- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04380207
P1 Исследование однократной и множественной восходящей дозы (SAD/MAD) QPX7728 внутривенно отдельно и в сочетании с QPX2014 при NHV
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного (в/в) QPX7728 отдельно и в комбинации с QPX2014 у здоровых взрослых субъектов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центры по контролю за заболеваниями (CDC) включили резистентные к карбапенемам Enterobacteriaceae и Acinetobacter в список неотложных угроз, а Pseudomonas с множественной лекарственной устойчивостью и Enterobacteriaceae, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), в список серьезных угроз [CDC, 2019]. В соответствии с глобальным характером этих резистентных бактерий Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила резистентные к карбапенемам, продуцирующие БЛРС Enterobacteriaceae, резистентные к карбапенемам Acinetobacter baumannii и резистентные к карбапенемам Pseudomonas aeruginosa в качестве патогенов, для которых крайне необходимы новые агенты. ВОЗ, 2017].
Qpex Biopharma разрабатывает фиксированную комбинацию антибиотиков QPX2014 и ингибитора бета-лактамаз сверхширокого спектра действия QPX7728.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- CMAX
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Altasciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 29,9 (кг/м2) и вес от 55,0 до 100,0 кг (включительно).
- Здоров с медицинской точки зрения с клинически незначительными результатами скрининга (например, лабораторные профили, истории болезни, электрокардиограммы [ЭКГ], медицинский осмотр) по оценке PI.
- Добровольное согласие на участие в исследовании.
- Если мужчина, согласитесь воздерживаться от половой жизни или согласиться на использование двух утвержденных методов контрацепции во время сексуальной активности с момента регистрации в исследовании до завершения исследования. Субъекты должны согласиться использовать два утвержденных метода контрацепции в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата и не сдавать сперму в течение этого же периода времени. В случае хирургической стерильности полового партнера в контрацепции нет необходимости.
- Женщины недетородного возраста с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови ≥ 40 мМЕ/мл либо находятся в постменопаузе (определяется как 12-месячная спонтанная аменорея), либо подверглись стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до введения дозы.
Критерий исключения:
- История или наличие значительных (на основе оценки PI) сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
- Положительный анализ мочи на наркотики/алкоголь при скрининге или регистрации (День -1). Повторный тест может быть проведен по усмотрению Исследователя в обстоятельствах, когда есть подозрение, что положительный результат вызван употреблением незапрещенных веществ.
- Положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС).
- История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до 1-го дня.
- Использование в среднем более 5 пачек табака/никотинсодержащих продуктов в неделю в течение 6 месяцев до дня 1. Субъекты должны согласиться воздерживаться от курения на время исследования.
- Чрезмерное потребление алкоголя, определяемое как среднесуточное потребление более 2 стандартных порций для женщин и 4 стандартных порций для мужчин (1 бутылка пива (375 мл) эквивалентна примерно 1,4 стандартным порциям, 1 стакан крепких напитков (30 мл) эквивалентно примерно 1 стандартному напитку, а 1 стакан (150 мл) вина эквивалентен примерно 1,5 стандартным напиткам).
- Использование любых рецептурных препаратов (за исключением заместительной гормональной терапии для женщин) в течение 14 дней до 1-го дня.
- Использование любых безрецептурных (безрецептурных) лекарств, включая растительные продукты, пробиотики и витамины, в течение 7 дней до 1-го дня. До 2 граммов парацетамола в день разрешено при острых состояниях по усмотрению ИП.
- Применение антацидов, блокаторов Н2-рецепторов или ингибиторов протонной помпы за 3 дня до 1-го дня.
- Документально подтвержденная реакция гиперчувствительности или анафилаксия на любое лекарство, включая бета-лактамные антибиотики.
- Сдача крови или значительная кровопотеря (например, > 500 мл) в течение 56 дней до дня 1.
- Сдача плазмы в течение 7 дней до дня 1.
- Участие в другом исследовательском клиническом исследовании в течение 30 дней до 1-го дня или в течение 5 периодов полувыведения предыдущего исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Операция в течение последних трех месяцев до дня 1, определенная ИП как клинически значимая.
- Любое серьезное (на основе оценки PI) острое заболевание в течение 30 дней до 1-го дня.
- Интервал QTcF> 450 мс для мужчин и> 470 для женщин или история синдрома удлиненного интервала QT при скрининге или регистрации (день -1).
- Расчетный клиренс креатинина менее 80 мл/мин (метод Кокрофта-Голта) при скрининге или регистрации (День -1).
Субъекты, у которых есть какие-либо клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге или регистрации (День -1), в частности:
- Количество лейкоцитов < 3000/мм3, гемоглобин < 11 г/дл.
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1200/мм3 или количество тромбоцитов < 120 000/мм3.
- Нарушения функции печени при скрининге или регистрации (день -1) (определяемые повышением уровня билирубина, АСТ или АЛТ> ВГН от нормального диапазона для субъектов в зависимости от возраста и пола).
- Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению ИП, делают субъекта непригодным для данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Компаратор плацебо
Другие имена:
|
Экспериментальный: QPX7728
антибиотик
|
антибиотик
Другие имена:
|
Экспериментальный: QPX2014
антибиотик
|
антибиотик
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота лечения - возникающие нежелательные явления (НЯ) по субъектам и по когортам (однократная, многократная и комбинированная доза)
Временное ограничение: до 21 дня
|
Количество пациентов с НЯ, возникшими при лечении, по группам лечения, степени тяжести и связи с лечением
|
до 21 дня
|
Количество пациентов с изменениями параметров безопасности по сравнению с исходным уровнем (однократная, многократная и комбинированная доза)
Временное ограничение: до 21 дня
|
Количество пациентов с изменениями параметров безопасности до и после введения дозы в разбивке по субъектам и группам лечения
|
до 21 дня
|
Измерения пиковой концентрации в плазме по субъектам и когортам (Cmax) (однократная, многократная и комбинированная доза)
Временное ограничение: до 21 дня
|
Сравнение будет проводиться между когортами для Cmax.
Будет сообщено среднее графическое представление данных.
Будет проведен статистический анализ параметров воздействия.
|
до 21 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) между когортами (однократная, многократная и комбинированная доза)
Временное ограничение: до 21 дня
|
Сравнение будет проводиться между когортами для AUC.
Будет сообщено среднее графическое представление данных.
Будет проведен статистический анализ параметров воздействия.
|
до 21 дня
|
Фармакокинетическое (ФК) количество мочи, выделяемое субъектом и группой (однократная, многократная и комбинированная доза)
Временное ограничение: до 21 дня
|
ФК-параметры мочи, такие как количество выведенного из организма, будут рассчитываться на основе данных об экскреции с мочой.
|
до 21 дня
|
ФК мочи, % дозы, выведенной субъектом и когортой (однократная, многократная и комбинированная доза)
Временное ограничение: до 21 дня
|
ФК-параметры мочи, такие как количество выведенной дозы в %, будут рассчитываться на основе данных об экскреции с мочой.
|
до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Qpex-200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальные инфекции
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница