Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeadStart: Evaluering af effektiviteten af ​​Community ART-levering til mennesker, der er nyligt diagnosticeret med hiv (HeadStART)

8. maj 2024 opdateret af: Kelli O'Laughlin, University of Washington

Opnåelse af HIV-viral undertrykkelse i flygtningebosættelser i Uganda med hovedstart: Et tilfældigt klyngeforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​fællesskabskunstlevering til mennesker, der er nyligt diagnosticeret med HIV

Dette er et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg på 12 sundhedscentre i flygtningebosættelser i Uganda, der sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​udvidelsen af ​​community antiretroviral terapi (ART) levering til personer, der nyligt er diagnosticeret med HIV, for at opnå HIV-viral suppression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Community antiretroviral therapy (ART) levering er en differentieret plejemodel, der fremmer social støtte og reducerer tids- og transportbarrierer, hvilket giver forbedret engagement i HIV-pleje. I Uganda skal klienter være "stabile" i pleje (> 1 år på ART og virusmængde < 1.000 kopier/ml) for at deltage i ART-levering i lokalsamfundet. Derfor er personer, der nyligt er diagnosticeret med HIV, ikke berettiget til ART-levering i lokalsamfundet. Fællesskabets ART-levering kan gavne personer, der nyligt er diagnosticeret med hiv i flygtningebosættelser, ved at styrke social støtte og ved at bringe ART tættere på individer, der bor i disse ekspansive landdistrikter. Det primære formål med denne forskning er at evaluere effektiviteten af ​​at udvide community ART-levering til klienter, der er nyligt diagnosticeret med HIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Layla Anderson
  • Telefonnummer: 206-744-5594
  • E-mail: anderla@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University
        • Kontakt:
          • Timothy Muwonge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Voksen ≥18 år eller moden mindreårig eller frigjort mindreårig. Modne mindreårige er defineret som personer i alderen 14-17 år, der har stof- eller alkoholafhængighed eller en seksuelt overført infektion. Frigjorte mindreårige defineres som personer under myndig alder (18 år), som er gravide, gift, har et barn eller er selvforsørgende.
  4. Testet HIV-positiv inden for de seneste 6 måneder og ikke allerede kendt for at være HIV-positiv.
  5. Kunne kommunikere på et af følgende 5 studiesprog: Kiswahili, Runyankore, Kinyarwanda, Somali eller engelsk.

Kun inklusionskriterier for dataabstraktion:

  1. Voksen ≥18 år eller moden mindreårig eller frigjort mindreårig.
  2. Testet HIV-positiv inden for de seneste 6 måneder og ikke allerede kendt for at være HIV-positiv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder.
  2. Klienter, som af klinikeren/klinikerne vurderes som uegnede til samfundsbaseret pleje sekundært til medicinske behov.
  3. Samtidig tilmeldt et andet biomedicinsk klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
På steder, der er randomiseret til standardbehandling, vil deltagere, der er nydiagnosticeret, modtage facilitetsbaseret pleje i henhold til Ugandas sundhedsministeriums (MoH) protokoller
Eksperimentel: Fællesskabs antiretroviral terapi
Nydiagnosticerede individer (diagnosticeret inden for de foregående 6 måneder) på interventionssteder vil blive tilbudt ART-levering i lokalsamfundet på en rullende basis i løbet af tilmeldingsvinduet, hvorved individer indledes i grupper så tæt på deres diagnosedato som muligt. Nyligt tilmeldte personer vil slutte sig til eksisterende ART-leveringsgrupper i fællesskabet, eller når der er behov for en ny gruppe baseret på gruppestørrelse eller geografisk placering, vil der blive dannet en ny gruppe.
Andet: Fællesskabs antiretroviral terapi
Nydiagnosticerede individer (diagnosticeret inden for de foregående 6 måneder) på interventionssteder vil blive tilbudt ART-levering i lokalsamfundet på en rullende basis i løbet af tilmeldingsvinduet, hvorved individer indledes i grupper så tæt på deres diagnosedato som muligt. Nyligt tilmeldte personer vil slutte sig til eksisterende ART-leveringsgrupper i fællesskabet, eller når der er behov for en ny gruppe baseret på gruppestørrelse eller geografisk placering, vil der blive dannet en ny gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-viral suppression efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 måneder)
HIV-viral suppression er defineret som <1.000 kopier/ml
12 måneder (+/- 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-viral suppression efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (+/- 2 måneder)
HIV-viral suppression er defineret som <1.000 kopier/ml
6 måneder (+/- 2 måneder)
Adhærens af antiretroviral terapi blandt dem, der ikke var viralt undertrykt efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 måneder)
vurderet ved at bestemme tenofovirdiphosphat-blodkoncentrationer blandt dem, der ikke er viralt undertrykt
12 måneder (+/- 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelli N. O'Laughlin, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00016473
  • R01MH130216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Fællesskabs antiretroviral terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner