- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04028154
Сравнение блока Erector Spinae Plane (ESP) и грудопоясничного межфасциального блока (TLIP) для лечения послеоперационной боли в хирургии позвоночника
Хирургия поясничного отдела позвоночника является одной из наиболее распространенных хирургических процедур. После операции на поясничном отделе позвоночника пациенты жалуются на сильную боль. Послеоперационная боль обычно возникает в раннем послеоперационном периоде и задерживает мобилизацию пациента и, таким образом, удлиняет пребывание в стационаре.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность блокады, выпрямляющей спину (ESP), и торако-поясничной интерфейсной блокады (TLIP) в отношении послеоперационной боли у пациентов с операциями на позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
План-блоки используются как хороший и безопасный вариант мультимодальных методов обезболивания для послеоперационного обезболивания в хирургии позвоночника.
Блок ESP был впервые описан в 2016 году для лечения торакальной невропатической боли.
В следующем процессе; Сообщалось, что блокада ESP обеспечивает эффективную послеоперационную анальгезию при торакальной и молочной хирургии, бариатрической хирургии и хирургии верхней части брюшной полости.
Наконец, сообщалось, что блок ESP обеспечивает эффективную послеоперационную анальгезию при операциях на позвоночнике.
Механизм обезболивающего действия ESP был продемонстрирован в исследованиях на трупах, где вводимые местные анестетики вызываются диффузией спинномозговых нервов в вентральные и дорсальные рамицин путем распространения в краниальном и каудальном направлениях.
Блок ESP облегчает послеоперационную боль, создавая эффективную блокаду в широкой области задней, боковой и передней грудной и поясничной стенок.
Кроме того, блок ESP предотвращает висцеральную вегетативную боль и обеспечивает хорошее послеоперационное обезболивание.
Блок грудопоясничного интерфейса (TLIP) является другим параспинальным блоком плана.
В этой блокаде под ультразвуковым контролем местный анестетик нацелен на дорсальные ветви грудопоясничных нервов, распространяясь между фасциями многораздельных и длиннейших мышц в 3-м поясничном отделе позвоночника.
Сообщалось, что таким образом обеспечивается эффективное обезболивание при операциях на позвоночнике.
Рутинная блокада ESP под контролем УЗИ или блог TLIP были запланированы случайным образом. Пероперационный план обезболивания будет применяться ко всем пациентам одинаково. В этом протоколе внутривенно вводили парацетамол 1 г и трамадол 1 мг/кг. Инфузии парацетамола и трамадола затем вводят каждые восемь часов.
Протокол послеоперационной анальгезии: в конце операции уровни боли будут регистрироваться с помощью системы числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 30 минут, 1,6, 12 и 24 часа после первого поступления в послеоперационную палату.
Трамадол РСА и парацетамол вводили пациенту каждые восемь часов.
В процессе наблюдения за больным планируется продолжить наблюдение за НРШ. В этот период будет вводиться внутримышечно 75 мг диклофенака натрия, если NRS равен 4 или выше. Объем потребления анальгезии, потребность в анальгезии для восстановления и время будут подробно отмечены.
Когда пациент будет мобилизован и выписан, будет зарегистрировано.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность блокады, выпрямляющей спину (ESP), и торако-поясничной интерфейсной блокады (TLIP) в отношении послеоперационной боли у пациентов с операциями на позвоночнике.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aydın, Турция, 09100
- Рекрутинг
- Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
-
Контакт:
- sinem sari
- Номер телефона: 090 4441256-2108
- Электронная почта: sarisinem@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- İsmet Topçu
-
Младший исследователь:
- Varlik Erel
-
Младший исследователь:
- Berkay Tan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 68 пациентов
- АСА I-III,
- 18-75 лет
- перенес операцию на поясничном отделе позвоночника в плановом порядке
Критерий исключения:
- Наличие противопоказаний к препаратам МА, использованным в данном исследовании.
- Хроническое употребление опиоидов,
- Психические расстройства.
- Наличие инфекции в месте инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок ESP
|
Блок ESP: будет применена двусторонняя блокада ESP и под ультразвуковым контролем Всего 40 мл, 20 мл бупивакаина 0,5%, 20 мл физиологического раствора.
|
|
Активный компаратор: Блок ТЛИП
|
TLIP-блок: Двусторонний TLIP-блок и под контролем УЗИ. Всего 40 мл, 20 мл 0,5% бупивакаина, 20 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: [Временные рамки: 24 часа]
|
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно). Интенсивность послеоперационной боли оценивается по шкале NRS: 30.
минута, 1. час, 6. час, 12. час, 24.
часы
|
[Временные рамки: 24 часа]
|
|
зуд
Временное ограничение: [Временные рамки: 24 часа]
|
каждый критерий сообщается как присутствующий или отсутствующий каждый критерий сообщается как присутствующий или отсутствующий
|
[Временные рамки: 24 часа]
|
|
мобилизован
Временное ограничение: [Временные рамки: 7 дней]
|
каждый критерий сообщается, как когда пациент мобилизован
|
[Временные рамки: 7 дней]
|
|
тошнота и рвота
Временное ограничение: [Временные рамки: 24 часа]
|
каждый критерий сообщается как присутствующий или отсутствующий каждый критерий сообщается как присутствующий или отсутствующий
|
[Временные рамки: 24 часа]
|
|
использование противорвотных средств
Временное ограничение: [Временные рамки: 24 часа]
|
каждый критерий сообщается как присутствующий или отсутствующий каждый критерий сообщается как присутствующий или отсутствующий
|
[Временные рамки: 24 часа]
|
|
выписан
Временное ограничение: [Временные рамки: 7 дней]
|
каждый критерий сообщается при выписке пациента
|
[Временные рамки: 7 дней]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Блок Erector Spinae Plane (ESP)
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Indonesia UniversityЗавершенныйХроническая послеоперационная боль | Лапароскопия | Трансплантацияпочки; Осложнения | Регионарная анестезияИндонезия
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет