Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УДХК в лечении инфекции COVID-19 и ее клинического прогноза у пациентов с аутоиммунными заболеваниями печени

11 апреля 2023 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Исследование лечения инфекции COVID-19 УДХК у пациентов с аутоиммунным заболеванием печени и его клинический прогноз

Это двустороннее (ретроспективное+проспективное) когортное исследование пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и аутоиммунным гепатитом (АИГ), инфицированных COVID-19. С января 2021 г. по декабрь 2023 г. зачислены пациенты с ПБЦ и АИГ для клинической диагностики и лечения в пекинской больнице Дитан при Столичном медицинском университете. После регистрации соберите демографические данные пациентов, информацию о лечении пациентов с ПБЦ и АИГ, использование урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) и иммунодепрессантов, вакцинацию против COVID-19, инфекцию и заболеваемость COVID-19, клинические симптомы, клиническую биохимию, визуализацию печени. , визуализация легких, нуклеиновая кислота COVID-19, антитела COVID-19, а также информация о заболеваемости и лечении COVID-19 с января 2022 года до начала регистрации. После включения в исследование было продолжено соответствующее лечение и клиническое наблюдение за ПБЦ и АИГ, а также наблюдали за возникновением и частотой инфицирования COVID-19. Для пациентов с инфекцией COVID-19 в течение проспективного периода наблюдения наблюдали инфекцию COVID-19, начало и лечение, включая клинические симптомы, признаки, сердце, визуализацию легких, COVID-19, клиническую биохимию, степень заболевания, отсутствие вируса, пребывание в стационаре и прогноз. Сравнить разницу в частоте инфицирования COVID-19, тяжести заболевания, клинических биохимических показателях, пребывании в стационаре и прогнозе между пациентами, получавшими УДХК, и пациентами, не получавшими УДХК, а также изучить влияние УДХК на возникновение, заболеваемость и прогноз инфекции COVID-19. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двустороннее (ретроспективное+проспективное) когортное исследование пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и аутоиммунным гепатитом (АИГ), инфицированных COVID-19. С января 2021 г. по декабрь 2023 г. зачислены пациенты с ПБЦ и АИГ для клинической диагностики и лечения в Пекинской больнице Дитан Столичного медицинского университета. После регистрации демографические данные пациентов, информация о лечении пациентов с ПБХ и АИГ, использование урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) и иммунодепрессантов, вакцинация против COVID-19, инфекция и заболеваемость COVID-19, клинические симптомы, клиническая биохимия, визуализация печени, были собраны изображения легких, нуклеиновая кислота COVID-19, антитела COVID-19, а также информация о заболеваемости и лечении COVID-19 с января 2022 года до регистрации. При этом соответствующее лечение и клиническое наблюдение за ПБХ и АИГ продолжались, наблюдались возникновение и заболеваемость инфекцией COVID-19. Для пациентов с инфекцией COVID-19 в течение проспективного периода наблюдения наблюдали инфекцию COVID-19, начало и лечение, включая клинические симптомы, признаки, сердце, визуализацию легких, COVID-19, клиническую биохимию, степень заболевания, отсутствие вируса, пребывание в стационаре и прогноз. Целью этого исследования является сравнение различий в частоте инфицирования COVID-19, тяжести заболевания, клинических биохимических показателей, пребывания в стационаре и прогноза между пациентами, получавшими УДХК, и пациентами, не получавшими УДХК, а также изучение влияния УДХК на возникновение, заболеваемость и прогноз COVID-19 инфекция.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yao Xie, Doctor
  • Номер телефона: 2489 8610-84322200
  • Электронная почта: xieyao00120184@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rui Song, Doctor
  • Номер телефона: 13126595640
  • Электронная почта: songruii@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Рекрутинг
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Контакт:
          • Yao Xie, Doctor
          • Номер телефона: 2489 8610-84322200
          • Электронная почта: xieyao00120184@sina.com
        • Контакт:
          • Rui Song, Doctor
          • Номер телефона: 13126595640
          • Электронная почта: songruii@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты с аутоиммунным заболеванием печени, получавшие УДХК и не УДХК в пекинской больнице Дитан при Столичном медицинском университете с февраля 2022 г. по декабрь 2023 г. После регистрации были собраны демографические данные пациентов. С января 2022 г. по январь 2022 г. собиралась информация о лечении аутоиммунного заболевания печени, применении препаратов УДХК и кортикостероидов, вакцинации против COVID-19, инфекции COVID-19 и заболеваемости. Клинические симптомы, клиническая биохимия. Данные обследования легких, нуклеиновая кислота COVID-19 и антитела к COVID-19, а также другие органы и функциональные показатели, необходимые клинически.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с аутоиммунным заболеванием печени, получавшие УДХК в течение шести месяцев и более, и те, кто не лечился УДХК. Исключение.

Критерий исключения:

  • Пациенты с декомпенсированным циррозом печени или декомпенсированным циррозом печени в анамнезе;
  • В то же время он связан с другими вирусными инфекциями, такими как вирус гепатита А, вирус гепатита С, вирус гепатита D, вирус гепатита Е, ВИЧ и др.;
  • Сопровождается другими тяжелыми соматическими и психическими заболеваниями, в том числе неконтролируемыми первичными заболеваниями почек, сердца, легких, сосудов, нервной системы, органов пищеварения, тяжелыми метаболическими заболеваниями (такими как неконтролируемый гипертиреоз, сахарный диабет, тяжелые осложнения, заболевания надпочечников и др.), иммунодефицитными заболеваниями и сопровождающимися при тяжелой инфекции; История активных или подозреваемых злокачественных опухолей или злокачественных опухолей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инфекция COVID-19 у пациентов с аутоиммунным заболеванием печени
Изучить частоту заражения COVID-19, COVID-19, степень заболевания и прогноз у пациентов с аутоиммунным заболеванием печени, получающих лечение различными препаратами, а также изучить влияние УДХК на инфекцию COVID-19, возникновение заболевания и клинический исход.
Лекарство: урсодезоксихолевая кислота
Изучить заболеваемость инфекцией COVID-19 и пневмонией COVID-19 у пациентов с аутоиммунным заболеванием печени, получавших УДХК, а также изучить влияние УДХК на инфекцию COVID-19, возникновение заболевания и клинический исход.
Другие имена:
  • УДХК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость COVID-19
Временное ограничение: 1 год
Пациенты с аутоиммунным заболеванием печени, инфицированные COVID-19, в обсервационном исследовании
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть заболевания после заражения COVID-19
Временное ограничение: 1 год
Показатели тяжести и пребывание в стационаре после заражения COVID-19 (максимальная температура, время купирования симптомов, время отрицательной конверсии нуклеиновых кислот)
1 год
Время исчезновения нуклеиновой кислоты COVID-19
Временное ограничение: 1 год
Время отрицательной конверсии нуклеиновой кислоты COVID-19
1 год
Исход заражения COVID-19
Временное ограничение: 1 год
Клинический исход инфекции COVID-19, включая улучшение или смерть.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Ditan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rui Song, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTXY27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Первый этап исследования: 1. Завершите регистрацию пациентов, демографические данные, лечение аутоиммунных заболеваний печени, показатели, связанные с клинической эффективностью, информацию о вакцинации против COVID-19, сбор информации о заболеваемости и лечении COVID-19. Завершите обследование и последующее наблюдение за данными, связанными с УДХК и другими препаратами для защиты печени, инфекцией COVID-19 и клиническими исходами пациентов с аутоиммунным заболеванием печени после включения в исследование. 2. Завершить регулярное диспансерное наблюдение и наблюдение за пациентами и ввести данные последующего наблюдения.

Второй этап исследования: ожидается завершение ввода в базу данных, завершение работы по статистике и анализу данных и публикация документа SCI.

Сроки обмена IPD

12 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

если необходимо

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 инфекция

Клинические исследования урсодезоксихолевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться