Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor positieve peer-interventie (PoPIT)

24 april 2024 bijgewerkt door: Ann Avery, MetroHealth Medical Center

Gerandomiseerde controlestudie van positieve peers mHealth-app als een klinische interventie om de HIV-resultaten te optimaliseren onder jonge mensen uit minderheidsgroepen die met HIV leven

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of de mobiele app-interventie van Positive Peers de mate van virale onderdrukking bij jonge mensen (13-34 jaar) met hiv verhoogt.

Verbetert het gebruik van de Positive Peers-app de virale onderdrukking onder jonge minderheidsgroepen met HIV? Welke gebruikerskenmerken zijn geassocieerd met a) virale onderdrukking, b) behoud in de zorg, en c) waargenomen HIV-gerelateerd stigma?

Deelnemers zullen:

  • download de mobiele app op hun persoonlijke smartphone
  • Gebruik de mobiele app zoals zij dat nuttig vinden
  • online enquêtes invullen bij inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers laden de Positive Peers-app op hun persoonlijke apparaat (onmiddellijk of na een vertraging van zes maanden) en worden aangemoedigd om de app regelmatig te gebruiken. Patiënten die in aanmerking komen en deelname aan de interventie weigeren, zullen worden gevraagd deel te nemen aan een observationele arm.

Alle deelnemers vullen een korte nulmeting in. Deelnemers aan de onmiddellijke of uitgestelde armen zullen ook enquêtes invullen na 3, 6, 9 en 12 maanden. Medische gegevens worden verzameld uit het medisch dossier en gebruiksgegevens worden verzameld vanuit de app zelf. Medische gegevens worden verzameld gedurende 12 maanden voorafgaand aan inschrijving en 18 maanden na inschrijving. Aan het einde van het onderzoek zijn deelnemers welkom om de app te blijven gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Northeast Valley Health Corporation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herberth Osorio, MPH
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Infectious Disease Practice- Rutgers University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shoba Swaminathan, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004-8004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • UW Madison Clinic at Harborview
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • H Nina Kim, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Raaka Kumbhakar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV+
  • Identificeert zich als een raciale, etnische, seksuele of genderminderheid

Een van de volgende:

  • Nieuw gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden
  • Uit zorg (niet gezien in de afgelopen 12 maanden)
  • Niet viraal onderdrukt (virale lading > 200 exemplaren in de afgelopen 12 maanden)
  • Heeft een werkende smartphone
  • Functioneel Engels vermogen

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gebruik van de mobiele app Positive Peers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Direct beginnen
Deelnemers aan de directe startgroep zullen de Positive Peers-app downloaden en gebruiken tijdens het inschrijvingsbezoek.
Ander: Mobiele app Positieve Peers
Positive Peers is een multifunctionele mobiele app met een geest, lichaam en geest-thema, bedoeld om de resultaten van de hiv-zorg te verbeteren.
Actieve vergelijker: Vertraagde start
Deelnemers aan de uitgestelde startgroep zullen de Positive Peers-app zes maanden na inschrijving downloaden en gebruiken
Ander: Mobiele app Positieve Peers
Positive Peers is een multifunctionele mobiele app met een geest, lichaam en geest-thema, bedoeld om de resultaten van de hiv-zorg te verbeteren.
Geen tussenkomst: Observatiecohort
Deelnemers aan het observationele cohort hebben deelname aan de klinische proef geweigerd, maar stemmen ermee in om het basisonderzoek uit te voeren en gegevens over de medische uitkomsten te laten vastleggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers met een hiv-virale lading <200 kopieën/ml
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties tussen app-gebruik en virale onderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificeer demografische en psychosociale factoren van de deelnemers uit het basisonderzoek die correleren met app-gebruik en virale onderdrukking (virale belasting < 200 kopieën/ml).
6 maanden
Correlaties tussen app-gebruik en retentie in de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Identificeer demografische en psychosociale factoren van de deelnemers uit het basisonderzoek die correleren met app-gebruik op het gebied van zorgbehoud (tenminste elke zes maanden een kantoorbezoek voltooien)
12 maanden
Correlaties tussen app-gebruik en HIV-gerelateerd waargenomen stigma
Tijdsspanne: 3 maanden
Identificeer demografische en psychosociale factoren van de deelnemers uit het basisonderzoek die correleren met app-gebruik en veranderingen in HIV-gerelateerd waargenomen stigma op de HIV-stigmaschaal (Eriksson).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Medewerkers

Kent State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Avery, MD, MetroHealth/ CWRU
  • Hoofdonderzoeker: Mary Step, PhD, Kent State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB15-00741

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemersonderzoek, backend-gebruiksgegevens en gegevens over medische dossiers worden geanonimiseerd en beschikbaar gesteld aan onderzoekers met een redelijk verzoek en een gebruiksplan.

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 1 jaar na het einde van de toekenning

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek om gegevens om resultaten te reproduceren of voor meta-analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Mobiele app Positieve Peers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren