HeadStART：评估社区 ART 为新诊断出的艾滋病毒感染者提供的有效性 (HeadStART)
2024年5月8日 更新者：Kelli O'Laughlin、University of Washington
通过 Head Start 在乌干达难民安置区实现 HIV 病毒抑制：一项集群随机试验，评估社区 ART 为新诊断出的 HIV 患者提供的有效性
这是在乌干达难民安置点 12 个卫生中心进行的一项整群随机对照试验，旨在评估向新诊断出的艾滋病毒感染者扩大社区抗逆转录病毒治疗 (ART) 治疗在实现艾滋病毒病毒抑制方面的有效性。
研究概览
详细说明
社区抗逆转录病毒治疗 (ART) 是一种差异化护理模式，可促进社会支持并减少时间和交通障碍，从而提高艾滋病毒护理的参与度。
在乌干达，要参与社区 ART 实施，客户必须在护理方面“稳定”（接受 ART 时间 > 1 年且病毒载量 < 1,000 拷贝/mL）。
因此，新诊断出的艾滋病毒感染者没有资格接受社区抗逆转录病毒治疗。
通过加强社会支持并使抗逆转录病毒治疗更接近居住在这些广阔的农村定居点的个人，社区抗逆转录病毒治疗可能使难民安置点中新诊断出的艾滋病毒感染者受益。
这项研究的主要目的是评估向新诊断出的艾滋病毒感染者扩大社区抗逆转录病毒治疗的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2720
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Layla Anderson
- 电话号码：206-744-5594
- 邮箱：anderla@uw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kelli O'Laughlin, MD, MPH
- 邮箱：kolaugh@uw.edu
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- 招聘中
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
-
接触：
- Timothy Muwonge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明受试者（或法定代表人）已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并且能够遵守预定就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
- 年满18周岁的成年人或成熟的未成年人或解放的未成年人。 成年未成年人被定义为 14-17 岁有药物或酒精依赖或性传播感染的个人。 脱离社会的未成年人被定义为低于成年年龄（18 岁）、怀孕、已婚、有孩子或自给自足的个人。
- 在过去 6 个月内检测出 HIV 呈阳性，但目前尚不知道 HIV 呈阳性。
- 能够使用以下 5 种学习语言之一进行交流：斯瓦希里语、Runyankore、基尼亚卢旺达语、索马里语或英语。
仅数据抽象的包含标准：
- 年满18周岁的成年人或成熟的未成年人或解放的未成年人。
- 在过去 6 个月内检测出 HIV 呈阳性，但目前尚不知道 HIV 呈阳性。
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 临床医生认为因医疗需要而不适合社区护理的客户。
- 同时参加另一项生物医学临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：护理标准
在随机接受标准护理的地点，新诊断的参与者将根据乌干达卫生部 (MoH) 协议接受基于设施的护理
|
|
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实验性的：社区抗逆转录病毒治疗
干预中心新诊断的个体（前 6 个月内诊断）将在登记窗口期间滚动提供社区 ART 服务，并尽可能接近诊断日期将个体分组。
新注册的个人将加入现有的社区 ART 交付小组，或者当根据小组规模或地理位置需要新小组时，将组建一个新小组。
|
干预中心新诊断的个体（前 6 个月内诊断）将在登记窗口期间滚动提供社区 ART 服务，并尽可能接近诊断日期将个体分组。
新注册的个人将加入现有的社区 ART 交付小组，或者当根据小组规模或地理位置需要新小组时，将组建一个新小组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月时 HIV 病毒抑制
大体时间：12 个月（+/- 2 个月）
|
HIV 病毒抑制定义为 <1,000 拷贝/mL
|
12 个月（+/- 2 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时 HIV 病毒抑制
大体时间：6 个月（+/- 2 个月）
|
HIV 病毒抑制定义为 <1,000 拷贝/mL
|
6 个月（+/- 2 个月）
|
|
12 个月时病毒未抑制者的抗逆转录病毒治疗依从性
大体时间：12 个月（+/- 2 个月）
|
通过测定病毒未抑制者的替诺福韦二磷酸盐血液浓度进行评估
|
12 个月（+/- 2 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelli N. O'Laughlin, MD, MPH、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月15日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00016473
- R01MH130216 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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