Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественная история мышечной дистрофии Дюшенна Кардиомиопатия (МДД-КМП) (DMD-CMP)

27 октября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Проспективное исследование магнитно-резонансной томографии сердца при мышечной дистрофии Дюшенна (DMD-CMP)

Целью данного исследования является описание прогрессирования тканевых и функциональных нарушений миокарда у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна с использованием магнитно-резонансной томографии сердца и анализа биомаркеров крови.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для описания прогрессирования тканевых (позднее усиление гадолинием, оценки T1, T2, ECV) и функциональных (сегментарная и глобальная сократимость, напряжение) аномалий миокарда у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна с использованием магнитно-резонансной томографии сердца и анализов биомаркеров крови (тропонин I, НТпроБНП). Будет проведено сравнение между исходными и двухлетними оценками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karim WAHBI, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 1 58 41 16 53
  • Электронная почта: karim.wahbi@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karima MESBAHI
  • Номер телефона: +33 1 58 41 12 11
  • Электронная почта: karima.mesbahi@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Necker Hospital
        • Контакт:
          • Karim WAHBI, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 1 58 41 16 53
          • Электронная почта: karim.wahbi@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Возраст >= 6 лет
  • Генетически доказанная мышечная дистрофия Дюшенна
  • Принадлежность к французской медицинской страховке
  • Информированное согласие предоставлено

Критерий исключения :

  • Возраст <6 лет
  • Фракция выброса левого желудочка <30%
  • Трахеостомия при госпитализации по поводу острой дыхательной недостаточности <1 года
  • Противопоказания к МРТ: клаустрофобия, аллергия на гадолиний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта МДД-ХМП
Малые (≥ 6 лет) и тяжелые пациенты с генетически подтвержденной миопатией Дюшенна.
Диагностический тест: МРТ сердца
две МРТ сердца с инъекцией гадолиния с интервалом в 2 года
Биологический: Анализы крови
образцы крови для определения биомаркеров крови сердечной недостаточности (BNP, NTproBNP) и для составления биологической коллекции
Другие имена:
  • Биобанк крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нагрузка с поздним усилением гадолинием на МРТ сердца
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальный T1 на МРТ сердца
Временное ограничение: 2 года
2 года
Глобальный T2 на МРТ сердца
Временное ограничение: 2 года
2 года
Глобальный внеклеточный объем на МРТ сердца
Временное ограничение: 2 года
2 года
Фракция выброса левого желудочка на МРТ сердца
Временное ограничение: 2 года
2 года
Фракция выброса систолической окружности левого желудочка на МРТ сердца
Временное ограничение: 2 года
2 года
Фракция выброса систолической лучевой деформации левого желудочка на МРТ сердца
Временное ограничение: 2 года
2 года
Систолическая продольная деформация левого желудочка на МРТ сердца
Временное ограничение: 2 года
2 года
Анализ NTproBNP в крови
Временное ограничение: 2 года
2 года
Тропонин I в крови
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Karim A WAHBI, MD, PhD, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220088
  • 2020-A03534-35 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться