HeadStart: Az újonnan HIV-vel diagnosztizált emberek közösségi művészeti átadása hatékonyságának értékelése (HeadStART)
2024. május 8. frissítette: Kelli O'Laughlin, University of Washington
A HIV-vírus visszaszorítása az ugandai menekülttelepeken a Head StartART segítségével: egy klaszteres véletlenszerű vizsgálat, amely értékeli a közösségi művészeti szállítás hatékonyságát újonnan HIV-vel diagnosztizált emberek számára
Ez egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat az ugandai menekülttelepülések 12 egészségügyi központjában, amelynek célja, hogy értékelje a közösségi antiretrovirális terápia (ART) kiterjesztésének hatékonyságát az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzöttek számára a HIV-vírus elnyomásának elérésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közösségi antiretrovirális terápia (ART) egy olyan differenciált gondozási modell, amely elősegíti a szociális támogatást, csökkenti az idő- és szállítási akadályokat, ami javítja a HIV-ellátásban való részvételt.
Ugandában a közösségi ART szállításban való részvételhez a klienseknek „stabilnak” kell lenniük az ellátásban (> 1 év ART és vírusterhelés < 1000 kópia/ml).
Ezért az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzöttek nem jogosultak közösségi ART-beadásra.
A közösségi ART-beadás előnyös lehet a menekülttelepeken újonnan diagnosztizált HIV-fertőzöttek számára a szociális támogatás megerősítése és az ART-nak az ezeken a kiterjedt vidéki településeken élő egyénekhez való közelítése révén.
Ennek a kutatásnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az újonnan diagnosztizált HIV-vel diagnosztizált kliensek számára mennyire hatékony a közösségi ART-szolgáltatás kiterjesztése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2720
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Layla Anderson
- Telefonszám: 206-744-5594
- E-mail: anderla@uw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kelli O'Laughlin, MD, MPH
- E-mail: kolaugh@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Toborzás
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy Muwonge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy az alany (vagy jogi képviselője) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Felnőtt ≥18 éves vagy érett kiskorú vagy emancipált kiskorú. Felnőtt kiskorúnak minősül az a 14-17 év közötti személy, aki kábítószer- vagy alkoholfüggőségben vagy szexuális úton terjedő fertőzésben szenved. Emancipált kiskorúnak minősül a nagykorúság alatti (18 év) alatti egyének, akik terhesek, házasok, gyermekük van vagy önellátóak.
- HIV-pozitívnak bizonyult az elmúlt 6 hónapban, és még nem ismert, hogy HIV-pozitív.
- Képes kommunikálni a következő 5 nyelv egyikén: kiswahili, runyankore, kinyarwanda, szomáli vagy angol.
Felvételi feltételek csak adatkivonathoz:
- Felnőtt ≥18 éves vagy érett kiskorú vagy emancipált kiskorú.
- HIV-pozitívnak bizonyult az elmúlt 6 hónapban, és még nem ismert, hogy HIV-pozitív.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők.
- Azok az ügyfelek, akiket a klinikus(ok) másodlagos egészségügyi szükségleteik miatt alkalmatlannak ítéltek közösségi ellátásra.
- Ezzel párhuzamosan egy másik orvosbiológiai klinikai vizsgálatban is részt vett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A standard ellátásra véletlenszerűen kiválasztott helyeken az újonnan diagnosztizált résztvevők az ugandai Egészségügyi Minisztérium (MH) protokollja szerint intézményalapú ellátásban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Közösségi antiretrovirális terápia
Az újonnan diagnosztizált (az előző 6 hónapban diagnosztizált) egyéneknek az intervenciós helyeken közösségi ART-beadást kínálnak gördülékenyen a beiratkozási időszak alatt, csoportokba hozva az egyéneket a diagnózis felállításának időpontjához a lehető legközelebb.
Az újonnan beiratkozott személyek csatlakoznak a meglévő közösségi ART szállító csoportokhoz, vagy ha új csoportra van szükség a csoport mérete vagy földrajzi elhelyezkedése alapján, új csoport jön létre.
|
Az újonnan diagnosztizált (az előző 6 hónapban diagnosztizált) egyéneknek az intervenciós helyeken közösségi ART-beadást kínálnak gördülékenyen a beiratkozási időszak alatt, csoportokba hozva az egyéneket a diagnózis felállításának időpontjához a lehető legközelebb.
Az újonnan beiratkozott személyek csatlakoznak a meglévő közösségi ART szállító csoportokhoz, vagy ha új csoportra van szükség a csoport mérete vagy földrajzi elhelyezkedése alapján, új csoport jön létre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-vírus szuppresszió 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap (+/- 2 hónap)
|
A HIV-vírus szuppressziója <1000 kópia/ml
|
12 hónap (+/- 2 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-vírus szuppresszió 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap (+/- 2 hónap)
|
A HIV-vírus szuppressziója <1000 kópia/ml
|
6 hónap (+/- 2 hónap)
|
|
Antiretrovirális terápia betartása a 12 hónapos korban nem szuppresszáltak körében
Időkeret: 12 hónap (+/- 2 hónap)
|
a tenofovir-difoszfát vérkoncentrációjának meghatározása a vírus által nem szuppresszáltak között
|
12 hónap (+/- 2 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelli N. O'Laughlin, MD, MPH, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Retrovirális szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00016473
- R01MH130216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Közösségi antiretrovirális terápia
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health and Long...BefejezveÉletminőség | Az ellátás folyamatossága
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteBefejezveHiv | Adherencia, türelmesDél-Afrika
-
University of California, Los AngelesMég nincs toborzásTársadalmi elkülönülés
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Pittsburgh; Strathmore... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
University of ChicagoStand Up To CancerToborzásRák | Rosszindulatú daganat | Rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesToborzás
-
Boston University Charles River CampusMental Health Center of Denver; Connecticut State, Department of Mental Health and... és más munkatársakBefejezveMentális betegség | Társadalmi elkülönülésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Community Music Center; Department of Aging and Adults Services San...BefejezveJó közérzetEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteBefejezveEpilepszia, generalizáltKanada
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Florida State University; Autism SpeaksBefejezveAutizmus spektrum zavarokEgyesült Államok