beteenden: En metaanalytisk översikt. J. Hälsokommun. Taylor & Francis Group ; 2007. sid. 623-44.
- Kim HK, Lee TK. Villkorliga effekter av vinst-förlust-framed berättelser bland nuvarande rökare i olika stadier av förändring. J Hälsokommun. Taylor och Francis Inc.; 2017;22:990-8.
- Brashers DE. Kommunikation och osäkerhetshantering. J Commun. Oxford University Press (OUP); 2001;51:477-97.
- Hesse-Biber S, An C. Inom könsskillnader i medicinskt beslutsfattande bland manliga bärare av BRCA genetisk mutation för ärftlig bröstcancer. Am J Mens hälsa. SAGE Publications Inc.; 2017;11:1444-59.
- Hallowell N, Ardern-Jones A, Eeles R, Foster C, Lucassen A, Moynihan C, et al. Mäns beslutsfattande om prediktiv BRCA1/2-testning: familjens roll. J Genet Couns. John Wiley & Sons, Ltd; 2005;14:207-17.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: Ett flexibelt statistiskt effektanalysprogram för de sociala, beteendevetenskapliga och biomedicinska vetenskaperna. Behav Res Methods. Psychonomic Society Inc.; 2007. sid. 175-91.
- Luszczynska A, Schwarzer R, Lippke S, Mazurkiewicz M. Self-efficacy som moderator av relationen planering-beteende i interventioner utformade för att främja fysisk aktivitet. Psychol Heal. Psykol hälsa; 2011;26:151-66.
- Shim M, Kelly B, Hornik R. Cancerinformationsskanning och sökandebeteende är förknippat med kunskap, livsstilsval och screening. J Hälsokommun. J Health Commun; 2006;11:157-72.
- Renner B. Hindsight bias efter att ha fått självrelevant hälsoriskinformation: Ett motiverande perspektiv. Minne. Taylor & Francis Group ; 2003;11:455-72.
- Renner B. Biased Reasoning: Adaptive Responses to Health Risk Feedback. Personlig Soc Psy-chol Bull. Pers Soc Psychol Bull; 2004;30:384-96.
- Dieteren CM, Brouwer WBF, Van Exel J. Hur förhåller sig kombinationer av ohälsosamma beteenden till attitydfaktorer och subjektiv hälsa bland den vuxna befolkningen i Nederländerna? BMC Public Health. BioMed Central Ltd.; 2020;20:441.
- Bottesi G, Ghisi M, Novara C, Bertocchi J, och Ilaria MB, Dominicis D, et al. Intolerans för osäkerhetsskala (IUS-27 och IUS-12): Due studi preliminari. Psicoter Cogn e Comport. 2015;21:345-65.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20141
- European Institute of Onocolgy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga släktingar till patienter med en etablerad genetisk mutation i könsceller (patogena eller troliga patogena varianter) av generna BRCA1 och/eller BRCA2
- Ålder ≥ 18
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna läsa, tala och förstå italienska
Exklusions kriterier:
- BRCA1 och/eller BRCA2 genetisk screening för könsceller har upptäckts
- Diagnos av bröst-, bukspottkörtel- eller prostatacancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förstapersons förstärkningsramade självhänvisningsmeddelanden
Denna grupp får ett meddelande där huvudpersonen är en man som talar i första person. Karaktären är en man med en syster med en BRCA könslinjemutation. Efter denna gemensamma introduktion blir innehållet i meddelandena annorlunda. Grupp 1 får ett självreferat berättande meddelande där huvudpersonen förklarar att han har bestämt sig för att göra ett genetiskt test för att upptäcka BRCA könscellsmutation. Han förklarar sedan skälen till varför detta beslut är viktigt för honom själv (t.ex. att implementera förebyggande beteenden) och vad som är möjliga fördelar för individen. |
Meddelandejämförelse
|
|
EXPERIMENTELL: Förstapersons vinstramade familjehänvisade meddelanden
Denna grupp får ett meddelande där huvudpersonen är en man som talar i första person. Karaktären är en man med en syster med en BRCA könslinjemutation. Efter denna gemensamma introduktion blir innehållet i meddelandena annorlunda. Grupp 2 får ett familjeremitterat berättande meddelande där ramarna liknar det tidigare meddelandet, men karaktären förklarar denna gång vad som är fördelarna för hans familj och varför hans beslut att göra ett genetiskt test är viktigt för dem. |
Meddelandejämförelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsikt att genomgå genetisk testning
Tidsram: 2-3 veckor efter interventionsexponeringen
|
Avsikten att genomgå genetisk testning mäts genom tre punkter som utvärderar driften att engagera sig i beteendet.
Exempel på objekt är: "Inom de närmaste månaderna, har du för avsikt att planera en genetisk screening?".
Svarsalternativ är på en 5-gradig Likert-skala.
|
2-3 veckor efter interventionsexponeringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handling
Tidsram: Fram till 3 månader efter interventionsexponeringen
|
Information om initieringen av åtgärden (d.v.s. genetiskt test för BRCA1/2 könscellsmutationer) kommer att samlas in när deltagaren tar emot tid för det genetiska testet och får testet.
|
Fram till 3 månader efter interventionsexponeringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serena Petrocchi, European Institute of Oncology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R1249/20-IEO1314
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BRCA1-mutation
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...Okänd
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringBRCA1-mutation | BRCA2-mutationItalien
-
Duke UniversityRekryteringBRCA1-mutation | BRCA2-mutationFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineInovio PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterande
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBasser Research Center for BRCARekrytering
-
nVision MedicalAvslutadBRCA1-mutation | BRCA2-mutation | Atypi misstänkt för malignitetFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Varun Monga, MBBSNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBRCA1-mutation | BRCA2-mutation | PALB2 genmutation | ATM-genmutation | BRCA-mutation | Checkpoint Kinase 2 genmutationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Meddelandejämförelse
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeHypertoniFörenta staterna
-
Denver Health and Hospital AuthorityAvslutadChock, septisk | Samhällsförvärvad lunginflammation
-
SingHealth PolyclinicsAvslutad
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
University of California, Los AngelesAvslutadÖgonsjukdomar | Kroniska njursjukdomar | Ländryggssmärta | Kirurgi | HjärtsjukdomFörenta staterna
-
Cumhuriyet UniversityAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Teladoc HealthAvslutadAkut luftvägsinfektion | TelehälsaFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaDonaghue Medical Research Foundation; US Anesthesia PartnersAvslutadÅldrande | KirurgiFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna