Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HeadStART: Оценка эффективности предоставления АРТ на уровне сообщества людям, у которых впервые диагностирован ВИЧ (HeadStART)

8 мая 2024 г. обновлено: Kelli O'Laughlin, University of Washington

Достижение подавления вируса ВИЧ в поселениях беженцев в Уганде под руководством руководителя StART: кластерное рандомизированное исследование, оценивающее эффективность местного предоставления АРТ для людей, у которых впервые диагностирован ВИЧ

Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование в 12 медицинских центрах в поселениях беженцев в Уганде, целью которого является оценка эффективности расширения предоставления антиретровирусной терапии (АРТ) в общинах людям, у которых впервые диагностирован ВИЧ, для достижения подавления вируса ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проведение антиретровирусной терапии (АРТ) на уровне сообщества — это модель дифференцированной помощи, которая способствует социальной поддержке и сокращает временные и транспортные барьеры, что приводит к повышению уровня участия в оказании помощи при ВИЧ. В Уганде для участия в проведении АРТ в сообществе клиенты должны иметь «стабильный» уход (> 1 года приема АРТ и вирусную нагрузку < 1000 копий/мл). Таким образом, лица, у которых впервые диагностирован ВИЧ, не имеют права на получение АРТ в сообществе. Проведение АРТ в сообществе может принести пользу людям, у которых впервые диагностирован ВИЧ в поселениях беженцев, за счет усиления социальной поддержки и приближения АРТ к людям, живущим в этих обширных сельских поселениях. Основная цель данного исследования – оценить эффективность расширения предоставления АРТ на местном уровне клиентам, у которых впервые выявлен ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2720

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Layla Anderson
  • Номер телефона: 206-744-5594
  • Электронная почта: anderla@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelli O'Laughlin, MD, MPH
  • Электронная почта: kolaugh@uw.edu

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University
        • Контакт:
          • Timothy Muwonge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  2. Субъекты, желающие и способные соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  3. Взрослый ≥18 лет или совершеннолетний несовершеннолетний или эмансипированный несовершеннолетний. Несовершеннолетними считаются лица в возрасте 14–17 лет, страдающие наркотической или алкогольной зависимостью или инфекциями, передающимися половым путем. Эмансипированные несовершеннолетние определяются как лица, не достигшие совершеннолетия (18 лет), которые беременны, состоят в браке, имеют ребенка или являются самостоятельными.
  4. Тест на ВИЧ оказался положительным в течение последних 6 месяцев, но еще не известно, что он ВИЧ-положительный.
  5. Способен общаться на одном из следующих 5 языков обучения: суахили, руньянкоре, киньяруанда, сомалийский или английский.

Критерии включения только для абстракции данных:

  1. Взрослый ≥18 лет или совершеннолетний несовершеннолетний или эмансипированный несовершеннолетний.
  2. Тест на ВИЧ оказался положительным в течение последних 6 месяцев, но еще не известно, что он ВИЧ-положительный.

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины.
  2. Клиенты, которых врач(ы) считают непригодными для оказания помощи по месту жительства вследствие медицинских потребностей.
  3. Одновременно участвовал в другом биомедицинском клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
В учреждениях, рандомизированных для получения стандартной помощи, участники, которым впервые поставили диагноз, будут получать помощь в учреждении в соответствии с протоколами Министерства здравоохранения (МЗ) Уганды.
Экспериментальный: Общественная антиретровирусная терапия
Лицам, которым впервые поставили диагноз (диагноз был поставлен в течение предшествующих 6 месяцев) в местах вмешательства, будет предложено проведение АРТ на постоянной основе в течение периода регистрации, группируя людей в группы как можно ближе к дате постановки диагноза. Вновь зачисленные лица присоединятся к существующим общественным группам по проведению АРТ, или, когда потребуется новая группа в зависимости от размера группы или географического местоположения, будет сформирована новая группа.
Другой: Общественная антиретровирусная терапия
Лицам, которым впервые поставили диагноз (диагноз был поставлен в течение предшествующих 6 месяцев) в местах вмешательства, будет предложено проведение АРТ на постоянной основе в течение периода регистрации, группируя людей в группы как можно ближе к дате постановки диагноза. Вновь зачисленные лица присоединятся к существующим общественным группам по проведению АРТ, или, когда потребуется новая группа в зависимости от размера группы или географического местоположения, будет сформирована новая группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса ВИЧ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев (+/- 2 месяца)
Подавление вируса ВИЧ определяется как <1000 копий/мл.
12 месяцев (+/- 2 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса ВИЧ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (+/- 2 месяца)
Подавление вируса ВИЧ определяется как <1000 копий/мл.
6 месяцев (+/- 2 месяца)
Приверженность антиретровирусной терапии среди лиц без подавления вируса через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев (+/- 2 месяца)
оценивается путем определения концентрации тенофовира дифосфата в крови среди лиц с неподавленной вирусной активностью.
12 месяцев (+/- 2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Kelli N. O'Laughlin, MD, MPH, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00016473
  • R01MH130216 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общественная антиретровирусная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться