Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HeadStart: Utvärdera effektiviteten av Community ART-leverans för personer som nyligen fått diagnosen HIV (HeadStART)

8 maj 2024 uppdaterad av: Kelli O'Laughlin, University of Washington

Uppnå HIV-virusdämpning i flyktingbosättningar i Uganda med huvudstart: En kluster randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av gemenskapskonst för människor som nyligen diagnostiserats med HIV

Detta är ett kluster randomiserat kontrollerat försök vid 12 vårdcentraler i flyktingbosättningar i Uganda som syftar till att utvärdera effektiviteten av utvidgningen av antiretroviral terapi (ART) till personer som nyligen diagnostiserats med HIV för att uppnå HIV-viral suppression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gemenskapsbehandling med antiretroviral terapi (ART) är en differentierad vårdmodell som främjar socialt stöd och minskar tids- och transportbarriärer, vilket ger förbättrat engagemang i hiv-vården. I Uganda måste klienter vara "stabila" i vården för att delta i ART-leveranser i samhället (> 1 år på ART och virusmängd < 1 000 kopior/ml). Därför är personer som nyligen diagnostiserats med HIV inte kvalificerade för ART-leverans i samhället. Gemenskapens ART-leverans kan gynna personer som nyligen diagnostiserats med hiv i flyktingbosättningar genom att stärka socialt stöd och genom att föra ART närmare individer som bor i dessa expansiva lantliga bosättningar. Det primära målet med denna forskning är att utvärdera effektiviteten av att utöka ART-leveranser i samhället till klienter som nyligen diagnostiserats med HIV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2720

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Layla Anderson
  • Telefonnummer: 206-744-5594
  • E-post: anderla@uw.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytering
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University
        • Kontakt:
          • Timothy Muwonge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen (eller en juridisk representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  2. Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  3. Vuxen ≥18 år eller äldre minderåriga eller emanciperad minderårig. Mogna minderåriga definieras som personer i åldern 14-17 år som har drog- eller alkoholberoende eller en sexuellt överförbar infektion. Emanciperade minderåriga definieras som individer under myndig ålder (18 år) som är gravida, gifta, har ett barn eller är självförsörjande.
  4. Testat HIV-positiv under de senaste 6 månaderna och inte redan känt för att vara HIV-positiv.
  5. Kunna kommunicera på ett av följande 5 studiespråk: Kiswahili, Runyankore, Kinyarwanda, somaliska eller engelska.

Inklusionskriterier endast för dataabstraktion:

  1. Vuxen ≥18 år eller äldre minderåriga eller emanciperad minderårig.
  2. Testat HIV-positiv under de senaste 6 månaderna och inte redan känt för att vara HIV-positiv.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida och ammande kvinnor.
  2. Klienter som av läkaren eller läkaren bedöms olämpliga för samhällsbaserad vård sekundärt till medicinska behov.
  3. Samtidigt inskriven i en annan biomedicinsk klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care
På platser som randomiserats till standardvård kommer deltagare som nyligen diagnostiserats att få anläggningsbaserad vård enligt Uganda Ministry of Health (MoH) protokoll
Experimentell: Gemenskapens antiretroviral terapi
Nydiagnostiserade individer (diagnostiserade under de senaste 6 månaderna) på interventionsställen kommer att erbjudas ART-leverans inom gemenskapen på rullande basis under registreringsfönstret, vilket initierar individer i grupper så nära deras diagnosdatum som möjligt. Nyregistrerade individer kommer att gå med i befintliga ART-leveransgrupper, eller när en ny grupp behövs baserat på gruppstorlek eller geografisk plats, kommer en ny grupp att bildas.
Övrig: Gemenskapens antiretroviral terapi
Nydiagnostiserade individer (diagnostiserade under de senaste 6 månaderna) på interventionsställen kommer att erbjudas ART-leverans inom gemenskapen på rullande basis under registreringsfönstret, vilket initierar individer i grupper så nära deras diagnosdatum som möjligt. Nyregistrerade individer kommer att gå med i befintliga ART-leveransgrupper, eller när en ny grupp behövs baserat på gruppstorlek eller geografisk plats, kommer en ny grupp att bildas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-virussuppression vid 12 månader
Tidsram: 12 månader (+/- 2 månader)
HIV-virussuppression definieras som <1 000 kopior/ml
12 månader (+/- 2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-virussuppression vid 6 månader
Tidsram: 6 månader (+/- 2 månader)
HIV-virussuppression definieras som <1 000 kopior/ml
6 månader (+/- 2 månader)
Adherens vid antiretroviral terapi bland dem som inte undertryckts av viralt vid 12 månader
Tidsram: 12 månader (+/- 2 månader)
bedöms genom att bestämma koncentrationer av tenofovirdifosfat i blodet bland de viralt osupprimerade
12 månader (+/- 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Kelli N. O'Laughlin, MD, MPH, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00016473
  • R01MH130216 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Gemenskapens antiretroviral terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera