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Ensayo clínico de intervención de pares positivos (PoPIT)

24 de abril de 2024 actualizado por: Ann Avery, MetroHealth Medical Center

Ensayo de control aleatorio de la aplicación mHealth de pares positivos como una intervención clínica para optimizar los resultados del VIH entre personas jóvenes de minorías que viven con el VIH

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la intervención de la aplicación móvil Positive Peers aumenta las tasas de supresión viral en personas jóvenes (de 13 a 34 años) con VIH.

¿El uso de la aplicación Positive Peers mejora la supresión viral entre los jóvenes de minorías con VIH? ¿Qué características de los usuarios están asociadas con a) la supresión viral, b) la retención en la atención yc) la percepción del estigma relacionado con el VIH?

Los participantes:

  • descargar la aplicación móvil en su teléfono inteligente personal
  • Utilice la aplicación móvil según les resulte útil.
  • Complete encuestas en línea al momento de la inscripción, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes cargarán la aplicación Positive Peers en su dispositivo personal (ya sea inmediatamente o después de un retraso de 6 meses) y se les animará a utilizar la aplicación con regularidad. A los pacientes elegibles que rechacen participar en la intervención se les pedirá que participen en un grupo de observación.

Todos los participantes completarán una breve encuesta de referencia. Los participantes de los grupos inmediato o retrasado también completarán encuestas a los 3, 6, 9 y 12 meses. Los datos médicos se recopilarán del registro médico y los datos de uso se recopilarán de la propia aplicación. Los datos médicos se recopilarán durante 12 meses antes de la inscripción y 18 meses después de la inscripción. Al final del estudio, los participantes pueden seguir usando la aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer McMillen-Smith, LISW-S
  • Número de teléfono: 2167784051
  • Correo electrónico: jmsmith@metrohealth.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Northeast Valley Health Corporation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Herberth Osorio, MPH
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Infectious Disease Practice- Rutgers University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shoba Swaminathan, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-8004
        • Thomas Street Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shital Patel, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • UW Madison Clinic at Harborview
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • H Nina Kim, MD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Raaka Kumbhakar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH+
  • Se identifica como una minoría racial, étnica, sexual o de género.

Uno de los siguientes:

  • Recién diagnosticado en los últimos 12 meses
  • Fuera de cuidado (No visto en los últimos 12 meses)
  • No suprimido viralmente (carga viral > 200 copias en los últimos 12 meses)
  • Tiene un teléfono inteligente que funciona
  • Habilidad funcional en inglés.

Criterio de exclusión:

  • uso previo de la aplicación móvil Positive Peers

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inicio inmediato
Los participantes en el grupo de inicio inmediato descargarán y comenzarán a usar la aplicación Positive Peers en la visita de inscripción.
Otro: Aplicación móvil Positive Peers
Positive Peers es una aplicación móvil multifuncional que utiliza un tema de mente, cuerpo y espíritu destinado a mejorar los resultados de la atención del VIH.
Comparador activo: Comienzo demorado
Los participantes en el grupo de inicio retrasado descargarán y comenzarán a usar la aplicación Positive Peers 6 meses después de la inscripción.
Otro: Aplicación móvil Positive Peers
Positive Peers es una aplicación móvil multifuncional que utiliza un tema de mente, cuerpo y espíritu destinado a mejorar los resultados de la atención del VIH.
Sin intervención: Cohorte de observación
Los participantes de la cohorte de observación rechazaron participar en el ensayo clínico, pero aceptaron realizar la encuesta de referencia y registrar los datos de los resultados médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de participantes que tienen una carga viral del VIH <200 copias/ml
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones entre el uso de aplicaciones y la supresión viral
Periodo de tiempo: 6 meses
Identificar los factores demográficos y psicosociales de los participantes de la encuesta inicial que se correlacionan con el uso de aplicaciones y la supresión viral (carga viral <200 copias/ml).
6 meses
Correlaciones entre el uso de aplicaciones y la retención en la atención
Periodo de tiempo: 12 meses
Identificar los factores demográficos y psicosociales de los participantes de la encuesta inicial que se correlacionan con el uso de la aplicación en la retención en la atención (completar la visita al consultorio al menos cada 6 meses)
12 meses
Correlaciones entre el uso de aplicaciones y el estigma percibido relacionado con el VIH
Periodo de tiempo: 3 meses
Identificar los factores demográficos y psicosociales de los participantes de la encuesta inicial que se correlacionan con el uso de aplicaciones y los cambios en el estigma percibido relacionado con el VIH en la escala de estigma del VIH (Eriksson).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MetroHealth Medical Center

Colaboradores

Kent State University

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Avery, MD, MetroHealth/ CWRU
  • Investigador principal: Mary Step, PhD, Kent State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB15-00741

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de la encuesta de los participantes, los datos de uso del backend y los datos de los registros médicos se anularán y se pondrán a disposición de los investigadores con una solicitud y un plan de uso razonables.

Marco de tiempo para compartir IPD

dentro de 1 año después de que finalice el premio

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud de datos para reproducir resultados o para metanálisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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