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Bases moleculares de las neoplasias histiocíticas de células de Langerhans y no Langerhans y la enfermedad de Castleman

21 de marzo de 2024 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Análisis exploratorio de la base molecular de las neoplasias histiocíticas de células de Langerhans y no Langerhans y la enfermedad de Castleman

El propósito de este estudio es utilizar la evaluación genómica agnóstica utilizando la secuenciación del exoma completo (WES) de una variedad de enfermedades hematológicas raras agrupadas bajo enfermedades raras de la sangre y sus variantes para dilucidar aún más la comprensión de la química de estos trastornos e identificar posibles mutaciones accionables que pueden ser objeto de terapias en el contexto de ensayos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El equipo del estudio examinará los cambios genéticos, también conocidos como mutaciones, en el ADN de la sangre de los participantes o, si corresponde, en la muestra de médula ósea. Los médicos utilizan cada vez más este tipo de pruebas para mejorar la precisión del diagnóstico y tomar decisiones durante la atención. Este estudio busca comprender cuántos pacientes se beneficiarán de esta prueba y de qué manera. Los resultados de esta parte del estudio se colocan en el registro médico del individuo y se comunican a cada participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sudipto Mukherjee, MD, PhD
  • Número de teléfono: 1-866-223-8100
  • Correo electrónico: TaussigResearch@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener confirmación histopatológica de la enfermedad hematológica rara en particular.

  • Las enfermedades que se considerarán enfermedades hematológicas raras para este estudio incluirán las siguientes

    • Histiocitosis de células de Langerhans (HCL)
    • Enfermedad de Erdhiem Chester (ECD)
    • Enfermedad de Rosai-Dorfman (RDD)
    • Entidades histiocíticas misceláneas: tumor de células dendríticas indeterminado, sarcoma de células dendríticas interdigitadas, sarcoma de células dendríticas foliculares, tumor de células reticulares fibroblásticas
    • Enfermedad de Castleman unicéntrica
    • Enfermedad de Castleman multicéntrica incluyendo TAFRO
    • Sarcoma de células dendríticas foliculares (FDCS)
  • Pacientes recién diagnosticados sin tratamiento previo, así como pacientes que recibieron terapias previas (p. quimioterapia, terapia dirigida, cirugía o radiación). -Las muestras de tejido recolectadas en los últimos 5 años se considerarán aceptables para la inclusión en el estudio e incluirán lo siguiente
  • Recopilado como parte de la evaluación para la confirmación del diagnóstico
  • Espécimen de tejido o ADN extraído (de una muestra de sangre) almacenado en depósitos de tejidos aprobados por el IRB y obtenido dentro de los cinco años anteriores a la fecha del consentimiento informado. -Se planea recolectar muestras de tejido de especímenes quirúrgicos previamente almacenados que ya están almacenados en el laboratorio de patología
  • Consentimiento para que se realicen pruebas de línea germinal en paralelo con las pruebas de tumores g) Pacientes que deseen recibir tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida de menos de 6 meses.
  • Paciente que no desea que se le realicen pruebas de línea germinal en sangre periférica o mucosa bucal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Análisis genómico
Cuando se diagnosticó el trastorno de un participante, se recolectó una muestra de sangre o tejido. Una parte del tejido o de la sangre se enviará a una empresa externa, Tempus, para que la analicen en busca de cambios genéticos específicos y los resultados se devolverán al médico de los participantes.
Prueba de diagnóstico: Prueba genética
Pruebas genéticas de muestras de sangre o tejido e información médica limitada enviada a una empresa externa. La base de datos vinculará los datos de la secuencia del genoma con la información de las características humanas, incluido el cáncer y otras enfermedades, que se enviarán al médico del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de análisis genómicos que arrojan aberraciones genéticas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el último participante acumulado
Proporción de análisis genómicos que arrojan aberraciones genéticas procesables. "Accionable" se define como una mutación vinculada a una terapia aprobada en la enfermedad particular bajo estudio u otra enfermedad, una contraindicación conocida o sospechada para una terapia dada, o un ensayo clínico relacionado con la alteración.
Hasta 12 meses desde el último participante acumulado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de análisis genómicos que arrojan aberraciones genéticas procesables
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el último participante acumulado
Accionable se definirá como una mutación vinculada a una terapia aprobada en la enfermedad en particular o en otra enfermedad, una contraindicación conocida o sospechada para una terapia dada, o un ensayo clínico relacionado con la alteración.
Hasta 12 meses desde el último participante acumulado
Proporción de análisis genómicos que arrojan aberraciones genéticas de la línea germinal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el último participante acumulado
Hasta 12 meses desde el último participante acumulado
Tasas de derivación para asesoramiento genético para mutaciones de la línea germinal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el último participante acumulado
Número de participantes con mutaciones de línea germinal que fueron remitidos a asesoramiento genético a través de Cancer Genetics por sus mutaciones de línea germinal identificadas
Hasta 12 meses desde el último participante acumulado
Tasas de finalización del asesoramiento genético para mutaciones de la línea germinal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el último participante acumulado
Número de participantes con mutaciones de la línea germinal que fueron remitidos y recibieron (completaron) asesoramiento genético a través de Cancer Genetics.
Hasta 12 meses desde el último participante acumulado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE7Z20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD no identificado se compartirá para mantener la confidencialidad del paciente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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