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Sperimentazione clinica di intervento tra pari positivi (PoPIT)

13 ottobre 2025 aggiornato da: Ann Avery, MetroHealth Medical Center

Sperimentazione di controllo randomizzato su app di mHealth di coetanei positivi come intervento clinico per ottimizzare i risultati dell'HIV tra le persone giovani e appartenenti a minoranze che vivono con l'HIV

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l’intervento dell’app mobile Positive Peers aumenta i tassi di soppressione virale nei giovani (13-34 anni) con HIV.

L’uso dell’app Positive Peers migliora la soppressione virale tra i giovani appartenenti a minoranze affetti da HIV? Quali caratteristiche degli utenti sono associate a a) soppressione virale, b) permanenza in cura e c) stigma percepito correlato all’HIV?

I partecipanti:

  • scaricare l'app mobile sul proprio smartphone personale
  • Utilizza l'app mobile quando ritengono utile
  • completare i sondaggi online al momento dell'iscrizione, 3 mesi, 6, mesi, 9 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti caricheranno l'app Positive Peers sul proprio dispositivo personale (immediatamente o dopo un ritardo di 6 mesi) e saranno incoraggiati a utilizzare l'app regolarmente. Ai pazienti idonei che rifiutano la partecipazione all'intervento verrà chiesto di partecipare a un braccio di osservazione.

Tutti i partecipanti completeranno un breve sondaggio di base. I partecipanti ai bracci immediati o ritardati completeranno anche i sondaggi a 3, 6, 9 e 12 mesi. I dati medici verranno raccolti dalla cartella clinica mentre i dati di utilizzo verranno raccolti dall'app stessa. I dati medici verranno raccolti per 12 mesi prima dell'iscrizione e 18 mesi dopo l'iscrizione. Al termine dello studio, i partecipanti sono invitati a continuare a utilizzare l'app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Reclutamento
        • Northeast Valley Health Corporation
        • Investigatore principale:
          • Herberth Osorio, MPH
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Infectious Disease Practice- Rutgers University
        • Investigatore principale:
          • Shoba Swaminathan, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004-8004
        • Reclutamento
        • Thomas Street Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shital Patel, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • UW Madison Clinic at Harborview
        • Investigatore principale:
          • H Nina Kim, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Raaka Kumbhakar, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV+
  • Si identifica come una minoranza razziale, etnica, sessuale o di genere

Uno dei seguenti:

  • Nuova diagnosi negli ultimi 12 mesi
  • Fuori cura (non visto negli ultimi 12 mesi)
  • Non soppresso viralmente (carica virale > 200 copie negli ultimi 12 mesi)
  • Ha uno smartphone funzionante
  • Abilità inglese funzionale

Criteri di esclusione:

  • utilizzo precedente dell'app mobile Positive Peers

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizio immediato
I partecipanti al braccio di avvio immediato scaricheranno e inizieranno a utilizzare l'app Positive Peers durante la visita di registrazione.
Altro: App mobile Positive Peers
Positive Peers è un'app mobile multifunzionale che utilizza un tema mente, corpo e spirito volto a migliorare i risultati della cura dell'HIV.
Comparatore attivo: Partenza ritardata
I partecipanti al braccio con avvio ritardato scaricheranno e inizieranno a utilizzare l'app Positive Peers 6 mesi dopo l'iscrizione
Altro: App mobile Positive Peers
Positive Peers è un'app mobile multifunzionale che utilizza un tema mente, corpo e spirito volto a migliorare i risultati della cura dell'HIV.
Nessun intervento: Coorte di osservazione
I partecipanti alla coorte di osservazione hanno rifiutato la partecipazione alla sperimentazione clinica ma accettano di svolgere l'indagine di base e di registrare i dati sugli esiti medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti con carica virale dell'HIV <200 copie/ml
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra l'uso dell'app e la soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare i fattori demografici e psicosociali dei partecipanti dal sondaggio di base correlati all'uso dell'app e alla soppressione virale (carica virale <200 copie/ml).
6 mesi
Correlazioni tra utilizzo dell'app e permanenza in cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificare i fattori demografici e psicosociali dei partecipanti dal sondaggio di base correlati all'uso dell'app sulla permanenza in cura (completando la visita ambulatoriale almeno ogni 6 mesi)
12 mesi
Correlazioni tra l'uso dell'app e lo stigma percepito correlato all'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
Identificare i fattori demografici e psicosociali dei partecipanti dal sondaggio di base correlati all'uso delle app e ai cambiamenti nello stigma percepito correlato all'HIV sulla scala dello stigma dell'HIV (Eriksson).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Collaboratori

Kent State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Avery, MD, MetroHealth/ CWRU
  • Investigatore principale: Mary Step, PhD, Kent State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB15-00741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del sondaggio dei partecipanti, i dati sull'utilizzo del backend e i dati delle cartelle cliniche saranno deidentificati e resi disponibili ai ricercatori con una richiesta ragionevole e un piano di utilizzo.

Periodo di condivisione IPD

entro 1 anno dalla scadenza del premio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta di dati per riprodurre risultati o per meta-analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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