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Klinische Studie zur positiven Peers-Intervention (PoPIT)

24. April 2024 aktualisiert von: Ann Avery, MetroHealth Medical Center

Randomisierte Kontrollstudie der mHealth-App für positive Gleichaltrige als klinikbasierte Intervention zur Optimierung der HIV-Ergebnisse bei jungen, mit HIV lebenden Minderheiten

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Intervention der mobilen App „Positive Peers“ die Virussuppressionsrate bei jungen (13-34-jährigen) Menschen mit HIV erhöht.

Verbessert die Nutzung der Positive Peers-App die Virusunterdrückung bei jungen Minderheiten mit HIV? Welche Benutzermerkmale sind mit a) Virussuppression, b) Verbleib in der Pflege und c) wahrgenommener HIV-bezogener Stigmatisierung verbunden?

Die Teilnehmer werden:

  • Laden Sie die mobile App auf Ihr persönliches Smartphone herunter
  • Nutzen Sie die mobile App nach Bedarf
  • Füllen Sie Online-Umfragen bei der Einschreibung, 3 Monate, 6, Monate, 9 Monate und 12 Monate aus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer laden die Positive Peers-App auf ihr persönliches Gerät (entweder sofort oder mit einer Verzögerung von 6 Monaten) und werden ermutigt, die App regelmäßig zu nutzen. Geeignete Patienten, die die Teilnahme an der Intervention ablehnen, werden gebeten, an einem Beobachtungsarm teilzunehmen.

Alle Teilnehmer nehmen an einer kurzen Basisumfrage teil. Teilnehmer am unmittelbaren oder verzögerten Arm werden ebenfalls nach 3, 6, 9 und 12 Monaten an Umfragen teilnehmen. Medizinische Daten werden aus der Krankenakte und Nutzungsdaten aus der App selbst erfasst. Medizinische Daten werden 12 Monate vor der Einschreibung und 18 Monate nach der Einschreibung erhoben. Nach Abschluss der Studie können die Teilnehmer die App gerne weiterhin nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Northeast Valley Health Corporation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Herberth Osorio, MPH
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Infectious Disease Practice- Rutgers University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shoba Swaminathan, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004-8004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • UW Madison Clinic at Harborview
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • H Nina Kim, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Raaka Kumbhakar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+
  • Identifiziert sich entweder als rassische, ethnische, sexuelle oder geschlechtliche Minderheit

Einer der folgenden:

  • Innerhalb der letzten 12 Monate neu diagnostiziert
  • Außerhalb der Pflege (In den letzten 12 Monaten nicht gesehen)
  • Nicht viral unterdrückt (Viruslast > 200 Kopien in den letzten 12 Monaten)
  • Hat ein funktionierendes Smartphone
  • Funktionale Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Nutzung der mobilen App Positive Peers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofort-Start
Teilnehmer des Sofortstart-Arms laden die Positive Peers-App beim Anmeldebesuch herunter und beginnen mit der Nutzung.
Sonstiges: Positive Peers-App für Mobilgeräte
Positive Peers ist eine multifunktionale mobile App mit einem Geist-Körper-Seele-Thema, die darauf abzielt, die Ergebnisse der HIV-Versorgung zu verbessern.
Aktiver Komparator: Verzögerter Start
Teilnehmer am verzögerten Startarm laden die Positive Peers-App herunter und beginnen 6 Monate nach der Anmeldung mit der Nutzung
Sonstiges: Positive Peers-App für Mobilgeräte
Positive Peers ist eine multifunktionale mobile App mit einem Geist-Körper-Seele-Thema, die darauf abzielt, die Ergebnisse der HIV-Versorgung zu verbessern.
Kein Eingriff: Beobachtungskohorte
Teilnehmer der Beobachtungskohorte haben die Teilnahme an der klinischen Studie abgelehnt, erklären sich jedoch damit einverstanden, an der Basiserhebung teilzunehmen und medizinische Ergebnisdaten aufzeichnen zu lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einer HIV-Viruslast <200 Kopien/ml
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen App-Nutzung und Virusunterdrückung
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie demografische und psychosoziale Faktoren der Teilnehmer aus der Basisumfrage, die mit der App-Nutzung und der Virussuppression (Viruslast < 200 Kopien/ml) korrelieren.
6 Monate
Korrelationen zwischen App-Nutzung und Verbleib in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizieren Sie demografische und psychosoziale Faktoren der Teilnehmer aus der Basisumfrage, die mit der App-Nutzung und der Verbleib in der Pflege korrelieren (Abschluss des Praxisbesuchs mindestens alle 6 Monate).
12 Monate
Korrelationen zwischen App-Nutzung und HIV-bedingter wahrgenommener Stigmatisierung
Zeitfenster: 3 Monate
Identifizieren Sie demografische und psychosoziale Faktoren der Teilnehmer aus der Basisumfrage, die mit der App-Nutzung und Veränderungen der HIV-bedingten wahrgenommenen Stigmatisierung auf der HIV-Stigma-Skala (Eriksson) korrelieren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Mitarbeiter

Kent State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Avery, MD, MetroHealth/ CWRU
  • Hauptermittler: Mary Step, PhD, Kent State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB15-00741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerbefragungsdaten, Backend-Nutzungsdaten und Krankenaktendaten werden anonymisiert und den Forschern mit einer angemessenen Anfrage und einem angemessenen Nutzungsplan zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb eines Jahres nach Ende der Vergabe

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anforderung von Daten zur Reproduktion von Ergebnissen oder zur Metaanalyse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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