Promovendo a adesão dos homens ao teste genético de linhagem germinativa BRCA1/2 (BRCA-MEN)

Antecedentes Quanto a outras mutações gênicas patogênicas [1,2], as mutações germinativas nos genes BRCA1 e BRCA2 (gene BReast CAncer 1 e gene BReast CAncer 2) predispõem as portadoras a uma maior suscetibilidade ao desenvolvimento de câncer de mama e ovário [3], mas também câncer de próstata, pâncreas e melanoma [4]. As mutações germinativas BRCA1 e BRCA2 são herdadas de forma autossômica dominante; isso significa que a descendência de um indivíduo com uma mutação germinativa BRCA1 ou BRCA2 tem 50% de chance de herdar a variante [5,6] e a mesma probabilidade de passá-la para a progênie. As mutações BRCA1/2 não têm distinção de gênero [7], tanto homens quanto mulheres podem herdar a mutação, embora os exponha a riscos diferentes.

Homens com mutações BRCA1/2 podem incorrer em um risco vitalício de até 6,8% para câncer de mama e entre 6 e 15% para câncer de próstata [6,8]. Esses riscos são particularmente maiores quando o gene BRCA2 está envolvido. No entanto, os homens não recebem a mesma atenção que as mulheres [9]. Em particular, as mulheres podem ser testadas para pesquisar mutações germinativas desconhecidas de BRCA1 ou BRCA2, especialmente quando sofrem de câncer de mama e/ou ovário, ou para pesquisar mutações germinativas conhecidas de BRCA1/2 previamente identificadas na família (ou seja, triagem em cascata). Em vez disso, os homens estão principalmente envolvidos na triagem em cascata e, raramente, são testados para mutações germinativas BRCA1/2 [10]. Muito recentemente, as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network [11] sugeriram considerar pacientes com câncer pancreático e prostático como elegíveis para testes genéticos para mutações germinativas BRCA. No entanto, tal recomendação ainda não é rotineira para a proposta de teste.

Alguns aspectos socioculturais têm sido relacionados à atitude dos homens em relação às mutações BRCA1/2 e aos testes genéticos. Por exemplo, Pritchard [12] sugeriu que as mutações BRCA 1/2 são geralmente associadas ao sexo feminino. Ele também apontou que o nome associado à Síndrome Hereditária do Câncer de Mama e Ovário (HBOC) cria uma confusão, uma vez que os cânceres de mama e ovário são considerados um 'assunto feminino' por leigos [18]. Da mesma forma, outros [13,14] descobriram que o medo da estigmatização é um obstáculo para a tomada de decisão dos homens. Até o momento, não existem estudos, aplicando forte fundamentação teórica, que tenham testado sistematicamente quais são as variáveis ​​psicológicas que influenciam as decisões informadas dos homens para testes genéticos, quando confrontados com mutações relacionadas ao BRCA. Além disso, até onde sabemos, não há estudos testando qual é a melhor estratégia de comunicação para informar a tomada de decisão dos homens. Portanto, o presente estudo visa preencher essas lacunas com um estudo experimental com componente longitudinal. Em primeiro lugar, aplicando os princípios do Health Action Process Approach (HAPA), uma teoria motivacional que explica as mudanças nos comportamentos, serão testados quais os determinantes psicológicos que influenciam a decisão de se submeter a um teste genético para uma mutação germinativa do BRCA. Será explorado o papel da intolerância à incerteza e às atitudes de risco à saúde. O modelo HAPA foi escolhido porque é uma evolução dos primeiros modelos estatais da psicologia da saúde [15] e assume que os indivíduos passam por estágios qualitativamente diferentes de elaboração psicológica quando precisam adotar novos comportamentos de saúde. O outro objetivo do estudo proposto é testar duas mensagens narrativas diferentes para entender qual é a mais eficiente em informar a tomada de decisão dos homens.

Princípios da Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA) De acordo com a Abordagem do Processo de Ação em Saúde [16] existem diversas variáveis ​​envolvidas na implementação de novos comportamentos de saúde. Especificamente, é possível identificar a percepção de risco, as expectativas de resultados e a autoeficácia da ação como fatores predisponentes que impactam na decisão informada; esta é considerada a fase de motivação, na qual os sujeitos começam a formar uma intenção. Neste modelo, a intenção de realizar um determinado comportamento de saúde é considerada como um mediador de nível médio entre as variáveis ​​consideradas na fase de motivação e as da fase de volição.

Além disso, de acordo com esse modelo, os fatores volitivos envolvem planejamento, que é posteriormente especificado como enfrentamento e planejamento de ação e autoeficácia de enfrentamento. Os fatores volitivos são considerados influentes na fase subsequente e são os preditores mais próximos das decisões reais de comportamento. Esta segunda fase (ou seja, a fase de volição) deve ser subdividida em fase de pré-ação, na qual ocorrem o enfrentamento e o planejamento da ação mencionados anteriormente, e a autoeficácia de enfrentamento, e a fase de ação, finalizando com um comportamento.

Este modelo foi testado em vários contextos de saúde [17,18], em particular para o comportamento de fumar [16,19,20], atividade física [21,22], dieta [23,24] e também no comportamento de rastreamento relacionado ao câncer [ 25]. Esses estudos demonstraram a eficácia da teoria em explicar o início e a manutenção de tais comportamentos preventivos de saúde. Juntamente com os princípios do modelo HAPA, o presente estudo visa entender se outros fatores psicológicos podem explicar a tomada de decisão dos homens em relação ao teste genético para mutações germinativas BRCA1/2. Por esta razão, dois fatores atitudinais são examinados: intolerância à incerteza e atitudes de risco à saúde.

Quando as pessoas enfrentam uma ameaça potencial à sua saúde, um elemento-chave que afeta suas decisões e comportamentos subsequentes é o quanto elas se sentem certas ou incertas em relação à ameaça. No nosso caso, um homem que está considerando a possibilidade de se submeter a um teste genético para mutações germinativas BRCA enfrenta dois tipos diferentes de incerteza. A primeira é a incerteza proximal devido ao resultado do próprio teste genético. A segunda é a incerteza distal dependendo do risco de desenvolver um câncer se uma mutação germinativa for encontrada. A intenção de realizar um teste genético para uma mutação germinativa pode ser, portanto, determinada pela forma como o indivíduo gere a incerteza devido à descoberta de um possível resultado negativo (i.e., a presença de uma mutação) e às consequências futuras da mutação germinativa.

A intolerância à incerteza (IU) é um traço característico de indivíduos que não são capazes de tolerar as reações aversivas desencadeadas por uma percepção de falta de informação suficiente ou por um problema que pode ter mais de uma solução [26]. Indivíduos com baixa tolerância à incerteza tendem a perceber a ameaça como uma fonte de desconforto e a reagir negativamente a ela [27]. Alguns estudos investigaram a relação entre a intolerância à incerteza (IU) e a atitude de se submeter ao monitoramento da saúde, em particular o rastreamento relacionado ao câncer [28,29]. Em particular, Tan e colegas mostraram que a intolerância à incerteza pode funcionar como um importante determinante da ansiedade entre os homens que buscam vigilância ativa para o câncer de próstata [28]. Um estudo qualitativo sobre a tomada de decisões sobre rastreamento de câncer de pulmão mostrou que alguns participantes buscaram diminuir a incerteza por meio do rastreamento de câncer de pulmão e, se necessário, com testes adicionais; outros recusaram a triagem para evitar a incerteza associada a resultados indefinidos [30]. Com efeito, a intolerância à incerteza é composta por duas dimensões: a primeira, o desejo de previsibilidade, é uma estratégia ativa para gerir a incerteza que é percebida como intolerável, e leva a procurar o máximo de informação possível sobre a ameaça para restabelecer o equilíbrio. Rosen e colegas [31] mostraram que altos níveis de IU foram associados a um aumento no monitoramento e triagem de saúde; outros estudos sugeriram que a busca por informações relacionadas a ameaças pode ser motivada pelo desejo de reduzir a incerteza [32,33]. A segunda, chamada de paralisia da incerteza, configura-se como uma estratégia de evitação e leva à incapacidade de agir por causa da incerteza [26].

Outro construto relacionado ao anterior, pelo menos no âmbito da saúde, é a atitude frente ao risco à saúde. Para contrastar a percepção de incerteza significativa, as pessoas escolhem respostas e agem de determinada maneira, e isso é definido como a atitude pessoal em relação ao risco à saúde. De fato, as pessoas diferem em suas atitudes em relação aos riscos à saúde, e isso afeta a tomada de decisões em relação a comportamentos preventivos (por exemplo, triagem, atividade física) e comportamentos de risco (por exemplo, cirurgia) [34]. Juntas, todas essas evidências sugerem que a IU e as atitudes de risco à saúde podem desempenhar um papel quando um homem está enfrentando a decisão de se submeter a um teste genético para detectar a mutação germinativa BRCA porque existem mutações semelhantes na família. Uma vez que os homens com riscos de câncer relacionados ao BRCA lidam com informações probabilísticas e complexas [35,36], ambos os fatores atitudinais podem ter um efeito na implementação de comportamentos de saúde e, portanto, podem influenciar a decisão informada de se submeter à triagem em cascata para BRCA1/2 mutações.

Como informar a tomada de decisão dos homens para testes genéticos de mutações germinativas BRCA1/2 O outro objetivo é investigar como informar a tomada de decisão dos homens. Baixos níveis de conhecimento dos homens sobre as mutações germinativas BRCA1/2 são encontrados como um dos problemas mais importantes neste campo [37]. Portanto, uma das principais conquistas da pesquisa pode ser encontrar o caminho certo para informá-los corretamente. O presente estudo visa testar duas mensagens diferentes adaptadas às necessidades específicas dos homens e perceber qual a melhor forma de os informar. Embora as abordagens narrativas tenham mostrado eficácia na promoção de intenções comportamentais de saúde [38] e no aumento da adesão ao rastreamento do câncer [39] em particular, sua utilidade para melhorar o rastreamento em cascata de BRCA em homens permanece inexplorada. A presente pesquisa pretende explorar se as mensagens narrativas podem ser eficazes para informar a tomada de decisão dos homens.

Em particular, duas características são fundamentais no contexto das estratégias narrativas: a perspectiva narrativa e o enquadramento. O primeiro é um recurso fundamental da história e muda a forma como a informação é entregue ao público; pesquisadores identificaram que as mensagens narrativas em primeira pessoa são capazes de aumentar a autoidentidade e promover a assimilação do tema melhor do que as narrativas em terceira pessoa [40]. Portanto, o presente estudo opta por criar mensagens narrativas com característica de primeira pessoa. Em relação ao enquadramento, as mensagens podem enfatizar consequências negativas (perdas) ou resultados positivos (ganhos) de uma determinada ação. A teoria do prospecto [41] postula que, em geral, as pessoas são mais propensas a assumir riscos quando apresentadas a uma mensagem com estrutura de perda, e o contrário para uma mensagem com estrutura de ganho. Mas em relação aos comportamentos de prevenção de doenças, como cessação do tabagismo [61] e prevenção do câncer de pele [42], os pesquisadores sugeriram uma vantagem, embora pequena, de um quadro de ganho sobre um quadro de perda [43]. Portanto, o presente estudo opta por criar mensagens narrativas orientadas para um frame de ganho.

Além disso, aplicando a Teoria da Gestão da Incerteza [44], uma abordagem sociopsicológica da incerteza, Rauscher et al. [13] investigaram como homens com risco aumentado de câncer relacionado ao BRCA abordam a incerteza individual e familiar relacionada a essa variante patogênica. Esses resultados qualitativos mostraram que a principal preocupação dos homens ao gerenciar os riscos de câncer relacionados ao BRCA são as consequências aversivas da descoberta de uma mutação germinativa para sua família [45]. O seu enfoque na gestão da incerteza familiar talvez se deva às dificuldades encontradas na gestão do seu próprio risco devido à falta de informação e opções de gestão. No final, os autores sugeriram que o aconselhamento genético se beneficiaria de um enfoque familiar. Também Hallowell e colegas [46] destacaram o papel do membro da família (mãe, parceira ou filhos) na tomada de decisão dos homens sobre o teste de BRCA. Em particular, eles mostraram como a decisão dos homens de fazer o teste genético foi influenciada pelas obrigações percebidas pelos membros da família, principalmente seus filhos.

Com base nessas premissas, este estudo propõe testar a eficácia de duas mensagens de primeira pessoa com estrutura de ganho, uma narrando uma história autorreferida e a outra uma história familiar. A eficácia será medida em termos da capacidade de uma ou ambas as mensagens de prever a intenção de se submeter à triagem genética.

Objetivos

Nós hipotetizamos as seguintes relações (a figura 1 mostra o modelo testado):

1. HP1: maior percepção de risco, expectativas de resultados positivos e autoeficácia de ação predizem longitudinalmente a intenção e a ação de se submeter a um teste genético para mutações germinativas BRCA.
2. HP2: atitude de maior risco à saúde e baixa intolerância à incerteza têm uma influência longitudinal na previsão de maior intenção, planejamento e início de ação.
3. HP3: maior intenção e autoeficácia de enfrentamento predizem longitudinalmente maior planejamento.
4. HP4: maior planejamento (ou seja, planejamento de ação, planejamento de enfrentamento) e autoeficácia de enfrentamento predizem longitudinalmente maior iniciação de ação.
5. Com base nos resultados de Rauscher et al. [13] e Hallowell e colegas [46], formulamos uma questão de pesquisa: (RQ1) existe alguma diferença entre as expectativas de resultados pessoais e as expectativas de resultados familiares em sua associação com a intenção?

6. HP5: mensagem de ganho de narrativa referida à família (vs. narrativa autorreferida com estrutura de ganho) produzirá maior intenção e ação para se submeter a testes genéticos para mutações germinativas BRCA 1/2 em homens em risco.

   Desenho do método A pesquisa envolverá três fases, com os resultados de cada fase informando a próxima fase (ver Figura 2). Na primeira fase, uma revisão da literatura será realizada para identificar outras variáveis ​​psicológicas que influenciam a adesão dos indivíduos às diretrizes baseadas em evidências sobre o teste genético da linhagem germinativa BRCA1/2. Posteriormente, uma pesquisa piloto será criada para testar sua viabilidade e compreensão pelos participantes.

   A terceira e última fase envolve um RCT com os participantes recebendo uma das duas condições (isto é, mensagem estruturada de narrativa autorreferida, mensagem estruturada narrativa referida pela família) e testa as principais hipóteses e a questão de pesquisa do estudo. Os participantes responderão a várias perguntas antes e depois da exposição da mensagem.

   Participantes e cenário do estudo Os participantes são 264 homens, parentes de mulheres com mutações germinativas BRCA1 e/ou BRCA2 que são pacientes da Divisão de Prevenção do Câncer e Genética do Instituto Europeu de Oncologia (IEO) em Milão. O IEO é um Hospital especializado e um Centro de Câncer reconhecido internacionalmente, localizado na Itália, que trabalha na pesquisa, prevenção, diagnóstico e tratamento do câncer.

   Tamanho da amostra e cálculo do poder O tamanho da amostra é determinado por meio de uma análise de poder a priori usando o GPower 4.0 [47]. Entre os parâmetros imputados optou-se por incluir parcial η2 = 0,05, alfa inferior a 0,05, potência d (1-B) = 0,70. Considerando que Luszczynska et al. [48] ​​encontrou um η2 = 0,01, η2 = 0,05 é uma escolha prudente. Dois grupos, correspondentes às duas condições experimentais do estudo, e 7 covariáveis ​​foram incluídos. O número final estimado de participantes é de 264, 132 em cada grupo. Deve-se notar que alterar o número de covariáveis ​​não altera o número total de participantes.

   Recrutamento De acordo com o registo da Divisão de Prevenção e Genética do Cancro (IEO), todas as mulheres com mutações germinativas BRCA1 e/ou BRCA2 com pelo menos um familiar do sexo masculino serão contactadas por telefone e/ou e-mail. No primeiro contato, um membro da equipe de pesquisa informa as pacientes sobre os objetivos da pesquisa e o procedimento. A pesquisadora então pedirá às mulheres que compartilhem as informações com seu(s) parente(s) masculino(s) e que o(s) convide(m) a participar da pesquisa. Todas as informações sobre a pesquisa, incluindo carta-convite, folha de informações e termo de consentimento, também serão enviadas por e-mail às mulheres. Se esses parentes quiserem ser contatados para participar do estudo, um pesquisador liga para eles e compartilha com eles a folha de informações, o consentimento informado e o link para a pesquisa online. Os participantes assinarão o consentimento informado antes de iniciar o preenchimento da pesquisa e a coleta de dados será feita por meio de uma pesquisa online com o uso de um identificador. A fim de promover a retenção de participantes e acompanhamento completo, os participantes serão solicitados a responder, ligando para eles por telefone ou contatando-os por e-mail.

   Randomização Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão designados aleatoriamente para receber uma das duas condições. A randomização ocorrerá durante o T1, imediatamente após a coleta dos dados das medidas psicológicas. Os participantes não serão informados da condição a que foram alocados até que a própria mensagem seja exibida.

   Avaliação do tempo 1 Todos os participantes completarão a avaliação T1, por meio de uma pesquisa online que estará disponível por um período de duas semanas. As medidas T1 incluirão demografia, estado de saúde, percepção de risco, aversão ao risco de saúde e intolerância à incerteza. Após esta avaliação, os participantes serão randomizados e expostos a uma mensagem. Será então coletada uma checagem de manipulação, avaliação da qualidade percebida das informações apresentadas nas mensagens, expectativas de resultados positivos, autoeficácia da ação, benefício para teste genético.

   Avaliação do Tempo de Intervenção 2 Duas semanas depois, por meio de uma pesquisa online, os participantes respondem a perguntas sobre a intenção de se submeter a testes genéticos germinativos, autoeficácia de enfrentamento, planejamento de ação e planejamento de enfrentamento.

   Avaliação do tempo 3 A partir do final de T2 até 3 meses depois, serão coletados dados sobre o início da ação (ou seja, teste genético para mutações germinativas do gene BRCA1/2).

   Medidas Medidas T1 Antes da randomização, todos os participantes respondem a várias perguntas, como segue.

   Demográfico. Idade autorrelatada, escolaridade, ocupação, grau de parentesco com a mulher com mutação germinativa nos genes BRCA1/2, composição familiar.

   Estado de saúde. A saúde geral autorreferida e o diagnóstico existente para a doença crônica serão investigados com um único item cada [49]. As opções de resposta para condições gerais de saúde estarão em uma escala Likert de 5 pontos. As opções de resposta para o item sobre a doença crônica existente serão codificadas em binário (não - sim, especifique).

   Percepção de risco. A percepção de risco relativo em relação à possibilidade de desenvolver câncer de mama, próstata e pâncreas será investigada com um item cada [50,51]. As opções de resposta estão em uma escala Likert de 7 pontos.

   Aversão ao risco de saúde. Os seis itens da Atitude de Risco à Saúde [52] serão administrados para avaliar como uma pessoa resolveria decisões de saúde arriscadas. As opções de resposta estão em uma escala Likert de 7 pontos.

   Intolerância à Incerteza. Os itens da Escala de Intolerância à Incerteza-12 [53] serão aplicados para medir duas dimensões da intolerância à ambigüidade, que são o desejo de previsibilidade e a paralisia da incerteza. As opções de resposta estão em uma escala Likert de 5 pontos.

   Medidas T2 Após a exposição da mensagem, os participantes respondem a diversas perguntas, conforme segue.

   Verificação de manipulação. Dois itens criados ad hoc avaliam se os participantes leram e compreenderam o conteúdo da mensagem. As respostas de múltipla escolha são usadas com uma resposta correta e duas incorretas como distrações. Os participantes que não responderem a essas perguntas serão excluídos das análises.

   Qualidade percebida da mensagem. Três itens avaliam se a mensagem é confiável, convincente e persuasiva. As opções de resposta estão em uma escala Likert de 7 pontos.

   Expectativa de Resultado Positivo. Oito itens serão criados ad hoc para esta pesquisa avaliando expectativas de resultados positivos em relação ao próprio participante (4 itens) e seus familiares (4 itens). A opção de resposta será em escala Likert de 5 pontos.

   Ação Autoeficácia. Segundo as indicações de Schwarzer & Luszczynska [16], a autoeficácia será avaliada por meio de três itens como a capacidade de acompanhar o comportamento, por meio da implementação de estratégias de enfrentamento. A opção de resposta será em uma escala Likert de 5 pontos.

   Benefício para Teste Genético. Um diferencial semântico de 5 dígitos será aplicado para medir o benefício percebido para testes genéticos. Exemplos dos adjetivos propostos são importante, relevante, útil, benefício.

   Intenção de submeter-se a testes genéticos. Autoeficácia de Enfrentamento. Três itens criados ad hoc para a presente pesquisa avaliam se o indivíduo se sente capaz de enfrentar os possíveis obstáculos e dificuldades que podem dificultar a realização do rastreamento genético. As opções de resposta estão em uma escala Likert de 5 pontos.

   Plano de ação. Três itens desenvolvidos ad hoc para a presente pesquisa perguntarão se o participante planejou quando, como e onde realizar o teste genético para mutações BRCA1/2. A opção de resposta será em escala Likert de 4 pontos.

   Planejamento de enfrentamento. Quatro itens desenvolvidos ad hoc para a presente pesquisa perguntarão o quanto o participante pensa encontrar no planejamento da ação. A opção de resposta será em escala Likert de 5 pontos.

   T3 mede Ação. As informações sobre o início da ação (ou seja, um teste genético para mutações germinativas BRCA1/2) serão coletadas quando o participante agendar o teste genético e receber o teste.

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