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HeadStART: valutazione dell'efficacia della somministrazione di ART a livello comunitario per le persone a cui è stata recentemente diagnosticata l'HIV (HeadStART)

8 maggio 2024 aggiornato da: Kelli O'Laughlin, University of Washington

Raggiungere la soppressione virale dell’HIV negli insediamenti di rifugiati in Uganda con Head StART: uno studio randomizzato su cluster che valuta l’efficacia della somministrazione di ART a livello comunitario per le persone a cui è stata recentemente diagnosticata l’HIV

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato in cluster condotto in 12 centri sanitari negli insediamenti di rifugiati in Uganda, con l'obiettivo di valutare l'efficacia dell'espansione della somministrazione di terapia antiretrovirale comunitaria (ART) alle persone con nuova diagnosi di HIV nel raggiungimento della soppressione virale dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’erogazione della terapia antiretrovirale comunitaria (ART) è un modello di cura differenziato che promuove il supporto sociale e riduce le barriere temporali e di trasporto, garantendo un migliore coinvolgimento nella cura dell’HIV. In Uganda, per partecipare alla somministrazione di ART in comunità, i pazienti devono essere "stabili" in cura (> 1 anno di ART e carica virale < 1.000 copie/mL). Pertanto, le persone con nuova diagnosi di HIV non sono idonee alla somministrazione di ART in comunità. La diffusione della terapia antiretrovirale a livello comunitario può avvantaggiare le persone a cui è stata recentemente diagnosticata l’HIV negli insediamenti di rifugiati, rafforzando il sostegno sociale e avvicinando la terapia antiretrovirale alle persone che vivono in questi estesi insediamenti rurali. L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare l'efficacia dell'espansione della somministrazione di ART in comunità ai pazienti con nuova diagnosi di HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Layla Anderson
  • Numero di telefono: 206-744-5594
  • Email: anderla@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University
        • Contatto:
          • Timothy Muwonge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto (o un rappresentante legale) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  2. Soggetti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
  3. Adulti ≥18 anni o minori maturi o minori emancipati. Sono definiti minorenni maturi gli individui di età compresa tra 14 e 17 anni che soffrono di dipendenza da droga o alcol o che hanno un'infezione a trasmissione sessuale. Si definiscono minori emancipati gli individui al di sotto della maggiore età (18 anni) che sono incinti, sposati, con figli o autosufficienti.
  4. Risultato positivo all'HIV negli ultimi 6 mesi e non già noto come positivo all'HIV.
  5. In grado di comunicare in una delle seguenti 5 lingue di studio: Kiswahili, Runyankore, Kinyarwanda, somalo o inglese.

Criteri di inclusione solo per l'astrazione dei dati:

  1. Adulti ≥18 anni o minori maturi o minori emancipati.
  2. Risultato positivo all'HIV negli ultimi 6 mesi e non già noto come positivo all'HIV.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte e che allattano.
  2. Clienti ritenuti dai medici non idonei all'assistenza comunitaria secondaria a necessità mediche.
  3. Contemporaneamente iscritto ad un altro studio clinico biomedico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nei centri randomizzati per le cure standard, i partecipanti con nuova diagnosi riceveranno cure in struttura secondo i protocolli del Ministero della Salute dell'Uganda (MoH)
Sperimentale: Terapia antiretrovirale comunitaria
Agli individui di nuova diagnosi (diagnosticati nei 6 mesi precedenti) nei siti di intervento verrà offerta la somministrazione di ART in comunità su base continuativa durante la finestra di iscrizione, avviando gli individui in gruppi il più vicino possibile alla data della diagnosi. Gli individui appena iscritti si uniranno ai gruppi di somministrazione di ART esistenti nella comunità o, quando sarà necessario un nuovo gruppo in base alle dimensioni del gruppo o alla posizione geografica, verrà formato un nuovo gruppo.
Altro: Terapia antiretrovirale comunitaria
Agli individui di nuova diagnosi (diagnosticati nei 6 mesi precedenti) nei siti di intervento verrà offerta la somministrazione di ART in comunità su base continuativa durante la finestra di iscrizione, avviando gli individui in gruppi il più vicino possibile alla data della diagnosi. Gli individui appena iscritti si uniranno ai gruppi di somministrazione di ART esistenti nella comunità o, quando sarà necessario un nuovo gruppo in base alle dimensioni del gruppo o alla posizione geografica, verrà formato un nuovo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale dell’HIV a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi (+/- 2 mesi)
La soppressione virale dell'HIV è definita come <1.000 copie/mL
12 mesi (+/- 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale dell’HIV a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (+/- 2 mesi)
La soppressione virale dell'HIV è definita come <1.000 copie/mL
6 mesi (+/- 2 mesi)
Aderenza alla terapia antiretrovirale tra i soggetti viralmente non soppressi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi (+/- 2 mesi)
valutata determinando le concentrazioni ematiche di tenofovir difosfato tra quelli viralmente non soppressi
12 mesi (+/- 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelli N. O'Laughlin, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00016473
  • R01MH130216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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