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Essai clinique d'intervention positive par les pairs (PoPIT)

24 avril 2024 mis à jour par: Ann Avery, MetroHealth Medical Center

Essai contrôlé randomisé de l'application mHealth de pairs positifs en tant qu'intervention en clinique pour optimiser les résultats du VIH chez les jeunes personnes appartenant à des minorités vivant avec le VIH

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'intervention de l'application mobile Positive Peers augmente les taux de suppression virale chez les jeunes (13-34 ans) séropositifs.

L’utilisation de l’application Positive Peers améliore-t-elle la suppression virale chez les jeunes personnes issues de minorités séropositives ? Quelles caractéristiques des utilisateurs sont associées à a) la suppression virale, b) la rétention dans les soins et c) la stigmatisation perçue liée au VIH ?

Les participants :

  • télécharger l'application mobile sur son smartphone personnel
  • Utilisez l'application mobile comme ils le jugent utile
  • Répondez à des sondages en ligne lors de l'inscription, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants chargeront l'application Positive Peers sur leur appareil personnel (soit immédiatement, soit après un délai de 6 mois) et seront encouragés à utiliser l'application régulièrement. Les patients éligibles qui refusent de participer à l'intervention seront invités à participer à un bras d'observation.

Tous les participants répondront à une brève enquête de base. Les participants aux bras immédiats ou différés répondront également à des enquêtes à 3, 6, 9 et 12 mois. Les données médicales seront collectées à partir du dossier médical et les données d'utilisation seront collectées à partir de l'application elle-même. Les données médicales seront collectées pendant 12 mois avant l'inscription et 18 mois après l'inscription. À la fin de l’étude, les participants sont invités à continuer à utiliser l’application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • Northeast Valley Health Corporation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Herberth Osorio, MPH
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Infectious Disease Practice- Rutgers University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shoba Swaminathan, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004-8004
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • UW Madison Clinic at Harborview
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • H Nina Kim, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Raaka Kumbhakar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • VIH+
  • S’identifie comme une minorité raciale, ethnique, sexuelle ou de genre

L'un des éléments suivants :

  • Récemment diagnostiqué au cours des 12 derniers mois
  • Hors de soins (Pas vu au cours des 12 derniers mois)
  • Non viralement supprimé (charge virale > 200 copies au cours des 12 derniers mois)
  • Possède un smartphone fonctionnel
  • Maîtrise fonctionnelle de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • utilisation antérieure de l’application mobile Positive Peers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Démarrage immédiat
Les participants au bras de démarrage immédiat téléchargeront et commenceront à utiliser l'application Positive Peers lors de la visite d'inscription.
Autre: Application mobile Pairs Positifs
Positive Peers est une application mobile multifonctionnelle utilisant le thème esprit, corps et esprit visant à améliorer les résultats des soins liés au VIH.
Comparateur actif: Démarrage retardé
Les participants au bras de démarrage différé téléchargeront et commenceront à utiliser l'application Positive Peers 6 mois après l'inscription.
Autre: Application mobile Pairs Positifs
Positive Peers est une application mobile multifonctionnelle utilisant le thème esprit, corps et esprit visant à améliorer les résultats des soins liés au VIH.
Aucune intervention: Cohorte observationnelle
Les participants à la cohorte observationnelle ont refusé de participer à l'essai clinique, mais acceptent de réaliser l'enquête de base et de faire enregistrer les données sur les résultats médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale
Délai: 6 mois
Proportion de participants ayant une charge virale VIH <200 copies/ml
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélats entre l'utilisation des applications et la suppression virale
Délai: 6 mois
Identifiez les facteurs démographiques et psychosociaux des participants à partir de l'enquête de base qui sont en corrélation avec l'utilisation de l'application et la suppression virale (charge virale < 200 copies/ml).
6 mois
Corrélats entre l'utilisation de l'application et la rétention dans les soins
Délai: 12 mois
Identifier les facteurs démographiques et psychosociaux des participants à partir de l'enquête de base qui sont en corrélation avec l'utilisation de l'application sur la rétention dans les soins (effectuer une visite au cabinet au moins tous les 6 mois)
12 mois
Corrélats entre l'utilisation de l'application et la stigmatisation perçue liée au VIH
Délai: 3 mois
Identifiez les facteurs démographiques et psychosociaux des participants à partir de l'enquête de référence qui sont en corrélation avec l'utilisation de l'application et les changements dans la stigmatisation perçue liée au VIH sur l'échelle de stigmatisation du VIH (Eriksson).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MetroHealth Medical Center

Collaborateurs

Kent State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Avery, MD, MetroHealth/ CWRU
  • Chercheur principal: Mary Step, PhD, Kent State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB15-00741

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'enquête auprès des participants, les données d'utilisation du backend et les données du dossier médical seront anonymisées et mises à la disposition des chercheurs avec une demande et un plan d'utilisation raisonnables.

Délai de partage IPD

dans l'année suivant la fin de l'attribution

Critères d'accès au partage IPD

Demande de données pour reproduire des résultats ou pour une méta-analyse.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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