Кардиотерапия пациентов с малой талассемией и раком молочной железы (AQUA)
21 июля 2023 г. обновлено: Cafer Zorkun, Istanbul University
Ведение пациентов с малой талассемией и раком молочной железы в кардиоонкологических амбулаторных клиниках: Age Quod Agis (AQUA)
Это ретроспективное исследование было направлено на оценку демографических характеристик, клинического состояния с точки зрения результатов физикального обследования, функционального состояния и результатов лабораторных исследований у пациентов с малой талассемией (ТМ) и раком молочной железы (РМЖ) с целью выявления любых различий между группой с только БК.
Имеющиеся данные о противоопухолевом лечении, сопутствующих заболеваниях, весе и росте будут объединены для определения индекса массы тела (ИМТ) в кг/м2, систолического и диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, ЭКГ, трансторакальной эхокардиографии, анализа крови, липидных панелей, глюкозы, почек. функциональные тесты, (N-концевой) NT-proBNP, тропонины, оценки рукопожатия, функциональное состояние были извлечены из файлов пациентов и электронных архивов больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Следующие данные были извлечены из файлов и электронных записей больницы и будут оцениваться (исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев):
- Результаты физикального обследования (претибиальный отек, набухание яремных вен, хрипы в легких),
- Клинически значимые изменения функции сердца, определяемые измерением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с помощью трансторакальной эхокардиографии,
- Любые изменения (N-концевого) NT-ProBNP и тропонина,
- Любые изменения в ручных измерениях рукоятки для обеих рук с использованием гидравлического ручного динамометра,
- Применяемые лекарства,
были извлечены и будут оценены.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагностированным раком молочной железы и малой талассемией и пациенты только с раком молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак молочной железы и малая талассемия,
- >18 лет,
- Направлен онкологом на обследование сердца.
- Пациенты с доступными данными кардиологической оценки на исходном уровне и во время лечения рака молочной железы
Критерий исключения:
- Пациенты без диагноза рака молочной железы и малой талассемии,
- <18 лет,
- Пациенты без какой-либо кардиологической оценки в начале исследования и во время лечения рака.
- Пациенты с историей любого кардиотоксического лечения до зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
13 очков с BC+TM
Пациенты с диагнозом рак молочной железы и малая талассемия
|
|
13 очков с БК
Пациенты с диагнозом рак молочной железы для сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любого повышения тропонина
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
Уровень тропонина определяется исходно, а также через 3, 6 и 12 месяцев лечения рака.
|
От регистрации до 12 месяцев
|
|
Частота любого повышения NT-ProBNP
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
Результаты NT-ProBNP от исходного уровня и через 3, 6 и 12 месяцев лечения рака.
|
От регистрации до 12 месяцев
|
|
Частота любого снижения LV
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
Эхокардиографические измерения фракции выброса левого желудочка (ЛЖ) от исходного уровня и через 3, 6 и 12 месяцев лечения рака.
|
От регистрации до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cafer Zorkun, MD PhD, Istanbul University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Заболевания груди
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Сердечные заболевания
- Новообразования молочной железы
- Талассемия
- бета-талассемия
Другие идентификационные номера исследования
- COEXIST-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные, лежащие в основе этой статьи, не могут быть переданы из-за соображений конфиденциальности лиц, участвовавших в исследовании.
Однако после получения надлежащего разрешения от IRB (Institutional Review Board) будет доступна сводка данных на агрегированном уровне без индивидуальных идентификаторов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS