Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ARX788 у HER2-положительных пациентов с метастатическим раком молочной железы, ранее лечившихся T-DXd

27 августа 2024 г. обновлено: Jian Zhang,MD, Fudan University

Оценка эффективности и безопасности ARX788 у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы на поздней стадии, заболевание которых прогрессировало после терапии T-DXd

Одногрупповое исследование фазы 2 ARX788 у HER2-положительных пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые ранее лечились T-DXd. ARX788 будет вводиться каждые 3 недели (Q3W) внутривенно (IV).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian Zhang, MD,PhD
  • Номер телефона: 85000 +8664175590
  • Электронная почта: syner2000@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yanchun Meng, MD
  • Номер телефона: 85000 +8664175590
  • Электронная почта: ycmnankai@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 75 лет (включая верхний и нижний пределы), мужчины или женщины;
  2. Неоперабельный местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический РМЖ;
  3. Образцы тканей признаны HER2-положительными (определяются как IHC3+ или FISH+);
  4. Получил лечение T-DXd на поздней стадии;
  5. Адекватная функция костного мозга, печени, почек и свертывания крови;
  6. Добровольно подпишите информированное согласие, соблюдайте его требования и готовы принять участие в последующем визите.

Критерии исключения:

  1. При менингеальных метастазах или диссеминированных метастазах в головной мозг или активных метастазах в головной мозг;
  2. Имеет интерстициальное заболевание легких, требующее стероидной терапии, интерстициальное заболевание легких, вызванное приемом лекарств, радиационный пневмонит в анамнезе или любые доказательства, указывающие на клинически активное интерстициальное заболевание легких;
  3. Имеет какое-либо заболевание глаз, требующее медицинского вмешательства, такое как кератит, заболевания роговицы или активная глазная инфекция;
  4. Имеет сердечную недостаточность;
  5. Получал любую системную противоопухолевую терапию (за исключением эндокринной терапии с интервалом не менее 7 дней) в течение 28 дней (или не менее 5 периодов полувыведения) до первого применения исследуемого препарата;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARX788
ARX788: внутривенная инфузия 1,5 мг/кг в первый день каждого 21-дневного цикла лечения.
Лекарство: ARX788
ARX788: внутривенная инфузия 1,5 мг/кг в первый день каждого 21-дневного цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективной ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: До прогрессирования, оценивается примерно до 24 месяцев.
Доля пациентов, у которых есть CR или PR, как определено исследователем на местном уровне в соответствии с RECIST 1.1.
До прогрессирования, оценивается примерно до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования, оценка до 24 месяцев]
Доля пациентов, у которых есть CR, PR или SD, как определено исследователем на местном уровне в соответствии с RECIST 1.1.
Исходный уровень до конца исследования, оценка до 24 месяцев]
Продолжительность льготы (DOR)
Временное ограничение: До прогрессирования, оценивается примерно до 24 месяцев.
Время от даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания
До прогрессирования, оценивается примерно до 24 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти, по оценкам примерно до 36 месяцев]
Время до прогрессирования по оценке исследователя на местном уровне согласно RECIST 1.1 или смерть по любой причине.
До прогрессирования или смерти, по оценкам примерно до 36 месяцев]
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До смерти, по оценкам, примерно до 50 месяцев.
Время до смерти по любой причине
До смерти, по оценкам, примерно до 50 месяцев.
Число субъектов, испытывающих нежелательные явления TEAE
Временное ограничение: До периода наблюдения около 50 месяцев
Возникновение НЯ согласно CTCAE v5.0
До периода наблюдения около 50 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACE-Breast-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования ARX788

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться