Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярные основы лангергансо- и нелангергансоклеточных гистиоцитарных новообразований и болезни Кастлемана

5 октября 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Исследовательский анализ молекулярной основы лангергансо- и нелангергансоклеточных гистиоцитарных новообразований и болезни Кастлемана

The purpose of this study is to use agnostic genomic evaluation using whole exome sequencing (WES) of a variety of rare hematologic diseases grouped under rare blood diseases and its variants to further elucidate the understanding of the chemistry of these disorders and identify potential actionable mutations that can be targeted with therapies in the context of clinical trials.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study team will examine genetic changes, also known as mutations, in the DNA of participants' blood, or if applicable, bone marrow specimen. These types of tests are increasingly used by doctors to improve the accuracy of diagnosis and make decisions during care. This study seeks to understand how many patients will benefit from this testing, and in what ways. The results of this portion of the study are placed in the individual's medical record and are communicated back to each participant.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Must have histopathologic confirmation of the particular rare hematologic disease.

  • Diseases that will be considered as rare hematologic diseases for this study will include the following

    • Langerhans cell histiocytosis (LCH)
    • Erdhiem Chester disease (ECD)
    • Rosai-Dorfman disease (RDD)
    • Miscellaneous histiocytic entities -indeterminate dendritic cell tumor, interdigitating dendritic cell sarcoma, follicular dendritic cell sarcoma, fibroblastic reticular cell tumor
    • Unicentric Castleman disease
    • Multicentric Castleman disease including TAFRO
    • Follicular Dendritic Cell sarcoma (FDCS)

  • Newly diagnosed treatment naïve patients as well as patients who received prior therapies (e.g. chemotherapy, targeted therapy, surgery, or radiation) will be included. -Tissue specimens collected within the past 5 yearse will be considered acceptable for study inclusion will include the following

  • Collected as part of the evaluation for diagnostic confirmation

  • Tissue specimen or extracted DNA (from blood sample) banked in IRB approved tissue repositories and obtained within five years prior to the date of informed consent. -Tissue samples are planned to be collectedfrom previously stored surgical specimens already being stored in pathology lab

  • Consent to have germline testing performed in parallel to tumor testingg)Patients willing to receive treatmen

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy of less than 6months
  • Patient unwilling to have germline testing performed on peripheral blood or buccal mucosa

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Genomic analysis

When a participant's disorder was diagnosed, blood or tissue specimen was collected. A part of the tissue or blood will be sent to an outside company, Tempus, to be tested for specific genetic changes and the results will be sent back to participants' physician.
Диагностический тест: Genetic testing

Genetic testing of blood or tissue sample and limited medical information sent to an outside company. Database will link genome sequence data with human trait information, including cancer and other diseases, to be sent to participant's physician.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of genomic analyses yielding genetic aberrations
Временное ограничение: Up to 12 months from last participant accrued

Proportion of genomic analyses yielding actionable genetic aberrations. "Actionable" is defined as a mutation linked to an approved therapy in the particular disease under study or another disease, a known or suspected contraindication to a given therapy, or a clinical trial linked to the alteration
Up to 12 months from last participant accrued

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля геномных анализов, выявляющих генетические аберрации зародышевой линии
Временное ограничение: Начислено до 12 месяцев с момента последнего участника
Начислено до 12 месяцев с момента последнего участника
Proportion of genomic analyses yielding actionable genetic aberrations
Временное ограничение: Up to 12 months from last participant accrued

Actionable will be defined as a mutation linked to an approved therapy in the particular disease or another disease, a known or suspected contraindication to a given therapy, or a clinical trial linked to the alteration.
Up to 12 months from last participant accrued
Referral rates for genetic counseling for germline mutations
Временное ограничение: Up to 12 months from last participant accrued

Number of participants with germline mutations who were referred to genetic counseling through Cancer Genetics for their identified germline mutations
Up to 12 months from last participant accrued
Completion rates of genetic counseling for germline mutations
Временное ограничение: Up to 12 months from last participant accrued

Number of participants with germline mutations who were referred to, and underwent (completed) genetic counseling through Cancer Genetics.
Up to 12 months from last participant accrued

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE7Z20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Deidentified IPD will be shared to maintain patient confidentiality

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться