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HeadStART: Evaluación de la eficacia de la administración comunitaria de TAR a personas recién diagnosticadas con VIH (HeadStART)

8 de mayo de 2024 actualizado por: Kelli O'Laughlin, University of Washington

Lograr la supresión viral del VIH en asentamientos de refugiados en Uganda con Head StART: un ensayo aleatorizado por grupos que evalúa la eficacia de la administración comunitaria de TAR a personas recién diagnosticadas con VIH

Este es un ensayo controlado aleatorio grupal en 12 centros de salud en asentamientos de refugiados en Uganda con el objetivo de evaluar la eficacia de la expansión de la administración comunitaria de terapia antirretroviral (TAR) a personas recién diagnosticadas con VIH para lograr la supresión viral del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La administración comunitaria de terapia antirretroviral (TAR) es un modelo de atención diferenciada que fomenta el apoyo social y reduce las barreras de tiempo y transporte, lo que genera una mejor participación en la atención del VIH. En Uganda, para participar en la administración comunitaria de TAR, los clientes deben tener una atención "estable" (> 1 año en TAR y carga viral < 1000 copias/mL). Por lo tanto, las personas recién diagnosticadas con VIH no son elegibles para recibir TAR comunitario. La prestación comunitaria de TAR puede beneficiar a las personas recién diagnosticadas con VIH en asentamientos de refugiados al reforzar el apoyo social y acercar la TAR a las personas que viven en estos extensos asentamientos rurales. El objetivo principal de esta investigación es evaluar la eficacia de ampliar la prestación comunitaria de TAR a clientes recién diagnosticados con VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2720

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Layla Anderson
  • Número de teléfono: 206-744-5594
  • Correo electrónico: anderla@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kelli O'Laughlin, MD, MPH
  • Correo electrónico: kolaugh@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University
        • Contacto:
          • Timothy Muwonge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el sujeto (o un representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  2. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  3. Adulto ≥ 18 años o menores maduros o menores emancipados. Los menores maduros se definen como personas de 14 a 17 años de edad que tienen dependencia de drogas o alcohol o una infección de transmisión sexual. Los menores emancipados se definen como personas menores de edad (18 años) que están embarazadas, casadas, tienen un hijo o son autosuficientes.
  4. Dio positivo en la prueba del VIH en los últimos 6 meses y aún no se sabe que sea VIH positivo.
  5. Capaz de comunicarse en uno de los siguientes cinco idiomas de estudio: kiswahili, runyankore, kinyarwanda, somalí o inglés.

Criterios de inclusión únicamente para la extracción de datos:

  1. Adulto ≥ 18 años o menores maduros o menores emancipados.
  2. Dio positivo en la prueba del VIH en los últimos 6 meses y aún no se sabe que sea VIH positivo.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
  2. Clientes considerados por los médicos no aptos para recibir atención comunitaria debido a una necesidad médica.
  3. Simultáneamente inscrito en otro ensayo clínico biomédico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
En los sitios asignados al azar a la atención estándar, los participantes recién diagnosticados recibirán atención en un centro según los protocolos del Ministerio de Salud (MoH) de Uganda.
Experimental: Terapia antirretroviral comunitaria
A las personas recién diagnosticadas (diagnosticadas en los 6 meses anteriores) en los sitios de intervención se les ofrecerá la entrega de TAR comunitario de forma continua durante el período de inscripción, iniciando a las personas en grupos lo más cerca posible de su fecha de diagnóstico. Las personas recién inscritas se unirán a los grupos comunitarios de prestación de ART existentes, o cuando se necesite un nuevo grupo según el tamaño del grupo o la ubicación geográfica, se formará un nuevo grupo.
Otro: Terapia antirretroviral comunitaria
A las personas recién diagnosticadas (diagnosticadas en los 6 meses anteriores) en los sitios de intervención se les ofrecerá la entrega de TAR comunitario de forma continua durante el período de inscripción, iniciando a las personas en grupos lo más cerca posible de su fecha de diagnóstico. Las personas recién inscritas se unirán a los grupos comunitarios de prestación de ART existentes, o cuando se necesite un nuevo grupo según el tamaño del grupo o la ubicación geográfica, se formará un nuevo grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral del VIH a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses (+/- 2 meses)
La supresión viral del VIH se define como <1000 copias/ml
12 meses (+/- 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral del VIH a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses (+/- 2 meses)
La supresión viral del VIH se define como <1000 copias/ml
6 meses (+/- 2 meses)
Cumplimiento de la terapia antirretroviral entre aquellos sin supresión viral a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses (+/- 2 meses)
evaluado mediante la determinación de las concentraciones sanguíneas de difosfato de tenofovir entre aquellos que no están suprimidos viralmente
12 meses (+/- 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Kelli N. O'Laughlin, MD, MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00016473
  • R01MH130216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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