Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация с новым агентом, который находит раковый белок под названием HER2

16 апреля 2018 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Первая визуализация на людях с 89Zr-DFO-пертузумабом у пациентов с HER2-положительными злокачественными новообразованиями

Цель этого исследования — проверить, можно ли использовать визуализирующий агент под названием Zr-DFO-pertuzumab, который находит белки HER2, для получения изображений HER2-положительного рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше
  • Любое HER2-положительное злокачественное новообразование, подтвержденное биопсией. Рекомендации ASCO будут использоваться для определения HER2-позитивности при раке молочной железы. Аналогичные рекомендации будут использоваться для других типов рака по мере необходимости.
  • По крайней мере, одно злокачественное поражение на КТ, МРТ или ПЭТ/КТ с ФДГ в течение 60 дней после включения в протокол
  • Показатели ECOG 0-2

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Беременность или лактация
  • Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ/КТ сканирование из-за ограничений по весу. Сканеры ПЭТ/КТ могут не работать с пациентами весом более 450 фунтов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Zr-DFO-пертузумаб (89Zr-DFO-пертузумаб) ПЭТ/КТ
Zr-DFO-пертузумаб (89Zr-DFO-пертузумаб) ПЭТ/КТ будет проводиться у пациентов с известным HER2-положительным злокачественным новообразованием. Пациенты с многоочаговым поражением, как показано в поперечных исследованиях изображений, будут предпочтительно набраны.
Лекарство: Zr-ДФО-пертузумаб ПЭТ/КТ
Исследования Zr-DFO-пертузумаба будут проводиться как гибридные исследования ПЭТ/КТ с известным HER2-положительным злокачественным новообразованием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, включая основные показатели жизнедеятельности, согласно оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 год
Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением для выявления побочных эффектов, включая основные показатели жизнедеятельности до и после введения индикатора. На следующий день после введения индикатора врач проверит любые побочные эффекты, требующие лечения. Если у какого-либо пациента возникает серьезный побочный эффект (Общие терминологические критерии нежелательных явлений 3 или 4 степени), относящийся к 89Zr-DFO-пертузумабу, дальнейшее использование 89Zr-DFO-пертузумаба будет приостановлено, а протокол будет рассмотрен в отделе безопасности данных MSKCC. Мониторинговый комитет.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-059

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HER2-положительная карцинома

Клинические исследования Zr-ДФО-пертузумаб ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться