Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HeadStART: Ocena skuteczności dostarczania dzieł sztuki społecznościowej dla osób, u których niedawno zdiagnozowano HIV (HeadStART)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Kelli O'Laughlin, University of Washington

Osiągnięcie supresji wirusa HIV w osiedlach uchodźców w Ugandzie za pomocą kierownictwa StART: Randomizowane badanie klastrowe oceniające skuteczność dostarczania dzieł sztuki przez społeczność dla osób, u których niedawno zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe przeprowadzone w 12 ośrodkach zdrowia w osiedlach dla uchodźców w Ugandzie, którego celem jest ocena skuteczności rozszerzenia ogólnodostępnej terapii antyretrowirusowej (ART) u osób z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV w osiąganiu supresji wirusa HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Społeczna terapia antyretrowirusowa (ART) to zróżnicowany model opieki, który wspiera wsparcie społeczne oraz zmniejsza bariery czasowe i transportowe, co skutkuje większym zaangażowaniem w opiekę nad osobami zakażonymi HIV. Aby w Ugandzie móc uczestniczyć w dostarczaniu ART w ramach społeczności, opieka nad pacjentami musi być „stabilna” (> 1 rok leczenia ART i miano wirusa < 1000 kopii/ml). Dlatego też osoby, u których niedawno zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV, nie kwalifikują się do świadczenia usług ART w ramach społeczności lokalnej. Społeczne dostarczanie ART może przynieść korzyści osobom, u których niedawno zdiagnozowano HIV w osiedlach uchodźców, poprzez wzmocnienie wsparcia społecznego i przybliżenie ART osobom mieszkającym w tych rozległych osiedlach wiejskich. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności rozszerzania dostarczania ART przez społeczność klientom, u których niedawno zdiagnozowano HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Layla Anderson
  • Numer telefonu: 206-744-5594
  • E-mail: anderla@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University
        • Kontakt:
          • Timothy Muwonge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub jego przedstawiciel prawny) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  2. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  3. Osoba dorosła ≥18 lat lub pełnoletni małoletni lub wyemancypowani małoletni. Dorosłych nieletnich definiuje się jako osoby w wieku 14–17 lat, które są uzależnione od narkotyków lub alkoholu albo mają infekcję przenoszoną drogą płciową. Za małoletnich wyemancypowanych uważa się osoby poniżej pełnoletności (18 lat), które są w ciąży, są w związku małżeńskim, mają dziecko lub są samowystarczalne.
  4. W ciągu ostatnich 6 miesięcy uzyskał wynik pozytywny na obecność wirusa HIV i nie stwierdzono jeszcze, aby był nosicielem wirusa HIV.
  5. Potrafi komunikować się w jednym z 5 języków do nauki: kiswahili, runyankore, kinyarwanda, somalijski lub angielski.

Kryteria włączenia wyłącznie w przypadku abstrakcji danych:

  1. Osoba dorosła ≥18 lat lub pełnoletni małoletni lub wyemancypowani małoletni.
  2. W ciągu ostatnich 6 miesięcy uzyskał wynik pozytywny na obecność wirusa HIV i nie stwierdzono jeszcze, aby był nosicielem wirusa HIV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  2. Klienci uznani przez lekarza(-ów) za niezdolnych do opieki środowiskowej ze względu na potrzeby medyczne.
  3. Jednocześnie brał udział w innym biomedycznym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
W ośrodkach przydzielonych losowo do opieki standardowej nowo zdiagnozowani uczestnicy otrzymają opiekę w placówce zgodnie z protokołami Ministerstwa Zdrowia Ugandy (MoH).
Eksperymentalny: Społeczna terapia antyretrowirusowa
Nowo zdiagnozowanym osobom (zdiagnozowanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w ośrodkach interwencyjnych zostanie zaoferowana ogólnodostępna dostawa ART na bieżąco w okresie rejestracji, co umożliwi przydzielenie osób do grup możliwie najbliżej daty diagnozy. Nowo zapisane osoby dołączą do istniejących społecznościowych grup dostarczających ART, a gdy potrzebna będzie nowa grupa ze względu na wielkość grupy lub lokalizację geograficzną, zostanie utworzona nowa grupa.
Inny: Społeczna terapia antyretrowirusowa
Nowo zdiagnozowanym osobom (zdiagnozowanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w ośrodkach interwencyjnych zostanie zaoferowana ogólnodostępna dostawa ART na bieżąco w okresie rejestracji, co umożliwi przydzielenie osób do grup możliwie najbliżej daty diagnozy. Nowo zapisane osoby dołączą do istniejących społecznościowych grup dostarczających ART, a gdy potrzebna będzie nowa grupa ze względu na wielkość grupy lub lokalizację geograficzną, zostanie utworzona nowa grupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa HIV po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Supresję wirusa HIV definiuje się jako <1000 kopii/ml
12 miesięcy (+/- 2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa HIV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Supresję wirusa HIV definiuje się jako <1000 kopii/ml
6 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej wśród osób, u których wirus nie uległ zahamowaniu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
oceniano poprzez oznaczenie stężenia difosforanu tenofowiru we krwi u osób, u których nie stwierdzono supresji wirusa
12 miesięcy (+/- 2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelli N. O'Laughlin, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00016473
  • R01MH130216 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Społeczna terapia antyretrowirusowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj